Collaborative Shared Care for å forbedre psykoseresultatet (COSIMPO)

De fleste pasienter med psykotiske lidelser mottar omsorg fra tradisjonelle healere og troshealere (komplementære alternative leverandører, CAP-er) i COSIMPO-miljøet (Nigeria, Ghana). Behandlingsmodaliteter av healerne inkluderer bruk av urter og ritualer, men kan også involvere potensielt skadelige praksiser som lenking og scarification. Målet med COSIMPO er å sammenligne effektiviteten til et samarbeidsprogram for delt omsorg mellom CAPs og PHCP for å forbedre utfallet av pasienter med psykose under behandling av CAPs fasiliteter sammenlignet med vanlig omsorg. En klynge randomisert kontrollforsøksdesign er implementert i Nigeria og Ghana. Pasienter i kontrollarmen får vanlig pleie forsterket gjennom trening av PHCP i armen, men det er ikke implementert noe strukturert eller formelt samarbeid.

Primærhypotese: Pasienter som presenterer for CAPs fasiliteter som er engasjert i samarbeidende delt omsorg med PHCP vil ha bedre utfall av psykose sammenlignet med pasienter i forsterket vanlig omsorg 6 måneder etter inntreden i studien, målt ved en signifikant gjennomsnittlig reduksjon i symptomer som vurdert med positiv og negativt syndrom-skala (PANSS). For formålet med denne studien vil en 7-poengs forskjell på PANSS totale utfallsskåre mellom de to gruppene bli sett på som en klinisk meningsfull forskjell.

Sekundære hypoteser:

1. Personer med psykoser som mottar behandling fra CAPs i det samarbeidende omsorgsprogrammet vil ha mindre sannsynlighet for å motta skadelig behandling eller bli utsatt for brudd på menneskerettighetene (som lenking, juling, sulting, scarification, isolasjon, tvungen og langvarig faste) enn de som mottar omsorg som vanlig.
2. Personer i intervensjonsarmen vil ha mindre sannsynlighet for å oppleve utsatthet og overgrep fra omsorgspersoner. Viktimisering er definert som en handling eller handling som utnytter eller behandler en pasient urettferdig.
3. Pasientene i intervensjonsarmen vil ha betydelig mindre funksjonshemming enn de i kontrollarmen
4. Tilbyderne (både CAP og PHCP) i samarbeidsprogrammet vil ha bedre holdninger til og kunnskap om psykose enn de i (forsterket) omsorgen som vanlig.
5. Collaborative share care vil være mer kostnadseffektivt enn vanlig omsorg. Innstilling og plassering av RCT Nigeria: Studiestedet i Nigeria er Ibadan, en av de største byene i Afrika. Innbyggerne er for det meste Yoruba med en blanding av religiøs praksis som er utbredt. Ibadan er en kosmopolitisk by med fem av sine elleve lokale myndigheter (distrikter) som urbane mens de resterende seks er landlige eller semi-urbane. Befolkningen i Ibadan ved den siste folketellingen i 2006 var 1 338 659 (folketelling 2006). Det er i gjennomsnitt rundt 10 PHC-er i hver av de lokale myndighetene, og tradisjonelle helsepraksisfasiliteter er allestedsnærværende. Alle de elleve lokale myndighetsområdene i og rundt Ibadan er inkludert i studien

Ghana: Ashanti-regionen ligger i Sør-Ghana og den tredje største av 10 administrative regioner. Med en befolkning på 3 612 950 utgjør regionen 19,1 prosent av Ghanas totale befolkning (2010-folketelling) (Awuah-Nyamekye, Samuel og Paul Sarfo-Mensah, 2012). Syv distrikter ble valgt ut for studien i Ashanti på grunnlag av å ha størrelsen på befolkningen som kreves for studien og være tilgjengelig for forskningssenteret.

Utvalgsramme Utvalgsrammen vil være alle klyngene i de lokale myndighetsområdene (LGAs) eller distriktsområdene som er valgt for studien. For formålet med denne studien vil en klynge bestå av en PHC-klinikk med tilhørende CAP-fasiliteter. Det vil si at en klynge vil ha én PHC og nærliggende CAP-anlegg, antallet av sistnevnte vil bli bestemt av avstand, enkel kontakt og administrative hensyn. Et CAP-anlegg vil være knyttet til bare én PHC, men en PHC kan ha mer enn ett CAP-anlegg knyttet til seg. En PHC så vel som minst en av dens nærliggende CAP-anlegg må godta å delta i forsøket for at klyngen skal inkluderes i prøvetakingsrammen før randomisering.

Prøvestørrelse og potensiell kraft av forsøket: Det primære resultatet som vurderes er symptomets alvorlighetsgrad, vurdert med PANSS-skåren. Basert på vår tidligere naturalistiske oppfølgingsstudie av pasienter med psykose under behandling, anslår vi at en gjennomsnittlig forskjell på 7,5 enheter på de totale PANSS-resultatskårene mellom de to armene vil representere en klinisk signifikant forskjell (gitt at et standardavvik på 20 var oppnådd for PANSS i den studien). Med måleffektstørrelsen på 0,38, vil en uoppblåst prøvestørrelse på 112 pasienter per arm være nødvendig for å gi en kraft på 80 % og en alfa på 0,05. Med utgangspunkt i rekrutteringsprofilen til forsøket så langt, anslår vi at vi i løpet av omtrent ytterligere 2 måneder (det vil si frem til slutten av mai 2017) vil kunne rekruttere i gjennomsnitt 6 pasienter per klynge. For å ta hensyn til klyngedesignet blåser vi opp den estimerte prøvestørrelsen med 1+((k-1)*ICC)) der k er klyngestørrelse for analyse og ICC er intraklyngekorrelasjonskoeffisient. Vi har data som viser at WHO-DAS, (et av utfallsverktøyene som skal brukes i studien) har en ICC på 0,02 i primærhelsetjenesten, og vi antar at ICC for det primære utfallsverktøyet, PANSS, ikke vil være vesentlig annerledes. Ved å bruke den resulterende designeffekten på 1,10, er den oppblåste prøvestørrelsen 246,4 (224*1,10). Med en estimert avgang på 20 % etter seks måneder (et estimat støttet av vår erfaring med oppfølgingsarbeidet så langt) vil vi trenge å rekruttere totalt 296 deltakere. Med 51 klynger i studien, vil et gjennomsnitt på 6 forsøkspersoner per klynge tilstrekkelig tillate at denne målprøvestørrelsen kan oppnås.

Informert samtykke for deltakelse i studien: Informasjon om arten og formålet med studien vil bli administrert til pasienter, omsorgspersoner og CAPs på de lokale språkene for å hjelpe til med forståelsen av forskningsstudien. Alle relevante samtykkeskjemaer vil bli oversatt gjennom en prosess med iterativ tilbakeoversettelse til de lokale språkene. Språkene som snakkes i nedslagsfeltene er Yoruba i Nigeria og Akan-Twi i Ghana. Kun deltakere som er i stand til å snakke et av de lokale språkene vil bli rekruttert til studien.

Etterforskerne er spesielt oppmerksomme på behovet for å ta ekstra vare på disse problemene i en flerstedsstudie der forsøkspersonene ellers er sårbare individer. Med samarbeid fra CAPs vil det bli iverksatt tiltak for å sikre personvernet under samtykke og screening av pasienter ved anleggene. Av hensyn til konfidensialitet vil registreringer av alle data lagres i låste filrom og nøklene oppbevares av nettstedets dataansvarlige. Kun autoriserte personer vil få tilgang til dataene. Regelmessig opplæring (under månedlig de-briefing) av forskningspersonell om spørsmål om konfidensialitet vil bli gjennomført for å forhindre at ansatte bryter konfidensialitet. Data vil bli lagret sikkert på begge studiestedene (i Kumasi og Ibadan).

DEN SAMARBEIDEDE DELTE OMSORG Samarbeidet mellom CAPs og PHPCs benytter seg av ferdighetene til begge typer omsorgsleverandører i behandlingen av pasienter med psykose. Pasientene som skal behandles i dette samarbeidet vil ha tilgang til både ortodoks medisin på den ene siden og komplementær alternativ medisin (CAM) på den andre siden. Det er viktig å merke seg at i utformingen av COSIMPO tilhører pasienter primært CAP-ene og PHCP fungerer kun i rådgivende og støttende kapasitet i pasientbehandling. Dette er fordi disse pasientene først og fremst har presentert seg for CAPs og, for det meste, blir sett og administrert ved CAPs fasiliteter på enten stasjonær eller poliklinisk basis. Alle aspekter av samarbeidet er derfor utformet for å øke CAPs aksept gjennom levering av bedre omsorg. PHCPs rolle er å hjelpe CAP med å gi trygg, akseptabel omsorg til pasienter, inkludert fremme av og respekt for menneskerettigheter og unngåelse av skadelig praksis. PHCP vil også hjelpe CAP med å akseptere levering av evidensbasert behandling til pasienter, når PHCP bestemmer at det er indisert. Dette samarbeidet bør fremme gjensidig respekt, tillit, støtte, henvisning og råd blant CAP og PHCP. Evidensbaserte medisiner vil kun bli foreskrevet av opplært helsepersonell. CAPs i intervensjonsarmen forplikter seg til å implementere forbedret pasientbehandling gjennom samarbeidsordningen med PHCPs. Denne forpliktelsen er eksplisitt innhentet fra hver CAP før de blir inkludert i forsøket. I denne forbindelse er de enige og forplikter seg til å bruke ordningen for å unngå praksis som er potensielt skadelig eller fornærmende, og å engasjere seg med PHCPs for den generelle omsorgen for pasienter som henvises til dem. De hyppige besøkene til forskerteamet vil også bli brukt til å oppmuntre og forsterke deres engasjement. Som beskrevet i avsnitt 7.2.4, CAP-er i intervensjonsarmen som nekter å implementere samarbeidsordningen eller fortsetter å bruke skadelige/misbrukende tilnærminger, vil bli ekskludert fra videre deltakelse i forsøket.

Inngangspunktet til behandling for pasienter vil være fra tradisjonelle healere eller troshealere (dvs. CAPs). CAPs tar ansvar for pasienten og starter behandlingen. Kontrakten om omsorg for pasienten ligger derfor hos CAP. Skjønnet om når man skal søke klinisk støtte fra eller referere til PHCP ligger hos CAP. PHCP gir på sin side den nødvendige støtten og bistanden som trengs. Ved å gi klinisk støtte til CAP, kan PHCP samarbeide med CAP, pasienten og pasientens omsorgspersoner. Utover spesifikke henvisninger og konsultasjoner, vil PHCP opprettholde regelmessige ukentlige planlagte personlige kontakter med CAP-ene som en del av samarbeidet, ved å bruke slike kontakter til å forsterke informasjon om beste klinisk praksis, gi informasjon om pasientrehabilitering og ivareta andre kliniske problemer som CAP-ene kan gjøre PHCP oppmerksom på.

Hovedkomponenter i den samarbeidende delte omsorgen

Hovedkomponentene i den samarbeidende delte omsorgen kan grupperes i to:

1. Klinisk støtte for å svare på det medisinske behovet til psykotiske pasienter: Dette innebærer å gi medisinsk behandling til pasienter, spesielt de med tilstander med akutt psykotisk forstyrrelse, av PHCP etter forespørsel fra CAP.
2. Klinisk støtte for å forbedre tjenesten på en kontinuerlig basis: Dette innebærer engasjement og interaksjoner mellom PHCP og CAP der førstnevnte gir sistnevnte spesifikk informasjon for å forbedre tjenesten, organisere rehabilitering for sine pasienter og generelt gi bedre omsorg. Denne interaksjonen vil innebære levering av spesifikk informasjon fra PHCP til CAP ved planlagte og regelmessige besøk og med full dokumentasjon.

Disse to aktivitetene, som nå ytterligere beskrevet, vil danne grunnlaget for evalueringen av den samarbeidende omsorgen både med hensyn til trofastheten til implementeringen så vel som dens virkning eller effektivitet.

Klinisk støtte for å svare på det medisinske behovet til psykotiske pasienter Intervensjon vil bli levert i samarbeid av tilbydere i intervensjonsarmen (CAPs og PHCPs) Intervensjonen antas å starte fra det tidspunktet TP samtykker i å delta i studien til utskrives fra behandling (av enten CAP eller PHCP). (Pasienter som går inn i studien blir overvåket og evaluert for utfall frem til slutten av primærutfallet etter seks måneder uavhengig av om de har blitt utskrevet fra behandling tidligere). Intervensjon initieres ved CAP-institusjonen, men kan i ettertid involvere PHCP-institusjonen eller annen medisinsk innretning, avhengig av om pasienten henvises til en slik annen innretning eller ikke og basert på avtalen mellom CAP og PHCP. Den vil bestå av behandlingsmodalitetene som bestemmes av CAP og av PHCP når den kalles av CAP eller under rutinemessige engasjementsbesøk til CAP. Det vil si at alle kvalifiserte og samtykkende pasienter som rekrutteres til intervensjonsarmen til COSIMPO vil få sine behandlinger initiert av CAP som de har presentert. Noen vil fortsette med slike behandlinger dersom CAP ikke søker innspill fra PHCP i omsorgen for pasientene. Noen andre pasienter som CAP søker innspill fra PHCP for, vil motta behandlinger som foreskrevet av PHCP i tillegg til de behandlingene CAP også tilbyr dem.

Når en PHCP er involvert i omsorgen for en bestemt pasient, vurderer PHCP pasienten ved CAP-anlegget, gir tilbakemelding til CAP og starter behandling i henhold til Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG). PHCP fortsetter å overvåke pasienten ved regelmessige besøk for å bestemmes av pasientens kliniske behov (for eksempel kan administrering av spesifikke medisiner kreve daglige eller flere besøk for å overvåke effektene deres). Hvis pasienten er på urtemedisin, tar PHCP dette i betraktning ved administrering av medisiner. PHCP kan henvise pasienten til en lege eller spesialist, hvis det anses nødvendig, og i samråd med CAP.

Spesifiserte årsaker til konsultasjoner av PHCPs av CAPs

Basert på informasjon hentet fra våre formative studier, vil COSIMPO spesifisere følgende spesifikke grunner for at healeren skal konsultere PHCP:

• Svært forstyrrede, agiterte eller aggressive pasienter
• Pasienter med risiko for å rømme
• Pasienter med risiko for selvskading eller skade på andre
• Pasienter som har bivirkninger av medisiner
• Pasienter som ikke blir bedre til tross for innsats fra healeren
• Pasienter som har andre komorbide fysiske tilstander, som feber, skader, pustevansker (pusteløshet), alvorlig bankende hodepine, overdreven vannlating enten om dagen eller om natten, overdrevent drikkevann, tidligere diagnostisert hypertensive og/eller diabetikere eller andre tilstander som krever legehjelp.

Pleie av PHCP Når en PHCP er konsultert av en CAP for assistanse i omsorgen for en pasient, vil PHCP følge retningslinjene for håndtering av pasienter med psykose som nedfelt i mhGAP-Intervention Guide i figur 11 og 12 nedenfor. Tilbyderen vil gjennomføre vurdering og tilby behandling i henhold til prosedyrene i Veilederen og tilpasset COSIMPO. Henvisning til andre omsorgsnivåer, når det er nødvendig og diktert av veilederen, vil bli bestemt av PHCP, men implementert med godkjenning av CAP. PHCP vil føre en oversikt over alle interaksjoner og behandlinger i pasientens journalnotatbøker levert av COSIMPO-forskningsteamet som skal oppbevares på PHC-anlegget der PHCP er basert. Journalene vil være i form av pasientens kliniske narrative oppføringer som vanligvis samles inn av PHCP-ene, men supplert med spesifikke skjemaer og sjekklister som fanger opp aktivitetene som er inkludert i samarbeidsbehandlingsprogrammet, designet for COSIMPO, og i den formen som kan abstraheres til studiedatabase. Sjekklisten vil inneholde detaljer, inkludert dato, klokkeslett og varighet for besøket; psykososiale råd eller intervensjon gitt; rådgivning om skadereduksjon gitt; oppfattet mottakelighet og samarbeidsevne til CAPs. Det vil bli gitt plass til å skrive detaljerte notater om opplevelsen av besøket, inkludert forslag til forbedring av samarbeidet.

Varighet av behandlingsperiode og oppfølging Dette forskningsprosjektet pålegger ikke en bestemt behandlingsvarighet. PHC-arbeidere og CAP-er står fritt til å velge behandling og varighet i tråd med vanlig standardpraksis, og kan eller kan ikke bli påvirket av retningslinjene i den samarbeidende delte omsorgspakken. Dermed vil alle klienter som går på primærhelseklinikker og CAP-er motta vanlige behandlinger, i tråd med rutinemessig standardpraksis, og kan eller kan ikke bli påvirket av retningslinjene i den samarbeidende delte omsorgen, eller hvilken varighet som er foreskrevet av PHCP-arbeideren eller CAP . Primært resultat vil imidlertid bli vurdert 6 måneder etter inntreden i studien, uavhengig av om pasienten fortsatt er i behandling eller ikke.

Instrumenter

Følgende instrumenter vil bli brukt for baseline- og resultatvurderinger:

The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis Disorder Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0 direkte pasientversjon og PROXYVERSJON) Internalisert Stigma of Mental Illness Life Chart Schedule (LCS) Tjenesteutnyttelse

Sjekkliste over skadelig praksis fra CAPs:

Kunnskap om Schizofreni Intervju (KASI)

Sjekkliste for offer og overgrep fra omsorgspersoner:

Intervjuplan for familiebyrden

Blinding: TP-er vil ikke bli blindet for pasientenes behandlingsarmer (da det er umulig å skjule faktum om samarbeid eller mangel på dette for pasientene). Det skal være to grupper trente RA-er: de som utfører grunnvurderingen og de som utfører resultatevalueringene. Mens førstnevnte ikke kan være blind for pasientforsøksarmen (gitt at RA vil gjennomføre vurderingen ved rekrutteringsanlegget og vil bli kjent med faktumet om samarbeid eller mangel på det), vil sistnevnte holdes blinde for prøvetildelinger. Med tanke på muligheten for at enkelte pasienter fortsatt kan være på innleggelse ved anlegget (der rekruttering har skjedd) ved 3-måneders vurderingspunktet, kan det være vanskelig å gjennomføre denne spesielle vurderingen blind av RA. Imidlertid vil de viktigste utfallsmålene (ved 6 måneder) bli administrert av utfallsbedømmere (RA) uavhengig av intervensjonen og blinde for allokering av behandling. TP-er vil bli instruert om ikke å avsløre detaljer om behandling som mottas til resultatbedømmerne. Det primære utfallsmålet (PANSS) vil alltid fullføres først for å minimere risikoen for skjevhet ved demaskering under vurderingene, og hvis det oppstår, vil poenget med demaskering bli registrert. Det vil bli gjennomført sensitivitetsanalyser for å vurdere effekten av demaskering på primærresultatene. Intervensjons- og resultatvurderingsteamene vil ikke ha noen interaksjoner under forsøket og vil ha separat fysisk plassering og administrativ ledelse. Tabell 13 viser et sammendrag av blinding og behandlingstildeling av COSIMPO-teammedlemmet.

Risikoer og potensielle ubehag i COSIMPO Human Subjects Protection Prosedyrer for beskyttelse av menneskelige subjekter i denne forskningen vil følge retningslinjer og retningslinjer fra Institutional Review Boards (IRBs) - fra sponsororganisasjonen, University College Hospital/University of Ibadan, etisk vurderingsråd og College of Health Science, Nkrumah, Ghana og NIMH DSMB. Nettstedsetterforskerne har fullført Human Participant Protections Education for Research Teams sponset av National Institutes of Health, U.S. Department of Health and Human Services.

Definisjon av uønskede hendelser (AE) Selv om muligheten for uønskede hendelser, som er direkte relatert til intervensjonen er lav, vil et kritisk hendelsesregister bli opprettholdt i løpet av studien for å registrere spesifikke alvorlige uønskede hendelser (SAE) og andre uønskede hendelser (OAE) ).

SAE inkluderer:

Død, på grunn av enhver årsak Ethvert selvmordsforsøk Enhver vold mot andre Skadelig eller krenkende behandlingspraksis Viktimisering (vold mot TP) Sykehusinnleggelse på grunn av psykiatrisk problem Sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig medisinsk nødstilfelle Fengsling Hendelser som kan kreve ekstraordinær reaksjon, som høyrisiko av selvmordsforsøk, eller rask og alvorlig klinisk forverring Stigmatisering (på grunn av intervensjonen) Seksuelle overgrep, inkludert voldtekt En hendelse eller funn med potensial til å bli en internasjonal hendelse Andre bivirkninger (OAE)

Andre uønskede hendelser (AE), som er en hvilken som helst annen pasient med medisinsk forekomst som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen, vil bli identifisert. Dette kan inkludere noe av følgende:

1. Klinisk signifikante problemer som ikke krever sykehusinnleggelse eller ekstraordinær respons
2. Utbrudd eller forverring av medisinske problemer som ikke krever sykehusinnleggelse
3. Andre hendelser som ikke oppfyller kriteriene for alvorlige uønskede hendelser, for eksempel melding om selvmordstanker uten risiko for selvmordsforsøk Andre påregnelige risikoer/ubehager og avbøtende strategier Denne forskningsstudien har liten risiko og ubehag. Imidlertid vil forutsigbare risikoer forbundet med COSIMPO-studien bli beskrevet for alle potensielle forsøkspersoner som en del av standardinformasjon før samtykke gis. Også trinn for å redusere slike risikoer for hver fagkategori av forskerteamet vil bli beskrevet for den forskjellige kategorien av fag som er aktuelt.

Respons på SAE Når en RA oppdager SAE, vil den nødvendige informasjonen nedenfor samles inn systematisk på nettbrett (elektronisk datainnsamling) under utfallsvurderingene. I tillegg vil dette umiddelbart bli rapportert til forskningsveilederen som på sin side vil rapportere til prøveledelsen, som umiddelbart vil informere PI innen 24 timer. Informasjonen om SAE vil også bli lastet opp daglig til databasen, og DM vil fullføre den første delen av SAE-rapporten og bringe slik informasjon til prøvelederens oppmerksomhet.

Informasjon som kreves for å rapportere uønskede hendelser

Datainnsamling: Intervjuer vil bli gjennomført ved baseline, 3 og 6 måneder. Spørreskjemaene vil bli administrert av utdannede forskningsassistenter (RA). Data vil bli samlet inn direkte ved hjelp av nettbrett og lastet opp til en ekstern server av databehandleren annenhver dag.

Tre typer data vil bli samlet inn:

1. Grunnlinjedata
2. Oppfølging av resultatdata
3. Prosessdata For alle data vil rekkevidde- og konsistenskontroller utføres med ukentlige intervaller separat for hver datakilde og, der det er relevant, vil det bli utført konsistenskontroller. Eventuelle forespørsler som identifiseres vil bli løst umiddelbart av databehandlingsteamet, og databasen vil bli oppdatert, og opprettholde revisjonsforsøket. Alle data vil bli oppbevart i separate databaser og bare slått sammen til en hoveddatabase etter at datainnsamlingen er fullført og hver enkelt database er "låst". Tilgang til data vil være passordbeskyttet på flere nivåer og ingen medlemmer av prøveteamet bortsett fra databehandleren vil ha tilgang til disse passordene. Databasen vil bli sikkerhetskopiert daglig på en passordbeskyttet datamaskin etter opplasting.

Datakvalitet og datasikkerhet. Stedets dataansvarlige vil beskytte konfidensialiteten til personopplysninger hovedsakelig gjennom prosedyrer for å skille studiedata og deltakeridentifiserbare data. Disse identifikasjonsdataene vil bli lagret elektronisk i en passordbeskyttet mappe og papirkopier av samtykkeerklæringen vil bli lagret i et låst skap med tilgang kun til dataansvarlig og nettstedets PI. Alle etterfølgende data vil samles inn og samles med kun prøve-ID-nummeret. Når det gjelder det kvalitative datasettet som vil bli samlet inn under prosessevaluering, vil deltakerlydfiler lagres i en passordbeskyttet mappe og transkriberte data vil anonymiseres med kun deltaker-ID-informasjon.

Data Coordinating Center (DCC) Et anonymisert og passordbeskyttet datasett vil bli overført fra Ghana til brukergrensesnittet til den eksterne serveren via internett. Bare prøveledere på begge nettstedene vil ha tilgang til dataene i løpet av datainnsamlingsperioden. Alle DCC-prosedyrer, inkludert rapportering til DSMB, vil bli overvåket av DCC-koordinator og Hub-administrator. Studiestatistiker, støttet av den statistiske konsulenten, vil gjennomføre statistiske analyser av data og vil gi andre statistiske råd etter behov.

