Пилотное исследование по оценке эффективности комбинации гразопревир + элбасвир в течение 12 или 16 недель у реципиентов трансплантата печени. (EGRADICATE)
2 ноября 2017 г. обновлено: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Пилотное, одноцентровое, открытое исследование для оценки эффективности и переносимости гразопревира и элбасвира у HCV GT1 и 4 реципиентов трансплантата печени.30
реципиенты печени с рецидивом гепатита С.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 78 лет.
- Предыдущая трансплантация печени (более 6 месяцев).
- Инфекция генотипов 1 и 4.
- Рецидив гепатита С определяется наличием аномальных показателей функции печени, положительной РНК ВГС, гистологическими признаками рецидива гепатита С.
- Вирусная нагрузка ≥10000 МЕ/мл.
- Иммуносупрессия такролимусом и/или микофенолатом (допускается применение преднизолона в низких дозах, ≤10 мг/сут).
- Наивное лечение или опыт лечения (Peg-RBV или тройная терапия).
Критерий исключения:
- Инфекция генотипа 2, 3, 5 или 6.
- Декомпенсированный цирроз, определяемый наличием фактической или предшествующей клинической декомпенсации в анамнезе, включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен или спонтанный бактериальный перитонит, или класс B или C по Чайлд-Пью.
- Гепатоцеллюлярная карцинома после трансплантации печени.
- Общий билирубин > 3 мг/дл.
- Иммуносупрессия циклоспорином или ингибитором mTOR (эверолимус или сиролимус).
- Тяжелые внепеченочные заболевания: сердечно-сосудистые, респираторные, цереброваскулярные и плохо контролируемый диабет.
- Тромбоциты < 75 x 109 клеток/л.
- Количество нейтрофилов < 0,5 x 109 клеток/л.
- Гемоглобин < 9 г/дл.
- Альбумин < 3 г/дл.
- ВИЧ-инфекция.
- Заражение гепатитом В.
- Активное потребление токсичных количеств алкоголя или рекреационных наркотиков.
- Женщины, которые беременны, беременеют или кормят грудью, или мужчины, чьи партнеры беременны, становятся беременными или кормят грудью.
Прием запрещенных лекарств, включая (но не ограничиваясь):
- Антибиотики: кларитромицин, эритромицин, телитромицин, нафциллин, рифампин
- Противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол, вориконазол.
- Антигипертензивные средства: нифедипин
- Противосудорожные препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал.
- Босентан
- Модафинил
- Зверобой
- Иммунодепрессанты: циклоспорин, эверолимус, сиролимус
- Противодиабетические средства: глибенкламид, глибурид
- Средства, снижающие уровень липидов: гемфиброзил
- Эльтромбопаг
- лапатиниб
- Лекарства от ВИЧ: эфавиренз, этравирин, все ингибиторы протеазы ВИЧ, усиленные и не усиленные ритонавиром.
- Статины: симвастатин, флувастатин, розувастатин в дозах более 10 мг/сут, аторвастатин в дозах более 10 мг/сут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генотип 1В
курс лечения 12 недель
|
Гразопревир 100 мг/сут 12 недель
Другие имена:
Элбасвир 50 мг/день 12 недель
Другие имена:
Гразопревир 100 мг/день 16 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Генотип 1А и 4
курс лечения 16 недель
|
Гразопревир 100 мг/сут 12 недель
Другие имена:
Гразопревир 100 мг/день 16 недель
Другие имена:
Элбасвир 50 мг/день 16 недель
Другие имена:
Рибавирин 1200 мг/день 16 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Устойчивый вирусологический ответ 12 недель (УВО24), определяемый как отсутствие РНК ВГС на 12-й неделе после лечения.
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 4 недели и 24 недели после лечения
|
Устойчивый вирусологический ответ 12 (УВО12), определяемый как неопределяемая РНК ВГС через 4 и 24 недели после лечения соответственно.
|
4 недели и 24 недели после лечения
|
|
Оценить благотворное влияние противовирусной терапии на функцию почек.
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
анализы пробы креатинина анализы крови во все визиты
|
24 недели после лечения
|
|
Оценить влияние терапии на функцию почек.
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Анализ крови на трансаминазы во время всех посещений
|
24 недели после лечения
|
|
Переносимость этой комбинации у реципиентов трансплантата печени.
Временное ограничение: Каждый визит
|
Оценка серьезных рекламных событий
|
Каждый визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Гразопревир
Другие идентификационные номера исследования
- EGRADICATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гразопревир 100 мг/день
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesРекрутингГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of DundeeЗавершенный
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
South Egypt Cancer InstituteЗавершенныйБоль в животе | Рак брюшной полостиЕгипет
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция