Yhteistyöllä psykoositulosten parantamiseksi (COSIMPO)

Suurin osa psykoottisista häiriöistä kärsivistä potilaista saa hoitoa perinteisiltä ja uskollisilta parantajilta (täydentävät vaihtoehtoiset tarjoajat, CAP:t) COSIMPO:n (Nigeria, Ghana) puitteissa. Lääkäreiden hoitomuotoihin kuuluu yrttien ja rituaalien käyttö, mutta niihin voi liittyä myös mahdollisesti haitallisia käytäntöjä, kuten kahleiden kiinnittämistä ja karsimista. COSIMPO:n tavoitteena on verrata CAP:iden ja PHCP:n yhteishoito-ohjelman tehokkuutta CAP-tilojen hoidossa olevien psykoosipotilaiden hoitotuloksen parantamisessa tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Nigeriassa ja Ghanassa on otettu käyttöön satunnaistettu klusterin kontrollikoe. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, jota tehostetaan PHCP-koulutuksella käsivarressa, mutta jäsenneltyä tai muodollista yhteistyötä ei toteuteta.

Ensisijainen hypoteesi: Potilailla, jotka saapuvat CAP:n laitoksille, jotka harjoittavat yhteishoitoa PHCP:n kanssa, on parempi psykoositulos verrattuna tehostetussa tavanomaisessa hoidossa oleviin potilaisiin 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta mitattuna oireiden merkittävänä keskimääräisenä vähenemisenä positiivisena. ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS). Tässä tutkimuksessa 7 pisteen ero PANSS-kokonaistulosten välillä näiden kahden ryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkittäväksi eroksi.

Toissijaiset hypoteesit:

1. Yhteistyöohjelmassa CAP-hoitoa saavat psykoosipotilaat eivät todennäköisesti saa haitallista hoitoa tai joutuvat ihmisoikeusloukkausten kohteeksi (kuten ketjuttaminen, hakkaaminen, nälkiintyminen, karifiointi, eristäminen, pakko- ja pitkäaikaispaasto) kuin ne, jotka saavat hoitoa tavallinen.
2. Interventioryhmässä olevat henkilöt joutuvat epätodennäköisemmin omaishoitajien uhriksi ja pahoinpitelyksi. Uhriksi joutuminen määritellään teoksi tai toiminnaksi, jossa potilasta käytetään hyväksi tai kohdellaan epäoikeudenmukaisesti.
3. Interventioryhmän potilailla on huomattavasti vähemmän vammaisuutta kuin vertailuryhmän potilailla
4. Yhteistyöohjelman tarjoajilla (sekä CAP:t että PHCP:t) on paremmat asenteet ja tiedot psykoosista kuin tavallisesti (tehostetussa) hoidossa olevilla.
5. Yhteistyöstä jaetusta hoidosta tulee tavanomaista hoitoa kustannustehokkaampaa. RCT Nigerian sijainti ja sijainti: Nigerian tutkimuspaikka on Ibadan, yksi Afrikan suurimmista kaupungeista. Asukkaat ovat enimmäkseen joruboja, ja uskonnolliset käytännöt ovat yleisiä. Ibadan on kosmopoliittinen kaupunki, jonka yhdestätoista paikallishallinnosta (piiristä) viisi on kaupunkeja, kun taas loput kuusi ovat maaseutu- tai puolikaupunkialueita. Ibadanin väkiluku vuoden 2006 viimeisimmän väestönlaskennan mukaan oli 1 338 659 (Census 2006). Jokaisessa kunnassa on keskimäärin noin 10 terveyskeskusta ja perinteiset terveyskeskukset ovat kaikkialla. Kaikki yksitoista paikallishallinnon aluetta Ibadanissa ja sen ympäristössä ovat mukana tutkimuksessa

Ghana: Ashantin alue sijaitsee Etelä-Ghanassa ja kolmanneksi suurin kymmenestä hallinnollisesta alueesta. Alueella on 3 612 950 asukasta, ja sen osuus Ghanan kokonaisväestöstä on 19,1 prosenttia (2010 väestönlaskenta) (Awuah-Nyamekye, Samuel ja Paul Sarfo-Mensah, 2012). Ashantiin tutkimukseen valittiin seitsemän piiriä sen perusteella, kuinka paljon väestöä tarvitaan tutkimukseen ja että se on tutkimuskeskuksen saavutettavissa.

Otantakehys Otantakehyksenä ovat kaikki tutkimukseen valitut paikallishallinnon alueiden tai piirialueiden klusterit. Tätä tutkimusta varten klusteri koostuu PHC-klinikasta ja sen viereisistä CAP-tiloista. Toisin sanoen klusterilla on yksi PHC ja vierekkäiset CAP-tilat, jälkimmäisten lukumäärä määräytyy etäisyyden, yhteyden helppouden ja hallinnollisten näkökohtien perusteella. YMP-laitos liitetään vain yhteen terveyskeskukseen, mutta siihen voi olla yhdistetty useampi kuin yksi CAP-laitos. PHC:n ja ainakin yhden sen viereisen CAP-laitoksen on suostuttava osallistumaan kokeeseen, jotta klusteri voidaan sisällyttää otantakehykseen ennen satunnaistamista.

Otoskoko ja tutkimuksen mahdollinen teho: Ensisijainen tulos on oireiden vakavuus PANSS-pisteillä arvioituna. Perustuen aikaisempaan naturalistiseen seurantatutkimukseemme psykoosipotilailla hoidossa, arvioimme, että keskimääräinen 7,5 yksikön ero PANSS-tulosten kokonaispisteissä näiden kahden haaran välillä edustaa kliinisesti merkitsevää eroa (ottaen huomioon, että keskihajonna 20 oli saatu PANSS-testille kyseisessä tutkimuksessa). Kun tavoitevaikutuskoko on 0,38, vaaditaan 112 potilaan näytteen täyttämätön koko käsivartta kohti, jotta saadaan 80 % teho ja alfa 0,05. Kokeen tähänastisen rekrytointiprofiilin perusteella arvioimme, että noin 2 kuukauden aikana (eli toukokuun 2017 loppuun asti) pystymme rekrytoimaan keskimäärin 6 potilasta klusteria kohden. Klusterin suunnittelun huomioon ottamiseksi lisäämme arvioitua otoskokoa 1+((k-1)*ICC)), missä k on klusterin koko analyysiä varten ja ICC on klusterin sisäinen korrelaatiokerroin. Meillä on tietoja, jotka osoittavat, että WHO-DAS:n (yksi tutkimuksessa käytettävistä tulostyökaluista) ICC on 0,02 perusterveydenhuollon ympäristöissä, ja oletamme, että ensisijaisen tulostyökalun, PANSS:n, ICC ei ole olla merkittävästi erilaisia. Käyttämällä tuloksena saatua suunnitteluvaikutusta 1,10, otoskoko on 246,4 (224*1,10). Arvioitu 20 prosentin poistuminen kuuden kuukauden kuluttua (arvio, jota tukee kokemuksemme tähänastisista seurantatoimista), meidän on rekrytoitava yhteensä 296 osallistujaa. Kun tutkimuksessa on 51 klusteria, keskimäärin 6 koehenkilöä klusteria kohden mahdollistaa riittävän hyvin tämän tavoiteotoskoon saavuttamisen.

Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle: Tietoja tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta annetaan potilaille, omaishoitajille ja CAP:ille paikallisilla kielillä tutkimustutkimuksen ymmärtämisen helpottamiseksi. Kaikki asiaankuuluvat suostumuslomakkeet käännetään iteratiivisella takaisinkäännöksellä paikallisille kielille. Valuma-alueilla puhutaan jorubaa Nigeriassa ja akan-twiä Ghanassa. Vain osallistujat, jotka puhuvat jompaakumpaa paikallista kieltä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkijat ovat erityisen tietoisia siitä, että näihin kysymyksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota monitoimipistetutkimuksessa, jossa tutkittavat ovat muutoin haavoittuvia yksilöitä. Yhteistyössä CAP:ien kanssa ryhdytään toimenpiteisiin yksityisyyden takaamiseksi potilaiden suostumuksen ja seulonnan aikana tiloissa. Luottamuksellisuussyistä tallenteet kaikista tiedoista säilytetään lukituissa tiedostohuoneissa ja avaimet säilytetään sivuston tietovastaavan hallussa. Vain valtuutetut henkilöt pääsevät käsiksi tietoihin. Tutkimushenkilöstöä koulutetaan säännöllisesti (kuukausittaisessa tiedotustilaisuudessa) luottamuksellisuusasioista, jotta estetään henkilöstöä loukkaamasta luottamuksellisuutta. Tiedot säilytetään turvallisesti molemmissa tutkimuskohteissa (Kumasissa ja Ibadanissa).

YHTEISTYÖLLINEN JAETTU HOITO Yhteistyö CAP:iden ja PHPC:iden välillä hyödyntää molempien hoidon tarjoajien taitoja psykoosipotilaiden hoidossa. Potilaat, joita hoidetaan tässä yhteistyössä, saavat sekä ortodoksisen lääketieteen että toisaalta täydentävän vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM). On tärkeää huomata, että COSIMPOn suunnittelussa potilaat kuuluvat ensisijaisesti CAP:iin ja PHCP toimii vain neuvoa-antavana ja tukena potilashoidossa. Tämä johtuu siitä, että nämä potilaat ovat tulleet ensisijaisesti CAP:ille ja suurimmaksi osaksi heidät nähdään ja hoidetaan CAP:n tiloissa joko laitos- tai avohoidossa. Kaikki yhteistyön osa-alueet on siksi suunniteltu parantamaan YMP:n hyväksyttävyyttä tarjoamalla parempaa hoitoa. PHCP:n tehtävänä on auttaa YMP:tä tarjoamaan potilaille turvallista, hyväksyttävää hoitoa, mukaan lukien ihmisoikeuksien edistäminen ja kunnioittaminen sekä haitallisten käytäntöjen välttäminen. PHCP auttaa myös CAP:tä hyväksymään näyttöön perustuvan hoidon tarjoamisen potilaille, kun PHCP katsoo sen olevan aiheellista. Tämän yhteistyön pitäisi edistää keskinäistä kunnioitusta, luottamusta, tukea, ohjeistusta ja neuvontaa YMP:iden ja PHCP:iden välillä. Todisteisiin perustuvia lääkkeitä määrää vain koulutettu terveydenhuoltohenkilöstö. Interventioosaston CAP:t sitoutuvat tehostetun potilashoidon toteuttamiseen PHCP:n kanssa tehdyn yhteistyöjärjestelyn kautta. Tämä sitoumus on saatu erikseen jokaiselta YMP:ltä ennen niiden sisällyttämistä kokeeseen. Tältä osin he sopivat ja sitoutuvat hyödyntämään järjestelyä mahdollisten haitallisten tai loukkaavien käytäntöjen välttämiseksi ja vuorovaikutukseen PHCP:n kanssa heidän lähetettyjen potilaiden kokonaishoidossa. Tutkimusryhmän toistuvia vierailuja käytetään myös kannustamaan ja vahvistamaan heidän sitoutumistaan. Kuten kohdassa 7.2.4 kuvataan, Interventioryhmän YMP:t, jotka kieltäytyvät toteuttamasta yhteistyöjärjestelyä tai jatkavat haitallisten/väärinkäyttöisten lähestymistapojen käyttöä, suljetaan pois osallistumisesta tutkimukseen.

Potilaiden hoitoon pääsevät perinteiset parantajat tai uskonparantajat (eli CAP:t). CAP:t ottavat vastuun potilaasta ja aloittavat hoidon. Sopimus potilaan hoidosta on siten CAP:lla. CAP päättää harkintansa mukaan, milloin hakea kliinistä tukea PHCP:ltä tai viitata siihen. PHCP puolestaan ​​tarjoaa tarvittavaa tukea ja apua. Antaessaan kliinistä tukea CAP:lle PHCP voi olla tekemisissä CAP:n, potilaan ja potilaan hoitajien kanssa. Erityisten lähetteiden ja konsultaatioiden lisäksi PHCP ylläpitää säännöllisiä viikoittaisia ​​henkilökohtaisia ​​yhteyksiä CAP:ien kanssa osana yhteistyötä ja käyttää tällaisia ​​yhteyksiä vahvistaakseen tietoa parhaista kliinisistä käytännöistä, tarjotakseen tietoa potilaiden kuntoutuksesta ja hoitaakseen muita CAP:n aiheuttamia kliinisiä kysymyksiä. saattaa kiinnittää PHCP:n huomion.

Yhteistyön yhteishoidon pääkomponentit

Yhteistyön yhteishoidon pääkomponentit voidaan ryhmitellä kahteen:

1. Kliininen tuki psykoottisten potilaiden lääketieteellisiin tarpeisiin vastaamiseksi: Tämä sisältää lääketieteellisen hoidon tarjoamisen potilaille, erityisesti niille, joilla on akuutti psykoottinen häiriö, PHCP:n toimesta CAP:n pyynnöstä.
2. Kliininen tuki palvelun jatkuvaan parantamiseen: Tämä sisältää PHCP:n ja CAP:n välistä sitoutumista ja vuorovaikutusta, jonka aikana ensimmäinen tarjoaa jälkimmäiselle erityistä tietoa palvelun parantamiseksi, potilaiden kuntoutuksen järjestämiseksi ja yleensä paremman hoidon tarjoamiseksi. Tämä vuorovaikutus edellyttää, että PHCP toimittaa CAP:lle erityisiä tietoja suunnitelluilla ja säännöllisillä vierailuilla sekä täydelliset asiakirjat.

Nämä kaksi toimintaa, kuten nyt tarkemmin kuvataan, muodostavat perustan yhteishoidon arvioinnille sekä sen toteutuksen oikeellisuuden että vaikutuksen tai tehokkuuden osalta.

Kliininen tuki psykoottisten potilaiden lääketieteellisiin tarpeisiin vastaamiseksi Intervention toteuttavat yhteistyössä interventioryhmän palveluntarjoajat (CAP:t ja PHCP:t) Intervention oletetaan alkavan siitä hetkestä lähtien, kun TP suostuu osallistumaan tutkimukseen, siihen saakka, kunnes hän vapautuu hoidosta (joko jompikumpi CAP tai PHCP). (Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan ja arvioidaan lopputulosta kuuden kuukauden primaarituloksen loppuun asti riippumatta siitä, onko heidät kotiutettu hoidosta aikaisemmin). Interventio aloitetaan CAP-laitoksessa, mutta se voi myöhemmin koskea PHCP-laitosta tai muuta lääketieteellistä laitosta riippuen siitä, lähetetäänkö potilas johonkin sellaiseen laitokseen vai ei, ja perustuu CAP:n ja PHCP:n väliseen sopimukseen. Se koostuu CAP:n ja PHCP:n määrittelemistä hoitomuodoista, kun CAP kutsuu tai rutiinivierailujen aikana CAP:iin. Toisin sanoen kaikille COSIMPO:n interventioosastolle rekrytoiduille kelvollisille ja suostuvaisille potilaille hoidon aloittaa CAP, jolle he ovat esittäneet. Jotkut jatkavat tällaisia ​​hoitoja, jos CAP ei etsi PHCP:n panosta potilaiden hoitoon. Jotkut muut potilaat, joille CAP hakee PHCP:n panosta, saavat PHCP:n määräämiä hoitoja niiden hoitojen lisäksi, joita CAP heille myös tarjoaa.

Kun PHCP on mukana tietyn potilaan hoidossa, PHCP arvioi potilaan CAP-laitoksessa, antaa palautetta CAP:lle ja aloittaa hoidon Mental Health Gap -toimintaohjelman interventiooppaan (mhGAP-IG) mukaisesti. PHCP jatkaa potilaan seurantaa säännöllisesti potilaan kliinisen tarpeen mukaan määritetyllä käynnillä (esimerkiksi tiettyjen lääkkeiden antaminen voi vaatia päivittäisiä tai useampia käyntejä niiden vaikutusten seuraamiseksi). Jos potilas käyttää yrttilääkkeitä, PHCP ottaa tämän huomioon lääkkeitä antaessaan. PHCP voi ohjata potilaan lääkärin tai erikoislääkärin vastaanotolle, jos se katsotaan tarpeelliseksi ja neuvoteltuaan CAP:n kanssa.

Tarkemmat syyt PHCP:iden kuulemiseen CAP:issa

Formatiivisista tutkimuksistamme saatujen tietojen perusteella COSIMPO määrittelee seuraavat erityiset syyt, joiden vuoksi parantaja voi kääntyä PHCP:n puoleen:

• Hyvin häiriintyneet, kiihtyneet tai aggressiiviset potilaat
• Potilaat, jotka ovat vaarassa paeta
• Potilaat, jotka ovat vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
• Potilaat, joilla on lääkkeiden sivuvaikutuksia
• Potilaat, jotka eivät parane parantajan ponnisteluista huolimatta
• Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​fyysisiä sairauksia, kuten kuume, vammat, hengitysvaikeudet (hengitysvaikeudet), voimakas sykkivä päänsärky, runsas virtsaaminen päivällä tai yöllä, liiallinen vedenjuonti, aiemmin diagnosoitu verenpainetauti ja/tai diabeetikko tai mikä tahansa muu sairaus joka vaatii lääkärin hoitoa.

PHCP:n suorittama hoito Kun CAP on kysynyt PHCP:ltä apua potilaan hoidossa, PHCP noudattaa psykoosipotilaiden hoitoa koskevia ohjeita mhGAP-interventiooppaan kuvissa 11 ja 12 alla. Palveluntarjoaja suorittaa arvioinnin ja tarjoaa hoitoa oppaan menettelyjen mukaisesti ja COSIMPOn mukautettuna. PHCP päättää tarvittaessa ja oppaan määräämästä ohjauksesta muille hoitotasoille, mutta se toteutetaan CAP:n hyväksynnällä. PHCP pitää kirjaa kaikista vuorovaikutuksista ja hoidoista COSIMPO-tutkimusryhmän toimittamiin potilaiden muistiinpanoihin, jotka säilytetään PHC-laitoksessa, jossa PHCP sijaitsee. Tietueet ovat potilaiden kliinisiä kertomuksia, kuten PHCP:t tyypillisesti keräävät, mutta niitä on täydennetty erityisillä lomakkeilla ja tarkistuslistoilla, jotka kuvaavat COSIMPO:lle suunniteltuun yhteishoitoohjelmaan sisältyvät toimet ja muodossa, joka voidaan tiivistää tutkimustietokanta. Tarkistuslista sisältää yksityiskohtia, kuten päivämäärän, kellonajan ja vierailun keston; psykososiaalinen neuvonta tai interventio; haittojen vähentämiseen liittyvä neuvonta; YMP:n vastaanottavaisuus ja yhteistyökyky. Tilaa on varattu yksityiskohtaisten muistiinpanojen kirjoittamiseen vierailun kokemuksista, mukaan lukien ehdotukset yhteistyön parantamiseksi.

Hoitojakson kesto ja seuranta Tässä tutkimusprojektissa ei määrätä erityistä hoidon kestojaksoa. PHC-työntekijät ja CAP:t voivat vapaasti valita hoidon ja keston tavanomaisen tavanomaisen käytännön mukaisesti, ja yhteishoitopaketin ohjeet voivat vaikuttaa heihin tai eivät. Näin ollen kaikki perusterveydenhuollon klinikoilla ja CAP:illa olevat asiakkaat saavat tavanomaisia ​​hoitoja rutiininomaisen tavanomaisen käytännön mukaisesti, ja he voivat vaikuttaa yhteistyöhön perustuvan yhteishoidon ohjeisiin tai mihin tahansa PHCP-työntekijän tai CAP:n määräämään kestoon. . Ensisijainen tulos arvioidaan kuitenkin 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta riippumatta siitä, onko potilas edelleen hoidossa vai ei.

Instrumentit

Seuraavia välineitä käytetään lähtötilanteen ja tulosten arvioinnissa:

Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:n akselihäiriön positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolle (PANSS) Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0 -suora potilasversio ja PROXY-VERSIO) Mielenterveyssairauksien sisäisen leimautumisen elämänkaavion palveluaikataulu (LCS)

CAP:ien haitallisten käytäntöjen tarkistuslista:

Tietoa skitsofreniahaastattelusta (KASI)

Tarkistuslista hoitajien uhriksi joutumisesta ja hyväksikäytöstä:

Perhetaakan haastatteluaikataulu

Sokkouttaminen: TP:itä ei sokeuteta potilaiden hoitohaaroista (koska yhteistyön tosiasiaa tai sen puutetta on mahdotonta salata potilailta). Koulutettuja RA:ita on kaksi ryhmää: lähtötilanteen arvioinnin suorittavat ja tulosarvioinnit suorittavat. Vaikka edellinen ei voi olla sokea potilastutkimusryhmälle (koska RA:t suorittavat arvioinnin rekrytointilaitoksessa ja saavat tietää yhteistyön tosiasiasta tai sen puutteesta), jälkimmäinen pidetään sokeana kokeiden jakamiselle. Ottaen huomioon mahdollisuuden, että jotkut potilaat saattavat edelleen olla vastaanotolla laitoksessa (johon on rekrytoitu) kolmen kuukauden arviointipisteessä, RA:n voi olla vaikeaa suorittaa tätä erityistä arviointia sokeasti. Tärkeimmät tulosmittaukset (6 kuukauden iässä) kuitenkin antavat interventiosta riippumattomat tulosarvioijat, jotka ovat sokeita hoidon kohdentamisesta. TP:itä kehotetaan olemaan paljastamatta saadun hoidon yksityiskohtia tulosten arvioijille. Ensisijainen tulosmitta (PANSS) täytetään aina ensin, jotta voidaan minimoida harhan riski, jos arviointien aikana paljastetaan, ja jos niin tapahtuu, paljastamispiste kirjataan. Herkkyysanalyyseillä arvioidaan paljastamisen vaikutusta ensisijaisiin tuloksiin. Interventio- ja tulosarviointiryhmät eivät ole vuorovaikutuksessa kokeen aikana, ja niillä on erillinen fyysinen sijainti ja hallinnollinen hallinta. Taulukko 13 esittää yhteenvedon COSIMPO-tiimin jäsenen sokeuttamisesta ja hoidon jakamisesta.

Riskit ja mahdolliset epämukavuudet COSIMPO-ihmiskohteiden suojelussa Tässä tutkimuksessa koehenkilöiden suojelua koskevat menettelyt noudattavat sponsoriorganisaation, University College Hospital/Ibadanin yliopiston, eettisen arviointilautakunnan Institutional Reviews Boardin (IRB) ohjeita ja käytäntöjä. ja College of Health Science, Nkrumah, Ghana ja NIMH DSMB. Sivuston tutkijat ovat saaneet päätökseen Human Participant Protections Education for Research Teams -ohjelman, jota sponsoroivat Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön National Institutes of Health.

Haittatapahtumien (AE) määritelmä Vaikka väliintuloon suoraan liittyvien haittatapahtumien mahdollisuus on pieni, tutkimuksen aikana ylläpidetään kriittisten tapahtumien rekisteriä tiettyjen vakavien haittatapahtumien (SAE) ja muiden haittatapahtumien (OAE) tallentamiseksi. ).

SAE:t sisältävät:

Kuolema mistä tahansa syystä Mikä tahansa itsemurhayritys Kaikenlainen väkivalta toisia kohtaan Haitallinen tai väkivaltainen hoitokäytäntö Uhri (väkivalta TP:tä vastaan) Sairaalahoito psykiatrisen ongelman vuoksi Sairaalahoito vakavan lääketieteellisen hätätilanteen vuoksi Vangitseminen Tapahtumat, jotka saattavat vaatia poikkeuksellista reagointia, kuten suuri riski itsemurhayrityksestä tai nopeasta ja vakavasta kliinisen tilanteen heikkenemisestä Leimautuminen (interventiosta johtuen) Seksuaalinen hyväksikäyttö, mukaan lukien raiskaus Tapahtuma tai löydös, josta voi tulla kansainvälinen tapahtuma Muut haittatapahtumat (OAE)

Muut haittatapahtumat (AE), jotka ovat mitkä tahansa muut lääketieteelliset tapahtumat koepotilaat, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon, tunnistetaan. Tämä voi sisältää mitä tahansa seuraavista:

1. Kliinisesti merkittävät ongelmat, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa tai poikkeuksellista hoitoa
2. Lääketieteellisten ongelmien ilmaantuminen tai paheneminen, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
3. Muut tapahtumat, jotka eivät täytä vakavien haittatapahtumien kriteerejä, esimerkiksi raportti itsemurha-ajatuksista ilman itsemurhayrityksen riskiä Muut ennakoitavat riskit/epämukavuudet ja lieventämisstrategiat Tässä tutkimustutkimuksessa on vain vähän riskejä ja epämukavuutta. COSIMPO-tutkimukseen liittyvät ennakoitavissa olevat riskit kuvataan kuitenkin jokaiselle mahdolliselle koehenkilölle osana vakiotietoa ennen suostumuksen antamista. Myös tutkimusryhmän toimet tällaisten riskien vähentämiseksi jokaisessa aiheluokassa kuvailisi soveltuvin osin eri kohderyhmille.

Reagointi SAE-tapauksiin Kun RA havaitsee SAE-oireita, alla vaaditut tiedot kerätään systemaattisesti tableteille (sähköinen tiedonkeruu) tulosarvioinnin aikana. Lisäksi niistä ilmoitetaan välittömästi tutkimuksen ohjaajalle, joka puolestaan ​​raportoi tutkimuksen johdolle, joka ilmoittaa niistä välittömästi PI:lle 24 tunnin sisällä. Myös SAE-tiedot ladataan päivittäin tietokantaan, ja DM täyttää SAE-raportin ensimmäisen osan ja tuo tiedot kokeen johtajan tietoon.

Haitallisten tapahtumien ilmoittamiseen tarvittavat tiedot

Tiedonkeruu: Haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Kyselylomakkeita vastaavat koulutetut tutkimusassistentit (RA). Tiedot kerätään suoraan tablettitietokoneilla ja ladataan etäpalvelimelle kahden päivän välein.

Kerätään kolmenlaisia ​​tietoja:

1. Perustiedot
2. Seurannan tulostiedot
3. Prosessitiedot Kaikille tiedoille, vaihteluvälin ja yhdenmukaisuuden tarkistukset suoritetaan viikoittain erikseen kullekin tietolähteelle ja tarvittaessa johdonmukaisuustarkistukset. Tiedonhallintatiimi ratkaisee tunnistetut kyselyt viipymättä ja tietokanta päivitetään siten, että auditointikokeilu jatkuu. Kaikki tiedot säilytetään erillisissä tietokannoissa ja yhdistetään perustietokantaan vasta, kun tiedonkeruu on valmis ja jokainen yksittäinen tietokanta on "lukittu". Pääsy tietoihin on suojattu salasanalla useilla tasoilla, eikä kukaan kokeilutiimin jäsen datavastaavaa lukuun ottamatta pääse käsiksi näihin salasanoihin. Tietokanta varmuuskopioidaan päivittäin salasanalla suojattuun tietokoneeseen latauksen jälkeen.

Tietojen laatu ja tietoturva Sivuston rekisterinpitäjä suojaa henkilötietojen luottamuksellisuutta ensisijaisesti menettelyillä, joilla erotetaan tutkimustiedot ja osallistujan tunnistetiedot. Nämä tunnistetiedot tallennetaan sähköisesti salasanalla suojattuun kansioon ja suostumuslomakkeen paperikopiot säilytetään lukitussa kaapissa, johon pääsevät vain tietovastaava ja sivuston PI. Kaikki myöhemmät tiedot kerätään ja kootaan käyttämällä vain kokeilutunnusnumeroa. Prosessin arvioinnin aikana kerättävän laadullisen tietojoukon osalta osallistujien äänitiedostot tallennetaan salasanalla suojattuun kansioon ja transkriboidut tiedot anonymisoidaan vain osallistujan tunnustiedoilla.

Data Coordinating Center (DCC) Anonymisoitu ja salasanalla suojattu tietojoukko siirretään Ghanasta käyttöliittymään ulkopuoliselle palvelimelle Internetin kautta. Vain kokeiluvastaavilla molemmilla sivustoilla olisi pääsy tietoihin tiedonkeruun aikana. Kaikkia DCC-menettelyjä, mukaan lukien raportointi DSMB:lle, valvovat DCC-koordinaattori ja keskuksen järjestelmänvalvoja. Tutkimustilastotyöntekijä tilastokonsultin tukemana suorittaa tilastollisia analyyseja tiedoista ja antaa tarvittaessa muita tilastollisia neuvoja.

Tietojen ja turvallisuuden seuranta

NIMH Global DSMB varmistaa TP:iden turvallisuuden. Lautakunta tarkistaa ja hyväksyy tutkimusprotokollan, tietoisen suostumuksen ja kaikki asiaankuuluvat asiakirjat. DSMB:n päävastuut ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:

Pöytäkirjojen, suostumusmenettelyjen, suostumuslomakkeiden ja turvallisuussuunnitelmien tarkistaminen ennen tutkimuksen aloittamista; Tutkimuksen etenemisen seuranta, mukaan lukien osallistujien värvääminen ja säilyttäminen, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE), osallistujan vetäytymisen syyt, tutkimuksen aikataulun noudattaminen, tietojen laatu ja protokollarikkomukset; Tee lopullisia ja arvovaltaisia ​​päätöksiä tutkimuksen jatkamisesta, muuttamisesta tai lopettamisesta haittatapahtumien ja hyödyllisten tulosten tasapainon perusteella. Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelmaan kuuluu turvallisuuden, tietojen laadun ja ajantasaisuuden jatkuva arviointi. PI:n odotetaan tarkastelevan jatkuvasti tietoja ja potilasturvallisuutta, jotka raportoidaan TMC- ja TSC-kokouksissa, ja kaikki keskustelut dokumentoidaan. PI toimittaa myös kahdesti vuodessa edistymisraportin NIMH DSMB:lle.

