Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie evalueert de werkzaamheid van Grazoprevir + Elbasvir gedurende 12 of 16 weken bij ontvangers van een levertransplantatie. (EGRADICATE)

17 juni 2025 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilot, single-center, open-label studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Grazoprevir en Elbasvir te evalueren bij HCV GT1 en 4 levertransplantatiepatiënten.30 levertransplantatiepatiënten met hepatitis C-recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 78 jaar oud.
  • Eerdere levertransplantatie (meer dan 6 maanden).
  • Genotype 1 en 4 infectie.
  • Hepatitis C-recidief gedefinieerd door de aanwezigheid van een abnormale leverfunctietest, positief HCV-RNA, histologische tekenen van hepatitis C-recidief.
  • Virale belasting ≥10000UI/ml.
  • Immunosuppressie met tacrolimus en/of mycofenolaat (gebruik van prednison is toegestaan ​​bij een lage dosis, ≤10 mg/dag).
  • Niet eerder behandeld of ervaren (Peg-RBV of triple therapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Genotype 2, 3, 5 of 6 infectie.
  • Gedecompenseerde cirrose gedefinieerd door de aanwezigheid van feitelijke of eerdere voorgeschiedenis van klinische decompensatie, waaronder ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloedingen of spontane bacteriële peritonitis, of een Child-Pugh B of C.
  • Hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie.
  • Totaal bilirubine > 3 mg/dL.
  • Immunosuppressie met ciclosporine of een mTOR-remmer (everolimus of sirolimus).
  • Ernstige extrahepatische ziekten: cardiovasculaire, respiratoire, cerebrovasculaire en slecht gecontroleerde diabetes.
  • Bloedplaatjes < 75 x 109 cellen/L.
  • Aantal neutrofielen < 0,5 x 109 cellen/L.
  • Hemoglobine < 9 g/dL.
  • Albumine < 3g/dL.
  • HIV-infectie.
  • Hepatitis B-infectie.
  • Actieve inname van giftige hoeveelheden alcohol of recreatieve drugs.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger worden of borstvoeding geven of mannen van wie de partner zwanger is, zwanger worden of borstvoeding geven.

  • Inname van niet-toegestane medicijnen, waaronder (maar niet beperkt tot):

    1. Antibiotica: claritromycine, erytromycine, telitromycine, nafcilline, rifampicine
    2. Antischimmelmiddelen: itraconazol, ketoconazol, voriconazol
    3. Antihypertensiva: nifedipine
    4. Anticonvulsiva: carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
    5. Bosentan
    6. Modafinil
    7. sint-janskruid
    8. Immunosuppressiva: ciclosporine, everolimus, sirolimus
    9. Diabetesmiddelen: glibenclamide, glyburide
    10. Vetverlagende middelen: gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. HIV-medicatie: efavirenz, etravirine, alle met ritonavir versterkte en niet-versterkte HIV-proteaseremmers
    14. Statines: simvastatine, fluvastatine, rosuvastatine bij doses hoger dan 10 mg/dag, atorvastatine bij doses hoger dan 10 mg/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotype 1B
behandeling 12 weken
Geneesmiddel: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 12 weken
Andere namen:
  • J05AX68 100 mg
Geneesmiddel: Elbasvir 50 mg/dag
Elbasvir 50 mg/dag 12 weken
Andere namen:
  • J05AX68 50 mg
Geneesmiddel: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 16 weken
Andere namen:
  • J05AX68 100 mg
Experimenteel: Genotype 1A en 4
behandeling 16 weken
Geneesmiddel: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 12 weken
Andere namen:
  • J05AX68 100 mg
Geneesmiddel: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 16 weken
Andere namen:
  • J05AX68 100 mg
Geneesmiddel: Elbasvir 50 mg/dag
Elbasvir 50 mg/dag 16 weken
Andere namen:
  • 50 mg J05AX68
Geneesmiddel: Ribavirine 1200 mg/dag
Ribavirine 1200 mg/dag 16 weken
Andere namen:
  • J05AB04 1200 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Aanhoudende virologische respons 12 w (SVR24) gedefinieerd als HCV-RNA niet detecteerbaar in week 12 na behandeling.
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken na de behandeling
Aanhoudende virologische respons 12 (SVR12) gedefinieerd als HCV-RNA niet detecteerbaar in respectievelijk week 4 en 24 na de behandeling.
4 weken en 24 weken na de behandeling
Om de gunstige effecten van antivirale therapie op de nierfunctie te evalueren.
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
analyses van creatininemonsters bloedanalyses bij alle bezoeken
24 weken na de behandeling
Om de impact van therapie op de nierfunctie te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Elevation Transaminases bloedanalyses bij alle bezoeken
24 weken na de behandeling
Verdraagbaarheid van deze combinatie bij ontvangers van een levertransplantatie.
Tijdsspanne: Elk bezoek
Evaluatie van ernstige ongewenste voorvallen
Elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGRADICATE
  • 2015-005453-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren