Estudo Piloto Avalia a Eficácia de Grazoprevir + Elbasvir por 12 ou 16 Semanas em Receptores de Transplante de Fígado. (EGRADICATE)
17 de junho de 2025 atualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Estudo piloto, de centro único, aberto para avaliar a eficácia e tolerabilidade de Grazoprevir e Elbasvir em HCV GT1 e 4 receptores de transplante de fígado.30
receptores de transplante de fígado com recidiva da hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 78 anos.
- Transplante de fígado anterior (mais de 6 meses).
- Infecção dos genótipos 1 e 4.
- Recorrência da hepatite C definida pela presença de teste de função hepática anormal, HCV-RNA positivo, sinais histológicos de recorrência da hepatite C.
- Carga viral ≥10000UI/mL.
- Imunossupressão com tacrolimus e/ou micofenolato (é permitido o uso de prednisona em dose baixa, ≤10 mg/d).
- Tratamento naïve ou tratamento experimentado (Peg-RBV ou terapia tripla).
Critério de exclusão:
- Genótipo 2, 3, 5 ou 6 infecção.
- Cirrose descompensada definida pela presença de história real ou prévia de descompensação clínica, incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso ou peritonite bacteriana espontânea, ou Child-Pugh B ou C.
- Hepatocarcinoma após transplante hepático.
- Bilirrubina total > 3 mg/dL.
- Imunossupressão com ciclosporina ou um inibidor de mTOR (everolimus ou sirolimus).
- Doenças extra-hepáticas graves: cardiovasculares, respiratórias, cerebrovasculares e diabetes mal controlada.
- Plaquetas < 75 x 109 células/L.
- Contagem de neutrófilos < 0,5 x 109 células/L.
- Hemoglobina < 9 g/dL.
- Albumina < 3g/dL.
- infecção pelo HIV.
- Infecção por hepatite B.
- Ingestão ativa de quantidades tóxicas de álcool ou drogas recreativas.
- Mulheres que estão grávidas, ficam grávidas ou amamentando ou homens cujas parceiras estão grávidas, ficam grávidas ou amamentando.
Ingestão de medicamentos proibidos, incluindo (mas não limitado a):
- Antibióticos: claritromicina, eritromicina, telitromicina, nafcilina, rifampicina
- Antifúngicos: itraconazol, cetoconazol, voriconazol
- Anti-hipertensivos: nifedipina
- Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
- bosentana
- modafinila
- Erva de São João
- Imunossupressores: ciclosporina, everolimus, sirolimus
- Agentes de diabetes: glibenclamida, gliburida
- Agentes redutores de lipídios: gemfibrozil
- Eltrombopague
- Lapatinibe
- Medicamentos para o VIH: efavirenz, etravirina, todos os inibidores da protease do VIH potenciados e não potenciados pelo ritonavir
- Estatinas: sinvastatina, fluvastatina, rosuvastatina em doses superiores a 10 mg/dia, atorvastatina em doses superiores a 10 mg/dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Genótipo 1B
tratamento 12 semanas
|
Grazoprevir 100 mg/ dia 12 semanas
Outros nomes:
Elbasvir 50 mg/dia 12 semanas
Outros nomes:
Grazoprevir 100 mg/dia 16 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Genótipo 1A e 4
tratamento 16 semanas
|
Grazoprevir 100 mg/ dia 12 semanas
Outros nomes:
Grazoprevir 100 mg/dia 16 semanas
Outros nomes:
Elbasvir 50 mg/dia 16 semanas
Outros nomes:
Ribavirina 1200 mg/dia 16 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR24) definida como HCV-RNA indetectável na semana pós-tratamento 12.
|
12 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta virológica sustentada
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após o tratamento
|
Resposta virológica sustentada 12 (SVR12) definida como HCV-RNA indetectável nas semanas 4 e 24 pós-tratamento, respectivamente.
|
4 semanas e 24 semanas após o tratamento
|
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Avaliar os efeitos benéficos da terapia antiviral na função renal.
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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amostra de creatinina analisa análises de sangue em todas as visitas
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24 semanas após o tratamento
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Avaliar o impacto da terapia na função renal.
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Análises sanguíneas de transaminases de elevação em todas as visitas
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24 semanas após o tratamento
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Tolerabilidade desta combinação em receptores de transplante de fígado.
Prazo: Cada visita
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Avaliação de eventos adversos graves
|
Cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Ribavirina
- Grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- EGRADICATE
- 2015-005453-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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