Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat a Grazoprevir + Elbasvir hatékonyságának értékelésére 12 vagy 16 hétig májtranszplantált betegeknél. (EGRADICATE)

2017. november 2. frissítette: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Kísérleti, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Grazoprevir és az Elbasvir hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére HCV GT1 és 4 májtranszplantált beteg esetében.30 májtranszplantált betegek, akiknél hepatitis C kiújul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 78 év közötti életkor.
  • Korábbi májátültetés (több mint 6 hónap).
  • 1-es és 4-es genotípusú fertőzés.
  • A hepatitis C kiújulását kóros májfunkciós teszt, pozitív HCV-RNS, a hepatitis C kiújulásának szövettani jelei határozzák meg.
  • Vírusterhelés ≥10000UI/mL.
  • Immunszuppresszió takrolimusszal és/vagy mikofenoláttal (A prednizon alkalmazása alacsony, ≤10 mg/nap dózisban megengedett).
  • Kezelés korábban nem részesült vagy korábban már részesült kezelésben (Peg-RBV vagy hármas terápia).

Kizárási kritériumok:

  • 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú fertőzés.
  • Dekompenzált cirrhosis, amelyet a tényleges vagy korábbi klinikai dekompenzáció jelenléte határoz meg, beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát, visszérvérzést vagy spontán bakteriális hashártyagyulladást, vagy Child-Pugh B vagy C betegséget.
  • Hepatocelluláris karcinóma májátültetés után.
  • Összes bilirubin > 3 mg/dl.
  • Immunszuppresszió ciklosporinnal vagy mTOR-gátlóval (everolimusz vagy szirolimusz).
  • Súlyos extrahepatikus betegségek: szív- és érrendszeri, légúti, agyi érrendszeri és rosszul kontrollált cukorbetegség.
  • Vérlemezkék < 75 x 109 sejt/l.
  • Neutrophil szám < 0,5 x 109 sejt/l.
  • Hemoglobin < 9 g/dl.
  • Albumin < 3g/dl.
  • HIV fertőzés.
  • Hepatitis B fertőzés.
  • Mérgező mennyiségű alkohol vagy rekreációs drogok aktív bevitele.
  • Azok a nők, akik terhesek, terhesek lesznek vagy szoptatnak, vagy olyan férfiak, akiknek partnerei terhesek, teherbe esnek vagy szoptatnak.

  • Tiltott gyógyszerek bevétele, beleértve (de nem kizárólagosan):

    1. Antibiotikumok: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, nafcillin, rifampin
    2. Gombaellenes szerek: itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol
    3. Vérnyomáscsökkentők: nifedipin
    4. Antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
    5. Boszentán
    6. Modafinil
    7. St. Jonh's Wort
    8. Immunszuppresszánsok: ciklosporin, everolimusz, szirolimusz
    9. Cukorbetegség elleni szerek: glibenklamid, gliburid
    10. Lipidcsökkentő szerek: gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. HIV-gyógyszerek: efavirenz, etravirin, valamennyi ritonavirrel megerősített és nem erősített HIV proteáz gátló
    14. Sztatinok: szimvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin 10 mg/nap-nál nagyobb dózisban, atorvasztatin 10 mg/nap-nál nagyobb dózisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1B genotípus
kezelés 12 hét
Drog: Grazoprevir 100 mg/nap
Grazoprevir 100 mg/nap 12 hétig
Más nevek:
  • J05AX68 100 mg
Drog: Elbasvir 50 mg/nap
Elbasvir 50 mg/nap 12 hétig
Más nevek:
  • J05AX68 50 mg
Drog: Grazoprevir 100 mg/nap
Grazoprevir 100 mg/nap 16 hétig
Más nevek:
  • J05AX68 100 mg
Kísérleti: 1A és 4 genotípus
kezelés 16 hét
Drog: Grazoprevir 100 mg/nap
Grazoprevir 100 mg/nap 12 hétig
Más nevek:
  • J05AX68 100 mg
Drog: Grazoprevir 100 mg/nap
Grazoprevir 100 mg/nap 16 hétig
Más nevek:
  • J05AX68 100 mg
Drog: Elbasvir 50 mg/nap
Elbasvir 50 mg/nap 16 hét
Más nevek:
  • 50 mg J05AX68
Drog: Ribavirin 1200 mg/nap
Ribavirin 1200 mg/nap 16 hétig
Más nevek:
  • J05AB04 1200 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Tartós virológiai válasz 12 w (SVR24) úgy definiálható, hogy a HCV-RNS nem volt kimutatható a kezelést követő 12. héten.
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 4 héttel és 24 héttel a kezelés után
Tartós virológiai válasz 12 (SVR12) úgy definiálható, mint a kezelés utáni 4. és 24. héten nem detektálható HCV-RNS.
4 héttel és 24 héttel a kezelés után
Az antivirális terápia vesefunkcióra gyakorolt ​​jótékony hatásának értékelése.
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
A kreatinin minta minden vizit során elemzi a vérelemzést
24 héttel a kezelés után
A terápia veseműködésre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
Elevation Transaminázok vérvizsgálata minden vizit alkalmával
24 héttel a kezelés után
Ennek a kombinációnak a tolerálhatósága májátültetett betegeknél.
Időkeret: Minden látogatás
Súlyos negatív események értékelése
Minden látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGRADICATE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Grazoprevir 100 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel