Collaborative Shared Care zur Verbesserung des Psychose-Ergebnisses (COSIMPO)

Die meisten Patienten mit psychotischen Störungen werden im Rahmen von COSIMPO (Nigeria, Ghana) von traditionellen Heilern und Glaubensheilern (Complementary Alternative Providers, CAPs) betreut. Die Behandlungsmodalitäten der Heiler umfassen die Verwendung von Kräutern und Ritualen, können aber auch potenziell schädliche Praktiken wie Fesseln und Skarifikation beinhalten. Das Ziel von COSIMPO ist es, die Wirksamkeit eines gemeinsamen Pflegeprogramms zwischen den CAPs und dem PHCP bei der Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit Psychosen unter der Pflege von CAPs-Einrichtungen im Vergleich zu denen der üblichen Pflege zu vergleichen. In Nigeria und Ghana wird ein Cluster-randomisiertes Kontrollstudiendesign implementiert. Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Versorgung, die durch das Training von PHCP im Arm verbessert wird, aber es wird keine strukturierte oder formelle Zusammenarbeit implementiert.

Primäre Hypothese: Patienten, die sich in CAPs-Einrichtungen vorstellen, die an einer kollaborativen gemeinsamen Versorgung mit PHCP beteiligt sind, werden 6 Monate nach Eintritt in die Studie ein besseres Psychose-Ergebnis im Vergleich zu Patienten in erweiterter üblicher Versorgung haben, gemessen an einer signifikanten mittleren Verringerung der Symptome, die mit positiv bewertet wurden und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Für die Zwecke dieser Studie wird ein Unterschied von 7 Punkten bei den PANSS-Gesamtergebnissen zwischen den beiden Gruppen als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.

Sekundärhypothesen:

1. Personen mit Psychosen, die von CAPs im kollaborativen Pflegeprogramm behandelt werden, werden mit geringerer Wahrscheinlichkeit schädlicher Behandlung unterzogen oder Opfer von Menschenrechtsverletzungen (wie Anketten, Schlagen, Hungern, Narbenbildung, Isolation, erzwungenes und längeres Fasten) als diejenigen, die betreut werden üblich.
2. Personen im Interventionsarm werden mit geringerer Wahrscheinlichkeit Viktimisierung und Missbrauch durch Betreuer erfahren. Viktimisierung ist definiert als eine Handlung oder Handlung, die einen Patienten unfair ausbeutet oder behandelt.
3. Die Patienten im Interventionsarm werden deutlich weniger Behinderungen haben als die im Kontrollarm
4. Die Anbieter (sowohl CAPs als auch PHCPs) im kollaborativen Pflegeprogramm werden eine bessere Einstellung zu und Kenntnisse über Psychosen haben als diejenigen in der (erweiterten) Pflege wie üblich.
5. Die kollaborative gemeinsame Pflege wird kostengünstiger sein als die übliche Pflege. Umfeld und Ort des RCT Nigeria: Studienort in Nigeria ist Ibadan, eine der größten Städte Afrikas. Die Einwohner sind hauptsächlich Yoruba, wobei eine Mischung aus religiösen Praktiken vorherrscht. Ibadan ist eine kosmopolitische Stadt mit fünf ihrer elf Kommunalverwaltungen (Distrikte), die städtisch sind, während die restlichen sechs ländlich oder halbstädtisch sind. Die Bevölkerung von Ibadan betrug bei der letzten Volkszählung im Jahr 2006 1.338.659 (Volkszählung 2006). Es gibt im Durchschnitt etwa 10 PHCs in jeder der lokalen Regierungen und Einrichtungen für traditionelle Gesundheitspraktiken sind allgegenwärtig. Alle elf Kommunalverwaltungen in und um Ibadan werden in die Studie einbezogen

Ghana: Die Ashanti-Region liegt im Süden Ghanas und ist die drittgrößte von 10 Verwaltungsregionen. Mit 3.612.950 Einwohnern macht die Region 19,1 Prozent der Gesamtbevölkerung Ghanas aus (Volkszählung 2010) (Awuah-Nyamekye, Samuel und Paul Sarfo-Mensah, 2012). Sieben Bezirke wurden für die Studie in Ashanti ausgewählt, da sie die für die Studie erforderliche Bevölkerungsgröße hatten und für das Forschungszentrum zugänglich waren.

Stichprobenrahmen Der Stichprobenrahmen umfasst alle Cluster in den für die Studie ausgewählten Kommunalverwaltungsgebieten (LGAs) oder Bezirksgebieten. Für die Zwecke dieser Studie wird ein Cluster aus einer PHC-Klinik mit ihren benachbarten CAP-Einrichtungen bestehen. Das heißt, ein Cluster wird ein PHC und benachbarte CAP-Einrichtungen haben, wobei die Anzahl der letzteren durch die Entfernung, die einfache Kontaktaufnahme und administrative Erwägungen bestimmt wird. Eine CAP-Einrichtung ist nur mit einem PHC verbunden, aber mit einem PHC können mehr als eine CAP-Einrichtung verbunden sein. Ein PHC sowie mindestens eine seiner benachbarten CAP-Einrichtungen müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, damit das Cluster vor der Randomisierung in den Stichprobenrahmen aufgenommen werden kann.

Stichprobengröße und potenzielle Aussagekraft der Studie: Das primäre berücksichtigte Ergebnis ist die Symptomschwere, wie sie mit dem PANSS-Score bewertet wird. Basierend auf unserer früheren naturalistischen Folgestudie von Patienten mit Psychose, die sich einer Behandlung unterziehen, schätzen wir, dass eine mittlere Differenz von 7,5 Einheiten bei den gesamten PANSS-Ergebniswerten zwischen den beiden Armen einen klinisch signifikanten Unterschied darstellt (vorausgesetzt, dass eine Standardabweichung von 20 war für die PANSS in dieser Studie erhalten). Bei einer Zieleffektgröße von 0,38 ist eine nicht aufgeblähte Stichprobengröße von 112 Patienten pro Arm erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % und einen Alpha von 0,05 zu erzielen. Basierend auf dem bisherigen Rekrutierungsprofil für die Studie schätzen wir, dass wir im Laufe von etwa weiteren 2 Monaten (dh bis Ende Mai 2017) durchschnittlich insgesamt 6 Patienten pro Cluster rekrutieren können. Um das Clusterdesign zu berücksichtigen, erhöhen wir die geschätzte Stichprobengröße um 1+((k-1)*ICC)), wobei k die Clustergröße für die Analyse und ICC der Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient ist. Wir haben Daten, die zeigen, dass WHO-DAS (eines der in der Studie zu verwendenden Ergebnisinstrumente) einen ICC von 0,02 in der Primärversorgung hat, und wir gehen davon aus, dass der ICC für das primäre Ergebnisinstrument, das PANSS, dies nicht tut deutlich anders sein. Unter Verwendung des resultierenden Designeffekts von 1,10 beträgt die überhöhte Stichprobengröße 246,4 (224*1,10). Bei einer geschätzten Fluktuation von 20 % nach sechs Monaten (eine Schätzung, die durch unsere Erfahrung mit den bisherigen Folgebemühungen gestützt wird) müssen wir insgesamt 296 Teilnehmer rekrutieren. Bei 51 Clustern in der Studie wird es mit durchschnittlich 6 Probanden pro Cluster ausreichend sein, diese angestrebte Stichprobengröße zu erreichen.

Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie: Informationen über die Art und den Zweck der Studie werden Patienten, Pflegekräften und CAPs in den Landessprachen zur Verfügung gestellt, um das Verständnis der Forschungsstudie zu erleichtern. Alle relevanten Einwilligungsformulare werden durch einen Prozess der iterativen Rückübersetzung in die Landessprachen übersetzt. Die im Einzugsgebiet gesprochenen Sprachen sind Yoruba in Nigeria und Akan-Twi in Ghana. Für die Studie werden nur Teilnehmer rekrutiert, die eine der Landessprachen sprechen können.

Die Ermittler achten besonders auf die Notwendigkeit, diese Probleme in einer Studie mit mehreren Standorten, in der die Probanden ansonsten gefährdete Personen sind, besonders zu berücksichtigen. In Zusammenarbeit mit den CAPs werden Maßnahmen ergriffen, um die Privatsphäre während der Einwilligung und des Screenings von Patienten in den Einrichtungen zu gewährleisten. Aus Gründen der Vertraulichkeit werden Aufzeichnungen aller Daten in verschlossenen Aktenräumen aufbewahrt und die Schlüssel vom Standortdatenverwalter aufbewahrt. Der Zugriff auf die Daten ist nur autorisierten Personen gestattet. Regelmäßige Schulungen (während der monatlichen Nachbesprechung) des Forschungspersonals zu Fragen der Vertraulichkeit werden durchgeführt, um zu verhindern, dass das Personal die Vertraulichkeit verletzt. Die Daten werden an beiden Studienstandorten (in Kumasi und Ibadan) sicher gespeichert.

DIE GEMEINSCHAFTLICHE GETEILTE BETREUUNG Die Zusammenarbeit zwischen den CAPs und den PHPCs erschließt die Fähigkeiten beider Arten von Leistungserbringern bei der Behandlung von Patienten mit Psychose. Die Patienten, die in dieser Kooperation behandelt werden, haben einerseits Zugang zur Schulmedizin und andererseits zur komplementären Alternativmedizin (CAM). Wichtig zu beachten ist, dass bei der Gestaltung von COSIMPO Patienten primär den CAPs angehören und das PHCP nur beratend und unterstützend im Patientenmanagement tätig ist. Dies liegt daran, dass diese Patienten hauptsächlich in den CAPs vorgestellt wurden und zum größten Teil in den CAPs-Einrichtungen entweder stationär oder ambulant behandelt und betreut werden. Jeder Aspekt der Zusammenarbeit ist daher darauf ausgerichtet, die Akzeptanz der GAP durch eine bessere Versorgung zu verbessern. Die Rolle des PHCP besteht darin, das CAP dabei zu unterstützen, Patienten eine sichere und akzeptable Versorgung zu bieten, einschließlich der Förderung und Achtung der Menschenrechte und der Vermeidung schädlicher Praktiken. Das PHCP unterstützt das CAP auch dabei, die Bereitstellung einer evidenzbasierten Versorgung für Patienten zu akzeptieren, wenn das PHCP feststellt, dass dies angezeigt ist. Diese Zusammenarbeit sollte gegenseitigen Respekt, Vertrauen, Unterstützung, Weiterempfehlung und Beratung zwischen den CAPs und PHCPs fördern. Evidenzbasierte Medikamente werden nur von geschultem medizinischem Personal verschrieben. CAPs im Interventionsarm verpflichten sich zur Umsetzung einer verbesserten Patientenversorgung durch die Zusammenarbeit mit PHCPs. Diese Zusage wird ausdrücklich von jedem CAP vor der Aufnahme in die Studie eingeholt. In dieser Hinsicht stimmen sie zu und verpflichten sich, die Vereinbarung zu nutzen, um potenziell schädliche oder missbräuchliche Praktiken zu vermeiden, und sich mit PHCPs für die Gesamtversorgung der an sie überwiesenen Patienten zusammenzuschließen. Auch die häufigen Besuche des Forschungsteams sollen dazu genutzt werden, ihr Engagement zu fördern und zu verstärken. Wie in Abschnitt 7.2.4 beschrieben, CAPs im Interventionsarm, die sich weigern, die Kooperationsvereinbarung umzusetzen oder weiterhin schädliche/missbräuchliche Ansätze anwenden, werden von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Der Zugangspunkt zur Behandlung für Patienten wird von den traditionellen Heilern oder Glaubensheilern (d. h. CAPs) sein. Die CAPs übernehmen die Verantwortung für den Patienten und beginnen mit der Behandlung. Der Betreuungsvertrag liegt somit bei der CAP. Es liegt im Ermessen des CAP, wann klinische Unterstützung vom PHCP gesucht oder an es verwiesen werden soll. Das PHCP wiederum leistet die notwendige Unterstützung und Hilfestellung. Bei der Bereitstellung von klinischer Unterstützung für das CAP kann das PHCP mit dem CAP, dem Patienten und Betreuern des Patienten zusammenarbeiten. Über spezifische Überweisungen und Konsultationen hinaus wird das PHCP im Rahmen der Zusammenarbeit regelmäßige wöchentliche persönliche Kontakte mit den CAPs unterhalten und diese Kontakte nutzen, um Informationen über die beste klinische Praxis zu verstärken, Informationen zur Patientenrehabilitation bereitzustellen und sich um andere klinische Probleme zu kümmern, die die CAPs betreffen kann das PHCP darauf aufmerksam machen.

Hauptbestandteile der kooperativen Shared Care

Die Hauptkomponenten der kollaborativen Shared Care können in zwei Gruppen eingeteilt werden:

1. Klinische Unterstützung, um auf den medizinischen Bedarf von psychotischen Patienten zu reagieren: Dies beinhaltet die Bereitstellung medizinischer Versorgung für Patienten, insbesondere solche mit akuten psychotischen Störungen, durch PHCP auf Anfrage von CAP.
2. Klinische Unterstützung zur kontinuierlichen Verbesserung des Dienstes: Dies beinhaltet das Engagement und die Interaktionen zwischen PHCP und CAP, bei denen Ersteres Letzterem spezifische Informationen zur Verfügung stellt, um den Service zu verbessern, die Rehabilitation für ihre Patienten zu organisieren und allgemein eine bessere Versorgung zu gewährleisten. Diese Interaktion umfasst die Bereitstellung spezifischer Informationen durch das PHCP an CAP zu geplanten und regelmäßigen Besuchen und mit vollständiger Dokumentation.

Diese beiden Aktivitäten, wie sie nun näher beschrieben werden, bilden die Grundlage für die Bewertung der kollaborativen Versorgung sowohl im Hinblick auf die Genauigkeit ihrer Umsetzung als auch auf ihre Wirkung oder Wirksamkeit.

Klinische Unterstützung, um auf den medizinischen Bedarf von psychotischen Patienten zu reagieren Intervention wird gemeinsam von Anbietern im Interventionsarm (CAPs und PHCPs) durchgeführt die CAP oder PHPP). (Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden bis zum Ende des primären Endpunkts nach sechs Monaten überwacht und hinsichtlich des Ergebnisses bewertet, unabhängig davon, ob sie früher aus der Behandlung entlassen wurden). Die Intervention wird in der CAP-Einrichtung eingeleitet, kann aber anschließend die PHCP-Einrichtung oder eine andere medizinische Einrichtung einbeziehen, je nachdem, ob der Patient an eine solche andere Einrichtung überwiesen wird oder nicht, und auf der Grundlage der Vereinbarung zwischen dem CAP und dem PHCP. Es besteht aus den Behandlungsmodalitäten, die vom CAP und vom PHCP festgelegt werden, wenn es vom CAP oder während routinemäßiger Eingriffsbesuche beim CAP angefordert wird. Das heißt, alle geeigneten und zustimmenden Patienten, die für den Interventionsarm von COSIMPO rekrutiert werden, werden ihre Behandlungen von dem CAP, dem sie sich vorgestellt haben, beginnen lassen. Einige werden mit solchen Behandlungen fortfahren, wenn das CAP nicht den Beitrag des PHCP zur Versorgung der Patienten sucht. Einige andere Patienten, für die das CAP den Input des PHCP erbittet, erhalten Behandlungen, wie sie vom PHCP verschrieben werden, zusätzlich zu den Behandlungen, die das CAP ihnen ebenfalls anbietet.

Wenn ein PHCP an der Versorgung eines bestimmten Patienten beteiligt ist, beurteilt das PHCP den Patienten in der CAP-Einrichtung, gibt dem CAP Feedback und leitet die Behandlung gemäß dem Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG) ein. Das PHCP überwacht den Patienten weiterhin durch regelmäßige Besuche, die durch den klinischen Bedarf des Patienten bestimmt werden (zum Beispiel kann die Verabreichung bestimmter Medikamente tägliche oder mehr Besuche erfordern, um ihre Wirkung zu überwachen). Wenn der Patient pflanzliche Medikamente einnimmt, berücksichtigt PHCP dies bei der Verabreichung von Medikamenten. Das PHCP kann den Patienten nach Rücksprache mit dem CAP an einen Arzt oder Spezialisten überweisen, wenn dies als notwendig erachtet wird.

Spezifizierte Gründe für Konsultationen von PHCPs durch CAPs

Basierend auf Informationen aus unseren formativen Studien wird COSIMPO die folgenden spezifischen Gründe für den Heiler angeben, das PHCP zu konsultieren:

• Sehr gestörte, aufgeregte oder aggressive Patienten
• Fluchtgefährdete Patienten
• Patienten, bei denen das Risiko besteht, sich selbst oder andere zu verletzen
• Patienten mit Nebenwirkungen von Medikamenten
• Patienten, denen es trotz Bemühungen des Heilers nicht besser geht
• Patienten mit anderen komorbiden körperlichen Erkrankungen wie Fieber, Verletzungen, Atembeschwerden (Atemnot), starken pochenden Kopfschmerzen, übermäßigem Wasserlassen entweder tagsüber oder nachts, übermäßigem Wassertrinken, zuvor diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder Diabetes oder anderen Erkrankungen das erfordert ärztliche Hilfe.

Versorgung durch das PHCP Sobald ein PHCP von einem CAP um Unterstützung bei der Versorgung eines Patienten konsultiert wird, befolgt das PHCP die Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit Psychosen, wie sie im mhGAP-Interventionsleitfaden in den Abbildungen 11 und 12 unten festgelegt sind. Der Anbieter führt die Bewertung durch und bietet die Behandlung gemäß den Verfahren im Leitfaden und wie für COSIMPO angepasst an. Über die Überweisung an andere Pflegestufen, falls erforderlich und vom Leitfaden vorgeschrieben, entscheidet das PHCP, wird aber mit Zustimmung des CAP umgesetzt. Das PHCP führt Aufzeichnungen über alle Interaktionen und Behandlungen in Notizbüchern für Patientenakten, die vom COSIMPO-Forschungsteam bereitgestellt und in der PHC-Einrichtung aufbewahrt werden, in der das PHCP seinen Sitz hat. Die Aufzeichnungen werden in Form von Einträgen zur klinischen Patientenbeschreibung vorliegen, wie sie normalerweise von den PHCPs gesammelt werden, jedoch ergänzt durch spezifische Formulare und Checklisten, die die Aktivitäten des kollaborativen Pflegeprogramms erfassen, das für COSIMPO entwickelt wurde, und in der Form, die in das abstrahiert werden kann Studiendatenbank. Die Checkliste enthält Details wie Datum, Uhrzeit und Dauer des Besuchs; bereitgestellte psychosoziale Beratung oder Intervention; Beratung zur Schadensminderung gegeben; wahrgenommene Aufnahmefähigkeit und Kooperationsbereitschaft der CAPs. Es wird Platz für detaillierte Notizen zu den Erfahrungen des Besuchs, einschließlich Vorschlägen zur Verbesserung der Zusammenarbeit, bereitgestellt.

Behandlungsdauer und Nachsorge Dieses Forschungsprojekt schreibt keine bestimmte Behandlungsdauer vor. PHC-Mitarbeiter und CAPs können die Behandlung und Dauer gemäß der üblichen Standardpraxis frei wählen und können von den Richtlinien im Paket für gemeinsame gemeinsame Versorgung beeinflusst werden oder nicht. Daher erhalten alle Patienten, die Primärversorgungskliniken und CAPs besuchen, übliche Behandlungen gemäß der routinemäßigen Standardpraxis und können von den Richtlinien in der kollaborativen gemeinsamen Versorgung oder der vom PHCP-Mitarbeiter oder dem CAP vorgeschriebenen Dauer beeinflusst werden oder nicht . Das primäre Ergebnis wird jedoch 6 Monate nach Eintritt in die Studie bewertet, unabhängig davon, ob der Patient noch in Behandlung ist oder nicht.

Instrumente

Die folgenden Instrumente werden für Ausgangs- und Ergebnisbewertungen verwendet:

Das strukturierte klinische Interview für DSM-IV Axis Disorder Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) World Health Organization’s Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0 direct patient version and PROXY VERSION) Internalized Stigma of Mental Illness Life Chart Schedule (LCS) Service Inanspruchnahme Questionnaire

Checkliste schädlicher Praktiken von CAPs:

Wissen über das Schizophrenie-Interview (KASI)

Checkliste für Viktimisierung und Missbrauch durch Bezugspersonen:

Zeitplan für das Vorstellungsgespräch zur Belastung der Familie

Verblindung: TPs werden gegenüber den Behandlungsarmen der Patienten nicht verblindet (da es unmöglich ist, die Tatsache der Mitarbeit oder deren Fehlen vor den Patienten zu verbergen). Es gibt zwei Gruppen geschulter RAs: diejenigen, die die Ausgangsbewertung durchführen, und diejenigen, die die Ergebnisbewertungen durchführen. Während Ersteres gegenüber dem Patientenstudienarm nicht blind sein kann (da die RAs die Bewertung in der Rekrutierungseinrichtung durchführen und von der Tatsache der Zusammenarbeit oder dem Fehlen einer Zusammenarbeit erfahren), wird Letzteres gegenüber Studienzuweisungen blind gehalten. Angesichts der Möglichkeit, dass einige Patienten zum 3-Monats-Bewertungszeitpunkt noch in der Einrichtung (in der die Rekrutierung stattgefunden hat) aufgenommen werden, kann es schwierig sein, diese spezielle Bewertung blind durch die RAs durchzuführen. Die wichtigsten Ergebnismessungen (nach 6 Monaten) werden jedoch von Ergebnisbewertern (RAs) unabhängig von der Intervention und blind für die Zuweisung der Behandlung durchgeführt. TPs werden angewiesen, keine Details der erhaltenen Pflege an die Ergebnisbewerter weiterzugeben. Der Primary Outcome Measure (PANSS) wird immer zuerst ausgefüllt, um das Bias-Risiko im Falle einer Demaskierung während der Assessments zu minimieren, und falls es dazu kommt, wird der Demaskierungszeitpunkt erfasst. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um die Wirkung der Demaskierung auf die primären Endpunkte zu bewerten. Die Interventions- und Ergebnisbewertungsteams haben während der Studie keine Interaktionen und haben einen separaten physischen Standort und eine separate Verwaltungsverwaltung. Tabelle 13 zeigt eine Zusammenfassung der Verblindung und Behandlungszuordnung des COSIMPO-Teammitglieds.

Risiken und potenzielle Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit COSIMPO Human Subjects Protection Verfahren zum Schutz von Humansubjekten in dieser Forschung folgen den Richtlinien und Richtlinien der Institutional Review Boards (IRBs) der Sponsororganisation, des University College Hospital/University of Ibadan, Ethical Review Board und das College of Health Science, Nkrumah, Ghana und das NIMH DSMB. Die Ermittler des Standorts haben die von den National Institutes of Health, dem US-Gesundheitsministerium gesponserte Schulung zum Schutz menschlicher Teilnehmer für Forschungsteams abgeschlossen.

Definition von unerwünschten Ereignissen (AE) Auch wenn die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen, die in direktem Zusammenhang mit der Intervention stehen, gering ist, wird während der Studie ein Register kritischer Vorfälle geführt, um bestimmte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und andere unerwünschte Ereignisse (OAEs) zu erfassen ).

Zu den SAEs gehören:

Tod, aus welchem ​​Grund auch immer Jeglicher Suizidversuch Jegliche Gewalt gegen andere Schädliche oder missbräuchliche Behandlungspraxis Viktimisierung (Gewalt gegen die TP) Krankenhauseinweisung aufgrund eines psychiatrischen Problems Krankenhauseinweisung aufgrund eines schwerwiegenden medizinischen Notfalls Inhaftierung Ereignisse, die außergewöhnliche Maßnahmen erfordern, wie z eines Suizidversuchs oder einer schnellen und schweren klinischen Verschlechterung Stigmatisierung (aufgrund des Eingriffs) Sexueller Missbrauch, einschließlich Vergewaltigung Ein Ereignis oder Befund mit dem Potenzial, zu einem internationalen Vorfall zu werden Andere unerwünschte Ereignisse (OAEs)

Andere unerwünschte Ereignisse (AE), bei denen es sich um andere medizinische Vorkommnisse handelt, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen, werden identifiziert. Dies kann Folgendes umfassen:

1. Klinisch signifikante Probleme, die keinen Krankenhausaufenthalt oder eine außergewöhnliche Reaktion erfordern
2. Beginn oder Verschlechterung medizinischer Probleme, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern
3. Andere Ereignisse, die die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nicht erfüllen, z. B. ein Bericht über Suizidgedanken ohne Risiko eines Suizidversuchs. Andere vorhersehbare Risiken/Unannehmlichkeiten und Minderungsstrategien. Diese Forschungsstudie weist geringe Risiken und Unannehmlichkeiten auf. Vorhersehbare Risiken im Zusammenhang mit der COSIMPO-Studie werden jedoch jedem potenziellen Probanden als Teil der Standardinformationen beschrieben, bevor die Einwilligung erteilt wird. Auch Schritte zur Minderung solcher Risiken für jede Themenkategorie durch das Forschungsteam würden gegebenenfalls für die verschiedenen Themenkategorien beschrieben.

Reaktion auf SUE Wenn eine RA SUE feststellt, werden die nachstehenden erforderlichen Informationen während der Ergebnisbewertung systematisch auf Tablets (elektronische Datenerfassung) erfasst. Darüber hinaus werden diese unverzüglich dem Forschungsleiter gemeldet, der wiederum der Studienleitung Bericht erstattet, die den PI unverzüglich innerhalb von 24 Stunden informiert. Auch die Informationen über die SAE werden täglich in die Datenbank hochgeladen und der DM wird den ersten Teil des SAE-Berichts vervollständigen und diese Informationen dem Studienleiter zur Kenntnis bringen.

Informationen, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse erforderlich sind

Datenerhebung: Interviews werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Die Fragebögen werden von ausgebildeten wissenschaftlichen Hilfskräften (RA) bearbeitet. Die Daten werden direkt mit Tablet-Computern erfasst und alle zwei Tage vom Datenmanager auf einen Remote-Server hochgeladen.

Es werden drei Arten von Daten erhoben:

1. Basisdaten
2. Follow-up-Ergebnisdaten
3. Daten verarbeiten Für alle Daten werden in wöchentlichen Abständen für jede Datenquelle getrennt Reichweiten- und Konsistenzprüfungen und ggf. Konsistenzprüfungen durchgeführt. Alle identifizierten Fragen werden umgehend vom Datenverwaltungsteam gelöst, und die Datenbank wird aktualisiert, um den Prüfversuch aufrechtzuerhalten. Alle Daten werden in separaten Datenbanken gehalten und erst dann in einer Master-Datenbank zusammengeführt, wenn die Datenerfassung abgeschlossen ist und jede einzelne Datenbank „gesperrt“ ist. Der Zugriff auf die Daten wird auf mehreren Ebenen passwortgeschützt sein, und kein Mitglied des Testteams außer dem Datenmanager wird Zugriff auf diese Passwörter haben. Die Datenbank wird nach dem Hochladen täglich auf einem passwortgeschützten Rechner gesichert.

Datenqualität und Datensicherheit Der Standortdatenmanager schützt die Vertraulichkeit personenbezogener Daten hauptsächlich durch Verfahren zur Trennung von Studiendaten und identifizierbaren Daten der Teilnehmer. Diese Identifikationsdaten werden elektronisch in einem passwortgeschützten Ordner gespeichert und Ausdrucke des Einwilligungsformulars werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, der nur für den Datenmanager und den Standort-PI zugänglich ist. Alle nachfolgenden Daten werden nur unter Verwendung der Studien-ID-Nummer gesammelt und zusammengestellt. In Bezug auf den qualitativen Datensatz, der während der Prozessevaluierung gesammelt wird, werden die Audiodateien der Teilnehmer in einem passwortgeschützten Ordner gespeichert und die transkribierten Daten werden nur mit Informationen zur Teilnehmer-ID anonymisiert.

Data Coordinating Centre (DCC) Ein anonymisierter und passwortgeschützter Datensatz wird von Ghana zu UI über das Internet auf den externen Server übertragen. Nur Studienmanager an beiden Standorten hätten während des Zeitraums der Datenerhebung Zugriff auf die Daten. Alle DCC-Verfahren, einschließlich der Berichterstattung an das DSMB, werden vom DCC-Koordinator und Hub-Administrator überwacht. Der Studienstatistiker führt mit Unterstützung des statistischen Beraters statistische Analysen der Daten durch und bietet auf Anfrage alle anderen statistischen Ratschläge an.

Daten- und Sicherheitsüberwachung

Das NIMH Global DSMB wird die Sicherheit von TPs gewährleisten. Der Vorstand prüft und genehmigt das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und alle relevanten Dokumente. Die Hauptaufgaben des DSMB sind, ohne darauf beschränkt zu sein, die folgenden:

Überprüfung von Protokollen, Einwilligungsverfahren, Einwilligungsformularen und Sicherheitsplänen vor Beginn der Studie; Überwachung des Fortschritts der Studie, einschließlich Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern, unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Gründe für den Rückzug der Teilnehmer, Einhaltung des Zeitplans der Studie, Qualität der Daten und Protokollverstöße; Treffen Sie endgültige und maßgebliche Entscheidungen über die Fortsetzung, Änderung oder Beendigung der Studie, basierend auf dem Gleichgewicht zwischen unerwünschten Ereignissen und vorteilhaften Ergebnissen. Der Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan umfasst die kontinuierliche Bewertung der Sicherheit, Datenqualität und Aktualität der Daten. Es wird erwartet, dass der PI kontinuierlich Daten und Patientensicherheit überprüft, die bei TMC- und TSC-Meetings gemeldet werden, und alle Diskussionen werden dokumentiert. Der PI wird dem NIMH DSMB außerdem zweimal jährlich einen Fortschrittsbericht vorlegen.

- Alle Papierdateien (quantitativ und qualitativ) werden in Schließfächern aufbewahrt und die computerisierten Daten werden passwortgeschützt. Alle Sicherungskopien der computerisierten Daten werden auf separaten Festplatten gespeichert, die ebenfalls passwortgeschützt sind. Nur benannte Forschungsmitarbeiter (AR, SS und der Datenmanager) haben vor Ort Zugriff auf die Daten.

Kontamination Die Kontamination wird durch die geografische Verteilung der randomisierten Cluster minimiert, was die Möglichkeit des Wechsels von Patienten von einer Kontroll- zu einer Interventions-CAP-Einrichtung unwahrscheinlich macht, und auch dadurch, dass die Verfügbarkeit der Zusammenarbeit im Interventionsarm gegenüber anderen CAPs nicht bekannt gegeben wird.

Statistische Analysen Deskriptive Analysen In ersten Analysen werden Ausgangsmerkmale von Personen verglichen, die zugestimmt haben und nicht zugestimmt haben, und Teilnehmern, die Ausgangsbewertungen durchführen konnten und nicht konnten, sowie ein Vergleich der Verteilung potenzieller Störfaktoren. Die Ergebnisse werden gemäß den CONSORT-Richtlinien für cluster-randomisierte kontrollierte Studien (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne und Douglas G. Altman, 2004) einschließlich eines Studienflussdiagramms berichtet. Dies umfasst den Fluss von Clustern und Teilnehmern durch jede Phase der Studie, einschließlich der in Frage kommenden Anzahl, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, die die beabsichtigte Behandlung erhalten, das Studienprotokoll vervollständigen und auf das primäre Ergebnis analysiert werden.

Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups nach Interventionsarm und insgesamt zusammengefasst. Diese werden nach Mittelwert (SD), Median (IQR) oder Zahlen und Proportionen nach Bedarf (einschließlich Alter, Geschlecht, Ausgangsergebniswert) zusammengefasst, wobei der Cluster angepasst wird. Für kontinuierliche Ergebnisse werden Histogramme innerhalb jedes Arms gezeichnet, um zu beurteilen, wie genau die Skalen einer Normalverteilung folgen, um zu bestimmen, wie die Ergebnisse zu beschreiben sind und wie die Inferenzanalyse richtig durchgeführt wird. Die Cluster werden in Bezug auf Geschlecht, Bildung, Länderstandort und Profil der CAPs (z. B. klein vs. groß) beschrieben.

Ergebnisanalysen Die primären Analysen sind Intention-to-Treat bei der 6-Monats-Follow-up-Visite, bereinigt um Baseline-Maßnahmen. Das heißt, nach der Randomisierung werden die Patienten unabhängig von der tatsächlich erhaltenen Behandlung gemäß der Studienarmzuordnung analysiert. Diese Analysen werden auch die Einhaltung der Intervention oder den Abbruch der Studie außer Acht lassen. Die logistische Regression mit zufälligen Effekten wird verwendet, um binäre Ergebnisse zu analysieren, wobei Länderstandorte und Clustergröße als Variablen mit zufälligen Effekten angepasst werden. Analysen kontinuierlicher Ergebnisse verwenden eine lineare Regression mit zufälligen Effekten, wobei zusätzlich der Ausgangswert dieses Ergebnisses angepasst wird. Anpassungen werden auch für jeden a priori definierten Satz potenzieller verwirrender Variablen vorgenommen, für die die Randomisierung zu Studienbeginn kein Gleichgewicht zwischen den beiden Armen erreicht hat.

Fehlende Daten Die Anzahl (%) mit vollständigen Daten wird gemeldet. Soweit in den Skalen Methoden zum Umgang mit fehlenden Daten empfohlen wurden, werden diese angewendet. Wenn keine solchen Empfehlungen verfügbar sind, verwenden die Ermittler mehrere Imputationen und ein vollständig bedingtes Modell auf der Grundlage von Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Imputierte Daten werden in der Sekundäranalyse verwendet.