Soins partagés en collaboration pour améliorer les résultats de la psychose (COSIMPO)

La plupart des patients souffrant de troubles psychotiques sont pris en charge par des guérisseurs traditionnels et religieux (prestataires alternatifs complémentaires, CAP) dans le cadre de COSIMPO (Nigeria, Ghana). Les modalités de traitement par les guérisseurs comprennent l'utilisation d'herbes et de rituels, mais peuvent également impliquer des pratiques potentiellement nocives telles que l'enchaînement et la scarification. L'objectif de COSIMPO est de comparer l'efficacité d'un programme de soins partagés collaboratifs entre les CAP et les PHCP dans l'amélioration du devenir des patients atteints de psychose pris en charge par les établissements des CAP par rapport à celui des soins habituels. Une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes est mise en œuvre au Nigeria et au Ghana. Les patients du bras contrôle reçoivent des soins habituels améliorés grâce à la formation des PHCP dans le bras, mais aucune collaboration structurée ou formelle n'est mise en place.

Hypothèse principale : les patients se présentant dans les établissements CAP engagés dans des soins partagés collaboratifs avec PHCP auront un meilleur résultat de psychose par rapport aux patients bénéficiant de soins habituels améliorés 6 mois après l'entrée dans l'essai, tel que mesuré par une réduction moyenne significative des symptômes évalués avec le positif et l'échelle du syndrome négatif (PANSS). Aux fins de cette étude, une différence de 7 points sur les scores de résultat totaux PANSS entre les deux groupes sera considérée comme une différence cliniquement significative.

Hypothèses secondaires :

1. Les personnes atteintes de psychose recevant un traitement des CAP dans le cadre du programme de soins collaboratifs seront moins susceptibles de recevoir un traitement préjudiciable ou d'être soumises à des violations des droits de l'homme (telles que l'enchaînement, les coups, la famine, la scarification, l'isolement, le jeûne forcé et prolongé) que celles qui reçoivent des soins en tant que habituel.
2. Les personnes faisant partie du groupe d'intervention seront moins susceptibles d'être victimisées et maltraitées par les soignants. La victimisation est définie comme un acte ou une action qui exploite ou traite injustement un patient.
3. Les patients du groupe d'intervention auront significativement moins d'invalidité que ceux du groupe témoin
4. Les prestataires (à la fois les CAP et les PHCP) du programme de soins en collaboration auront une meilleure attitude et une meilleure connaissance de la psychose que ceux des soins (améliorés) comme d'habitude.
5. Les soins partagés en collaboration seront plus rentables que les soins habituels. Cadre et localisation du RCT Nigeria : Le site de l'étude au Nigeria est Ibadan, l'une des plus grandes villes d'Afrique. Les habitants sont pour la plupart Yoruba avec un mélange de pratiques religieuses répandues. Ibadan est une ville cosmopolite avec cinq de ses onze gouvernements locaux (districts) étant urbains tandis que les six autres sont ruraux ou semi-urbains. La population d'Ibadan au dernier recensement de 2006 était de 1 338 659 habitants (Recensement 2006). Il y a en moyenne environ 10 centres de santé primaires dans chacun des gouvernements locaux et les établissements de soins de santé traditionnels sont omniprésents. Les onze zones de gouvernement local dans et autour d'Ibadan sont incluses dans l'étude

Ghana : La région d'Ashanti est située dans le sud du Ghana et la troisième plus grande des 10 régions administratives. Avec une population de 3 612 950 habitants, la région représente 19,1 % de la population totale du Ghana (recensement de 2010) (Awuah-Nyamekye, Samuel et Paul Sarfo-Mensah, 2012). Sept districts ont été sélectionnés pour l'étude à Ashanti sur la base de la taille de la population requise pour l'étude et de leur accessibilité au centre de recherche.

Cadre d'échantillonnage Le cadre d'échantillonnage sera toutes les grappes dans les zones de gouvernement local (LGA) ou les zones de district sélectionnées pour l'étude. Aux fins de cette étude, un cluster sera composé d'une clinique SSP avec ses installations CAP voisines. C'est-à-dire qu'un cluster aura un PHC et des installations CAP voisines, le nombre de ces dernières sera déterminé par la distance, la facilité de contact et les considérations administratives. Une installation CAP sera liée à un seul PHC, mais un PHC peut avoir plus d'une installation CAP qui lui est liée. Un CSP ainsi qu'au moins un de ses établissements CAP voisins doivent accepter de participer à l'essai pour que le groupe soit inclus dans la base d'échantillonnage avant la randomisation.

Taille de l'échantillon et puissance potentielle de l'essai : Le critère de jugement principal pris en compte est la gravité des symptômes telle qu'évaluée avec le score PANSS. Sur la base de notre précédente étude de suivi naturaliste de patients atteints de psychose sous traitement, nous estimons qu'une différence moyenne de 7,5 unités sur les scores totaux des résultats PANSS entre les deux bras représentera une différence cliniquement significative (étant donné qu'un écart type de 20 était obtenu pour le PANSS dans cette étude). Avec la taille d'effet cible de 0,38, une taille d'échantillon non gonflée de 112 patients par bras sera nécessaire pour fournir une puissance de 80 % et à un alpha de 0,05. En nous basant sur le profil de recrutement pour l'essai jusqu'à présent, nous estimons qu'au cours d'environ 2 mois supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à fin mai 2017), nous serons en mesure de recruter un total moyen de 6 patients par groupe. Pour tenir compte de la conception du cluster, nous gonflons la taille d'échantillon estimée de 1+((k-1)*ICC)) où k est la taille du cluster pour l'analyse et ICC est le coefficient de corrélation intra-cluster. Nous avons des données montrant que WHO-DAS, (l'un des outils de résultats à utiliser dans l'étude) a un ICC de 0,02 dans les établissements de soins primaires et nous supposons que l'ICC pour l'outil de résultats principal, le PANSS, ne sera pas être significativement différent. En utilisant l'effet de plan résultant de 1,10, la taille de l'échantillon gonflé est de 246,4 (224*1,10). Avec une attrition estimée à 20 % à six mois (une estimation étayée par notre expérience des efforts de suivi jusqu'à présent), nous devrons recruter un total de 296 participants. Avec 51 grappes dans l'étude, une moyenne de 6 sujets par grappe permettra adéquatement d'atteindre cette taille d'échantillon cible.

Consentement éclairé pour la participation à l'essai : des informations sur la nature et le but de l'étude seront administrées aux patients, aux soignants et aux CAP dans les langues locales pour faciliter la compréhension de l'étude de recherche. Tous les formulaires de consentement pertinents seront traduits par un processus de retraduction itérative dans les langues locales. Les langues parlées dans les bassins versants sont le yoruba au Nigeria et l'akan-twi au Ghana. Seuls les participants capables de parler l'une ou l'autre des langues locales seront recrutés dans l'étude.

Les enquêteurs sont particulièrement conscients de la nécessité d'accorder une attention particulière à ces problèmes dans une étude multisite dans laquelle les sujets sont des individus autrement vulnérables. Avec la collaboration des CAP, des mesures seront prises pour assurer la confidentialité lors du consentement et du dépistage des patients dans les établissements. À des fins de confidentialité, les enregistrements de toutes les données seront stockés dans des salles de fichiers verrouillées et les clés conservées par le responsable des données du site. Seules les personnes autorisées seront autorisées à avoir accès aux données. Une formation régulière (lors d'un débriefing mensuel) du personnel de recherche sur les questions de confidentialité sera organisée pour aider à empêcher le personnel de violer la confidentialité. Les données seront stockées en toute sécurité sur les deux sites d'étude (à Kumasi et à Ibadan).

LES SOINS PARTAGÉS COLLABORATIFS La collaboration entre les CAP et les PHPC fait appel aux compétences des deux types d'intervenants dans la prise en charge des patients psychotiques. Les patients qui seront traités dans le cadre de cet effort de collaboration auront accès à la fois à la médecine orthodoxe d'une part et à la médecine alternative complémentaire (CAM) d'autre part. Il est important de noter que, dans la conception de COSIMPO, les patients appartiennent prioritairement aux CAP et le PHCP n'agit qu'en qualité de conseil et d'accompagnement dans la prise en charge des patients. En effet, ces patients se sont présentés principalement aux CAP et, pour la plupart, sont vus et pris en charge dans les installations des CAP en hospitalisation ou en ambulatoire. Chaque aspect de la collaboration est donc conçu pour améliorer l'acceptabilité du CAP par la prestation de meilleurs soins. Le rôle du PHCP est d'aider le CAP à fournir des soins sûrs et acceptables aux patients, y compris la promotion et le respect des droits de l'homme et la prévention des pratiques néfastes. Le PHCP aidera également le CAP à accepter la prestation de soins fondés sur des données probantes aux patients, lorsque le PHCP détermine que cela est indiqué. Cette collaboration devrait favoriser le respect mutuel, la confiance, le soutien, l'aiguillage et les conseils entre les CAP et les PHCP. Les médicaments fondés sur des données probantes ne seront prescrits que par du personnel de santé qualifié. Les CAP du volet intervention s'engagent à mettre en œuvre des soins améliorés aux patients grâce à l'entente de collaboration avec les PHCP. Cet engagement est obtenu explicitement de chaque CAP préalablement à leur inclusion dans l'essai. À cet égard, ils acceptent et s'engagent à utiliser l'arrangement pour éviter les pratiques potentiellement nocives ou abusives et à s'engager avec les PHCP pour la prise en charge globale des patients qui leur sont référés. Les visites fréquentes de l'équipe de recherche seront également mises à profit pour encourager et renforcer leur engagement. Comme décrit dans la section 7.2.4, Les CAP du groupe d'intervention qui refusent de mettre en œuvre l'accord de collaboration ou qui persistent à utiliser des approches nuisibles/abusives seront exclus de toute participation ultérieure à l'essai.

