Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność grazoprewiru + elbaswiru przez 12 lub 16 tygodni u biorców przeszczepu wątroby. (EGRADICATE)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilotażowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i tolerancję grazoprewiru i elbaswiru u HCV GT1 i 4 biorców przeszczepu wątroby.30 biorców przeszczepu wątroby z nawrotem wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 78 lat.
  • Przebyty przeszczep wątroby (ponad 6 miesięcy).
  • Zakażenie genotypem 1 i 4.
  • Nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu C definiowany przez obecność nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby, dodatni wynik HCV-RNA, histologiczne objawy nawrotu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Obciążenie wirusem ≥10000UI/ml.
  • Immunosupresja takrolimusem i/lub mykofenolanem (dozwolone jest stosowanie prednizonu w małej dawce, ≤10 mg/d).
  • Wcześniej nieleczony lub wcześniej leczony (Peg-RBV lub potrójna terapia).

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie genotypem 2, 3, 5 lub 6.
  • Zdekompensowana marskość wątroby zdefiniowana na podstawie faktycznej lub wcześniejszej dekompensacji klinicznej, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków lub samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, lub klasy B lub C Child-Pugh.
  • Rak wątrobowokomórkowy po przeszczepie wątroby.
  • Bilirubina całkowita > 3 mg/dl.
  • Immunosupresja cyklosporyną lub inhibitorem mTOR (ewerolimus lub syrolimus).
  • Ciężkie choroby pozawątrobowe: sercowo-naczyniowe, oddechowe, mózgowo-naczyniowe i źle kontrolowana cukrzyca.
  • Płytki krwi < 75 x 109 komórek/l.
  • Liczba neutrofilów < 0,5 x 109 komórek/l.
  • Hemoglobina < 9 g/dl.
  • Albumina < 3g/dl.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Aktywne przyjmowanie toksycznych ilości alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych.
  • Kobiety, które są w ciąży, zajdą w ciążę lub karmią piersią lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży, zajdą w ciążę lub karmią piersią.

  • Przyjmowanie niedozwolonych leków, w tym (między innymi):

    1. Antybiotyki: klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, nafcylina, ryfampicyna
    2. Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol, worykonazol
    3. Leki przeciwnadciśnieniowe: nifedypina
    4. Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
    5. Bozentan
    6. Modafinil
    7. Dziurawiec
    8. Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus
    9. Środki przeciwcukrzycowe: glibenklamid, gliburyd
    10. Leki obniżające stężenie lipidów: gemfibrozyl
    11. Eltrombopag
    12. lapatynib
    13. Leki na HIV: efawirenz, etrawiryna, wszystkie wzmocnione i niewzmocnione rytonawirem inhibitory proteazy HIV
    14. Statyny: symwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna w dawkach większych niż 10 mg/d, atorwastatyna w dawkach większych niż 10 mg/d.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genotyp 1B
kuracja 12 tyg
Lek: Grazoprewir 100 mg/dobę
Grazoprewir 100 mg/dobę 12 tygodni
Inne nazwy:
  • J05AX68 100 mg
Lek: Elbaswir 50 mg/d
Elbaswir 50 mg/dobę 12 tygodni
Inne nazwy:
  • J05AX68 50 mg
Lek: Grazoprewir 100 mg/dobę
Grazoprewir 100 mg/dobę 16 tygodni
Inne nazwy:
  • J05AX68 100 mg
Eksperymentalny: Genotyp 1A i 4
kuracja 16 tyg
Lek: Grazoprewir 100 mg/dobę
Grazoprewir 100 mg/dobę 12 tygodni
Inne nazwy:
  • J05AX68 100 mg
Lek: Grazoprewir 100 mg/dobę
Grazoprewir 100 mg/dobę 16 tygodni
Inne nazwy:
  • J05AX68 100 mg
Lek: Elbaswir 50 mg/dobę
Elbaswir 50 mg/d 16 tygodni
Inne nazwy:
  • 50 mg J05AX68
Lek: Rybawiryna 1200 mg/dobę
Rybawiryna 1200 mg/dzień 16 tygodni
Inne nazwy:
  • J05AB04 1200 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tyg. (SVR24) zdefiniowana jako niewykrywalność HCV-RNA w 12. tygodniu po leczeniu.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 24 tygodnie po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 (SVR12) zdefiniowana jako niewykrywalność HCV-RNA odpowiednio w 4. i 24. tygodniu po leczeniu.
4 tygodnie i 24 tygodnie po leczeniu
Ocena korzystnego wpływu terapii przeciwwirusowej na czynność nerek.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
próbka kreatyniny analizuje analizy krwi podczas wszystkich wizyt
24 tygodnie po leczeniu
Ocena wpływu terapii na czynność nerek.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Analizy krwi transaminaz wzrostu podczas wszystkich wizyt
24 tygodnie po leczeniu
Tolerancja tej kombinacji u biorców przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: Każda wizyta
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych
Każda wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGRADICATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grazoprewir 100 mg/dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj