Pilotstudie evaluerer effekten av Grazoprevir + Elbasvir i 12 eller 16 uker hos levertransplantasjonsmottakere. (EGRADICATE)
17. juni 2025 oppdatert av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilot, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere effekten og toleransen til Grazoprevir og Elbasvir hos HCV GT1 og 4 levertransplanterte mottakere.30
levertransplanterte med tilbakefall av hepatitt C.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 78 år.
- Tidligere levertransplantasjon (mer enn 6 måneder).
- Genotype 1 og 4 infeksjon.
- Residiv av hepatitt C definert av tilstedeværelsen av unormal leverfunksjonstest, positiv HCV-RNA, histologiske tegn på tilbakefall av hepatitt C.
- Viral belastning ≥10000UI/mL.
- Immunsuppresjon med takrolimus og/eller mykofenolat (bruk av prednison er tillatt ved lav dose, ≤10 mg/d).
- Behandlingen er naiv eller har opplevd behandling (Peg-RBV eller trippelterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Genotype 2, 3, 5 eller 6 infeksjon.
- Dekompensert cirrhose definert av tilstedeværelsen av faktisk eller tidligere historie med klinisk dekompensasjon inkludert ascites, leverencefalopati, variceal blødning eller spontan bakteriell peritonitt, eller en Child-Pugh B eller C.
- Hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon.
- Total bilirubin > 3 mg/dL.
- Immunsuppresjon med cyklosporin eller en mTOR-hemmer (everolimus eller sirolimus).
- Alvorlige ekstrahepatiske sykdommer: kardiovaskulær, respiratorisk, cerebrovaskulær og dårlig kontrollert diabetes.
- Blodplater < 75 x 109 celler/L.
- Nøytrofiltall < 0,5 x 109 celler/L.
- Hemoglobin < 9 g/dL.
- Albumin < 3g/dL.
- HIV-infeksjon.
- Hepatitt B-infeksjon.
- Aktivt inntak av giftige mengder alkohol eller rusmidler.
- Kvinner som er gravide, blir gravide eller ammer eller menn hvis partnere er gravide, blir gravide eller ammer.
Inntak av ikke-tillatte medisiner inkludert (men ikke begrenset til):
- Antibiotika: klaritromycin, erytromycin, telitromycin, nafcillin, rifampin
- Antisoppmidler: itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol
- Antihypertensiva: nifedipin
- Antikonvulsiva: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
- Bosentan
- Modafinil
- St.Jonh's Wort
- Immundempende midler: ciklosporin, everolimus, sirolimus
- Diabetesmidler: glibenklamid, glyburid
- Lipidsenkende midler: gemfibrozil
- Eltrombopag
- Lapatinib
- HIV-medisiner: efavirenz, etravirin, alle ritonavir-forsterkede og ikke-forsterkede HIV-proteasehemmere
- Statiner: simvastatin, fluvastatin, rosuvastatin ved doser større enn 10 mg/d, atorvastatin ved doser større enn 10 mg/d.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genotype 1B
behandling 12 uker
|
Grazoprevir 100 mg/dag 12 uker
Andre navn:
Elbasvir 50 mg/dag 12 uker
Andre navn:
Grazoprevir 100 mg/dag 16 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Genotype 1A og 4
behandling 16 uker
|
Grazoprevir 100 mg/dag 12 uker
Andre navn:
Grazoprevir 100 mg/dag 16 uker
Andre navn:
Elbasvir 50 mg/d 16 uker
Andre navn:
Ribavirin 1200 mg/dag 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Vedvarende virologisk respons 12 w (SVR24) definert som HCV-RNA som ikke kan påvises ved uke 12 etter behandling.
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 4 uker og 24 uker etter behandling
|
Vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) definert som HCV-RNA som ikke kan påvises ved henholdsvis uke 4 og 24 etter behandling.
|
4 uker og 24 uker etter behandling
|
|
For å evaluere de gunstige effektene av antiviral terapi på nyrefunksjonen.
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
kreatininprøve analyserer blodanalyser ved alle besøk
|
24 uker etter behandling
|
|
For å vurdere effekten av terapi i nyrefunksjonen.
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Elevation Transaminaser blodanalyser ved alle besøk
|
24 uker etter behandling
|
|
Tolerabilitet av denne kombinasjonen hos levertransplanterte.
Tidsramme: Hvert besøk
|
Evaluering av alvorlige hendelser
|
Hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antivirale midler
- Ribavirin
- Grazoprevir
Andre studie-ID-numre
- EGRADICATE
- 2015-005453-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .