Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota Valutare l'efficacia di Grazoprevir + Elbasvir per 12 o 16 settimane nei destinatari del trapianto di fegato. (EGRADICATE)

2 novembre 2017 aggiornato da: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Studio pilota, in un unico centro, in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Grazoprevir ed Elbasvir nei pazienti con trapianto di fegato HCV GT1 e 4.30 pazienti sottoposti a trapianto di fegato con recidiva di epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 78 anni.
  • Precedente trapianto di fegato (più di 6 mesi).
  • Infezione da genotipo 1 e 4.
  • Recidiva di epatite C definita dalla presenza di test di funzionalità epatica anormali, HCV-RNA positivo, segni istologici di recidiva di epatite C.
  • Carica virale ≥10000UI/mL.
  • Immunosoppressione con tacrolimus e/o micofenolato (l'uso di prednisone è consentito a basse dosi, ≤10 mg/die).
  • Naïve al trattamento o trattamento già sperimentato (Peg-RBV o tripla terapia).

Criteri di esclusione:

  • Infezione da genotipo 2, 3, 5 o 6.
  • Cirrosi scompensata definita dalla presenza di storia effettiva o pregressa di scompenso clinico inclusa ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici o peritonite batterica spontanea, o Child-Pugh B o C.
  • Carcinoma epatocellulare dopo trapianto di fegato.
  • Bilirubina totale > 3 mg/dL.
  • Immunosoppressione con ciclosporina o un inibitore di mTOR (everolimus o sirolimus).
  • Malattie extraepatiche gravi: cardiovascolari, respiratorie, cerebrovascolari e diabete scarsamente controllato.
  • Piastrine < 75 x 109 cellule/L.
  • Conta dei neutrofili < 0,5 x 109 cellule/L.
  • Emoglobina < 9 g/dL.
  • Albumina < 3g/dL.
  • Infezione da HIV.
  • Infezione da epatite B.
  • Assunzione attiva di quantità tossiche di alcol o droghe ricreative.
  • Donne in gravidanza, in attesa di gravidanza o in allattamento o maschi le cui partner sono in gravidanza, in fase di gravidanza o in allattamento.

  • Assunzione di farmaci non consentiti inclusi (ma non limitati a):

    1. Antibiotici: claritromicina, eritromicina, telitromicina, nafcillina, rifampicina
    2. Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo
    3. Antiipertensivi: nifedipina
    4. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital
    5. Bosentan
    6. Modafinil
    7. Erba di San Giovanni
    8. Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus, sirolimus
    9. Agenti del diabete: glibenclamide, gliburide
    10. Agenti ipolipemizzanti: gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. Farmaci per l'HIV: efavirenz, etravirina, tutti gli inibitori della proteasi dell'HIV potenziati e non potenziati con ritonavir
    14. Statine: simvastatina, fluvastatina, rosuvastatina a dosi superiori a 10 mg/die, atorvastatina a dosi superiori a 10 mg/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genotipo 1B
trattamento 12 settimane
Droga: Grazoprevir 100 mg/die
Grazoprevir 100 mg/giorno 12 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 100 mg
Droga: Elbasvir 50 mg/die
Elbasvir 50 mg/die 12 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 50 mg
Droga: Grazoprevir 100 mg/die
Grazoprevir 100 mg/giorno 16 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 100 mg
Sperimentale: Genotipo 1A e 4
trattamento 16 settimane
Droga: Grazoprevir 100 mg/die
Grazoprevir 100 mg/giorno 12 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 100 mg
Droga: Grazoprevir 100 mg/die
Grazoprevir 100 mg/giorno 16 settimane
Altri nomi:
  • J05AX68 100 mg
Droga: Elbasvir 50 mg/die
Elbasvir 50 mg/die 16 settimane
Altri nomi:
  • 50mgJ05AX68
Droga: Ribavirina 1200 mg/giorno
Ribavirina 1200 mg/die 16 settimane
Altri nomi:
  • J05AB04 1200 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR24) definita come HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 post-trattamento.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) definita come HCV-RNA non rilevabile rispettivamente alle settimane 4 e 24 post-trattamento.
4 settimane e 24 settimane dopo il trattamento
Valutare gli effetti benefici della terapia antivirale sulla funzionalità renale.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
campione di creatinina analizza le analisi del sangue in tutte le visite
24 settimane dopo il trattamento
Valutare l'impatto della terapia sulla funzione renale.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Elevazione delle transaminasi analisi del sangue in tutte le visite
24 settimane dopo il trattamento
Tollerabilità di questa combinazione nei riceventi di trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Ogni visita
Valutazione di eventi avversi gravi
Ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGRADICATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Grazoprevir 100 mg/die

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi