Gezamenlijke gedeelde zorg om de uitkomst van psychose te verbeteren (COSIMPO)

De meeste patiënten met psychotische stoornissen krijgen zorg van traditionele genezers en gebedsgenezers (complementary alternative providers, CAP's) in de setting van COSIMPO (Nigeria, Ghana). Behandelingsmodaliteiten door de genezers omvatten het gebruik van kruiden en rituelen, maar kunnen ook potentieel schadelijke praktijken inhouden, zoals ketenen en scarificatie. Het doel van COSIMPO is om de effectiviteit te vergelijken van een gezamenlijk programma voor gedeelde zorg tussen de CAP's en PHCP bij het verbeteren van de uitkomst van patiënten met psychose onder de zorg van CAP's-faciliteiten in vergelijking met die van de gebruikelijke zorg. In Nigeria en Ghana wordt een cluster-randomized control trial-design geïmplementeerd. Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg versterkt door de training van PHCP in de arm, maar er wordt geen gestructureerde of formele samenwerking geïmplementeerd.

Primaire hypothese: Patiënten die zich aanmelden bij CAP-faciliteiten die zich bezighouden met gezamenlijke zorg met PHCP, zullen een betere uitkomst van psychose hebben in vergelijking met patiënten in verbeterde gebruikelijke zorg 6 maanden na aanvang van het onderzoek, gemeten aan de hand van een significante gemiddelde vermindering van symptomen zoals beoordeeld met de positieve en Negative Syndrome-schaal (PANSS). Voor het doel van deze studie zal een verschil van 7 punten op de PANSS totale uitkomstscores tussen de twee groepen worden beschouwd als een klinisch relevant verschil.

Secundaire hypothesen:

1. Personen met een psychose die worden behandeld door CAP's in het collaboratieve zorgprogramma zullen minder snel schadelijke behandelingen krijgen of het slachtoffer worden van mensenrechtenschendingen (zoals ketenen, slaan, uithongeren, littekens maken, isolement, gedwongen en langdurig vasten) dan degenen die zorg krijgen zoals gebruikelijk.
2. Personen in de interventiearm zullen minder snel te maken krijgen met slachtofferschap en misbruik door zorgverleners. Slachtofferschap wordt gedefinieerd als een handeling of actie die een patiënt oneerlijk uitbuit of behandelt.
3. De patiënten in de interventie-arm zullen aanzienlijk minder beperkingen hebben dan die in de controle-arm
4. De aanbieders (zowel CAP's als PHCP's) in het collaboratieve zorgprogramma zullen een betere houding ten opzichte van en kennis van psychose hebben dan degenen in de (verbeterde) zorg zoals gebruikelijk.
5. Collaboratieve deelzorg zal kosteneffectiever zijn dan gewone zorg. Instelling en locatie van RCT Nigeria: De onderzoekslocatie in Nigeria is Ibadan, een van de grootste steden in Afrika. De inwoners zijn meestal Yoruba met een mix van religieuze gebruiken. Ibadan is een kosmopolitische stad met vijf van de elf lokale overheden (districten) die stedelijk zijn, terwijl de overige zes landelijk of semi-stedelijk zijn. De bevolking van Ibadan vanaf de laatste volkstelling in 2006 was 1.338.659 (Census 2006). Er zijn gemiddeld ongeveer 10 PHC's in elk van de lokale overheden en traditionele gezondheidspraktijken zijn alomtegenwoordig. Alle elf lokale overheidsgebieden in en rond Ibadan zijn in het onderzoek betrokken

Ghana: De Ashanti-regio ligt in het zuiden van Ghana en is de op twee na grootste van de 10 administratieve regio's. Met een bevolking van 3.612.950 vertegenwoordigt de regio 19,1 procent van de totale bevolking van Ghana (telling van 2010) (Awuah-Nyamekye, Samuel en Paul Sarfo-Mensah, 2012). Zeven districten werden geselecteerd voor de studie in Ashanti op basis van de omvang van de bevolking die nodig is voor de studie en de toegankelijkheid voor het onderzoekscentrum.

Steekproefkader Het steekproefkader bestaat uit alle clusters in de lokale overheidsgebieden (LGA's) of districtsgebieden die voor het onderzoek zijn geselecteerd. Voor het doel van dit onderzoek zal een cluster bestaan ​​uit een PHC-kliniek met de aangrenzende CAP-faciliteiten. Dat wil zeggen, een cluster heeft één PHC en naburige CAP-faciliteiten, het aantal van de laatste wordt bepaald door afstand, gemak van contact en administratieve overwegingen. Een CAP-faciliteit is aan slechts één PHC gekoppeld, maar aan een PHC kunnen meer dan één CAP-faciliteit zijn gekoppeld. Een PHC en ten minste één van de naburige CAP-faciliteiten moeten ermee instemmen om deel te nemen aan de proef om het cluster vóór randomisatie in het steekproefkader te laten opnemen.

Steekproefomvang en potentiële power van de studie: De primaire uitkomst die wordt overwogen, is de ernst van de symptomen zoals beoordeeld met de PANSS-score. Op basis van ons eerdere naturalistische vervolgonderzoek van patiënten met psychose die worden behandeld, schatten we dat een gemiddeld verschil van 7,5 eenheden op de totale PANSS-uitkomstscores tussen de twee armen een klinisch significant verschil vertegenwoordigt (aangezien een standaarddeviatie van 20 was verkregen voor de PANSS in die studie). Met de beoogde effectgrootte van 0,38 is een niet-opgeblazen steekproefomvang van 112 patiënten per arm nodig om een ​​power van 80% en een alfa van 0,05 te leveren. Op basis van het rekruteringsprofiel van de studie tot dusver, schatten we dat we in de loop van ongeveer nog eens 2 maanden (dat wil zeggen tot eind mei 2017) in totaal gemiddeld 6 patiënten per cluster kunnen rekruteren. Om rekening te houden met het clusterontwerp, verhogen we de geschatte steekproefomvang met 1+((k-1)*ICC)) waarbij k de clustergrootte is voor analyse en ICC de correlatiecoëfficiënt binnen de cluster. We hebben gegevens waaruit blijkt dat WHO-DAS (een van de uitkomstinstrumenten die in het onderzoek gebruikt zullen worden) een ICC van 0,02 heeft in de eerstelijnszorg en we gaan ervan uit dat de ICC voor het primaire uitkomstinstrument, de PANSS, dat niet zal doen. beduidend anders zijn. Als we het resulterende ontwerpeffect van 1,10 gebruiken, is de opgeblazen steekproefomvang 246,4 (224 * 1,10). Met een geschat verloop van 20% na zes maanden (een schatting die wordt ondersteund door onze ervaring met de vervolginspanningen tot dusver) zullen we in totaal 296 deelnemers moeten werven. Met 51 clusters in het onderzoek, zal een gemiddelde van 6 proefpersonen per cluster het voldoende mogelijk maken om deze beoogde steekproefomvang te bereiken.

Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek: informatie over de aard en het doel van het onderzoek zal aan patiënten, zorgverleners en CAP's worden verstrekt in de lokale talen om het onderzoek beter te begrijpen. Alle relevante toestemmingsformulieren zullen worden vertaald via een proces van iteratieve terugvertaling naar de lokale talen. De talen die in de verzorgingsgebieden worden gesproken, zijn Yoruba in Nigeria en Akan-Twi in Ghana. Alleen deelnemers die een van de lokale talen spreken, worden voor het onderzoek geworven.

De onderzoekers zijn zich vooral bewust van de noodzaak om extra aandacht te besteden aan deze kwesties in een onderzoek op meerdere locaties waarin de proefpersonen anders kwetsbare individuen zijn. Met medewerking van de CAP's zullen maatregelen worden genomen om de privacy tijdens de toestemming en screening van patiënten in de faciliteiten te waarborgen. Omwille van de vertrouwelijkheid worden alle gegevens opgeslagen in afgesloten archiefruimten en worden de sleutels bewaard door de gegevensbeheerder van de site. Alleen geautoriseerde personen krijgen toegang tot de gegevens. Er zal regelmatige training (tijdens maandelijkse debriefing) van onderzoekspersoneel over vertrouwelijkheidskwesties worden gegeven om te helpen voorkomen dat personeel de vertrouwelijkheid schendt. De gegevens worden veilig opgeslagen op beide onderzoekslocaties (in Kumasi en Ibadan).

DE COLLABORATIEVE GEDEELDE ZORG De samenwerking tussen de CAP's en de PHPC's maakt gebruik van de vaardigheden van beide soorten zorgverleners bij de behandeling van patiënten met psychose. De patiënten die in dit samenwerkingsverband worden behandeld, krijgen enerzijds toegang tot zowel de reguliere geneeskunde als de complementaire alternatieve geneeskunde (CAM) anderzijds. Het is belangrijk op te merken dat, in het ontwerp van COSIMPO, patiënten in de eerste plaats tot de CAP's behoren en dat de PHCP alleen optreedt in adviserende en ondersteunende rol bij patiëntenbeheer. Dit komt omdat deze patiënten zich voornamelijk bij de CAP's hebben gemeld en voor het grootste deel worden gezien en behandeld in de CAP's-faciliteiten, zowel intramuraal als poliklinisch. Elk aspect van de samenwerking is daarom ontworpen om de aanvaardbaarheid van het GLB te vergroten door betere zorg te leveren. De rol van de PHCP is om het CAP te helpen veilige, aanvaardbare zorg aan patiënten te bieden, inclusief bevordering en respect voor mensenrechten en het vermijden van schadelijke praktijken. Het PHCP zal het CAP ook helpen bij het accepteren van evidence-based zorg aan patiënten, wanneer het PHCP bepaalt dat dit geïndiceerd is. Deze samenwerking moet wederzijds respect, vertrouwen, steun, doorverwijzing en advies tussen de CAP's en PHCP's bevorderen. Evidence-based medicatie zal alleen worden voorgeschreven door getraind zorgpersoneel. CAP's in de interventiearm verbinden zich ertoe verbeterde patiëntenzorg te implementeren via de samenwerkingsovereenkomst met PHCP's. Deze toezegging wordt uitdrukkelijk verkregen van elke CAP voorafgaand aan hun opname in het onderzoek. In dit opzicht gaan ze ermee akkoord en verbinden ze zich ertoe om de regeling te gebruiken om praktijken te vermijden die mogelijk schadelijk of beledigend zijn en om in zee te gaan met PHCP's voor de algehele zorg van patiënten die naar hen zijn doorverwezen. De frequente bezoeken van het onderzoeksteam zullen ook gebruikt worden om hun engagement aan te moedigen en te versterken. Zoals beschreven in paragraaf 7.2.4, CAP's in de interventiearm die weigeren de samenwerkingsovereenkomst uit te voeren of volharden in het gebruik van schadelijke/misbruikende benaderingen, zullen worden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek.

Het toegangspunt tot behandeling voor patiënten zal zijn van de traditionele genezers of gebedsgenezers (d.w.z. CAP's). De CAP's nemen de verantwoordelijkheid voor de patiënt en beginnen met de behandeling. Het contract voor de zorg voor de patiënt ligt dus bij het CAP. De discretie over wanneer klinische ondersteuning moet worden gezocht bij of moet worden doorverwezen naar de PHCP ligt bij de CAP. Het PHCP zorgt op zijn beurt voor de nodige ondersteuning en assistentie. Bij het verlenen van klinische ondersteuning aan de CAP kan de PHCP samenwerken met de CAP, de patiënt en zorgverleners van de patiënt. Naast specifieke verwijzingen en raadplegingen, zal de PHCP regelmatig wekelijks geplande persoonlijke contacten met de CAP's onderhouden als onderdeel van de samenwerking, waarbij dergelijke contacten worden gebruikt om informatie over de beste klinische praktijken te versterken, informatie te verstrekken over de revalidatie van patiënten en aandacht te besteden aan andere klinische kwesties die de CAP's behandelen. onder de aandacht van de PHCP kunnen brengen.

Belangrijkste onderdelen van de collaboratieve gedeelde zorg

De belangrijkste componenten van de collaboratieve gedeelde zorg kunnen in twee worden gegroepeerd:

1. Klinische ondersteuning om tegemoet te komen aan de medische behoefte van psychotische patiënten: Dit omvat de verstrekking van medische zorg aan patiënten, met name patiënten met een acute psychotische stoornis, door PHCP op verzoek van CAP.
2. Klinische ondersteuning om de dienstverlening continu te verbeteren: Dit omvat betrokkenheid en interacties tussen PHCP en CAP, waarbij de eerste de laatste specifieke informatie verstrekt om de dienstverlening te verbeteren, revalidatie voor hun patiënten te organiseren en in het algemeen betere zorg te bieden. Deze interactie omvat het verstrekken van specifieke informatie door de PHCP aan CAP over geplande en regelmatige bezoeken en met volledige documentatie.

Deze twee activiteiten, zoals nu verder beschreven, zullen de basis vormen van de evaluatie van de collaboratieve zorg, zowel wat betreft de getrouwheid van de implementatie als de impact of doeltreffendheid ervan.

Klinische ondersteuning om te reageren op de medische behoefte van psychotische patiënten Interventie zal gezamenlijk worden geleverd door aanbieders in de interventie-arm (CAP's en PHCP's) De interventie wordt verondersteld te starten vanaf het moment dat TP ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek tot aan het ontslag uit de behandeling (door ofwel het GLB of PHCP). (Patiënten die deelnemen aan de studie worden gevolgd en geëvalueerd op uitkomst tot het einde van de primaire uitkomst na zes maanden, ongeacht of ze eerder uit de behandeling zijn ontslagen). Interventie wordt geïnitieerd in de CAP-faciliteit, maar kan vervolgens de PHCP-faciliteit of een andere medische faciliteit omvatten, afhankelijk van het feit of de patiënt al dan niet naar een dergelijke andere faciliteit is verwezen en op basis van de overeenkomst tussen de CAP en de PHCP. Het zal bestaan ​​uit de behandelingsmodaliteiten zoals bepaald door de CAP en door de PHCP wanneer deze wordt opgeroepen door de CAP of tijdens routinebezoeken aan de CAP. Dat wil zeggen, alle in aanmerking komende en instemmende patiënten die worden aangeworven voor de interventie-arm van COSIMPO zullen hun behandelingen laten starten door de CAP aan wie ze zich hebben aangemeld. Sommigen zullen doorgaan met dergelijke behandelingen als de CAP de inbreng van de PHCP niet zoekt in de zorg voor de patiënten. Sommige andere patiënten voor wie het CAP de input van het PHCP zoekt, zullen behandelingen krijgen zoals voorgeschreven door het PHCP naast de behandelingen die het CAP hen ook aanbiedt.

Wanneer een PHCP betrokken is bij de zorg voor een bepaalde patiënt, beoordeelt de PHCP de patiënt in de CAP-faciliteit, geeft feedback aan de CAP en start de behandeling volgens de Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG). De PHCP blijft de patiënt monitoren door middel van regelmatige bezoeken, afhankelijk van de klinische behoefte van de patiënt (voor toediening van specifieke medicijnen kunnen bijvoorbeeld dagelijkse of meer bezoeken nodig zijn om de effecten ervan te controleren). Als de patiënt kruidenmedicatie gebruikt, houdt PHCP daar rekening mee bij het toedienen van medicatie. PHCP kan de patiënt doorverwijzen naar een arts of specialist, indien dit nodig wordt geacht en in overleg met de CAP.

Gespecificeerde redenen voor raadpleging van PHCP's door CAP's

Op basis van informatie die is afgeleid van onze vormende onderzoeken, zal COSIMPO de volgende specifieke redenen specificeren voor de genezer om de PHCP te raadplegen:

• Zeer gestoorde, geagiteerde of agressieve patiënten
• Patiënten die het risico lopen onder te duiken
• Patiënten die het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen
• Patiënten die bijwerkingen van medicijnen hebben
• Patiënten die ondanks inspanningen van de genezer niet beter worden
• Patiënten met andere comorbide lichamelijke aandoeningen, zoals koorts, verwondingen, ademhalingsmoeilijkheden (kortademigheid), ernstige kloppende hoofdpijn, overmatig urineren overdag of 's nachts, overmatig drinken van water, eerder gediagnosticeerde hypertensie en/of diabetici of enige andere aandoening waarvoor medische zorg nodig is.

Zorg door de PHCP Zodra een PHCP door een CAP wordt geraadpleegd voor hulp bij de zorg voor een patiënt, volgt de PHCP de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een psychose zoals vastgelegd in de mhGAP-Interventiegids in figuur 11 en 12 hieronder. De aanbieder voert de beoordeling uit en biedt behandeling aan volgens de procedures in de Gids en zoals aangepast voor COSIMPO. Verwijzing naar andere zorgniveaus, indien nodig en gedicteerd door de Gids, zal worden beslist door de PHCP, maar uitgevoerd met goedkeuring van de CAP. Het PHCP zal alle interacties en behandelingen bijhouden in notitieboekjes met patiëntendossiers die door het COSIMPO-onderzoeksteam worden verstrekt en worden bewaard in de PHC-faciliteit waar het PHCP is gevestigd. De dossiers zullen de vorm hebben van klinische beschrijvingen van de patiënt, zoals gewoonlijk verzameld door de PHCP's, maar aangevuld met specifieke formulieren en checklists die de activiteiten vastleggen die zijn opgenomen in het collaboratieve zorgprogramma, ontworpen voor COSIMPO, en in de vorm die kan worden geabstraheerd in de studie database. De checklist bevat details zoals datum, tijd en duur van het bezoek; verstrekt psychosociaal advies of tussenkomst; advies gegeven over schadebeperking; waargenomen ontvankelijkheid en coöperatieve houding van de CAP's. Er zal ruimte worden voorzien voor het schrijven van gedetailleerde aantekeningen over de ervaring van het bezoek, inclusief suggesties om de samenwerking te verbeteren.

Behandelduur en nazorg Dit onderzoeksproject legt geen specifieke behandelduur op. PHC-medewerkers en CAP's zijn vrij om de behandeling en duur te kiezen in overeenstemming met de gebruikelijke standaardpraktijk, al dan niet beïnvloed door de richtlijnen in het collaboratieve gedeelde zorgpakket. Alle cliënten die naar eerstelijnsklinieken en CAP's gaan, krijgen dus de gebruikelijke behandelingen, in overeenstemming met de routinematige standaardpraktijk, en kunnen al dan niet worden beïnvloed door de richtlijnen in de gezamenlijke gedeelde zorg, of welke duur dan ook wordt voorgeschreven door de PHCP-medewerker of de CAP . Het primaire resultaat zal echter 6 maanden na deelname aan het onderzoek worden beoordeeld, ongeacht of de patiënt nog in behandeling is of niet.

Instrumenten

De volgende instrumenten zullen worden gebruikt voor baseline- en uitkomstbeoordelingen:

The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis disorder Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) World Health Organization's Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0 directe patiëntenversie en PROXY VERSION) Internalized Stigma of Mental Illness Life Chart Schedule (LCS) Service Utilization Questionnaire

Checklist van schadelijke praktijken door CAP's:

Kennis over Schizofrenie Interview (KASI)

Checklist slachtofferschap en misbruik door hulpverleners:

Interviewschema gezinslast

Blindering: TP's zullen niet blind zijn voor de behandelingsarmen van de patiënt (aangezien het onmogelijk is om het feit van samenwerking of het gebrek daaraan voor de patiënten te verbergen). Er zullen twee groepen getrainde RA's zijn: degenen die de nulmeting uitvoeren en degenen die de resultaatevaluaties uitvoeren. Terwijl de eerste niet blind kan zijn voor de onderzoeksarm van de patiënt (aangezien RA's de beoordeling zullen uitvoeren in de rekruteringsfaciliteit en te weten zullen komen over het feit van samenwerking of het gebrek daaraan), zal de laatste blind worden gehouden voor onderzoekstoewijzingen. Gezien de mogelijkheid dat sommige patiënten nog steeds worden opgenomen in de faciliteit (waar rekrutering heeft plaatsgevonden) op het beoordelingspunt van 3 maanden, kan het moeilijk zijn om deze specifieke beoordeling blind uit te voeren door de RA's. De belangrijkste uitkomstmaten (na 6 maanden) zullen echter worden afgenomen door uitkomstbeoordelaars (RA's), onafhankelijk van de interventie en blind voor de toewijzing van de behandeling. TP's zullen worden geïnstrueerd om geen details over ontvangen zorg bekend te maken aan de uitkomstbeoordelaars. De primaire uitkomstmaat (PANSS) wordt altijd als eerste ingevuld om het risico op vertekening bij ontmaskering tijdens de assessments te minimaliseren en, als dit toch gebeurt, wordt het moment van ontmaskering vastgelegd. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om het effect van ontmaskering op de primaire uitkomsten te beoordelen. De interventie- en uitkomstbeoordelingsteams hebben tijdens het onderzoek geen interactie en hebben een aparte fysieke locatie en administratief beheer. Tabel 13 toont een samenvatting van blindering en behandelingstoewijzing van het COSIMPO-teamlid.

Risico's en mogelijke ongemakken bij COSIMPO Bescherming van proefpersonen Procedures voor de bescherming van proefpersonen in dit onderzoek volgen de richtlijnen en het beleid van de Institutional Review Boards (IRB's) - van de sponsororganisatie, het University College Hospital/University of Ibadan, ethische toetsingscommissie en het College of Health Science, Nkrumah, Ghana en de NIMH DSMB. De locatieonderzoekers hebben de opleiding voor de bescherming van menselijke deelnemers afgerond voor onderzoeksteams die worden gesponsord door de National Institutes of Health, het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.

Definitie van ongewenste voorvallen (AE) Ook al is de kans op ongewenste voorvallen, die rechtstreeks verband houden met de interventie, klein, toch zal tijdens het onderzoek een register van kritieke incidenten worden bijgehouden om specifieke ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en andere ongewenste voorvallen (OAE's) te registreren. ).

SAE's omvatten:

Overlijden, door welke oorzaak dan ook Elke zelfmoordpoging Geweld jegens anderen Schadelijke of beledigende behandeling Slachtofferschap (geweld tegen de TP) Ziekenhuisopname vanwege psychiatrische problemen Ziekenhuisopname vanwege ernstige medische noodsituatie Opsluiting Gebeurtenissen die een buitengewone reactie vereisen, zoals een hoog risico zelfmoordpoging, of snelle en ernstige klinische achteruitgang stigmatisering (als gevolg van de interventie) seksueel misbruik, inclusief verkrachting een gebeurtenis of bevinding die een internationaal incident kan worden andere ongewenste voorvallen (OAE's)

Andere ongewenste voorvallen (AE), die elk ander medisch voorval bij een proefpatiënt zijn die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hebben, zullen worden geïdentificeerd. Dit kan een van de volgende zijn:

1. Klinisch significante problemen die geen ziekenhuisopname of buitengewone respons vereisen
2. Aanvang of verergering van medische problemen waarvoor ziekenhuisopname niet nodig is
3. Andere voorvallen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige ongewenste voorvallen, bijvoorbeeld een melding van zelfmoordgedachten zonder risico op een zelfmoordpoging Andere voorzienbare risico's/ongemak en mitigatiestrategieën Dit onderzoek heeft weinig risico's en ongemakken. De voorzienbare risico's die aan het COSIMPO-onderzoek zijn verbonden, zullen echter aan elke potentiële proefpersoon worden beschreven als onderdeel van de standaardinformatie voordat toestemming wordt verleend. Ook zouden stappen om dergelijke risico's voor elke onderwerpcategorie door het onderzoeksteam te beperken, worden beschreven voor de verschillende categorie onderwerpen, indien van toepassing.

Reactie op SAE's Wanneer een RA SAE's detecteert, wordt de onderstaande vereiste informatie systematisch verzameld op tablets (elektronische gegevensverzameling) tijdens de uitkomstbeoordelingen. Daarnaast wordt dit direct gemeld aan de onderzoeksbegeleider die op zijn beurt rapporteert aan de proefleiding, die deze binnen 24 uur direct de PI informeert. Ook zal de informatie over de SAE dagelijks worden geüpload naar de database en zal de DM het eerste deel van het SAE-rapport invullen en dergelijke informatie onder de aandacht brengen van de trialmanager.

Informatie die nodig is voor het melden van bijwerkingen

Gegevensverzameling: Interviews zullen worden gehouden bij baseline, 3 en 6 maanden. De vragenlijsten worden afgenomen door getrainde onderzoeksassistenten (RA). Gegevens worden rechtstreeks verzameld met behulp van tabletcomputers en elke twee dagen door de gegevensbeheerder geüpload naar een externe server.

Er worden drie soorten gegevens verzameld:

1. Basisgegevens
2. Follow-up uitkomstgegevens
3. Procesgegevens Voor alle gegevens worden wekelijks bereik- en consistentiecontroles uitgevoerd, afzonderlijk voor elke gegevensbron en, waar relevant, worden consistentiecontroles uitgevoerd. Alle geïdentificeerde vragen worden onmiddellijk opgelost door het gegevensbeheerteam en de database wordt bijgewerkt, waarbij de auditproef wordt voortgezet. Alle gegevens worden in afzonderlijke databases bewaard en pas samengevoegd in een hoofddatabase nadat de gegevensverzameling is voltooid en elke individuele database is 'vergrendeld'. De toegang tot gegevens wordt op meerdere niveaus met een wachtwoord beveiligd en geen enkel lid van het proefteam, behalve de gegevensbeheerder, heeft toegang tot deze wachtwoorden. Na het uploaden wordt er dagelijks een back-up van de database gemaakt op een met een wachtwoord beveiligde computer.

Gegevenskwaliteit en gegevensbeveiliging De gegevensbeheerder van de site beschermt de vertrouwelijkheid van persoonlijke gegevens voornamelijk door middel van procedures om onderzoeksgegevens en identificeerbare deelnemersgegevens te scheiden. Deze identificatiegegevens worden elektronisch opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde map en gedrukte exemplaren van het toestemmingsformulier worden opgeslagen in een afgesloten kast met alleen toegang tot de gegevensbeheerder en de PI van de site. Alle daaropvolgende gegevens worden verzameld en samengevoegd met alleen het proef-ID-nummer. Met betrekking tot de kwalitatieve gegevensset die tijdens de procesevaluatie wordt verzameld, worden de audiobestanden van de deelnemers opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde map en worden de getranscribeerde gegevens geanonimiseerd met alleen deelnemer-ID-informatie.

Data Coordinating Centre (DCC) Een geanonimiseerde en met een wachtwoord beveiligde dataset wordt via internet van Ghana naar UI naar de off-site server overgebracht. Alleen proefmanagers op beide sites zouden toegang hebben tot de gegevens tijdens de periode van gegevensverzameling. Alle DCC-procedures, inclusief rapportage aan de DSMB, zullen worden gecontroleerd door DCC-coördinator en hubbeheerder. De studiestatisticus, ondersteund door de statistisch adviseur, voert statistische analyses van gegevens uit en geeft op verzoek elk ander statistisch advies.

Data- en veiligheidsbewaking

De NIMH Global DSMB zal de veiligheid van TP's waarborgen. Het bestuur zal het onderzoeksprotocol, de geïnformeerde toestemming en alle relevante documenten beoordelen en goedkeuren. De belangrijkste verantwoordelijkheden van de DSMB zijn, maar niet beperkt tot, de volgende:

Beoordeling van protocollen, toestemmingsprocedures, toestemmingsformulieren en veiligheidsplannen voorafgaand aan de start van het onderzoek; Monitoring van de voortgang van het onderzoek, inclusief werving en behoud van deelnemers, ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), redenen voor terugtrekking van deelnemers, naleving van de tijdlijn van het onderzoek, kwaliteit van gegevens en schendingen van het protocol; Neem definitieve en gezaghebbende beslissingen over de voortzetting, wijziging of beëindiging van het onderzoek, op basis van de balans tussen bijwerkingen en gunstige resultaten. Het data- en veiligheidsmonitoringplan omvat de continue evaluatie van veiligheid, datakwaliteit en data-tijdigheid. Van de PI wordt verwacht dat hij continu gegevens en patiëntveiligheid beoordeelt die tijdens TMC- en TSC-vergaderingen worden gerapporteerd en dat alle discussies worden gedocumenteerd. De PI zal ook tweemaal per jaar een voortgangsrapportage indienen bij de NIMH DSMB.