Data og sikkerhetsovervåking

NIMH Global DSMB vil sørge for sikkerheten til TP-er. Styret vil gjennomgå og godkjenne studieprotokollen, informert samtykke og alle relevante dokumenter. Hovedansvaret til DSMB er, men ikke begrenset til, følgende:

Gjennomgang av protokoller, samtykkeprosedyrer, samtykkeskjemaer og sikkerhetsplaner før oppstart av studien; Overvåking av fremdriften til studien, inkludert rekruttering og oppbevaring av deltakere, uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser (SAE), årsaker til deltakeruttak, overholdelse av studiens tidslinje, datakvalitet og brudd på protokollen; Ta definitive og autoritative avgjørelser om fortsettelse, endring eller avslutning av studien, basert på balansen mellom uønskede hendelser og fordelaktige resultater. Data- og sikkerhetsovervåkingsplanen vil innebære en kontinuerlig evaluering av sikkerhet, datakvalitet og dataaktualitet. PI vil forventes å kontinuerlig gjennomgå data og pasientsikkerhet som vil bli rapportert på TMC- og TSC-møter, og alle diskusjoner vil bli dokumentert. PI vil også sende to ganger årlig fremdriftsrapport til NIMH DSMB.

-Alle papirdatafiler (kvantitative og kvalitative) vil bli lagret i låse- og nøkkelskap og datastyrte data vil være passordbeskyttet. Eventuelle sikkerhetskopier laget av datastyrte data vil bli lagt på separate harddisker som også vil være passordbeskyttet. Kun navngitte forskningspersonell (AR, SS og dataansvarlig) vil ha tilgang til dataene på stedet.

Kontaminering Kontaminering vil bli minimert gjennom den geografiske spredningen av de randomiserte klyngene, noe som vil gjøre det usannsynlig at pasienter kan flytte fra en kontroll til et intervensjons-CAP-anlegg, og også ved å ikke offentliggjøre tilgjengeligheten av samarbeidet i intervensjonsarmen til andre CAP-er.

Statistiske analyser Beskrivende analyser Innledende analyser vil sammenligne baseline-karakteristikker for individer som samtykket og ikke samtykket og deltakere som kunne og ikke kunne fullføre baseline-vurderinger, og en sammenligning av fordelingen av potensielle forstyrrende faktorer. Funn vil bli rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene for klynge randomiserte kontrollerte studier (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne og Douglas G. Altman, 2004) inkludert et flytskjema for forsøk. Dette vil inkludere flyten av klynger og deltakere gjennom hvert trinn av forsøket, inkludert antallet kvalifiserte, tilfeldig tildelt, mottar den tiltenkte behandlingen, fullføring av studieprotokollen og analysert for det primære resultatet.

Resultatmålene vil bli oppsummert ved baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølginger etter intervensjonsarm og overordnet. Disse vil bli oppsummert med middel (SD), medianer (IQR) eller tall og proporsjoner etter behov (og inkludert alder, kjønn, baseline utfallsscore), justering for klynge. For kontinuerlige utfall vil histogrammer innenfor hver arm plottes for å vurdere hvor tett skalaene følger en normalfordeling for å bestemme hvordan utfallene skal beskrives og hvordan konklusjonsanalysen utføres på riktig måte. Klyngene vil bli beskrevet i form av kjønn, utdanning, landsted og profil for CAP-ene (f.eks. liten vs. stor).

Resultatanalyser De primære analysene vil være intensjon-til-behandling ved 6-måneders oppfølgingsbesøk justert for baseline-mål. Det vil si at etter randomisering vil pasienter bli analysert i henhold til studiearmtildeling uavhengig av behandlingen som faktisk mottas. Disse analysene vil også se bort fra etterlevelse av intervensjonen eller tilbaketrekking fra forsøket. Tilfeldig-effekter logistisk regresjon vil bli brukt til å analysere binære utfall, justering for landsted og klyngestørrelse som tilfeldige effekter variabler. Analyser av kontinuerlige utfall vil bruke tilfeldig-effekter lineær regresjon, i tillegg justere for grunnlinjeverdien av dette resultatet. Justeringer vil også bli gjort for et hvilket som helst av a-priori definerte sett med potensielle forvirrende variabler der randomisering ikke oppnådde balanse mellom de to armene ved baseline.

Manglende data Antallet (%) med fullstendige data vil bli rapportert. I de tilfeller hvor metodene for å håndtere manglende data er anbefalt i skalaene, vil disse bli brukt. Når ingen slike anbefalinger er tilgjengelige, vil etterforskerne bruke flere imputasjoner og en fullstendig betinget modell basert på Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Imputerte data vil bli brukt i sekundæranalyse.