Estudio Piloto Evalúa Eficacia de Grazoprevir + Elbasvir por 12 o 16 Semanas en Receptores de Trasplante Hepático. (EGRADICATE)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 78 años.
• Trasplante hepático previo (más de 6 meses).
• Infección por genotipo 1 y 4.
• Recurrencia de hepatitis C definida por la presencia de prueba de función hepática anormal, ARN-VHC positivo, signos histológicos de recurrencia de hepatitis C.
• Carga viral ≥10000UI/mL.
• Inmunosupresión con tacrolimus y/o micofenolato (se permite el uso de prednisona a dosis bajas, ≤ 10 mg/d).
• Tratamiento naïve o tratamiento experimentado (Peg-RBV o triple terapia).

Criterio de exclusión:

• Infección por genotipo 2, 3, 5 o 6.
• Cirrosis descompensada definida por la presencia de antecedentes reales o previos de descompensación clínica que incluye ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices o peritonitis bacteriana espontánea, o Child-Pugh B o C.
• Carcinoma hepatocelular tras trasplante hepático.
• Bilirrubina total > 3 mg/dL.
• Inmunosupresión con ciclosporina o un inhibidor de mTOR (everolimus o sirolimus).
• Enfermedades extrahepáticas graves: cardiovasculares, respiratorias, cerebrovasculares y diabetes mal controlada.
• Plaquetas < 75 x 109 células/L.
• Recuento de neutrófilos < 0,5 x 109 células/L.
• Hemoglobina < 9 g/dL.
• Albúmina < 3g/dL.
• infección por VIH
• Infección por hepatitis B.
• Ingesta activa de cantidades tóxicas de alcohol o drogas recreativas.
• Las mujeres que estén embarazadas, lleguen a estar embarazadas o amamantando o los hombres cuyas parejas estén embarazadas, lleguen a estar embarazadas o amamantando.

• Ingesta de medicamentos no permitidos que incluyen (pero no se limitan a):

  1. Antibióticos: claritromicina, eritromicina, telitromicina, nafcilina, rifampicina
  2. Antifúngicos: itraconazol, ketoconazol, voriconazol
  3. Antihipertensivos: nifedipino
  4. Anticonvulsivos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
  5. bosentán
  6. modafinilo
  7. Hierba de San Juan
  8. Inmunosupresores: ciclosporina, everolimus, sirolimus
  9. Agentes para la diabetes: glibenclamida, gliburida
  10. Hipolipemiantes: gemfibrozilo
  11. Eltrombopag
  12. lapatinib
  13. Medicamentos para el VIH: efavirenz, etravirina, todos los inhibidores de la proteasa del VIH potenciados y no potenciados con ritonavir
  14. Estatinas: simvastatina, fluvastatina, rosuvastatina a dosis superiores a 10 mg/d, atorvastatina a dosis superiores a 10 mg/d.