Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie utvärderar effektiviteten av Grazoprevir + Elbasvir i 12 eller 16 veckor hos levertransplantationsmottagare. (EGRADICATE)

2 november 2017 uppdaterad av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilot, singelcenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Grazoprevir och Elbasvir hos HCV GT1 och 4 levertransplanterade mottagare.30 levertransplanterade med återfall av hepatit C.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 78 år.
  • Tidigare levertransplantation (mer än 6 månader).
  • Genotyp 1 och 4 infektion.
  • Återfall av hepatit C definieras av förekomsten av onormalt leverfunktionstest, positivt HCV-RNA, histologiska tecken på återfall av hepatit C.
  • Viral belastning ≥10000UI/mL.
  • Immunsuppression med takrolimus och/eller mykofenolat (prednison är tillåten vid låg dos, ≤10 mg/d).
  • Behandlingen är naiv eller erfaren behandling (Peg-RBV eller trippelterapi).

Exklusions kriterier:

  • Genotyp 2, 3, 5 eller 6 infektion.
  • Dekompenserad cirros definierad av närvaron av faktisk eller tidigare historia av klinisk dekompensation inklusive ascites, leverencefalopati, variceal blödning eller spontan bakteriell peritonit, eller en Child-Pugh B eller C.
  • Hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation.
  • Totalt bilirubin > 3 mg/dL.
  • Immunsuppression med ciklosporin eller en mTOR-hämmare (everolimus eller sirolimus).
  • Allvarliga extrahepatiska sjukdomar: kardiovaskulär, respiratorisk, cerebrovaskulär och dåligt kontrollerad diabetes.
  • Blodplättar < 75 x 109 celler/L.
  • Neutrofilantal < 0,5 x 109 celler/L.
  • Hemoglobin < 9 g/dL.
  • Albumin < 3g/dL.
  • HIV-infektion.
  • Hepatit B-infektion.
  • Aktivt intag av giftiga mängder alkohol eller fritidsdroger.
  • Kvinnor som är gravida, blir gravida eller ammar eller män vars partners är gravida, blir gravida eller ammar.

  • Intag av otillåtna mediciner inklusive (men inte begränsat till):

    1. Antibiotika: klaritromycin, erytromycin, telitromycin, nafcillin, rifampin
    2. Antimykotika: itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol
    3. Antihypertensiva: nifedipin
    4. Antikonvulsiva medel: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
    5. Bosentan
    6. Modafinil
    7. Johannesört
    8. Immunsuppressiva medel: ciklosporin, everolimus, sirolimus
    9. Diabetesmedel: glibenklamid, glyburid
    10. Lipidsänkande medel: gemfibrozil
    11. Eltrombopag
    12. Lapatinib
    13. HIV-läkemedel: efavirenz, etravirin, alla ritonavirförstärkta och oförstärkta HIV-proteashämmare
    14. Statiner: simvastatin, fluvastatin, rosuvastatin i doser högre än 10 mg/dag, atorvastatin i doser högre än 10 mg/d.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genotyp 1B
behandling 12 veckor
Läkemedel: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 12 veckor
Andra namn:
  • J05AX68 100 mg
Läkemedel: Elbasvir 50 mg/d
Elbasvir 50 mg/dag 12 veckor
Andra namn:
  • J05AX68 50mg
Läkemedel: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 16 veckor
Andra namn:
  • J05AX68 100 mg
Experimentell: Genotyp 1A och 4
behandling 16 veckor
Läkemedel: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 12 veckor
Andra namn:
  • J05AX68 100 mg
Läkemedel: Grazoprevir 100 mg/dag
Grazoprevir 100 mg/dag 16 veckor
Andra namn:
  • J05AX68 100 mg
Läkemedel: Elbasvir 50 mg/dag
Elbasvir 50 mg/d 16 veckor
Andra namn:
  • 50mg J05AX68
Läkemedel: Ribavirin 1200 mg/dag
Ribavirin 1200 mg/dag 16 veckor
Andra namn:
  • J05AB04 1200 mg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Ihållande virologiskt svar 12 w (SVR24) definierat som HCV-RNA som inte kan detekteras vid efterbehandling vecka 12.
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor efter behandling
Ihållande virologiskt svar 12 (SVR12) definieras som HCV-RNA som inte kan detekteras vid efterbehandlingsvecka 4 respektive 24.
4 veckor och 24 veckor efter behandling
För att utvärdera de fördelaktiga effekterna av antiviral terapi på njurfunktionen.
Tidsram: 24 veckor efter behandling
kreatininprov analyserar blodanalyser vid alla besök
24 veckor efter behandling
För att bedöma effekten av terapi på njurfunktionen.
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Elevation Transaminaser blodanalyser vid alla besök
24 veckor efter behandling
Tolerabilitet av denna kombination hos levertransplanterade mottagare.
Tidsram: Varje besök
Utvärdering av allvarliga negativa händelser
Varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGRADICATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Grazoprevir 100 mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera