정신병 결과를 개선하기 위한 협업 공유 치료 (COSIMPO)

정신병적 장애가 있는 대부분의 환자는 COSIMPO(나이지리아, 가나) 환경에서 전통 및 신앙 치료사(보완적 대체 제공자, CAP)로부터 치료를 받습니다. 치료사에 의한 치료 양식에는 약초와 의식의 사용이 포함되지만 족쇄 및 흉터와 같은 잠재적으로 유해한 관행이 포함될 수도 있습니다. COSIMPO의 목적은 CAPs 시설의 관리 하에서 정신병 환자의 결과를 일반 치료와 비교하여 개선하는 데 있어서 CAP와 PHCP 간의 협력 공유 치료 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. 군집 무작위 제어 시험 설계는 나이지리아와 가나에서 구현됩니다. 컨트롤 암의 환자는 암의 PHCP 교육을 통해 강화된 일반적인 치료를 받지만 구조적 또는 공식적인 협업은 구현되지 않습니다.

1차 가설: PHCP와 협력 공유 치료에 참여하는 CAP 시설에 내원하는 환자는 긍정적으로 평가된 증상의 유의미한 평균 감소로 측정된 바와 같이 시험에 들어간 후 6개월에 강화된 일반 치료를 받는 환자에 비해 정신병의 더 나은 결과를 가질 것입니다. 및 음성 증후군 척도(PANSS). 본 연구의 목적을 위해 두 그룹 간의 PANSS 총 결과 점수의 7점 차이는 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됩니다.

이차 가설:

1. 협력 치료 프로그램에서 CAPs로부터 치료를 받는 정신병 환자는 다음과 같은 치료를 받는 사람들보다 유해한 치료를 받거나 인권 침해(쇠사슬 묶기, 구타, 굶주림, 겁주기, 격리, 강제 및 장기 단식 등)를 당할 가능성이 적습니다. 보통의.
2. 개입 부문에 있는 사람은 간병인으로부터 희생과 학대를 경험할 가능성이 적습니다. 피해자는 환자를 부당하게 착취하거나 대우하는 행위 또는 행동으로 정의됩니다.
3. 개입군의 환자는 대조군의 환자보다 장애가 훨씬 적습니다.
4. 공동 치료 프로그램의 제공자(CAP 및 PHCP 모두)는 평소와 같이 (향상된) 치료의 제공자보다 정신병에 대한 더 나은 태도와 지식을 갖게 됩니다.
5. 공동 진료는 일반 진료보다 비용 효율적입니다. RCT 나이지리아의 설정 및 위치: 나이지리아 연구 사이트는 아프리카에서 가장 큰 도시 중 하나인 Ibadan입니다. 주민들은 대부분 요루바족이며 다양한 종교 관습이 널리 퍼져 있습니다. Ibadan은 11개 지방 정부(구역) 중 5개가 도시에 있고 나머지 6개는 시골 또는 준도시에 있는 국제적인 도시입니다. 2006년 마지막 인구 조사 당시 이바단의 인구는 1,338,659명이었습니다(Census 2006). 각 지방 정부에는 평균 약 10개의 PHC가 있으며 전통적인 의료 시설은 어디에나 있습니다. 이바단과 그 주변의 모든 11개 지방 정부 지역이 연구에 포함됩니다.

가나: 아샨티 지역은 가나 남부에 위치하고 있으며 10개 행정 구역 중 세 번째로 큰 지역입니다. 인구가 3,612,950명인 이 지역은 가나 전체 인구(2010년 인구조사)의 19.1%를 차지합니다(Awuah-Nyamekye, Samuel, Paul Sarfo-Mensah, 2012). 연구에 필요한 인구 규모와 연구 센터 접근성을 기준으로 아샨티에서 연구를 위해 7개 지구를 선택했습니다.

샘플링 프레임 샘플링 프레임은 연구를 위해 선택된 지방 정부 영역(LGA) 또는 지구 영역의 모든 클러스터입니다. 이 연구의 목적을 위해 클러스터는 인접한 CAP 시설이 있는 PHC 클리닉으로 구성됩니다. 즉, 클러스터에는 하나의 PHC와 인접 CAP 시설이 있으며 후자의 수는 거리, 접촉 용이성 및 관리 고려 사항에 따라 결정됩니다. CAP 시설은 하나의 PHC에만 연결되지만 PHC에는 연결된 둘 이상의 CAP 시설이 있을 수 있습니다. PHC와 인접 CAP 시설 중 적어도 하나는 클러스터가 무작위화 전에 샘플링 프레임에 포함되도록 시험에 참여하는 데 동의해야 합니다.

시험의 표본 크기 및 잠재적 검정력: 고려되는 주요 결과는 PANSS 점수로 평가된 증상 심각도입니다. 치료 중인 정신병 환자에 대한 이전의 자연주의적 후속 연구를 기반으로 두 팔 사이의 총 PANSS 결과 점수에서 평균 7.5 단위의 차이가 임상적으로 유의미한 차이를 나타낼 것으로 추정합니다(20의 표준 편차가 해당 연구에서 PANSS에 대해 획득됨). 목표 효과 크기가 0.38인 경우 0.05의 알파에서 80%의 검정력을 제공하려면 팔당 환자 112명의 팽창되지 않은 표본 크기가 필요합니다. 지금까지 임상시험에 대한 모집 프로필을 바탕으로 약 2개월 동안(즉, 2017년 5월 말까지) 클러스터당 평균 총 6명의 환자를 모집할 수 있을 것으로 추정합니다. 클러스터 설계를 고려하기 위해 추정 샘플 크기를 1+((k-1)*ICC))로 부풀립니다. 여기서 k는 분석을 위한 클러스터 크기이고 ICC는 클러스터 내 상관 계수입니다. 우리는 WHO-DAS(연구에 사용되는 결과 도구 중 하나)가 1차 진료 환경에서 0.02의 ICC를 가지고 있음을 보여주는 데이터를 가지고 있으며 1차 결과 도구인 PANSS에 대한 ICC가 그렇지 않을 것이라고 가정합니다. 크게 다를 수 있습니다. 결과 설계 효과 1.10을 사용하면 부풀려진 표본 크기는 246.4(224*1.10)입니다. 6개월에 20%의 예상 감소(지금까지의 후속 노력에 대한 우리의 경험에 의해 뒷받침되는 추정치)로 총 296명의 참가자를 모집해야 합니다. 연구에 51개의 클러스터가 있는 경우 클러스터당 평균 6명의 피험자가 이 목표 샘플 크기를 달성하는 데 적합합니다.

시험 참여에 대한 사전 동의: 연구의 성격과 목적에 대한 정보는 연구 연구의 이해를 돕기 위해 현지 언어로 환자, 간병인 및 CAP에 제공됩니다. 모든 관련 동의 양식은 반복 역번역 과정을 통해 현지 언어로 번역됩니다. 집수 지역에서 사용되는 언어는 나이지리아의 Yoruba와 가나의 Akan-Twi입니다. 현지 언어 중 하나를 구사할 수 있는 참가자만 연구에 모집됩니다.

조사관은 피험자가 취약한 개인인 다중 사이트 연구에서 이러한 문제를 특별히 주의해야 할 필요성을 특히 염두에 둡니다. CAP의 협조를 얻어 시설에서 환자의 동의 및 선별검사 시 개인정보 보호를 위한 조치가 취해질 예정입니다. 기밀 유지를 위해 모든 데이터 기록은 잠긴 파일실에 보관되고 키는 사이트 데이터 관리자가 보관합니다. 승인된 사람만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 비밀 유지 문제에 대한 연구 인력의 정기적인 교육(매월 디브리핑 중)을 실시하여 직원이 비밀 유지를 위반하지 않도록 합니다. 데이터는 두 연구 사이트(Kumasi 및 Ibadan)에 안전하게 저장됩니다.

협력적 공유 치료 CAP와 PHPC 간의 협력은 정신병 환자 관리에서 두 유형의 의료 제공자의 기술을 활용합니다. 이 공동 노력으로 치료를 받게 될 환자들은 한편으로는 정통 의학과 다른 한편으로는 보완 대체 의학(CAM)에 접근할 수 있습니다. COSIMPO의 설계에서 환자는 주로 CAP에 속하고 PHCP는 환자 관리에서 조언 및 지원 역량으로만 작용한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이것은 이 환자들이 주로 CAP에 내원했고, 대부분의 경우 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 CAP 시설에서 보고 관리되기 때문입니다. 따라서 협력의 모든 측면은 더 나은 치료를 제공함으로써 CAP의 수용성을 향상시키도록 설계되었습니다. PHCP의 역할은 CAP가 인권 증진 및 존중, 유해한 관행 방지를 포함하여 환자에게 안전하고 수용 가능한 치료를 제공하도록 돕는 것입니다. PHCP는 또한 PHCP가 필요하다고 판단할 때 환자에게 증거 기반 치료 제공을 수락하는 데 있어 CAP를 지원할 것입니다. 이러한 협력은 CAP와 PHCP 간의 상호 존중, 신뢰, 지원, 소개 및 조언을 촉진해야 합니다. 증거 기반 약물은 훈련된 의료인에 의해서만 처방될 것입니다. 중재 부문의 CAP는 PHCP와의 협력 계약을 통해 향상된 환자 치료를 구현하기 위해 노력합니다. 이 약속은 시험에 포함되기 전에 각 CAP에서 명시적으로 얻습니다. 이와 관련하여 그들은 잠재적으로 해롭거나 남용하는 관행을 피하고 그들에게 의뢰된 환자의 전반적인 치료를 위해 PHCP와 협력하기 위해 합의를 활용하는 데 동의하고 약속합니다. 연구팀의 빈번한 방문은 또한 그들의 헌신을 격려하고 강화하는 데 사용될 것입니다. 섹션 7.2.4에 설명된 바와 같이, 중재 부문의 CAP는 협력 계약 이행을 거부하거나 유해/학대적 접근 방식을 계속 사용하는 경우 임상시험에 추가 참여에서 제외됩니다.

환자를 위한 치료의 진입점은 전통적인 치유자 또는 신앙 치유자(즉, CAP)에서 나옵니다. CAP는 환자를 책임지고 치료를 시작합니다. 따라서 환자를 돌보는 계약은 CAP에 있습니다. PHCP에게 언제 임상 지원을 요청하거나 참조할지에 대한 재량권은 CAP에 있습니다. PHCP는 차례로 필요한 지원과 지원을 제공합니다. CAP에 임상 지원을 제공할 때 PHCP는 CAP, 환자 및 환자의 간병인과 관계를 맺을 수 있습니다. 특정 의뢰 및 상담 외에도 PHCP는 협력의 일환으로 CAP와 정기적으로 예정된 개인 접촉을 유지하고 이러한 연락처를 사용하여 최상의 임상 실습에 대한 정보를 강화하고 환자 재활에 대한 정보를 제공하며 CAP가 수행하는 기타 임상 문제에 주의를 기울입니다. PHCP의 주의를 끌 수 있습니다.

협업 공유 케어의 주요 구성 요소

협업 공유 케어의 주요 구성 요소는 두 가지로 그룹화할 수 있습니다.

1. 정신병 환자의 의학적 요구에 대응하기 위한 임상 지원: 여기에는 CAP의 요청에 따라 PHCP가 환자, 특히 급성 정신병 상태에 있는 환자에게 의료 서비스를 제공하는 것이 포함됩니다.
2. 지속적으로 서비스를 개선하기 위한 임상 지원: 여기에는 PHCP와 CAP 간의 참여 및 상호 작용이 포함되며, 그 동안 전자는 후자에게 서비스를 개선하고 환자를 위한 재활을 구성하며 일반적으로 더 나은 치료를 제공하기 위한 특정 정보를 제공합니다. 이 상호 작용에는 예정된 정기 방문 시 PHCP가 CAP에 특정 정보를 전체 문서와 함께 제공하는 작업이 포함됩니다.

이제 추가로 설명되는 이 두 가지 활동은 그 실행의 충실도와 그 영향 또는 효과성 모두와 관련하여 협력 치료 평가의 기초를 형성할 것입니다.

정신병 환자의 의학적 요구에 대응하기 위한 임상 지원 중재는 중재 부문(CAP 및 PHCP)의 제공자가 협력하여 제공합니다. 중재는 TP가 연구 참여에 동의한 시점부터 치료에서 퇴원할 때까지(둘 중 하나에 의해) 시작되는 것으로 추정됩니다. CAP 또는 PHCP). (연구에 참여하는 환자는 이전 치료에서 퇴원했는지 여부와 관계없이 6개월에 주요 결과가 끝날 때까지 결과에 대해 모니터링 및 평가됩니다.) 개입은 CAP 시설에서 시작되지만 환자가 다른 시설로 추천되었는지 여부와 CAP와 PHCP 간의 합의에 따라 PHCP 시설 또는 기타 의료 시설이 나중에 개입될 수 있습니다. 이것은 CAP에 의해 호출되거나 CAP에 대한 일상적인 참여 방문 중에 CAP와 PHCP가 결정한 치료 방식으로 구성됩니다. 즉, COSIMPO의 개입 부문에 모집된 자격이 있고 동의한 모든 환자는 자신이 제시한 CAP에서 치료를 시작하게 됩니다. 일부는 CAP가 환자 치료에서 PHCP의 의견을 구하지 않는 경우 그러한 치료를 계속할 것입니다. CAP가 PHCP의 의견을 구하는 일부 다른 환자는 CAP가 제공하는 치료 외에 PHCP가 처방한 치료를 받게 됩니다.

PHCP가 특정 환자의 치료에 관여하는 경우 PHCP는 CAP 시설에서 환자를 평가하고 CAP에 피드백을 제공하며 정신 건강 격차 조치 프로그램 중재 가이드(mhGAP-IG)에 따라 치료를 시작합니다. PHCP는 환자의 임상적 필요에 따라 정기적인 방문을 통해 환자를 모니터링합니다(예: 특정 약물의 투여는 효과를 모니터링하기 위해 매일 또는 더 많은 방문이 필요할 수 있음). 환자가 한약을 복용하는 경우 PHCP는 약물 투여 시 이를 고려합니다. PHCP는 필요하다고 판단되고 CAP와 협의하여 의사나 전문의를 만나도록 환자를 추천할 수 있습니다.

CAP에 의한 PHCP 협의 사유 명시

형성 연구에서 얻은 정보를 기반으로 COSIMPO는 치유자가 PHCP와 상담해야 하는 다음과 같은 구체적인 이유를 명시합니다.

• 매우 불안하거나 동요하거나 공격적인 환자
• 이탈 위험이 있는 환자
• 자해 또는 타인에게 위해를 가할 위험이 있는 환자
• 약물 부작용이 있는 환자
• 치료사의 노력에도 불구하고 호전되지 않는 환자
• 발열, 외상, 호흡곤란(호흡곤란), 심한 욱신거림, 두통, 낮이나 밤에 소변을 많이 보는 사람, 물을 많이 마시는 사람, 이전에 고혈압이나 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 사람 또는 기타 질병이 있는 사람 의학적 치료가 필요한 것입니다.

PHCP에 의한 관리 일단 PHCP가 환자 관리 지원을 위해 CAP에 의해 상담을 받으면, PHCP는 아래 그림 11 및 12의 mhGAP-개입 가이드에 규정된 바와 같이 정신병 환자 관리 지침을 따를 것입니다. 제공자는 가이드의 절차와 COSIMPO에 맞게 조정된 절차에 따라 평가를 수행하고 치료를 제공합니다. 필요하고 가이드에 의해 지시된 경우 다른 수준의 치료로의 위탁은 PHCP에 의해 결정되지만 CAP의 승인으로 구현됩니다. PHCP는 COSIMPO 연구팀이 제공한 환자 기록 노트에 모든 상호 작용 및 치료 기록을 보관하여 PHCP가 기반을 둔 PHC 시설에 보관합니다. 기록은 일반적으로 PHCP가 수집하는 환자 임상 설명 항목의 형식이지만 COSIMPO를 위해 설계된 협력 치료 프로그램에 포함된 활동을 캡처하는 특정 형식과 체크리스트로 보완되며 다음으로 추상화할 수 있는 형식입니다. 연구 데이터베이스. 체크리스트에는 날짜, 시간 및 방문 기간을 포함한 세부 정보가 포함됩니다. 심리사회적 조언 또는 개입 제공 피해 감소에 대한 상담 제공; CAP의 인지된 수용성과 협력성. 협업을 개선하기 위한 제안을 포함하여 방문 경험에 대한 자세한 메모를 작성할 수 있는 공간이 제공됩니다.

치료 기간 및 후속 조치 이 연구 프로젝트는 특정 치료 기간을 부과하지 않습니다. PHC 근로자 및 CAP는 일반적인 표준 관행에 따라 치료 및 기간을 자유롭게 선택할 수 있으며 협력 공유 케어 패키지의 지침에 의해 영향을 받을 수도 있고 영향을 받지 않을 수도 있습니다. 따라서 1차 진료 클리닉 및 CAP에 참석하는 모든 고객은 일상적인 표준 관행에 따라 일반적인 치료를 받게 되며 협력 공유 치료의 지침 또는 PHCP 작업자 또는 CAP가 규정한 기간의 영향을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. . 그러나 일차 결과는 환자가 아직 치료를 받고 있는지 여부와 관계없이 연구 시작 후 6개월에 평가됩니다.

악기

기준선 및 결과 평가에 다음 도구가 사용됩니다.

DSM-IV 축 장애 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 세계 보건 기구의 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0 직접 환자 버전 및 PROXY 버전) 내재화된 정신 질환 낙인 라이프 차트 일정(LCS) 서비스 이용 설문지

CAP의 유해한 관행 체크리스트:

정신분열증 인터뷰에 대한 지식(KASI)

간병인에 의한 피해 및 학대 체크리스트:

가족부담 면담 일정

눈가림: TP는 환자의 치료 부문에 눈이 멀지 않습니다(협력 사실 또는 협력 부족을 환자에게 숨기는 것이 불가능하기 때문입니다). 훈련된 RA에는 기준선 평가를 수행하는 그룹과 결과 평가를 수행하는 그룹의 두 그룹이 있어야 합니다. 전자는 환자 시험 부문에 대해 눈이 멀 수 없지만(RA가 모집 시설에서 평가를 수행하고 협력 사실 또는 부족에 대해 알게 될 것이라는 점을 감안할 때) 후자는 시험 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 일부 환자가 3개월 평가 시점에 시설(모집이 발생한)에 여전히 입원 중일 가능성을 고려할 때 RA가 이 특정 평가를 맹검으로 수행하는 것은 어려울 수 있습니다. 그러나 주요 결과 측정(6개월 시점)은 개입과 독립적으로 치료 할당에 대해 눈이 먼 결과 평가자(RA)에 의해 관리됩니다. TP는 결과 평가자에게 받은 치료의 세부 사항을 공개하지 않도록 지시받습니다. 1차 결과 측정(PANSS)은 평가 중 unmasking의 경우 비뚤림의 위험을 최소화하기 위해 항상 먼저 완료되며, 발생하는 경우 unmasking 지점을 기록합니다. 민감도 분석은 1차 결과에 대한 마스크 해제의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. 개입 및 결과 평가 팀은 시험 기간 동안 어떠한 상호 작용도 하지 않으며 별도의 물리적 위치 및 관리 관리를 갖습니다. 표 13은 COSIMPO 팀원의 눈가림 및 치료 할당에 대한 요약을 보여줍니다.

COSIMPO Human Subjects Protection의 위험 및 잠재적 불편 이 연구에서 인간 피험자의 보호를 위한 절차는 Institutional Reviews Boards(IRB)의 지침 및 정책을 따릅니다. 가나 Nkrumah의 보건 과학 대학과 NIMH DSMB. 현장 조사관은 국립 보건원, 미국 보건 복지부에서 후원하는 연구 팀을 위한 인간 참여자 보호 교육을 완료했습니다.

이상반응(AE)의 정의 개입과 직접적으로 관련된 이상반응의 가능성은 낮지만, 특정 중대한 이상반응(SAE) 및 기타 이상반응(OAE)을 기록하기 위해 연구 기간 동안 중대 사건 등록부가 유지됩니다. ).

SAE에는 다음이 포함됩니다.

원인을 불문한 사망 자살 시도 타인에 대한 폭력 유해하거나 학대적인 치료 관행 피해자(TP에 대한 폭력) 정신과적 문제로 인한 병원 입원 심각한 의료 응급 상황으로 인한 병원 입원 투옥 높은 위험과 같이 특별한 대응이 필요할 수 있는 사건 자살 시도, 또는 빠르고 심각한 임상적 악화 낙인(개입으로 인한) 강간을 포함한 성적 학대 국제적 사건이 될 가능성이 있는 사건 또는 발견 기타 부작용(OAE)

이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 다른 의학적 발생 시험 환자인 기타 부작용(AE)이 확인됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

1. 입원이나 특별한 대응이 필요하지 않은 임상적으로 중요한 문제
2. 입원이 필요하지 않은 의학적 문제의 시작 또는 악화
3. 예를 들어, 자살 시도의 위험이 없는 자살 생각의 보고와 같이 심각한 부작용에 대한 기준을 충족하지 않는 기타 사건 기타 예측 가능한 위험/불편 및 완화 전략 이 연구 연구에는 위험과 불편이 거의 없습니다. 그러나 COSIMPO 시험과 관련된 예측 가능한 위험은 동의가 제공되기 전에 표준 정보의 일부로 모든 예상 피험자에게 설명됩니다. 또한 연구팀이 모든 주제 범주에 대해 이러한 위험을 완화하기 위한 단계는 적용 가능한 다른 범주의 주제에 대해 설명됩니다.

SAE에 대한 응답 RA가 SAE를 감지하면 결과 평가 중에 아래의 필수 정보가 태블릿에서 체계적으로 수집됩니다(전자 데이터 수집). 또한 이러한 사항은 연구 책임자에게 즉시 보고되며, 연구 책임자는 임상시험 관리팀에 보고하고 24시간 이내에 PI에게 즉시 알립니다. 또한 SAE에 대한 정보는 데이터베이스에 매일 업로드되며 DM은 SAE 보고서의 첫 번째 부분을 완료하고 이러한 정보를 시험 관리자에게 알립니다.

부작용 보고에 필요한 정보

데이터 수집: 인터뷰는 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 설문지는 훈련된 연구 조교(RA)가 관리합니다. 태블릿 컴퓨터를 사용하여 데이터를 직접 수집하고 데이터 관리자가 이틀에 한 번씩 원격 서버에 업로드합니다.

세 가지 유형의 데이터가 수집됩니다.

1. 기준선 데이터
2. 후속 결과 데이터
3. 프로세스 데이터 모든 데이터에 대해 범위 및 일관성 검사는 각 데이터 소스에 대해 개별적으로 매주 수행되며 관련되는 경우 일관성 검사가 수행됩니다. 식별된 모든 쿼리는 데이터 관리 팀에서 즉시 해결하고 데이터베이스를 업데이트하여 감사 시험을 유지합니다. 모든 데이터는 별도의 데이터베이스에 보관되며 데이터 수집이 완료되고 각 개별 데이터베이스가 '잠금'된 후에만 마스터 데이터베이스에 병합됩니다. 데이터에 대한 액세스는 여러 수준에서 암호로 보호되며 데이터 관리자를 제외한 평가판 팀원은 이 암호에 액세스할 수 없습니다. 데이터베이스는 업로드 후 암호로 보호된 컴퓨터에 매일 백업됩니다.

데이터 품질 및 데이터 보안 사이트 데이터 관리자는 연구 데이터와 참가자 식별 데이터를 분리하는 절차를 통해 원칙적으로 개인 데이터의 기밀성을 보호합니다. 이러한 식별자 데이터는 암호로 보호된 폴더에 전자적으로 저장되며 동의 양식의 인쇄본은 데이터 관리자와 사이트 PI만 액세스할 수 있는 잠긴 찬장에 저장됩니다. 모든 후속 데이터는 평가판 ID 번호만 사용하여 수집 및 대조됩니다. 공정 평가 시 수집되는 정성적 데이터 세트의 경우 참가자 오디오 파일은 비밀번호로 보호된 폴더에 저장되며 필사된 데이터는 참가자 ID 정보로만 익명화됩니다.

데이터 조정 센터(DCC) 익명화되고 암호로 보호된 데이터 세트는 인터넷을 통해 가나에서 UI로 외부 서버로 전송됩니다. 두 사이트의 시험 관리자만 데이터 수집 기간 동안 데이터에 액세스할 수 있습니다. DSMB 보고를 포함한 모든 DCC 절차는 DCC 코디네이터 및 허브 관리자가 감독합니다. 통계 컨설턴트의 지원을 받는 연구 통계학자는 데이터의 통계 분석을 수행하고 요청에 따라 기타 통계 조언을 제공합니다.

데이터 및 안전 모니터링

NIMH Global DSMB는 TP의 안전을 보장합니다. 위원회는 연구 프로토콜, 사전 동의 및 모든 관련 문서를 검토하고 승인합니다. DSMB의 주요 책임은 다음과 같습니다.

연구 시작 전 프로토콜, 동의 절차, 동의서 및 안전 계획 검토 참가자 모집 및 유지, 부작용, 심각한 부작용(SAE), 참가자 탈퇴 이유, 연구 타임라인 준수, 데이터 품질 및 프로토콜 위반을 포함한 연구 진행 상황 모니터링 부작용과 유익한 결과의 균형에 따라 연구의 지속, 수정 또는 종료에 대한 결정적이고 권위 있는 결정을 내립니다. 데이터 및 안전 모니터링 계획에는 안전, 데이터 품질 및 데이터 적시성에 대한 지속적인 평가가 포함됩니다. PI는 TMC 및 TSC 회의에서 보고될 데이터 및 환자 안전을 지속적으로 검토하고 모든 논의를 문서화해야 합니다. PI는 또한 NIMH DSMB에 연 2회 진행 보고서를 제출합니다.

- 모든 종이 데이터 파일(정량 및 정성)은 잠금 장치 및 키 캐비닛에 저장되며 전산 데이터는 암호로 보호됩니다. 전산화된 데이터로 만들어진 모든 백업은 암호로 보호되는 별도의 하드 드라이브에 저장됩니다. 지명된 연구 직원(AR, SS 및 데이터 관리자)만 현장 데이터에 액세스할 수 있습니다.

오염 오염은 제어 시설에서 중재 CAP 시설로 환자가 이동할 가능성을 낮추고 중재 부문에서 다른 CAP에 대한 협력 가능성을 공개하지 않음으로써 무작위 클러스터의 지리적 확산을 통해 최소화됩니다.

통계 분석 기술 분석 초기 분석은 동의 및 동의하지 않은 개인과 기준 평가를 완료할 수 있는 참가자와 완료할 수 없는 참가자의 기본 특성을 비교하고 잠재적 교란 요인의 분포를 비교합니다. 결과는 시험 순서도를 포함하여 클러스터 무작위 통제 시험(Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne 및 Douglas G. Altman, 2004)에 대한 CONSORT 지침에 따라 보고됩니다. 여기에는 적격, 무작위 할당, 의도된 치료 수신, 연구 프로토콜 완료 및 주요 결과에 대한 분석을 포함하여 시험의 각 단계를 통한 클러스터 및 참가자의 흐름이 포함됩니다.

결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월 추적 조사에서 중재군 및 전체에 의해 요약됩니다. 이들은 평균(SD), 중앙값(IQR) 또는 적절한 숫자 및 비율(연령, 성별, 기준선 결과 점수 포함)으로 요약되어 클러스터에 맞게 조정됩니다. 연속적인 결과의 경우, 결과를 설명하는 방법과 추론 분석을 적절하게 수행하는 방법을 결정하기 위해 척도가 정규 분포를 얼마나 밀접하게 따르는지 평가하기 위해 각 팔 내의 히스토그램이 그려집니다. 클러스터는 성별, 교육, 국가 사이트 및 CAP의 프로필(예: 소형 대 대형) 측면에서 설명됩니다.

결과 분석 1차 분석은 기준선 측정에 대해 조정된 6개월 후속 방문에서 치료 의도가 될 것입니다. 즉, 무작위 배정 후 환자는 실제로 받는 치료와 관계없이 연구 부문 할당에 따라 분석됩니다. 이러한 분석은 또한 개입에 대한 준수 또는 임상시험의 철회를 무시합니다. 랜덤 효과 로지스틱 회귀는 이진 결과를 분석하는 데 사용되며 랜덤 효과 변수로 국가 사이트 및 클러스터 크기를 조정합니다. 연속 결과 분석은 무작위 효과 선형 회귀를 사용하여 해당 결과의 기준 값을 추가로 조정합니다. 무작위화가 기준선에서 두 팔 사이의 균형을 달성하지 못한 선험적으로 정의된 잠재적 교란 변수 세트에 대해서도 조정이 이루어질 것입니다.

누락된 데이터 완전한 데이터가 있는 숫자(%)가 보고됩니다. 누락된 데이터를 처리하는 방법이 척도에서 권장되는 경우 이러한 방법이 사용됩니다. 이러한 권장 사항을 사용할 수 없는 경우 조사자는 Markov Chain Monte Carlo(MCMC)를 기반으로 하는 다중 전가 및 완전 조건부 모델을 사용합니다. 귀속된 데이터는 2차 분석에 사용됩니다.