-Alle papieren gegevensbestanden (kwantitatief en kwalitatief) worden opgeslagen in slot- en sleutelkasten en de geautomatiseerde gegevens worden beveiligd met een wachtwoord. Eventuele back-ups die van de computergegevens worden gemaakt, worden op aparte harde schijven geplaatst die eveneens met een wachtwoord zijn beveiligd. Alleen benoemde onderzoeksmedewerkers (AR, SS en de datamanager) hebben ter plekke toegang tot de data.

Besmetting Besmetting zal worden geminimaliseerd door de geografische spreiding van de gerandomiseerde clusters, waardoor het onwaarschijnlijk wordt dat patiënten van een controle- naar een interventie-CAP-faciliteit gaan, en ook door de beschikbaarheid van de samenwerking in de interventie-arm niet bekend te maken aan andere CAP's.

Statistische analyses Beschrijvende analyses Initiële analyses vergelijken basiskenmerken van individuen die wel en niet hebben ingestemd en deelnemers die wel en niet basisbeoordelingen konden voltooien, en een vergelijking van de verdeling van mogelijke verstorende factoren. Bevindingen zullen worden gerapporteerd volgens de CONSORT-richtlijnen voor clustergerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne en Douglas G. Altman, 2004), inclusief een stroomschema voor de proeven. Dit omvat de stroom van clusters en deelnemers door elke fase van het onderzoek, inclusief het aantal dat in aanmerking komt, willekeurig wordt toegewezen, de beoogde behandeling krijgt, het studieprotocol voltooit en wordt geanalyseerd op het primaire resultaat.

De uitkomstmaten zullen worden samengevat bij baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups per interventiearm en in het algemeen. Deze zullen worden samengevat op basis van gemiddelden (SD), medianen (IQR) of aantallen en verhoudingen, naargelang het geval (en inclusief leeftijd, geslacht, basisuitkomstscore), aangepast voor cluster. Voor continue uitkomsten worden binnen elke arm histogrammen uitgezet om te beoordelen hoe nauw de schalen een normale verdeling volgen om te bepalen hoe de uitkomsten moeten worden beschreven en hoe de inferentiële analyse correct moet worden uitgevoerd. De clusters zullen worden beschreven in termen van geslacht, opleiding, locatie per land en profiel van de CAP's (bijv. klein vs. groot).

Uitkomstanalyses De primaire analyses zullen intention-to-treat zijn bij het follow-upbezoek na 6 maanden, aangepast voor basislijnmetingen. Dat wil zeggen, na randomisatie zullen patiënten worden geanalyseerd op basis van de toewijzing van de onderzoeksarm, ongeacht de behandeling die daadwerkelijk wordt ontvangen. Bij deze analyses wordt ook geen rekening gehouden met het naleven van de interventie of het terugtrekken uit het onderzoek. Random-effects logistische regressie zal worden gebruikt om binaire uitkomsten te analyseren, waarbij wordt gecorrigeerd voor landlocatie en clustergrootte als random-effects-variabelen. Bij analyses van continue uitkomsten wordt gebruik gemaakt van lineaire regressie met willekeurige effecten, waarbij bovendien wordt gecorrigeerd voor de basiswaarde van die uitkomst. Er zullen ook aanpassingen worden gemaakt voor elk van de a-priori gedefinieerde sets van potentiële verstorende variabelen waarvoor randomisatie bij aanvang geen evenwicht tussen de twee armen bereikte.

Ontbrekende gegevens Het aantal (%) met volledige gegevens wordt gerapporteerd. In gevallen waarin de methoden voor het omgaan met ontbrekende gegevens in de schalen zijn aanbevolen, zullen deze worden gebruikt. Wanneer dergelijke aanbevelingen niet beschikbaar zijn, zullen de onderzoekers meerdere imputaties en een volledig conditioneel model gebruiken op basis van Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Geïmputeerde gegevens zullen worden gebruikt in secundaire analyse.