Совместная совместная помощь для улучшения исхода психоза (COSIMPO)

Большинство пациентов с психотическими расстройствами получают помощь традиционных целителей и целителей (дополнительных альтернативных поставщиков, CAP) в условиях COSIMPO (Нигерия, Гана). Способы лечения целителями включают использование трав и ритуалов, но могут также включать потенциально вредные методы, такие как сковывание и скарификация. Целью COSIMPO является сравнение эффективности совместной программы совместного ухода между CAP и PHCP в улучшении результатов лечения пациентов с психозом, находящихся на лечении в учреждениях CAP, по сравнению с обычным лечением. Дизайн кластерного рандомизированного контрольного исследования реализован в Нигерии и Гане. Пациенты в контрольной группе получают обычную помощь, улучшенную за счет обучения PHCP в этой группе, но никакого структурированного или формального сотрудничества не осуществляется.

Первичная гипотеза: пациенты, обращающиеся в учреждения CAP, получающие совместный совместный уход с PHCP, будут иметь лучший исход психоза по сравнению с пациентами, получающими расширенный обычный уход, через 6 месяцев после включения в исследование, что измеряется значительным средним уменьшением симптомов, как оценивается с положительным результатом. шкала отрицательного синдрома (PANSS). Для целей данного исследования 7-балльная разница в общей оценке результатов PANSS между двумя группами будет рассматриваться как клинически значимая разница.

Второстепенные гипотезы:

1. Лица с психозом, получающие лечение от ВП в рамках программы совместной помощи, с меньшей вероятностью подвергнутся вредному лечению или нарушению прав человека (например, цепям, избиениям, голоданию, скарификации, изоляции, принудительному и длительному голоданию), чем те, кто получает помощь в качестве обычный.
2. Лица, находящиеся в группе вмешательства, с меньшей вероятностью будут подвергаться виктимизации и жестокому обращению со стороны лиц, осуществляющих уход. Виктимизация определяется как акт или действие, которое несправедливо эксплуатирует пациента или обращается с ним.
3. Пациенты в группе вмешательства будут иметь значительно меньшую инвалидность, чем пациенты в группе контроля.
4. Провайдеры (как CAP, так и PHCP) в программе совместной помощи будут иметь лучшее отношение и знания о психозах, чем те, кто обычно занимается (расширенной) помощью.
5. Совместный уход будет более рентабельным, чем обычный уход. Условия и место проведения РКИ в Нигерии. Местом проведения исследования в Нигерии является Ибадан, один из крупнейших городов Африки. Жители в основном йоруба, в которых преобладает смесь религиозных обрядов. Ибадан - космополитический город, в котором пять из одиннадцати местных органов власти (районов) являются городскими, а остальные шесть - сельскими или полугородскими. Население Ибадана по данным последней переписи 2006 г. составляло 1 338 659 человек (перепись 2006 г.). В каждом органе местного самоуправления имеется в среднем около 10 ПМСП, и учреждения традиционной медицинской практики распространены повсеместно. В исследование включены все одиннадцать районов местного самоуправления в Ибадане и его окрестностях.

Гана: Регион Ашанти расположен на юге Ганы и является третьим по величине из 10 административных регионов. С населением 3 612 950 человек на этот регион приходится 19,1 процента от общей численности населения Ганы (перепись 2010 г.) (Авуа-Ньямекье, Самуэль и Пол Сарфо-Менсах, 2012 г.). Для исследования в Ашанти были выбраны семь районов на основе наличия необходимого для исследования размера населения и доступности для исследовательского центра.

Основа выборки Основой выборки будут все кластеры в районах местного самоуправления (МСУ) или округах, выбранных для исследования. Для целей настоящего исследования кластер будет состоять из клиники ПМСП с соседними учреждениями ПМСП. То есть в кластере будет один ПМСП и соседние объекты МДП, количество последних будет определяться расстоянием, удобством контакта и административными соображениями. Учреждение CAP будет связано только с одним PHC, но с PHC может быть связано более одного учреждения CAP. ПМСП, а также по крайней мере одно из соседних с ним медицинских учреждений CAP должны согласиться на участие в исследовании, чтобы кластер был включен в основу выборки перед рандомизацией.

