Collaborative Shared Care for at forbedre psykoseresultatet (COSIMPO)

De fleste patienter med psykotiske lidelser modtager pleje fra traditionelle healere og trosbehandlere (komplementære alternative udbydere, CAP'er) i rammerne af COSIMPO (Nigeria, Ghana). Behandlingsmodaliteter af healerne omfatter brug af urter og ritualer, men kan også involvere potentielt skadelige praksisser såsom lænker og scarification. Formålet med COSIMPO er at sammenligne effektiviteten af ​​et fælles plejeprogram mellem CAP'erne og PHCP med hensyn til at forbedre resultatet af patienter med psykose under pleje af CAP's faciliteter sammenlignet med det for sædvanlig pleje. Et cluster randomiseret kontrolforsøgsdesign er implementeret i Nigeria og Ghana. Patienter i kontrolarmen modtager sædvanlig pleje styrket gennem træning af PHCP i armen, men der er ikke implementeret noget struktureret eller formelt samarbejde.

Primær hypotese: Patienter, der præsenterer for CAPs faciliteter involveret i kollaborativ delt pleje med PHCP, vil have bedre udfald af psykose sammenlignet med patienter i forbedret sædvanlig pleje 6 måneder efter indtræden i forsøget målt ved en signifikant gennemsnitlig reduktion af symptomer som vurderet med positiv og negativt syndrom-skala (PANSS). Til formålet med denne undersøgelse vil en forskel på 7 point på PANSS' samlede resultatscore mellem de to grupper blive betragtet som en klinisk meningsfuld forskel.

Sekundære hypoteser:

1. Personer med psykoser, der modtager behandling fra CAP'er i det kollaborative plejeprogram, vil være mindre tilbøjelige til at modtage skadelig behandling eller blive udsat for menneskerettighedskrænkelser (såsom lænkning, tæsk, sult, scarification, isolation, tvungen og langvarig faste) end dem, der modtager pleje som sædvanlig.
2. Personer i interventionsarmen vil være mindre tilbøjelige til at opleve ofring og misbrug fra omsorgspersoner. Viktimisering er defineret som en handling eller handling, der udnytter eller behandler en patient uretfærdigt.
3. Patienterne i interventionsarmen vil have væsentlig mindre funktionsnedsættelse end dem i kontrolarmen
4. Udbyderne (både CAP'er og PHCP'er) i samarbejdsprogrammet vil have bedre holdninger til og viden om psykose end dem i (forstærket) pleje som normalt.
5. Collaborative share care vil være mere omkostningseffektiv end sædvanlig pleje. Indstilling og placering af RCT Nigeria: Studiestedet i Nigeria er Ibadan, en af ​​de største byer i Afrika. Indbyggerne er for det meste Yoruba med en blanding af religiøse praksisser, der er udbredt. Ibadan er en kosmopolitisk by, hvor fem af dens elleve lokale regeringer (distrikter) er byer, mens de resterende seks er landlige eller semi-bymæssige. Befolkningen i Ibadan ved den sidste folketælling i 2006 var 1.338.659 (folketælling 2006). Der er i gennemsnit omkring 10 PHC'er i hver af de lokale regeringer, og traditionelle sundhedspraksisfaciliteter er allestedsnærværende. Alle elleve lokale regeringsområder i og omkring Ibadan er inkluderet i undersøgelsen

Ghana: Ashanti-regionen ligger i det sydlige Ghana og den tredjestørste af 10 administrative regioner. Med en befolkning på 3.612.950 tegner regionen sig for 19,1 procent af Ghanas samlede befolkning (2010-folketælling) (Awuah-Nyamekye, Samuel og Paul Sarfo-Mensah, 2012). Syv distrikter blev udvalgt til undersøgelsen i Ashanti på grundlag af at have den befolkningsstørrelse, der kræves til undersøgelsen, og at være tilgængelige for forskningscentret.

Stikprøveramme Stikprøverammen vil være alle klynger i de lokale regeringsområder (LGA'er) eller distriktsområder, der er udvalgt til undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse vil en klynge bestå af en PHC-klinik med dens tilstødende CAP-faciliteter. Det vil sige, at en klynge vil have én PHC og tilstødende CAP-faciliteter, antallet af sidstnævnte vil blive bestemt af afstand, nem kontakt og administrative overvejelser. En CAP-facilitet vil kun være knyttet til én PHC, men en PHC kan have mere end én CAP-facilitet knyttet til sig. En PHC såvel som mindst en af ​​dens tilstødende CAP-faciliteter skal acceptere at deltage i forsøget, for at klyngen kan inkluderes i stikprøverammen før randomisering.

Prøvestørrelse og potentiel effekt af forsøget: Det primære udfald, der tages i betragtning, er symptomets sværhedsgrad som vurderet med PANSS-score. Baseret på vores tidligere naturalistiske opfølgningsundersøgelse af patienter med psykose, der er under behandling, estimerer vi, at en gennemsnitlig forskel på 7,5 enheder på de samlede PANSS-resultatscore mellem de to arme vil repræsentere en klinisk signifikant forskel (givet at en standardafvigelse på 20 var opnået for PANSS i denne undersøgelse). Med måleffektstørrelsen på 0,38 kræves en ikke-oppustet prøvestørrelse på 112 patienter pr. arm for at give en styrke på 80 % og en alfa på 0,05. På baggrund af rekrutteringsprofilen til forsøget indtil videre vurderer vi, at vi i løbet af cirka yderligere 2 måneder (det vil sige indtil udgangen af ​​maj 2017) vil være i stand til at rekruttere i alt 6 patienter i gennemsnit pr. klynge. For at tage højde for klyngedesignet puster vi den estimerede prøvestørrelse op med 1+((k-1)*ICC)), hvor k er klyngestørrelse til analyse, og ICC er intra-klynge korrelationskoefficient. Vi har data, der viser, at WHO-DAS (et af udfaldsværktøjerne, der skal bruges i undersøgelsen) har en ICC på 0,02 i primære plejemiljøer, og vi antager, at ICC for det primære resultatværktøj, PANSS, ikke vil være væsentligt anderledes. Ved at bruge den resulterende designeffekt på 1,10 er den oppustede prøvestørrelse 246,4 (224*1,10). Med en estimeret nedslidning på 20 % efter seks måneder (et estimat understøttet af vores erfaring med opfølgningsindsatsen indtil videre) skal vi rekruttere i alt 296 deltagere. Med 51 klynger i undersøgelsen vil et gennemsnit på 6 forsøgspersoner pr. klynge tilstrækkeligt tillade, at denne målprøvestørrelse kan nås.

Informeret samtykke til deltagelse i forsøget: Information om arten og formålet med undersøgelsen vil blive givet til patienter, plejere og CAP'er på de lokale sprog for at hjælpe med forståelsen af ​​forskningsundersøgelsen. Alle relevante samtykkeerklæringer vil blive oversat gennem en proces med iterativ tilbageoversættelse til de lokale sprog. De sprog, der tales i oplandet, er Yoruba i Nigeria og Akan-Twi i Ghana. Kun deltagere, der er i stand til at tale et af de lokale sprog, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Efterforskerne er særligt opmærksomme på behovet for at tage ekstra hensyn til disse spørgsmål i en multi-site undersøgelse, hvor forsøgspersonerne ellers er sårbare individer. I samarbejde med CAP'erne vil der blive truffet foranstaltninger til at sikre privatlivets fred under samtykke og screening af patienter på faciliteterne. Af hensyn til fortroligheden vil registreringer af alle data blive gemt i aflåste filrum, og nøglerne opbevares af webstedets dataadministrator. Kun autoriserede personer vil få adgang til dataene. Regelmæssig træning (under månedlig de-briefing) af forskningspersonale om fortrolighedsspørgsmål vil blive gennemført for at forhindre personalet i at krænke fortroligheden. Data vil blive opbevaret sikkert på begge undersøgelsessteder (i Kumasi og Ibadan).

DEN SAMARBEJDE DELTE CARE Samarbejdet mellem CAP'erne og PHPC'erne udnytter kompetencerne hos begge typer plejeudbydere i håndteringen af ​​patienter med psykose. De patienter, der skal behandles i dette samarbejde, vil have adgang til både ortodoks medicin på den ene side og komplementær alternativ medicin (CAM) på den anden side. Det er vigtigt at bemærke, at i udformningen af ​​COSIMPO hører patienter primært til CAP'erne, og PHCP'en fungerer kun i rådgivende og støttende kapacitet i patientbehandling. Dette skyldes, at disse patienter primært har præsenteret sig for CAP'erne og for det meste bliver set og behandlet på CAP's faciliteter på enten indlæggelse eller ambulant basis. Alle aspekter af samarbejdet er derfor designet til at øge den fælles landbrugspolitiks accept gennem levering af bedre pleje. PHCP's rolle er at hjælpe CAP med at yde sikker, acceptabel pleje til patienter, herunder fremme af og respekt for menneskerettigheder og undgåelse af skadelig praksis. PHCP vil også hjælpe CAP med at acceptere levering af evidensbaseret pleje til patienter, når PHCP bestemmer, at det er indiceret. Dette samarbejde bør fremme gensidig respekt, tillid, støtte, henvisning og rådgivning blandt CAP'erne og PHCP'erne. Evidensbaseret medicin vil kun blive ordineret af uddannet sundhedspersonale. CAP'er i interventionsarmen forpligter sig til at implementere forbedret patientpleje gennem samarbejdsaftalen med PHCP'er. Denne forpligtelse er eksplicit indhentet fra hver CAP forud for deres medtagelse i forsøget. I denne henseende er de enige og forpligter sig til at bruge ordningen til at undgå praksis, der er potentielt skadelig eller misbrugende, og til at engagere sig med PHCP'er for den overordnede pleje af patienter, der henvises til dem. Forskerholdets hyppige besøg vil også blive brugt til at opmuntre og styrke deres engagement. Som beskrevet i afsnit 7.2.4, CAP'er i interventionsarmen, som nægter at implementere samarbejdsarrangementet eller fortsætter med at bruge skadelige/misbrugende tilgange, vil blive udelukket fra yderligere deltagelse i forsøget.

Indgangspunktet til behandling for patienter vil være fra de traditionelle healere eller troshealere (dvs. CAP'er). CAP'erne tager ansvar for patienten og påbegynder behandlingen. Kontrakten om pleje af patienten ligger derfor hos den fælles landbrugspolitik. Bedømmelsen om, hvornår man skal søge klinisk støtte fra eller henvise til PHCP, ligger hos CAP. PHCP yder igen den nødvendige støtte og assistance. Ved at yde klinisk støtte til CAP kan PHCP engagere sig med CAP, patienten og patientens plejere. Ud over specifikke henvisninger og konsultationer vil PHCP opretholde regelmæssige ugentlige planlagte personlige kontakter med CAP'erne som en del af samarbejdet, ved at bruge sådanne kontakter til at styrke information om bedste kliniske praksis, give information om patientrehabilitering og tage sig af andre kliniske spørgsmål, som CAP'erne kan gøre PHCP opmærksom på.

Hovedkomponenter i den kollaborative delte pleje

Hovedkomponenterne i den kollaborative delte pleje kan grupperes i to:

1. Klinisk støtte til at reagere på psykotiske patienters medicinske behov: Dette involverer levering af medicinsk behandling til patienter, især dem i tilstande med akut psykotisk forstyrrelse, af PHCP efter anmodning fra CAP.
2. Klinisk støtte for at forbedre servicen på en kontinuerlig basis: Dette involverer engagement og interaktioner mellem PHCP og CAP, hvor førstnævnte giver sidstnævnte specifik information for at forbedre servicen, organisere rehabilitering for deres patienter og generelt give bedre pleje. Denne interaktion vil involvere levering af specifik information fra PHCP til CAP ved planlagte og regelmæssige besøg og med fuld dokumentation.

Disse to aktiviteter, som nu yderligere beskrevet, vil danne grundlag for evalueringen af ​​den kollaborative pleje både med hensyn til troværdigheden af ​​dens implementering såvel som dens virkning eller effektivitet.

Klinisk støtte til at reagere på psykotiske patienters medicinske behov Intervention vil blive leveret i samarbejde af udbydere i interventionsarmen (CAP'er og PHCP'er) Interventionen formodes at starte fra det tidspunkt, hvor TP giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, indtil de udskrives fra behandling (af enten CAP eller PHCP). (Patienter, der deltager i undersøgelsen, overvåges og evalueres for udfald indtil slutningen af ​​det primære udfald efter seks måneder, uanset om de er blevet udskrevet fra behandling tidligere). Intervention påbegyndes på CAP-faciliteten, men kan efterfølgende involvere PHCP-faciliteten eller anden medicinsk facilitet, afhængig af om patienten henvises til en sådan anden facilitet eller ej og baseret på aftalen mellem CAP og PHCP. Den vil bestå af behandlingsmodaliteterne som bestemt af CAP og af PHCP, når den kaldes af CAP eller under rutinemæssige engagementsbesøg til CAP. Det vil sige, at alle berettigede og samtykkende patienter, der rekrutteres til interventionsarmen i COSIMPO, vil få deres behandlinger iværksat af den CAP, som de har præsenteret for. Nogle vil fortsætte med sådanne behandlinger, hvis CAP ikke søger input fra PHCP i behandlingen af ​​patienterne. Nogle andre patienter, for hvem CAP søger input fra PHCP, vil modtage behandlinger som foreskrevet af PHCP ud over de behandlinger, som CAP også tilbyder dem.

Når en PHCP er involveret i behandlingen af ​​en bestemt patient, vurderer PHCP patienten på CAP-faciliteten, giver feedback til CAP og påbegynder behandling i henhold til Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG). PHCP fortsætter med at overvåge patienten ved regelmæssigt besøg, der bestemmes af patientens kliniske behov (for eksempel kan administration af specifikke medikamenter kræve daglige eller flere besøg for at overvåge deres virkninger). Hvis patienten er på naturlægemidler, tager PHCP dette i betragtning ved administration af medicin. PHCP kan henvise patienten til en læge eller specialist, hvis det skønnes nødvendigt, og i samråd med CAP.

Angivne årsager til høringer af PHCP'er af CAP'er

Baseret på information afledt af vores formative undersøgelser, vil COSIMPO specificere følgende specifikke grunde til, at healeren skal konsultere PHCP:

• Meget forstyrrede, ophidsede eller aggressive patienter
• Patienter med risiko for at forsvinde
• Patienter med risiko for selvskade eller skade på andre
• Patienter, der har bivirkninger af medicin
• Patienter, der ikke får det bedre trods indsats fra healeren
• Patienter, der har andre komorbide fysiske tilstande, såsom feber, skader, åndedrætsbesvær (åndedræthed), alvorlig dunkende hovedpine, overdreven vandladning enten om dagen eller om natten, drikker for meget vand, tidligere diagnosticeret hypertensive og/eller diabetikere eller enhver anden tilstand der kræver lægehjælp.

Pleje af PHCP Når en PHCP er konsulteret af en CAP for at få hjælp til pleje af en patient, vil PHCP følge retningslinjerne for håndtering af patienter med psykose, som er fastlagt i mhGAP-Intervention Guide i figur 11 og 12 nedenfor. Udbyderen vil foretage vurdering og tilbyde behandling i henhold til procedurerne i vejledningen og tilpasset til COSIMPO. Henvisning til andre plejeniveauer, når det er nødvendigt og dikteret af vejledningen, vil blive besluttet af PHCP, men implementeret med godkendelse af CAP. PHCP'en vil føre en fortegnelse over alle interaktioner og behandlinger i notesbøger til patienters journaler, som leveres af COSIMPO-forskerteamet, som opbevares på PHC-faciliteten, hvor PHCP'en er baseret. Optegnelserne vil være i form af patient kliniske narrative poster, som typisk indsamles af PHCP'erne, men suppleret med specifikke formularer og tjeklister, der fanger aktiviteterne inkluderet i det kollaborative plejeprogram, designet til COSIMPO, og i den form, der kan abstraheres til undersøgelsesdatabase. Tjeklisten vil indeholde detaljer, herunder dato, tidspunkt og varighed af besøget; psykosocial rådgivning eller intervention ydet; rådgivning om skadesreduktion givet; opfattet modtagelighed og samarbejdsvilje i den fælles landbrugspolitik. Der vil blive givet plads til at skrive detaljerede noter om oplevelsen af ​​besøget, herunder forslag til forbedring af samarbejdet.

Varighed af behandlingsperiode og opfølgning Dette forskningsprojekt pålægger ikke en bestemt behandlingsvarighed. PHC-medarbejdere og CAP'er kan frit vælge behandlingen og varigheden i overensstemmelse med sædvanlig standardpraksis, og kan eller kan ikke være påvirket af retningslinjerne i den kollaborative delte plejepakke. Således vil alle klienter, der går til primære klinikker og CAP'er, modtage sædvanlige behandlinger, i overensstemmelse med rutinemæssig standardpraksis, og kan eller kan ikke være påvirket af retningslinjerne i den kollaborative delte pleje, eller hvilken varighed der nu er ordineret af PHCP-medarbejderen eller CAP'en . Det primære resultat vil dog blive vurderet 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen, uanset om patienten stadig er i behandling eller ej.

Instrumenter

Følgende instrumenter vil blive brugt til baseline- og resultatvurderinger:

The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis Disorder Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) World Health Organization's Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0 direkte patientversion og PROXY VERSION) Internalized Stigma of Mental Illness Life Chart Schedule (LCS) Service Utilization Question

Tjekliste over CAP'ers skadelige praksis:

Viden om skizofreni-interview (KASI)

Tjekliste over offer og misbrug fra omsorgspersoner:

Samtaleskema for familiebyrder

Blindning: TP'er vil ikke blive blindet for patienternes behandlingsarme (da det er umuligt at skjule samarbejdet eller mangel på det for patienterne). Der skal være to grupper af uddannede RA'er: dem, der udfører baseline-vurderingen, og dem, der udfører resultatevalueringerne. Mens førstnævnte ikke kan være blind for patientforsøgsarm (i betragtning af at RA'er vil udføre vurderingen på rekrutteringsfaciliteten og vil få at vide om kendsgerningen om samarbejde eller mangel på det), vil sidstnævnte holdes blinde over for forsøgstildelinger. I lyset af muligheden for, at nogle patienter stadig kan være på indlæggelse på den facilitet (hvor rekruttering er sket) ved 3-måneders vurderingspunktet, kan det være vanskeligt at udføre denne særlige vurdering blindt af RA'erne. De vigtigste resultatmål (ved 6 måneder) vil dog blive administreret af resultatbedømmere (RA'er) uafhængige af interventionen og blinde over for allokering af behandling. TP'er vil blive instrueret i ikke at oplyse detaljer om pleje modtaget til resultatbedømmerne. Det primære resultatmål (PANSS) vil altid blive afsluttet først for at minimere risikoen for bias i tilfælde af afmaskning under vurderingerne, og hvis det sker, vil afmaskningspunktet blive registreret. Der vil blive gennemført følsomhedsanalyser for at vurdere effekten af ​​afmaskering på de primære resultater. Interventions- og resultatvurderingsteamene vil ikke have nogen interaktioner under forsøget og vil have separat fysisk placering og administrativ ledelse. Tabel 13 viser en oversigt over blinding og behandlingstildeling af COSIMPO-teammedlemmet.

Risici og potentielle gener i COSIMPO beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner Procedurer for beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner i denne forskning vil følge retningslinjer og politikker fra Institutional Review Boards (IRBs) - fra sponsororganisationen, University College Hospital/University of Ibadan, etisk vurderingsudvalg og College of Health Science, Nkrumah, Ghana og NIMH DSMB. Sidens efterforskere har gennemført Human Participant Protections Education for Research Teams sponsoreret af National Institutes of Health, US Department of Health and Human Services.

Definition af uønskede hændelser (AE) Selvom muligheden for uønskede hændelser, som er direkte relateret til interventionen, er lav, vil et kritisk hændelsesregister blive vedligeholdt under undersøgelsen for at registrere specifikke alvorlige hændelser (SAE'er) og andre bivirkninger (OAE'er). ).

SAE'er inkluderer:

Død på grund af enhver årsag Ethvert selvmordsforsøg Enhver vold mod andre Skadelig eller krænkende behandlingspraksis Offer (vold mod TP) Hospitalsindlæggelse på grund af psykiatrisk problem Hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig medicinsk nødsituation Fængsling Begivenheder, der kan kræve ekstraordinær reaktion, såsom høj risiko af selvmordsforsøg eller hurtig og alvorlig klinisk forværring Stigmatisering (på grund af interventionen) Seksuelt misbrug, herunder voldtægt En hændelse eller opdagelse med potentiale til at blive en international hændelse Andre bivirkninger (OAE'er)

Andre uønskede hændelser (AE), som er enhver anden medicinsk hændelsespatient, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling, vil blive identificeret. Dette kan omfatte en af ​​følgende:

1. Klinisk signifikante problemer, der ikke kræver indlæggelse eller ekstraordinær respons
2. Begyndelse eller forværring af medicinske problemer, der ikke kræver indlæggelse
3. Andre hændelser, der ikke opfylder kriterierne for alvorlige uønskede hændelser, f.eks. en rapport om selvmordstanker uden risiko for et selvmordsforsøg. Andre forudsigelige risici/ubehager og afhjælpningsstrategier. Dette forskningsstudie har få risici og gener. Forudsigelige risici forbundet med COSIMPO-forsøget vil dog blive beskrevet for alle potentielle forsøgspersoner som en del af standardinformationen, før der gives samtykke. Også trin til at mindske sådanne risici for hver emnekategori af forskerholdet vil blive beskrevet for de forskellige kategorier af emner, som er relevant.

Reaktion på SAE'er Når en RA opdager SAE'er, vil de påkrævede oplysninger nedenfor blive indsamlet systematisk på tablets (elektronisk dataindsamling) under udfaldsvurderingerne. Derudover vil sådanne straks blive rapporteret til forskningsvejlederen, som igen vil rapportere til forsøgsledelsen, som straks vil informere PI inden for 24 timer. Informationen om SAE vil også blive uploadet dagligt til databasen, og DM vil færdiggøre den første del af SAE-rapporten og bringe sådanne oplysninger til forsøgslederens opmærksomhed.

Oplysninger, der kræves til indberetning af uønskede hændelser

Dataindsamling: Interviews vil blive gennemført ved baseline, 3 og 6 måneder. Spørgeskemaerne vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter (RA). Data vil blive indsamlet direkte ved hjælp af tablet-computere og uploadet til en ekstern server af dataadministratoren hver anden dag.

Tre typer data vil blive indsamlet:

1. Basisdata
2. Opfølgende resultatdata
3. Procesdata For alle data udføres rækkevidde- og konsistenstjek med ugentlige intervaller separat for hver datakilde, og hvor det er relevant, vil der blive udført konsistenstjek. Eventuelle identificerede forespørgsler vil blive løst omgående af datastyringsteamet, og databasen vil blive opdateret, idet revisionsforsøget opretholdes. Alle data vil blive opbevaret i separate databaser og først slået sammen til en masterdatabase, efter at dataindsamlingen er afsluttet og hver enkelt database er 'låst'. Adgang til data vil være adgangskodebeskyttet på flere niveauer, og intet medlem af prøveteamet bortset fra dataadministratoren vil have adgang til disse adgangskoder. Databasen sikkerhedskopieres dagligt på en adgangskodebeskyttet computer efter upload.

Datakvalitet og datasikkerhed Sitets dataadministrator vil beskytte fortroligheden af ​​personlige data primært gennem procedurer til at adskille undersøgelsesdata og deltageridentificerbare data. Disse identifikationsdata vil blive opbevaret elektronisk i en adgangskodebeskyttet mappe, og papirkopier af samtykkeerklæringen vil blive opbevaret i et aflåst skab med kun adgang til dataadministratoren og webstedets PI. Alle efterfølgende data vil blive indsamlet og samlet ved kun at bruge prøvens ID-nummer. Med hensyn til det kvalitative datasæt, der vil blive indsamlet under procesevaluering, vil deltagerlydfiler blive gemt i en adgangskodebeskyttet mappe, og transskriberede data vil blive anonymiseret med kun deltager-id-oplysninger.

Data Coordinating Center (DCC) Et anonymiseret og adgangskodebeskyttet datasæt vil blive overført fra Ghana til UI til off-site serveren via internettet. Kun forsøgsledere på begge steder ville have adgang til dataene i dataindsamlingsperioden. Alle DCC-procedurer, herunder rapportering til DSMB, vil blive overvåget af DCC-koordinator og Hub-administrator. Studiestatistiker, støttet af den statistiske konsulent, vil udføre statistiske analyser af data og vil give enhver anden statistisk rådgivning efter anmodning.

Data- og sikkerhedsovervågning

NIMH Global DSMB vil sikre sikkerheden for TP'er. Bestyrelsen vil gennemgå og godkende undersøgelsesprotokollen, informeret samtykke og alle relevante dokumenter. DSMB's hovedansvar er, men ikke begrænset til, følgende:

Gennemgang af protokoller, samtykkeprocedurer, samtykkeformularer og sikkerhedsplaner forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen; Overvågning af undersøgelsens fremskridt, herunder rekruttering og fastholdelse af deltagere, uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), årsager til, at deltagerne trækker sig, overholdelse af undersøgelsens tidslinje, datakvalitet og protokolbrud; Træf endelige og autoritative beslutninger om fortsættelse, ændring eller afslutning af undersøgelsen baseret på balancen mellem uønskede hændelser og gavnlige resultater. Data- og sikkerhedsovervågningsplanen vil involvere den løbende evaluering af sikkerhed, datakvalitet og dataaktualitet. PI forventes løbende at gennemgå data og patientsikkerhed, som vil blive rapporteret på TMC- og TSC-møder, og alle diskussioner vil blive dokumenteret. PI vil også indsende to gange årlig statusrapport til NIMH DSMB.

-Alle papirdatafiler (kvantitative og kvalitative) vil blive opbevaret i låse- og nøgleskabe, og de edb-data vil være beskyttet med adgangskode. Eventuelle sikkerhedskopier lavet af de computeriserede data vil blive lagt på separate harddiske, som også vil være adgangskodebeskyttet. Kun navngivne forskningspersonale (AR, SS og dataadministratoren) vil have adgang til dataene på stedet.

Kontaminering Kontaminering vil blive minimeret gennem den geografiske spredning af de randomiserede klynger, hvilket vil gøre det usandsynligt, at patienter flytter fra en kontrol til en interventions-CAP-facilitet, og også ved ikke at offentliggøre tilgængeligheden af ​​samarbejdet i interventionsarmen til andre CAP'er.

Statistiske analyser Deskriptive analyser De indledende analyser vil sammenligne baseline-karakteristika for personer, der har givet samtykke og ikke givet samtykke, og deltagere, der kunne og ikke kunne gennemføre baseline-vurderinger, og en sammenligning af fordelingen af ​​potentielle forstyrrende faktorer. Resultaterne vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjer for klyngerandomiserede kontrollerede forsøg (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne og Douglas G. Altman, 2004) inklusive et forsøgsflowdiagram. Dette vil omfatte strømmen af ​​klynger og deltagere gennem hvert trin af forsøget, herunder antallet af berettigede, tilfældigt tildelt, modtagelse af den påtænkte behandling, udfyldelse af undersøgelsesprotokollen og analyseret for det primære resultat.

Resultatmålene vil blive opsummeret ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgninger efter interventionsarm og overordnet. Disse vil blive opsummeret med midler (SD), medianer (IQR) eller tal og proportioner efter behov (og inklusive alder, køn, baseline resultatscore), justering for klynge. For kontinuerlige resultater vil histogrammer inden for hver arm blive plottet for at vurdere, hvor tæt skalaerne følger en normalfordeling for at bestemme, hvordan resultaterne skal beskrives, og hvordan man korrekt udfører den inferentielle analyse. Klyngerne vil blive beskrevet med hensyn til køn, uddannelse, landested og profil af CAP'erne (f.eks. små vs. store).

Resultatanalyser De primære analyser vil være intention-to-treat ved det 6-måneders opfølgningsbesøg justeret for baseline-mål. Det vil sige, at patienter efter randomisering vil blive analyseret i henhold til undersøgelsens armallokering, uanset hvilken behandling der faktisk modtages. Disse analyser vil også se bort fra overholdelse af interventionen eller tilbagetrækning fra forsøget. Tilfældige effekter logistisk regression vil blive brugt til at analysere binære resultater, justering for landested og klyngestørrelse som tilfældige effekter variabler. Analyser af kontinuerlige resultater vil bruge tilfældig-effekter lineær regression, der yderligere justerer for basislinjeværdien af ​​dette resultat. Der vil også blive foretaget justeringer for et hvilket som helst af a-priori definerede sæt af potentielle konfunderende variabler, for hvilke randomisering ikke opnåede balance mellem de to arme ved baseline.

Manglende data Antallet (%) med fuldstændige data vil blive rapporteret. I de tilfælde, hvor metoderne til håndtering af manglende data er blevet anbefalet i skalaerne, vil disse blive brugt. Når ingen sådanne anbefalinger er tilgængelige, vil efterforskerne anvende flere imputationer og en fuldt betinget model baseret på Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Imputerede data vil blive brugt i sekundær analyse.