Cuidado compartilhado colaborativo para melhorar o resultado da psicose (COSIMPO)

A maioria dos pacientes com transtornos psicóticos recebe cuidados de curandeiros tradicionais e religiosos (prestadores alternativos complementares, CAPs) no ambiente do COSIMPO (Nigéria, Gana). As modalidades de tratamento pelos curandeiros incluem o uso de ervas e rituais, mas também podem envolver práticas potencialmente prejudiciais, como algemas e escarificações. O objetivo do COSIMPO é comparar a eficácia de um programa colaborativo de cuidados compartilhados entre os CAPs e o PHCP na melhoria do resultado de pacientes com psicose sob os cuidados dos CAPs em comparação com os cuidados habituais. Um projeto de ensaio de controle randomizado em cluster é implementado na Nigéria e em Gana. Os pacientes no braço de controle recebem cuidados habituais aprimorados por meio do treinamento de PHCP no braço, mas nenhuma colaboração estruturada ou formal é implementada.

Hipótese primária: Os pacientes que se apresentam em instalações de CAPs engajados em cuidados compartilhados colaborativos com PHCP terão melhor resultado de psicose em comparação com pacientes em cuidados habituais aprimorados 6 meses após a entrada no estudo, medido por uma redução média significativa nos sintomas classificados com o Positivo e Escala de Síndrome Negativa (PANSS). Para o propósito deste estudo, uma diferença de 7 pontos nos resultados totais da PANSS entre os dois grupos será considerada uma diferença clinicamente significativa.

Hipóteses secundárias:

1. As pessoas com psicose que recebem tratamento de CAPs no programa de cuidados colaborativos terão menos probabilidade de receber tratamento nocivo ou de estar sujeitas a abusos de direitos humanos (como encadeamento, espancamento, fome, escarificação, isolamento, jejum forçado e prolongado) do que aquelas que recebem cuidados como habitual.
2. As pessoas no braço de intervenção terão menos probabilidade de sofrer vitimização e abuso por parte dos cuidadores. A vitimização é definida como um ato ou ação que explora ou trata um paciente injustamente.
3. Os pacientes no braço de intervenção terão significativamente menos incapacidade do que aqueles no braço de controle
4. Os provedores (tanto CAPs quanto PHCPs) no programa de cuidado colaborativo terão melhores atitudes e conhecimento sobre psicose do que aqueles no cuidado (aprimorado) como de costume.
5. O cuidado compartilhado colaborativo será mais econômico do que o cuidado usual. Cenário e localização do RCT Nigéria: O local do estudo na Nigéria é Ibadan, uma das maiores cidades da África. Os habitantes são principalmente iorubás, com uma mistura de práticas religiosas predominantes. Ibadan é uma cidade cosmopolita com cinco de seus onze governos locais (distritos) sendo urbanos, enquanto os seis restantes são rurais ou semi-urbanos. A população de Ibadan no último censo em 2006 era de 1.338.659, (Censo 2006). Existem em média cerca de 10 PHCs em cada um dos governos locais e as instalações de prática de saúde tradicionais são onipresentes. Todas as onze áreas do governo local e em torno de Ibadan estão incluídas no estudo

Gana: A região de Ashanti está localizada no sul de Gana e é a terceira maior das 10 regiões administrativas. Com uma população de 3.612.950 habitantes, a região representa 19,1% da população total de Gana (censo de 2010) (Awuah-Nyamekye, Samuel e Paul Sarfo-Mensah, 2012). Sete distritos foram selecionados para o estudo em Ashanti com base no tamanho da população necessária para o estudo e serem acessíveis ao centro de pesquisa.

Quadro de amostragem O quadro de amostragem será todos os conglomerados nas áreas do governo local (LGAs) ou áreas distritais selecionadas para o estudo. Para o propósito deste estudo, um cluster consistirá em uma clínica de APS com suas unidades de CAP vizinhas. Ou seja, um cluster terá uma APS e unidades CAP vizinhas, cujo número será determinado pela distância, facilidade de contato e considerações administrativas. Uma unidade CAP será vinculada a apenas um PHC, mas uma PHC pode ter mais de uma unidade CAP vinculada a ela. Um PHC, bem como pelo menos um de seus CAP vizinhos, deve concordar em participar do estudo para que o conglomerado seja incluído no quadro de amostragem antes da randomização.

Tamanho da amostra e poder potencial do ensaio: O desfecho primário considerado é a gravidade dos sintomas avaliada com o escore PANSS. Com base em nosso estudo de acompanhamento naturalista anterior de pacientes com psicose em tratamento, estimamos que uma diferença média de 7,5 unidades nos resultados totais da PANSS entre os dois braços representará uma diferença clinicamente significativa (dado que um desvio padrão de 20 foi obtido para o PANSS naquele estudo). Com o tamanho do efeito alvo de 0,38, será necessário um tamanho de amostra não inflado de 112 pacientes por braço para fornecer um poder de 80% e um alfa de 0,05. Com base no perfil de recrutamento para o estudo até agora, estimamos que, ao longo de aproximadamente mais 2 meses (ou seja, até o final de maio de 2017), poderemos recrutar um total médio de 6 pacientes por cluster. Para levar em conta o design do cluster, aumentamos o tamanho da amostra estimado em 1+((k-1)*ICC)) onde k é o tamanho do cluster para análise e ICC é o coeficiente de correlação intra-cluster. Temos dados que mostram que o WHO-DAS (uma das ferramentas de resultados a serem usadas no estudo) tem um ICC de 0,02 em ambientes de atenção primária e assumimos que o ICC para a ferramenta de resultados primários, o PANSS, não ser significativamente diferente. Usando o efeito de design resultante de 1,10, o tamanho da amostra inflada é 246,4 (224*1,10). Com um desgaste estimado de 20% em seis meses (uma estimativa apoiada por nossa experiência com os esforços de acompanhamento até agora), precisaremos recrutar um total de 296 participantes. Com 51 conglomerados no estudo, uma média de 6 indivíduos por conglomerado permitirá adequadamente que esse tamanho de amostra-alvo seja alcançado.

Consentimento informado para participação no ensaio: As informações sobre a natureza e o objetivo do estudo serão administradas aos pacientes, cuidadores e CAPs nos idiomas locais para ajudar na compreensão do estudo de pesquisa. Todos os formulários de consentimento relevantes serão traduzidos por meio de um processo iterativo de retrotradução para os idiomas locais. As línguas faladas nas áreas de captação são Yoruba na Nigéria e Akan-Twi em Gana. Apenas os participantes que falam qualquer um dos idiomas locais serão recrutados para o estudo.

Os investigadores estão particularmente atentos à necessidade de tomar cuidado extra com essas questões em um estudo multi-local no qual os participantes são indivíduos vulneráveis. Com a cooperação dos CAPs, serão tomadas medidas para garantir a privacidade durante o consentimento e a triagem dos pacientes nas unidades. Para fins de confidencialidade, os registros de todos os dados serão armazenados em salas de arquivos trancadas e as chaves mantidas pelo gerente de dados do site. Somente pessoas autorizadas terão acesso aos dados. O treinamento regular (durante o debriefing mensal) do pessoal de pesquisa sobre questões de confidencialidade será realizado para ajudar a evitar que o pessoal viole a confidencialidade. Os dados serão armazenados de forma segura em ambos os locais de estudo (em Kumasi e Ibadan).

O CUIDADO COMPARTILHADO COLABORATIVO A colaboração entre os CAPs e os PHPCs explora as habilidades de ambos os tipos de prestadores de cuidados no manejo de pacientes com psicose. Os pacientes que serão tratados neste esforço colaborativo terão acesso à medicina ortodoxa, por um lado, e à medicina alternativa complementar (CAM), por outro lado. É importante notar que, na concepção do COSIMPO, os pacientes pertencem principalmente aos CAPs e o PHCP atua apenas em caráter consultivo e de suporte no manejo do paciente. Isso ocorre porque esses pacientes se apresentaram principalmente nos CAPs e, na maioria das vezes, são atendidos e tratados nas instalações dos CAPs em regime de internação ou ambulatório. Cada aspecto da colaboração é, portanto, projetado para aumentar a aceitabilidade do CAP por meio da prestação de melhores cuidados. O papel do PHCP é ajudar o CAP a fornecer cuidados seguros e aceitáveis ​​aos pacientes, incluindo a promoção e o respeito pelos direitos humanos e a prevenção de práticas nocivas. O PHCP também ajudará o CAP a aceitar a prestação de cuidados baseados em evidências aos pacientes, quando o PHCP determinar que é indicado. Esta colaboração deve promover o respeito mútuo, confiança, apoio, encaminhamento e aconselhamento entre os CAPs e os PHCPs. Medicamentos baseados em evidências serão prescritos apenas por pessoal de saúde treinado. Os CAPs no braço de intervenção comprometem-se a implementar cuidados aprimorados ao paciente por meio do acordo de colaboração com os HPCPs. Este compromisso é explicitamente obtido de cada CAP antes de sua inclusão no estudo. A este respeito, eles concordam e se comprometem a utilizar o arranjo para evitar práticas potencialmente prejudiciais ou abusivas e a se envolver com os profissionais de saúde para o atendimento geral dos pacientes encaminhados a eles. As visitas frequentes da equipe de pesquisa também serão usadas para encorajar e reforçar seu compromisso. Conforme descrito na Seção 7.2.4, Os CAPs no braço de intervenção que se recusarem a implementar o arranjo colaborativo ou persistirem no uso de abordagens prejudiciais/abusivas serão excluídos de outras participações no estudo.

O ponto de entrada para o tratamento dos pacientes será dos curandeiros tradicionais ou curandeiros (ou seja, CAPs). Os CAPs assumem a responsabilidade pelo paciente e iniciam o tratamento. O contrato para cuidar do paciente, portanto, cabe ao CAP. A decisão sobre quando procurar apoio clínico ou encaminhar para o PHCP cabe ao CAP. A APS, por sua vez, oferece o suporte necessário e a assistência necessária. Ao fornecer suporte clínico ao CAP, o PHCP pode se envolver com o CAP, o paciente e os cuidadores do paciente. Além de encaminhamentos e consultas específicas, o PHCP manterá contatos pessoais semanais regulares agendados com os CAPs como parte da colaboração, usando esses contatos para reforçar informações sobre as melhores práticas clínicas, fornecer informações sobre reabilitação do paciente e atender a outras questões clínicas que os CAPs podem chamar a atenção do PHCP.

Principais componentes do cuidado compartilhado colaborativo

Os principais componentes do cuidado compartilhado colaborativo podem ser agrupados em dois:

1. Apoio clínico para responder à necessidade médica de doentes psicóticos: Trata-se da prestação de cuidados médicos a doentes, sobretudo em quadros de perturbação psicótica aguda, por parte do PHCP a pedido do CAP.
2. Apoio clínico para melhorar o serviço de forma contínua: envolve engajamento e interações entre o PHCP e o CAP durante o qual o primeiro fornece ao segundo informações específicas para melhorar o serviço, organizar a reabilitação de seus pacientes e, em geral, fornecer melhores cuidados. Essa interação envolverá o fornecimento de informações específicas por parte do PHCP ao CAP sobre visitas agendadas e regulares e com documentação completa.

Essas duas atividades, conforme descritas a seguir, formarão a base da avaliação do cuidado colaborativo tanto no que diz respeito à fidelidade de sua implementação quanto ao seu impacto ou eficácia.

Apoio clínico para responder à necessidade médica de pacientes psicóticos A intervenção será realizada de forma colaborativa pelos provedores no braço de intervenção (CAPs e PHCPs) Presume-se que a intervenção comece a partir do momento em que o TP consente em participar do estudo até a alta do tratamento (por qualquer um CAP ou PHCP). (Os pacientes que entram no estudo são monitorados e avaliados quanto ao desfecho até o final do desfecho primário em seis meses, independentemente de terem recebido alta do tratamento anteriormente). A intervenção é iniciada na unidade do CAP, mas pode posteriormente envolver a unidade do PHCP ou outro centro médico, dependendo se o paciente é encaminhado para qualquer outra unidade ou não e com base no acordo entre o CAP e o PHCP. Consistirá nas modalidades de tratamento determinadas pelo CAP e pelo PHCP quando convocado pelo CAP ou durante consultas de rotina ao CAP. Ou seja, todos os pacientes elegíveis e consentidos que forem recrutados para o braço de intervenção do COSIMPO terão seus tratamentos iniciados pelo CAP a quem se apresentaram. Alguns continuarão com tais tratamentos se o CAP não buscar a contribuição do PHCP no cuidado dos pacientes. Alguns outros pacientes para os quais o CAP busca a opinião do PHCP receberão tratamentos prescritos pelo PHCP, além de quaisquer tratamentos que o CAP também esteja oferecendo a eles.

Quando um PHCP está envolvido no cuidado de um determinado paciente, o PHCP avalia o paciente na instalação do CAP, fornece feedback ao CAP e inicia o tratamento de acordo com o Guia de Intervenção do Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental (mhGAP-IG). O PHCP continua a monitorar o paciente por meio de visitas regulares a serem determinadas pela necessidade clínica do paciente (por exemplo, a administração de medicamentos específicos pode exigir visitas diárias ou mais para monitorar seus efeitos). Se o paciente estiver tomando medicamentos fitoterápicos, o PHCP leva isso em consideração ao administrar o medicamento. O PHCP pode encaminhar o paciente para um médico ou especialista, se julgar necessário, e em consulta com o CAP.

Razões especificadas para consultas de PHCPs por CAPs

Com base nas informações derivadas de nossos estudos formativos, o COSIMPO especificará os seguintes motivos específicos para o curandeiro consultar o PHCP:

• Pacientes muito perturbados, agitados ou agressivos
• Pacientes em risco de fuga
• Pacientes em risco de autoagressão ou danos a outras pessoas
• Pacientes com efeitos colaterais de medicamentos
• Pacientes que não estão melhorando apesar dos esforços do curador
• Pacientes que apresentam outras condições físicas comórbidas, como febre, lesões, dificuldades respiratórias (falta de ar), fortes dores de cabeça latejantes, urinar excessivamente durante o dia ou à noite, beber água em excesso, hipertensos e ou diabéticos previamente diagnosticados ou qualquer outra condição que requer atenção médica.

Atendimento pelo PHCP Uma vez que um PHCP é consultado por um CAP para assistência no cuidado de um paciente, o PHCP seguirá as diretrizes para o manejo de pacientes com psicose conforme estabelecido no Guia de Intervenção mhGAP nas figuras 11 e 12 abaixo. O provedor conduzirá a avaliação e oferecerá o tratamento de acordo com os procedimentos do Guia e conforme adaptado para o COSIMPO. O encaminhamento para outros níveis de atenção, quando necessário e ditado pelo Guia, será decidido pelo PHCP mas implementado com a aprovação do CAP. O PHCP manterá um registro de todas as interações e tratamentos nos cadernos de prontuários dos pacientes fornecidos pela equipe de pesquisa do COSIMPO para serem mantidos na unidade de APS onde o PHCP está baseado. Os registros serão na forma de registros de narrativa clínica do paciente, como normalmente coletados pelos profissionais de saúde, mas complementados com formulários específicos e listas de verificação que capturam as atividades incluídas no programa de cuidados colaborativos, projetado para o COSIMPO, e no formulário que pode ser resumido no banco de dados do estudo. A lista de verificação incluirá detalhes como data, hora e duração da visita; aconselhamento ou intervenção psicossocial fornecida; aconselhamento sobre redução de danos; percepção de receptividade e cooperação dos CAPs. Haverá espaço para escrever notas detalhadas sobre a experiência da visita, incluindo sugestões para melhorar a colaboração.

Duração do período de tratamento e acompanhamento Este projeto de pesquisa não impõe um período específico de duração do tratamento. Os trabalhadores da APS e os CAPs são livres para selecionar o tratamento e a duração de acordo com a prática padrão usual e podem ou não ser influenciados pelas diretrizes do pacote de cuidados compartilhados colaborativos. Assim, todos os clientes atendidos em unidades básicas de saúde e CAPs receberão tratamentos habituais, de acordo com a prática padrão de rotina, e podem ou não ser influenciados pelas orientações no cuidado compartilhado colaborativo, ou qualquer que seja a duração prescrita pelo trabalhador do PHCP ou pelo CAP . No entanto, o resultado primário será avaliado 6 meses após a entrada no estudo, independentemente de o paciente ainda estar em tratamento ou não.

instrumentos

Os seguintes instrumentos serão usados ​​para avaliações iniciais e de resultados:

A Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV Axis disorder Scale Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) World Health Organization's Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0 direct paciente version and PROXY VERSION) Internalized Stigma of Mental Illness Life Chart Schedule (LCS) Service Utilization Questionnaire

Lista de verificação de práticas nocivas por CAPs:

Conhecimento sobre Entrevista de Esquizofrenia (KASI)

Lista de verificação de vitimização e abuso por cuidadores:

Cronograma de entrevista de fardo familiar

Cegamento: os TPs não serão cegos para os braços de tratamento dos pacientes (já que é impossível ocultar o fato de colaboração ou a falta dela dos pacientes). Deve haver dois grupos de ARs treinados: aqueles que conduzem a avaliação de linha de base e aqueles que conduzem as avaliações de resultados. Enquanto o primeiro não pode ser cego para o braço do estudo do paciente (dado que os ARs conduzirão a avaliação no centro de recrutamento e saberão sobre o fato de colaboração ou falta dela), o último será mantido cego para as alocações do estudo. Tendo em vista a possibilidade de que alguns pacientes ainda possam estar internados na unidade (na qual ocorreu o recrutamento) no ponto de avaliação de 3 meses, pode ser difícil conduzir essa avaliação específica às cegas pelos ARs. No entanto, as principais medidas de resultados (aos 6 meses) serão administradas por avaliadores de resultados (RAs) independentes da intervenção e cegos para a alocação do tratamento. Os TPs serão instruídos a não divulgar detalhes dos cuidados recebidos aos avaliadores de resultados. A medida de desfecho primário (PANSS) sempre será preenchida primeiro para minimizar o risco de viés em caso de desmascaramento durante as avaliações e, caso ocorra, o ponto de desmascaramento será registrado. Análises de sensibilidade serão realizadas para avaliar o efeito do desmascaramento nos desfechos primários. As equipes de intervenção e avaliação de resultados não terão nenhuma interação durante o estudo e terão localização física e gerenciamento administrativo separados. A Tabela 13 mostra um resumo do mascaramento e alocação do tratamento do membro da equipe do COSIMPO.

Riscos e possíveis desconfortos na proteção de seres humanos do COSIMPO Os procedimentos para proteção de seres humanos nesta pesquisa seguirão as diretrizes e políticas dos Conselhos de Revisões Institucionais (IRBs) - da organização patrocinadora, o University College Hospital/Universidade de Ibadan, conselho de revisão ética e a Faculdade de Ciências da Saúde, Nkrumah, Gana e o NIMH DSMB. Os investigadores do local concluíram a Educação em Proteção de Participantes Humanos para Equipes de Pesquisa patrocinada pelos Institutos Nacionais de Saúde, Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.

Definição de Eventos Adversos (EA) Embora a possibilidade de eventos adversos diretamente relacionados à intervenção seja baixa, um registro de incidente crítico será mantido durante o estudo para registrar eventos adversos graves específicos (SAEs) e outros eventos adversos (OAEs) ).

SAEs incluem:

Morte, por qualquer causa Qualquer tentativa de suicídio Qualquer violência contra outrem Prática de tratamento nocivo ou abusivo Vitimização (violência contra o TP) Internação hospitalar por problema psiquiátrico Internação hospitalar por emergência médica grave Encarceramento Eventos que podem exigir resposta extraordinária, como alto risco de tentativa de suicídio ou deterioração clínica rápida e grave Estigmatização (devido à intervenção) Abuso sexual, incluindo estupro Um evento ou achado com potencial para se tornar um incidente internacional Outros Eventos Adversos (EOAs)

Serão identificados outros eventos adversos (EA), que são quaisquer outras ocorrências médicas do paciente do ensaio que não necessariamente tenham relação causal com este tratamento. Isso pode incluir qualquer um dos seguintes:

1. Problemas clinicamente significativos que não requerem hospitalização ou resposta extraordinária
2. Início ou agravamento de problemas médicos que não requerem hospitalização
3. Outros eventos que não atendem aos critérios para eventos adversos graves, por exemplo, relato de ideação suicida sem risco de tentativa de suicídio Outros riscos/desconfortos previsíveis e estratégias de mitigação Esta pesquisa tem poucos riscos e desconfortos. No entanto, os riscos previsíveis associados ao estudo COSIMPO serão descritos para todos os indivíduos em potencial como parte das informações padrão antes que o consentimento seja fornecido. Além disso, as etapas para mitigar esses riscos para cada categoria de assunto pela equipe de pesquisa seriam descritas para as diferentes categorias de assuntos, conforme aplicável.

Resposta a SAEs Quando um AR detecta SAEs, as informações necessárias abaixo serão coletadas sistematicamente em tablets (coleta eletrônica de dados) durante as avaliações de resultados. Além disso, isso será imediatamente relatado ao supervisor de pesquisa que, por sua vez, se reportará à administração do estudo, que os informará imediatamente ao PI em 24 horas. Além disso, as informações sobre o SAE serão carregadas diariamente no banco de dados e o DM preencherá a primeira parte do relatório do SAE e levará essas informações ao conhecimento do gerente do estudo.

Informações necessárias para relatar eventos adversos

Coleta de dados: As entrevistas serão realizadas na linha de base, 3 e 6 meses. Os questionários serão administrados por assistentes de pesquisa (RA) treinados. Os dados serão coletados diretamente usando tablets e carregados em um servidor remoto pelo gerenciador de dados a cada dois dias.

Três tipos de dados serão coletados:

1. Dados de linha de base
2. Dados de resultado de acompanhamento
3. Dados do processo Para todos os dados, as verificações de alcance e consistência serão realizadas em intervalos semanais separadamente para cada fonte de dados e, quando relevante, serão realizadas verificações de consistência. Quaisquer dúvidas identificadas serão prontamente resolvidas pela equipe de gerenciamento de dados, e o banco de dados será atualizado, mantendo o julgamento da auditoria. Todos os dados serão mantidos em bancos de dados separados e somente mesclados em um banco de dados mestre após a conclusão da coleta de dados e cada banco de dados individual for 'bloqueado'. O acesso aos dados será protegido por senha em vários níveis e nenhum membro da equipe de avaliação, exceto o gerente de dados, terá acesso a essas senhas. O banco de dados será copiado diariamente em um computador protegido por senha após o upload.

Qualidade e segurança dos dados O gerente de dados do site protegerá a confidencialidade dos dados pessoais principalmente por meio de procedimentos para separar os dados do estudo dos dados identificáveis ​​do participante. Esses dados do identificador serão armazenados eletronicamente em uma pasta protegida por senha e as cópias impressas do formulário de consentimento serão armazenadas em um armário trancado com acesso apenas ao gerente de dados e ao PI do site. Todos os dados subsequentes serão coletados e agrupados usando apenas o número de identificação do teste. Em relação ao conjunto de dados qualitativos que serão coletados durante a avaliação do processo, os arquivos de áudio dos participantes serão armazenados em uma pasta protegida por senha e os dados transcritos serão anonimizados apenas com informações de identificação do participante.

Data Coordinating Center (DCC) Um conjunto de dados anônimo e protegido por senha será transferido de Gana para a UI para o servidor externo via internet. Apenas os gerentes de estudo em ambos os sites teriam acesso aos dados durante o período de coleta de dados. Todos os procedimentos do DCC, incluindo relatórios ao DSMB, serão supervisionados pelo coordenador do DCC e pelo Administrador do Hub. O estatístico do estudo, apoiado pelo consultor estatístico, conduzirá análises estatísticas dos dados e fornecerá qualquer outro conselho estatístico conforme solicitado.

Monitoramento de dados e segurança

O NIMH Global DSMB garantirá a segurança dos TPs. O conselho revisará e aprovará o protocolo do estudo, consentimento informado e todos os documentos relevantes. As principais responsabilidades do DSMB são, entre outras, as seguintes:

Revisão de protocolos, procedimentos de consentimento, formulários de consentimento e planos de segurança antes do início do estudo; Monitoramento do progresso do estudo, incluindo recrutamento e retenção de participantes, eventos adversos, eventos adversos graves (SAEs), motivos para retirada do participante, adesão ao cronograma do estudo, qualidade dos dados e violações do protocolo; Tomar decisões definitivas e autorizadas sobre a continuação, modificação ou término do estudo, com base no equilíbrio de eventos adversos e resultados benéficos. O plano de monitoramento de dados e segurança envolverá a avaliação contínua da segurança, qualidade dos dados e pontualidade dos dados. Espera-se que o PI revise continuamente os dados e a segurança do paciente, que serão relatados nas reuniões de TMC e TSC e todas as discussões serão documentadas. O PI também enviará um relatório de progresso semestral ao NIMH DSMB.

-Todos os arquivos de dados em papel (quantitativos e qualitativos) serão armazenados em armários com fechadura e chave e os dados computadorizados serão protegidos por senha. Quaisquer backups feitos dos dados computadorizados serão colocados em discos rígidos separados, que também serão protegidos por senha. Apenas a equipe de pesquisa nomeada (AR, SS e o gerente de dados) terá acesso aos dados no local.

Contaminação A contaminação será minimizada através da dispersão geográfica dos agrupamentos randomizados, o que tornará improvável a possibilidade de os pacientes passarem de um centro de controle para um centro de intervenção CAP e também por não divulgar a disponibilidade da colaboração no braço de intervenção para outros CAPs.

Análises estatísticas Análises descritivas As análises iniciais irão comparar as características basais dos indivíduos que consentiram e não consentiram e os participantes que puderam ou não completar as avaliações basais, e uma comparação da distribuição de potenciais fatores de confusão. Os resultados serão relatados de acordo com as diretrizes do CONSORT para ensaios controlados aleatórios agrupados (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne e Douglas G. Altman, 2004), incluindo um fluxograma do ensaio. Isso incluirá o fluxo de grupos e participantes em cada estágio do estudo, incluindo o número elegível, designado aleatoriamente, recebendo o tratamento pretendido, completando o protocolo do estudo e analisado para o resultado primário.

As medidas de resultado serão resumidas na linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento por braço de intervenção e em geral. Estes serão resumidos por médias (SD), medianas (IQR) ou números e proporções conforme apropriado (incluindo idade, sexo, pontuação do resultado da linha de base), ajustando para cluster. Para resultados contínuos, os histogramas dentro de cada braço serão plotados para avaliar o quanto as escalas seguem uma distribuição normal para determinar como descrever os resultados e como fazer adequadamente a análise inferencial. Os agrupamentos serão descritos em termos de gênero, educação, local do país e perfil dos CAPs (por exemplo, pequenos vs. grandes).

Análises de resultado As análises primárias serão de intenção de tratar na visita de acompanhamento de 6 meses ajustada para medidas de linha de base. Ou seja, após a randomização, os pacientes serão analisados ​​de acordo com a alocação do braço do estudo, independentemente do tratamento efetivamente recebido. Essas análises também desconsiderarão a adesão à intervenção ou a desistência do estudo. A regressão logística de efeitos aleatórios será usada para analisar os resultados binários, ajustando o local do país e o tamanho do cluster como variáveis ​​de efeitos aleatórios. As análises de resultados contínuos usarão regressão linear de efeitos aleatórios, ajustando adicionalmente para o valor da linha de base desse resultado. Os ajustes também serão feitos para qualquer conjunto definido a priori de potenciais variáveis ​​de confusão para as quais a randomização não atingiu o equilíbrio entre os dois braços na linha de base.

Dados ausentes Será informado o número (%) com dados completos. Nos casos em que os métodos para lidar com dados ausentes foram recomendados nas escalas, eles serão usados. Quando essas recomendações não estiverem disponíveis, os investigadores empregarão imputações múltiplas e um modelo totalmente condicional baseado na Cadeia de Markov Monte Carlo (MCMC). Os dados imputados serão usados ​​na análise secundária.