Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto Avalia a Eficácia de Grazoprevir + Elbasvir por 12 ou 16 Semanas em Receptores de Transplante de Fígado. (EGRADICATE)

2 de novembro de 2017 atualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Estudo piloto, de centro único, aberto para avaliar a eficácia e tolerabilidade de Grazoprevir e Elbasvir em HCV GT1 e 4 receptores de transplante de fígado.30 receptores de transplante de fígado com recidiva da hepatite C.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 78 anos.
  • Transplante de fígado anterior (mais de 6 meses).
  • Infecção dos genótipos 1 e 4.
  • Recorrência da hepatite C definida pela presença de teste de função hepática anormal, HCV-RNA positivo, sinais histológicos de recorrência da hepatite C.
  • Carga viral ≥10000UI/mL.
  • Imunossupressão com tacrolimus e/ou micofenolato (é permitido o uso de prednisona em dose baixa, ≤10 mg/d).
  • Tratamento naïve ou tratamento experimentado (Peg-RBV ou terapia tripla).

Critério de exclusão:

  • Genótipo 2, 3, 5 ou 6 infecção.
  • Cirrose descompensada definida pela presença de história real ou prévia de descompensação clínica, incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso ou peritonite bacteriana espontânea, ou Child-Pugh B ou C.
  • Hepatocarcinoma após transplante hepático.
  • Bilirrubina total > 3 mg/dL.
  • Imunossupressão com ciclosporina ou um inibidor de mTOR (everolimus ou sirolimus).
  • Doenças extra-hepáticas graves: cardiovasculares, respiratórias, cerebrovasculares e diabetes mal controlada.
  • Plaquetas < 75 x 109 células/L.
  • Contagem de neutrófilos < 0,5 x 109 células/L.
  • Hemoglobina < 9 g/dL.
  • Albumina < 3g/dL.
  • infecção pelo HIV.
  • Infecção por hepatite B.
  • Ingestão ativa de quantidades tóxicas de álcool ou drogas recreativas.
  • Mulheres que estão grávidas, ficam grávidas ou amamentando ou homens cujas parceiras estão grávidas, ficam grávidas ou amamentando.
  • Ingestão de medicamentos proibidos, incluindo (mas não limitado a):

    1. Antibióticos: claritromicina, eritromicina, telitromicina, nafcilina, rifampicina
    2. Antifúngicos: itraconazol, cetoconazol, voriconazol
    3. Anti-hipertensivos: nifedipina
    4. Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
    5. bosentana
    6. modafinila
    7. Erva de São João
    8. Imunossupressores: ciclosporina, everolimus, sirolimus
    9. Agentes de diabetes: glibenclamida, gliburida
    10. Agentes redutores de lipídios: gemfibrozil
    11. Eltrombopague
    12. Lapatinibe
    13. Medicamentos para o VIH: efavirenz, etravirina, todos os inibidores da protease do VIH potenciados e não potenciados pelo ritonavir
    14. Estatinas: sinvastatina, fluvastatina, rosuvastatina em doses superiores a 10 mg/dia, atorvastatina em doses superiores a 10 mg/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Genótipo 1B
tratamento 12 semanas
Grazoprevir 100 mg/ dia 12 semanas
Outros nomes:
  • J05AX68 100 mg
Elbasvir 50 mg/dia 12 semanas
Outros nomes:
  • J05AX68 50mg
Grazoprevir 100 mg/dia 16 semanas
Outros nomes:
  • J05AX68 100 mg
Experimental: Genótipo 1A e 4
tratamento 16 semanas
Grazoprevir 100 mg/ dia 12 semanas
Outros nomes:
  • J05AX68 100 mg
Grazoprevir 100 mg/dia 16 semanas
Outros nomes:
  • J05AX68 100 mg
Elbasvir 50 mg/dia 16 semanas
Outros nomes:
  • 50mg J05AX68
Ribavirina 1200 mg/dia 16 semanas
Outros nomes:
  • J05AB04 1200 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR24) definida como HCV-RNA indetectável na semana pós-tratamento 12.
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após o tratamento
Resposta virológica sustentada 12 (SVR12) definida como HCV-RNA indetectável nas semanas 4 e 24 pós-tratamento, respectivamente.
4 semanas e 24 semanas após o tratamento
Avaliar os efeitos benéficos da terapia antiviral na função renal.
Prazo: 24 semanas após o tratamento
amostra de creatinina analisa análises de sangue em todas as visitas
24 semanas após o tratamento
Avaliar o impacto da terapia na função renal.
Prazo: 24 semanas após o tratamento
Análises sanguíneas de transaminases de elevação em todas as visitas
24 semanas após o tratamento
Tolerabilidade desta combinação em receptores de transplante de fígado.
Prazo: Cada visita
Avaliação de eventos adversos graves
Cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grazoprevir 100 mg/dia

3
Se inscrever