Размер выборки и потенциальная мощность исследования. Основным рассматриваемым исходом является тяжесть симптомов, оцениваемая по шкале PANSS. Основываясь на нашем предыдущем естественном последующем исследовании пациентов с психозом, проходящих лечение, мы оцениваем, что средняя разница в 7,5 единиц по общей оценке исходов PANSS между двумя группами будет представлять собой клинически значимую разницу (учитывая, что стандартное отклонение 20 было полученные для PANSS в этом исследовании). При целевом размере эффекта 0,38 потребуется ненакачанная выборка из 112 пациентов на группу, чтобы обеспечить мощность 80% и альфа 0,05. Опираясь на профиль набора в исследование на данный момент, мы подсчитали, что в течение примерно еще 2 месяцев (то есть до конца мая 2017 г.) мы сможем набрать в среднем 6 пациентов на кластер. Чтобы учесть дизайн кластера, мы увеличиваем расчетный размер выборки на 1+((k-1)*ICC)), где k — размер кластера для анализа, а ICC — коэффициент внутрикластерной корреляции. У нас есть данные, показывающие, что WHO-DAS (один из инструментов оценки исходов, который будет использоваться в исследовании) имеет ICC 0,02 в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и мы делаем предположение, что ICC для инструмента первичной оценки, PANSS, не будет существенно отличаться. Используя результирующий эффект дизайна 1,10, увеличенный размер выборки составляет 246,4 (224 * 1,10). При предполагаемом отсеве в 20% за шесть месяцев (оценка подтверждается нашим опытом с последующими усилиями до сих пор) нам нужно будет набрать в общей сложности 296 участников. С 51 кластером в исследовании, в среднем 6 субъектов в кластере будет достаточно для достижения этого целевого размера выборки.

Информированное согласие на участие в исследовании. Информация о характере и цели исследования будет предоставлена ​​пациентам, лицам, осуществляющим уход, и лицам, осуществляющим уход, на местных языках, чтобы облегчить понимание исследования. Все соответствующие формы согласия будут переведены в процессе многократного обратного перевода на местные языки. В районах охвата говорят на языках йоруба в Нигерии и акан-тви в Гане. В исследование будут включены только те участники, которые могут говорить на одном из местных языков.

Исследователи особенно помнят о необходимости уделять особое внимание этим вопросам в многоцентровом исследовании, в котором испытуемые являются уязвимыми людьми. В сотрудничестве с CAP будут приняты меры для обеспечения конфиденциальности во время получения согласия и скрининга пациентов в учреждениях. В целях конфиденциальности записи всех данных будут храниться в закрытых комнатах с файлами, а ключи будут храниться у менеджера данных сайта. Доступ к данным будет разрешен только уполномоченным лицам. Будет проводиться регулярное обучение (во время ежемесячного дебрифинга) исследовательского персонала по вопросам конфиденциальности, чтобы помочь предотвратить нарушение конфиденциальности персоналом. Данные будут надежно храниться на обоих исследовательских площадках (в Кумаси и Ибадане).

СОВМЕСТНЫЙ СОВМЕСТНЫЙ УХОД Сотрудничество между CAP и PHPCs использует навыки обоих типов поставщиков медицинских услуг в лечении пациентов с психозом. Пациенты, которые будут лечиться в рамках этих совместных усилий, будут иметь доступ как к ортодоксальной медицине, с одной стороны, так и к дополнительной альтернативной медицине (CAM), с другой стороны. Важно отметить, что в дизайне COSIMPO пациенты в первую очередь относятся к CAP, а PHCP действует только в качестве консультанта и поддержки при ведении пациентов. Это связано с тем, что эти пациенты обращались в первую очередь в CAP и, по большей части, наблюдаются и лечатся в учреждениях CAP либо стационарно, либо амбулаторно. Таким образом, каждый аспект сотрудничества направлен на повышение приемлемости CAP за счет предоставления более качественной помощи. Роль PHCP заключается в том, чтобы помочь CAP обеспечить безопасный и приемлемый уход за пациентами, включая поощрение и уважение прав человека и недопущение вредных практик. PHCP также будет помогать CAP в предоставлении пациентам доказательной помощи, когда PHCP решит, что это показано. Это сотрудничество должно способствовать взаимному уважению, доверию, поддержке, направлениям и советам между CAP и PHCP. Лекарства, основанные на доказательствах, будут назначаться только обученным медицинским персоналом. CAP в группе вмешательства обязуются внедрять улучшенный уход за пациентами посредством соглашения о сотрудничестве с PHCP. Это обязательство явно получено от каждого CAP до их включения в испытание. В связи с этим они соглашаются и обязуются использовать договоренность, чтобы избежать практики, которая может быть вредной или оскорбительной, и сотрудничать с PHCP для общего ухода за пациентами, направленными к ним. Частые визиты исследовательской группы также будут использоваться для поощрения и укрепления их приверженности. Как описано в Разделе 7.2.4, CAP в группе вмешательства, которые отказываются реализовывать соглашение о сотрудничестве или продолжают использовать вредные/оскорбительные подходы, будут исключены из дальнейшего участия в исследовании.

Отправной точкой для лечения пациентов будут традиционные целители или знахари (т. е. CAP). Медицинские работники берут на себя ответственность за пациента и начинают лечение. Таким образом, контракт на уход за пациентом заключается с CAP. Решение о том, когда обращаться за клинической поддержкой или обращаться к PHCP, лежит на CAP. PHCP, в свою очередь, обеспечивает необходимую поддержку и помощь. Оказывая клиническую поддержку CAP, PHCP может взаимодействовать с CAP, пациентом и лицами, осуществляющими уход за пациентом. Помимо конкретных направлений и консультаций, PHCP будет поддерживать регулярные еженедельные запланированные личные контакты с CAP в рамках сотрудничества, используя такие контакты для подкрепления информации о передовой клинической практике, предоставления информации о реабилитации пациентов и решения других клинических вопросов, которые CAPs может привлечь внимание PHCP.

Основные компоненты совместной совместной заботы

Основные компоненты совместной совместной заботы можно сгруппировать в две группы:

1. Клиническая поддержка для удовлетворения медицинских потребностей пациентов с психотическими расстройствами: это включает оказание медицинской помощи пациентам, особенно тем, кто находится в состоянии острого психотического расстройства, PHCP по запросу от CAP.
2. Клиническая поддержка для улучшения обслуживания на постоянной основе: это включает в себя взаимодействие и взаимодействие между PHCP и CAP, в ходе которых первый предоставляет последнему конкретную информацию для улучшения обслуживания, организации реабилитации для своих пациентов и в целом для обеспечения лучшего ухода. Это взаимодействие будет включать предоставление PHCP конкретной информации CAP во время плановых и регулярных посещений и полной документации.

Эти два вида деятельности, как будет описано далее, составят основу для оценки совместной помощи как в отношении точности ее осуществления, так и в отношении ее воздействия или эффективности.

Клиническая поддержка для удовлетворения медицинских потребностей пациентов с психозом Вмешательство будет осуществляться совместно поставщиками медицинских услуг в группе вмешательства (CAP и PHCP) Предполагается, что вмешательство начинается с момента, когда TP дает согласие на участие в исследовании, до выписки из лечения (либо CAP или PHCP). (Пациенты, включенные в исследование, находятся под наблюдением и оцениваются на предмет исхода до окончания основного исхода через шесть месяцев, независимо от того, были ли они ранее выписаны из лечения). Вмешательство начинается в учреждении CAP, но впоследствии может включать учреждение PHCP или другое медицинское учреждение, в зависимости от того, направлен ли пациент в любое такое другое учреждение или нет, и на основании соглашения между CAP и PHCP. Он будет состоять из методов лечения, определенных CAP и PHCP по вызову CAP или во время обычных посещений CAP. То есть все пациенты, имеющие право на участие и давшие согласие на участие в группе вмешательства COSIMPO, будут получать лечение от CAP, к которому они обратились. Некоторые продолжат такое лечение, если CAP не обратится к PHCP за помощью в уходе за пациентами. Некоторые другие пациенты, для которых CAP обращается за помощью к PHCP, получат лечение, предписанное PHCP, в дополнение к тем видам лечения, которые им также предлагает CAP.

Когда PHCP участвует в уходе за конкретным пациентом, PHCP оценивает пациента в учреждении CAP, предоставляет обратную связь CAP и инициирует лечение в соответствии с Руководством по вмешательству в Программу устранения пробелов в психическом здоровье (mhGAP-IG). PHCP продолжает наблюдать за пациентом путем регулярных посещений, определяемых клинической потребностью пациента (например, введение определенных лекарств может потребовать ежедневных или более посещений для контроля их действия). Если пациент принимает лекарственные травы, PHCP принимает это во внимание при назначении лекарств. PHCP может направить пациента к врачу или специалисту, если это будет сочтено необходимым, и после консультации с CAP.

Указанные причины для консультаций PHCP со стороны CAP

Основываясь на информации, полученной в результате наших формирующих исследований, COSIMPO укажет следующие конкретные причины, по которым целитель должен обратиться к PHCP:

• Очень беспокойные, возбужденные или агрессивные пациенты
• Пациенты, которым грозит побег
• Пациенты с риском причинения себе вреда или причинения вреда другим
• Пациенты с побочными эффектами лекарств
• Пациенты, которым не становится лучше, несмотря на усилия целителя
• Пациенты с другими сопутствующими физическими состояниями, такими как лихорадка, травмы, затрудненное дыхание (одышка), сильные пульсирующие головные боли, чрезмерное мочеиспускание днем ​​или ночью, чрезмерное употребление воды, ранее диагностированные гипертоники и/или диабетики или любые другие состояния что требует медицинской помощи.

Уход со стороны PHCP После того, как CAP обратится к PHCP за помощью в уходе за пациентом, PHCP будет следовать рекомендациям по ведению пациентов с психозом, изложенным в Руководстве по вмешательству mhGAP на рисунках 11 и 12 ниже. Поставщик проведет оценку и предложит лечение в соответствии с процедурами, изложенными в Руководстве и адаптированными для COSIMPO. Направление на другие уровни помощи, когда это необходимо и продиктовано Руководством, будет решаться PHCP, но осуществляется с одобрения CAP. PHCP будет вести учет всех взаимодействий и лечения в записных книжках пациентов, предоставленных исследовательской группой COSIMPO, которые будут храниться в учреждении PHC, где базируется PHCP. Записи будут представлены в форме записей клинических рассказов пациентов, которые обычно собираются PHCP, но дополнены специальными формами и контрольными списками, которые охватывают мероприятия, включенные в программу совместной помощи, разработанную для COSIMPO, и в форме, которая может быть резюмирована в изучить базу данных. Контрольный список будет включать в себя детали, включая дату, время и продолжительность визита; предоставленные психосоциальные консультации или вмешательства; предоставлены консультации по снижению вреда; Воспринимаемая восприимчивость и сотрудничество CAPs. Будет предоставлено место для написания подробных заметок об опыте визита, включая предложения по улучшению сотрудничества.

Продолжительность периода лечения и последующее наблюдение Этот исследовательский проект не навязывает конкретный период продолжительности лечения. Работники PHC и CAP могут свободно выбирать лечение и продолжительность в соответствии с обычной стандартной практикой, и на них могут или не могут влиять рекомендации, содержащиеся в пакете совместного совместного ухода. Таким образом, все клиенты, посещающие клиники первичной медико-санитарной помощи и CAP, будут получать обычное лечение в соответствии с обычной стандартной практикой, и на них могут или не могут влиять рекомендации в совместном совместном уходе или любая продолжительность, предписанная работником PHCP или CAP. . Однако первичный результат будет оцениваться через 6 месяцев после включения в исследование, независимо от того, продолжает ли пациент лечение или нет.

Инструменты

Для оценки исходных условий и результатов будут использоваться следующие инструменты:

Структурированное клиническое интервью для DSM-IV Расстройства оси Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (прямая версия для пациентов WHODAS 2.0 и ПРОКСИ-ВЕРСИЯ) Внутренняя стигма психического заболевания График жизни (LCS) Анкета использования услуг

Контрольный список вредных практик CAP:

Знание о шизофрении Интервью (KASI)

Контрольный список виктимизации и жестокого обращения со стороны опекунов:

Расписание интервью о семейном бремени

Ослепление: ТП не будут ослеплены лечебными группами пациентов (поскольку невозможно скрыть факт сотрудничества или его отсутствия от пациентов). Должно быть две группы обученных RA: те, кто проводит базовую оценку, и те, кто проводит оценку результатов. В то время как первые не могут быть слепы к исследовательской группе пациентов (учитывая, что RA проведут оценку в центре набора и узнают о факте сотрудничества или его отсутствия), вторые будут оставаться слепыми к распределению исследований. Ввиду возможности того, что некоторые пациенты могут все еще находиться на приеме в учреждении (в котором произошел набор) в момент оценки через 3 месяца, может быть трудно провести эту конкретную оценку вслепую со стороны RA. Тем не менее, основные показатели исхода (через 6 месяцев) будут определяться экспертами по оценке исходов (RA), не зависящими от вмешательства и слепыми к назначению лечения. Консультантам будет дано указание не раскрывать детали получаемой помощи оценщикам результатов. Измерение первичного результата (PANSS) всегда будет выполняться первым, чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки в случае разоблачения во время оценок, и, если это произойдет, точка разоблачения будет записана. Будет проведен анализ чувствительности для оценки влияния разоблачения на первичные исходы. Группы по вмешательству и оценке результатов не будут взаимодействовать во время испытания и будут иметь отдельное физическое местонахождение и административное управление. В Таблице 13 представлены сводные данные о ослеплении и распределении лечения члена команды COSIMPO.

Риски и потенциальный дискомфорт в процедурах защиты людей COSIMPO для защиты людей в этом исследовании будут соответствовать руководящим принципам и политикам Институциональных наблюдательных советов (IRB) - спонсирующей организации, больницы университетского колледжа/Университета Ибадана, совета по этике. и Колледж медицинских наук, Нкрума, Гана, и NIMH DSMB. Исследователи на месте прошли обучение по защите людей для исследовательских групп, спонсируемое Национальными институтами здравоохранения, Министерством здравоохранения и социальных служб США.

Определение нежелательных явлений (НЯ) Несмотря на то, что вероятность нежелательных явлений, непосредственно связанных с вмешательством, невелика, во время исследования будет вестись журнал критических событий для регистрации конкретных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и других нежелательных явлений (НЯ). ).

SAE включают в себя:

Смерть по любой причине Любая попытка самоубийства Любое насилие по отношению к другим Вредная или оскорбительная практика лечения Виктимизация (насилие в отношении ТП) Госпитализация в связи с психиатрической проблемой Госпитализация в связи с серьезной неотложной медицинской помощью Лишение свободы События, которые могут потребовать чрезвычайных мер, например, высокий риск попытки самоубийства или быстрое и тяжелое клиническое ухудшение Стигматизация (из-за вмешательства) Сексуальное насилие, включая изнасилование Событие или обнаружение, которое может стать международным инцидентом Другие нежелательные явления (НЯ)

Будут идентифицированы другие нежелательные явления (НЯ), которые представляют собой любое другое медицинское явление, связанное с исследуемым пациентом, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Это может включать любое из следующего:

1. Клинически значимые проблемы, не требующие госпитализации или экстренной помощи
2. Возникновение или ухудшение медицинских проблем, не требующих госпитализации
3. Другие события, которые не соответствуют критериям серьезных неблагоприятных событий, например сообщение о суицидальных мыслях без риска суицидальной попытки Другие предсказуемые риски/дискомфорты и стратегии смягчения В этом исследовании риск и неудобства минимальны. Однако предсказуемые риски, связанные с исследованием COSIMPO, будут описаны каждому предполагаемому субъекту как часть стандартной информации до предоставления согласия. Кроме того, шаги исследовательской группы по снижению таких рисков для каждой категории субъектов будут описаны для различных категорий субъектов, если это применимо.

Реагирование на СНЯ Когда RA выявляет СНЯ, необходимая информация, указанная ниже, будет систематически собираться на планшетах (электронный сбор данных) во время оценки результатов. Кроме того, об этом будет немедленно сообщено научному руководителю, который, в свою очередь, доложит руководству исследования, которое немедленно проинформирует PI обо всем в течение 24 часов. Кроме того, информация о СНЯ будет ежедневно загружаться в базу данных, и DM заполнит первую часть отчета о СНЯ и доведет эту информацию до сведения руководителя исследования.

Информация, необходимая для сообщения о нежелательных явлениях

Сбор данных: интервью будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Анкеты будут администрировать обученные ассистенты-исследователи (RA). Данные будут собираться непосредственно с помощью планшетных компьютеров и загружаться на удаленный сервер менеджером данных каждые два дня.

Будут собираться три типа данных:

1. Исходные данные
2. Последующие данные о результатах
3. Обработка данных Для всех данных проверки диапазона и согласованности будут выполняться с интервалом в неделю отдельно для каждого источника данных и, при необходимости, будут выполняться проверки согласованности. Любые выявленные запросы будут оперативно разрешены группой управления данными, а база данных будет обновлена, что позволит провести аудиторскую проверку. Все данные будут храниться в отдельных базах данных и объединяться в главную базу данных только после того, как сбор данных будет завершен и каждая отдельная база данных будет «заблокирована». Доступ к данным будет защищен паролем на нескольких уровнях, и ни один член исследовательской группы, кроме менеджера данных, не будет иметь доступа к этим паролям. Резервная копия базы данных будет ежедневно создаваться на защищенном паролем компьютере после загрузки.

Качество данных и безопасность данных Менеджер данных сайта будет защищать конфиденциальность персональных данных главным образом посредством процедур разделения данных исследования и данных, позволяющих идентифицировать участников. Эти данные идентификатора будут храниться в электронном виде в папке, защищенной паролем, а печатные копии формы согласия будут храниться в запираемом шкафу с доступом только к менеджеру данных и PI сайта. Все последующие данные будут собираться и сопоставляться только с использованием идентификационного номера испытания. Что касается набора качественных данных, которые будут собраны во время оценки процесса, аудиофайлы участников будут храниться в папке, защищенной паролем, а расшифрованные данные будут анонимизированы только с информацией об идентификаторе участника.

Координационный центр данных (DCC) Анонимизированный и защищенный паролем набор данных будет передан из Ганы в UI на удаленный сервер через Интернет. Доступ к данным в период сбора данных имели только руководители испытаний в обоих центрах. Все процедуры DCC, включая отчетность перед DSMB, будут контролироваться координатором DCC и администратором хаба. Статистик исследования при поддержке статистического консультанта проведет статистический анализ данных и предоставит любые другие статистические рекомендации по запросу.

Мониторинг данных и безопасности

NIMH Global DSMB обеспечит безопасность ТП. Совет рассмотрит и утвердит протокол исследования, информированное согласие и все соответствующие документы. Основными обязанностями DSMB являются, помимо прочего, следующее:

Обзор протоколов, процедур получения согласия, форм согласия и планов безопасности до начала исследования; Мониторинг хода исследования, включая набор и удержание участников, нежелательные явления, серьезные нежелательные явления (СНЯ), причины выхода участников, соблюдение графика исследования, качество данных и нарушения протокола; Принимайте окончательные и авторитетные решения о продолжении, изменении или прекращении исследования на основе баланса нежелательных явлений и положительных результатов. План мониторинга данных и безопасности будет включать постоянную оценку безопасности, качества данных и своевременности данных. Ожидается, что PI будет постоянно проверять данные и безопасность пациентов, о чем будет сообщаться на собраниях TMC и TSC, а все обсуждения будут документироваться. PI также будет дважды в год представлять отчет о ходе работы в NIMH DSMB.

-Все бумажные файлы данных (количественные и качественные) будут храниться в шкафах с замками и ключами, а компьютеризированные данные будут защищены паролем. Любые резервные копии компьютеризированных данных будут помещены на отдельные жесткие диски, которые также будут защищены паролем. Только назначенный исследовательский персонал (AR, SS и менеджер данных) будет иметь доступ к данным на месте.

Контаминация Контаминация будет сведена к минимуму за счет географического распространения рандомизированных кластеров, что сделает маловероятным возможность перехода пациентов из контрольной группы в лечебно-профилактическое учреждение, а также за счет неопубликования информации о возможности сотрудничества в интервенционной группе с другими поликлиниками.

Статистический анализ Описательный анализ Первоначальный анализ будет сравнивать исходные характеристики лиц, давших согласие и не согласившихся, и участников, которые могли и не могли пройти базовые оценки, а также сравнение распределения потенциальных искажающих факторов. Результаты будут представлены в соответствии с рекомендациями CONSORT для кластерных рандомизированных контролируемых испытаний (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne и Douglas G. Altman, 2004), включая блок-схему исследования. Это будет включать в себя поток кластеров и участников на каждом этапе испытания, включая число подходящих, рандомизированных, получающих предполагаемое лечение, заполняющих протокол исследования и анализируемых на первичный результат.

Показатели результатов будут суммированы на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев наблюдения по группам вмешательства и в целом. Они будут суммированы с помощью средних значений (SD), медиан (IQR) или чисел и пропорций, в зависимости от обстоятельств (включая возраст, пол, базовый результат), с поправкой на кластер. Для непрерывных результатов будут построены гистограммы в каждой руке, чтобы оценить, насколько точно шкалы соответствуют нормальному распределению, чтобы определить, как описывать результаты и как правильно проводить логический анализ. Кластеры будут описаны с точки зрения пола, образования, страны и профиля CAP (например, малые или большие).

Анализ исходов. Первичный анализ будет проводиться с учетом намерения лечиться во время контрольного визита через 6 месяцев с поправкой на исходные показатели. То есть после рандомизации пациенты будут проанализированы в соответствии с распределением групп исследования независимо от фактического лечения. Эти анализы также не учитывают приверженность к вмешательству или отказ от участия в исследовании. Логистическая регрессия со случайными эффектами будет использоваться для анализа бинарных результатов с поправкой на местонахождение страны и размер кластера в качестве переменных со случайными эффектами. При анализе непрерывных результатов будет использоваться линейная регрессия случайных эффектов с дополнительной поправкой на базовое значение этого результата. Корректировки также будут сделаны для любого из априорно определенного набора потенциальных смешанных переменных, для которых рандомизация не обеспечила баланс между двумя группами на исходном уровне.

Отсутствующие данные Будет сообщено число (%) с полными данными. В тех случаях, когда в шкалах были рекомендованы методы работы с отсутствующими данными, они будут использоваться. Когда такие рекомендации недоступны, исследователи будут использовать множественные вменения и полностью условную модель, основанную на цепи Маркова Монте-Карло (MCMC). Вмененные данные будут использоваться во вторичном анализе.