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Étude pilote évaluant l'efficacité de Grazoprevir + Elbasvir pendant 12 ou 16 semaines chez des receveurs de greffe de foie. (EGRADICATE)

2 novembre 2017 mis à jour par: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Étude pilote, monocentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du Grazoprévir et de l'Elbasvir chez les receveurs d'une greffe de foie VHC GT1 et 4.30 greffés du foie avec récidive de l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 78 ans.
  • Transplantation hépatique antérieure (plus de 6 mois).
  • Infection de génotype 1 et 4.
  • Récurrence de l'hépatite C définie par la présence d'un test de la fonction hépatique anormal, d'un ARN-VHC positif, de signes histologiques de récidive de l'hépatite C.
  • Charge virale ≥10000UI/mL.
  • Immunosuppression par tacrolimus et/ou mycophénolate (l'utilisation de la prednisone est autorisée à faible dose, ≤10 mg/j).
  • Naïf de traitement ou déjà traité (Peg-RBV ou trithérapie).

Critère d'exclusion:

  • Infection de génotype 2, 3, 5 ou 6.
  • Cirrhose décompensée définie par la présence d'antécédents réels ou antérieurs de décompensation clinique, y compris ascite, encéphalopathie hépatique, saignement variqueux ou péritonite bactérienne spontanée, ou un Child-Pugh B ou C.
  • Carcinome hépatocellulaire après transplantation hépatique.
  • Bilirubine totale > 3 mg/dL.
  • Immunosuppression par la ciclosporine ou un inhibiteur de mTOR (évérolimus ou sirolimus).
  • Maladies extrahépatiques sévères : diabète cardiovasculaire, respiratoire, cérébrovasculaire et mal contrôlé.
  • Plaquettes < 75 x 109 cellules/L.
  • Nombre de neutrophiles < 0,5 x 109 cellules/L.
  • Hémoglobine < 9 g/dL.
  • Albumine < 3g/dL.
  • infection par le VIH.
  • Infection par l'hépatite B.
  • Consommation active de quantités toxiques d'alcool ou de drogues récréatives.
  • Les femmes qui sont enceintes, deviennent enceintes ou allaitent ou les hommes dont les partenaires sont enceintes, deviennent enceintes ou allaitent.

  • Prise de médicaments interdits, y compris (mais sans s'y limiter) :

    1. Antibiotiques : clarithromycine, érythromycine, télithromycine, nafcilline, rifampicine
    2. Antifongiques : itraconazole, kétoconazole, voriconazole
    3. Antihypertenseurs : nifédipine
    4. Anticonvulsivants : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital
    5. Bosentane
    6. Modafinil
    7. Millepertuis
    8. Immunosuppresseurs : cyclosporine, évérolimus, sirolimus
    9. Agents du diabète : glibenclamide, glyburide
    10. Hypolipémiants : gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. Médicaments contre le VIH : éfavirenz, étravirine, tous les inhibiteurs de la protéase du VIH boostés et non boostés par le ritonavir
    14. Statines : simvastatine, fluvastatine, rosuvastatine à des doses supérieures à 10 mg/j, atorvastatine à des doses supérieures à 10 mg/j.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Génotype 1B
traitement 12 semaines
Médicament: Grazoprévir 100 mg/jour
Grazoprévir 100 mg/ jour 12 semaines
Autres noms:
  • J05AX68 100mg
Médicament: Elbasvir 50 mg/j
Elbasvir 50 mg/jour 12 semaines
Autres noms:
  • J05AX68 50mg
Médicament: Grazoprévir 100 mg/jour
Grazoprevir 100 mg/jour 16 semaines
Autres noms:
  • J05AX68 100mg
Expérimental: Génotypes 1A et 4
traitement 16 semaines
Médicament: Grazoprévir 100 mg/jour
Grazoprévir 100 mg/ jour 12 semaines
Autres noms:
  • J05AX68 100mg
Médicament: Grazoprévir 100 mg/jour
Grazoprevir 100 mg/jour 16 semaines
Autres noms:
  • J05AX68 100mg
Médicament: Elbasvir 50 mg/jour
Elbasvir 50 mg/j 16 semaines
Autres noms:
  • 50mg J05AX68
Médicament: Ribavirine 1200 mg/jour
Ribavirine 1200 mg/jour 16 semaines
Autres noms:
  • J05AB04 1200 mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue
Délai: 12 semaines après le traitement
Réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS24) définie comme un ARN-VHC indétectable à la 12e semaine post-traitement.
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue
Délai: 4 semaines et 24 semaines après le traitement
Réponse virologique soutenue 12 (RVS12) définie comme un ARN-VHC indétectable aux semaines post-traitement 4 et , 24 respectivement.
4 semaines et 24 semaines après le traitement
Évaluer les effets bénéfiques de la thérapie antivirale sur la fonction rénale.
Délai: 24 semaines après le traitement
analyses d'échantillons de créatinine analyses de sang à toutes les visites
24 semaines après le traitement
Évaluer l'impact du traitement sur la fonction rénale.
Délai: 24 semaines après le traitement
Analyses sanguines des transaminases d'élévation à toutes les visites
24 semaines après le traitement
Tolérance de cette combinaison chez les receveurs de greffe de foie.
Délai: Chaque visite
Évaluation des événements indésirables graves
Chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGRADICATE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Grazoprévir 100 mg/jour

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