-Kaikki paperitiedostot (määrälliset ja laadulliset) säilytetään lukko- ja avainkaapeissa ja tietokoneistetut tiedot suojataan salasanalla. ATK-tiedoista tehdyt varmuuskopiot laitetaan erillisiin kiintolevyihin, jotka myös suojataan salasanalla. Vain nimetyllä tutkimushenkilöstöllä (AR, SS ja tietovastaava) on pääsy tietoihin paikan päällä.

Saastuminen Kontaminaatio minimoidaan satunnaistettujen klustereiden maantieteellisen leviämisen avulla, mikä tekee potilaiden siirtymisen kontrollista CAP-interventiolaitokseen epätodennäköiseksi, ja myös siten, että interventioosaston yhteistyön saatavuutta ei julkisteta muille YMP:ille.

Tilastolliset analyysit Kuvailevat analyysit Alkuperäisissä analyyseissä verrataan niiden henkilöiden perusominaisuuksia, jotka suostuivat ja eivät suostuneet, ja osallistujien, jotka pystyivät tai eivät pystyneet suorittamaan perustason arviointeja, sekä mahdollisten hämmentävien tekijöiden jakautumisen vertailua. Löydökset raportoidaan CONSORTin ohjeiden mukaisesti satunnaistetuissa kontrolloiduissa klusteritutkimuksissa (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne ja Douglas G. Altman, 2004), mukaan lukien kokeen vuokaavio. Tämä sisältää klustereiden ja osallistujien virran kunkin kokeen vaiheen läpi, mukaan lukien kelpoisuusvaatimukset, satunnaisesti määrätyt, aiotun hoidon saaneet, tutkimusprotokollan suorittaminen ja ensisijaisen tuloksen analysointi.

Tulostoimenpiteet tehdään yhteenveto lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa interventioryhmittäin ja yleisesti. Näistä tehdään yhteenveto keinoilla (SD), mediaanilla (IQR) tai numeroilla ja osuuksilla tarpeen mukaan (mukaan lukien ikä, sukupuoli ja lähtötason tulospisteet), mukauttamalla klusteria. Jatkuville tuloksille piirretään kunkin haaran histogrammit, jotta voidaan arvioida, kuinka tarkasti asteikot noudattavat normaalijakaumaa, jotta voidaan määrittää, miten tulokset kuvataan ja miten päättelyanalyysi tehdään oikein. Klusterit kuvataan sukupuolen, koulutuksen, maan ja YMP:n profiilin (esim. pieni vs. suuri) perusteella.

Tulosanalyysit Ensisijaiset analyysit tehdään hoidon aikomukseksi 6 kuukauden seurantakäynnillä, joka on mukautettu lähtötason toimenpiteisiin. Toisin sanoen satunnaistamisen jälkeen potilaat analysoidaan tutkimushaarojen jakautumisen mukaan riippumatta siitä, mitä hoitoa tosiasiallisesti on saatu. Näissä analyyseissä ei myöskään oteta huomioon interventioon sitoutumista tai tutkimuksesta vetäytymistä. Satunnaisvaikutusten logistista regressiota käytetään analysoimaan binäärituloksia, mukauttamalla maan sijaintia ja klusterin kokoa satunnaisvaikutusmuuttujina. Jatkuvien tulosten analyysit käyttävät satunnaisvaikutusten lineaarista regressiota ja mukautetaan lisäksi kyseisen tuloksen perusarvoon. Oikaisut tehdään myös mille tahansa etukäteen määritellylle mahdollisille hämmentäviä muuttujia varten, joille satunnaistaminen ei saavuttanut tasapainoa kahden haaran välillä lähtötasolla.

Puuttuvat tiedot Raportoidaan luku (%) täydellisine tiedoineen. Tapauksissa, joissa asteikoissa on suositeltu puuttuvien tietojen käsittelymenetelmiä, niitä käytetään. Jos tällaisia ​​suosituksia ei ole saatavilla, tutkijat käyttävät useita imputaatioita ja täysin ehdollista mallia, joka perustuu Markov Chain Monte Carloon (MCMC). Laskutettua dataa käytetään sekundaarianalyysissä.