Le point d'entrée du traitement pour les patients sera les guérisseurs traditionnels ou les guérisseurs religieux (c'est-à-dire les CAP). Les CAP prennent en charge le patient et débutent le traitement. Le contrat de prise en charge du patient incombe donc à la CAP. Le pouvoir discrétionnaire de demander un soutien clinique ou de se référer au PHCP appartient au CAP. Le PHCP fournit à son tour le soutien et l'assistance nécessaires. En fournissant un soutien clinique au CAP, le PHCP peut s'engager avec le CAP, le patient et les soignants du patient. Au-delà des références et des consultations spécifiques, le PHCP maintiendra des contacts personnels hebdomadaires réguliers avec les CAP dans le cadre de la collaboration, en utilisant ces contacts pour renforcer les informations sur les meilleures pratiques cliniques, fournir des informations sur la réadaptation des patients et s'occuper d'autres problèmes cliniques que les CAP peut porter à l'attention du PHCP.

Principales composantes des soins partagés collaboratifs

Les principales composantes des soins partagés collaboratifs peuvent être regroupées en deux :

1. Soutien clinique pour répondre au besoin médical des patients psychotiques : Il s'agit de la prise en charge médicale des patients, notamment ceux en état de troubles psychotiques aigus, par le PHCP suite à la demande du CAP.
2. Soutien clinique pour améliorer le service de façon continue : Cela implique un engagement et des interactions entre le PHCP et le CAP au cours desquels le premier fournit au second des informations spécifiques pour améliorer le service, organiser la réadaptation de leurs patients et, de manière générale, fournir de meilleurs soins. Cette interaction impliquera la fourniture d'informations spécifiques par le PHCP au CAP sur les visites programmées et régulières et avec une documentation complète.

Ces deux activités, décrites plus en détail maintenant, constitueront la base de l'évaluation des soins collaboratifs tant en ce qui concerne la fidélité de sa mise en œuvre que son impact ou son efficacité.

Soutien clinique pour répondre au besoin médical des patients psychotiques L'intervention sera dispensée en collaboration par les prestataires du groupe d'intervention (CAP et PHCP) L'intervention est présumée commencer à partir du moment où le TP consent à participer à l'étude jusqu'à la sortie du traitement (soit par le CAP ou le PHCP). (Les patients qui entrent dans l'étude sont suivis et évalués pour les résultats jusqu'à la fin du résultat principal à six mois, qu'ils aient ou non quitté le traitement plus tôt). L'intervention est initiée à l'établissement du CAP mais peut ensuite impliquer l'établissement du PHCP ou un autre établissement médical, selon que le patient est référé ou non à un tel autre établissement et sur la base de l'accord entre le CAP et le PHCP. Il comprendra les modalités de traitement telles que déterminées par le CAP et par le PHCP lorsqu'il est appelé par le CAP ou lors des visites d'engagement de routine au CAP. C'est-à-dire que tous les patients éligibles et consentants qui sont recrutés dans le bras d'intervention de COSIMPO verront leurs traitements initiés par le CAP à qui ils se sont présentés. Certains poursuivront ces traitements si le CAP ne sollicite pas l'apport du PHCP dans la prise en charge des patients. Certains autres patients pour lesquels le CAP demande l'apport du PHCP recevront les traitements prescrits par le PHCP en plus des traitements que le CAP leur offre également.

Lorsqu'un PHCP est impliqué dans les soins d'un patient particulier, le PHCP évalue le patient dans l'établissement du CAP, fournit des commentaires au CAP et initie un traitement conformément au Guide d'intervention du programme d'action sur les lacunes en santé mentale (mhGAP-IG). Le PHCP continue de surveiller le patient par des visites régulières à déterminer selon les besoins cliniques du patient (par exemple, l'administration de médicaments spécifiques peut nécessiter des visites quotidiennes ou plus pour surveiller leurs effets). Si le patient prend des médicaments à base de plantes, le PHCP en tient compte lors de l'administration des médicaments. Le PHCP peut orienter le patient vers un médecin ou un spécialiste, s'il le juge nécessaire, et en consultation avec le CAP.

Raisons spécifiées pour les consultations des PHCP par les CAP

Sur la base des informations issues de nos études formatives, COSIMPO précisera les raisons spécifiques suivantes pour lesquelles le guérisseur consulte le PHCP :

• Patients très perturbés, agités ou agressifs
• Patients à risque de fuite
• Patients à risque d'automutilation ou de mal aux autres
• Les patients qui ont des effets secondaires des médicaments
• Patients qui ne vont pas mieux malgré les efforts du guérisseur
• Les patients qui ont d'autres conditions physiques comorbides, telles que fièvre, blessures, difficultés respiratoires (essoufflement), maux de tête lancinants sévères, uriner excessivement pendant la journée ou la nuit, boire de l'eau de manière excessive, hypertendus et/ou diabétiques précédemment diagnostiqués ou toute autre condition qui nécessite des soins médicaux.

Prise en charge par le PHCP Une fois qu'un PHCP est consulté par un CAP pour une assistance dans la prise en charge d'un patient, le PHCP suivra les lignes directrices pour la prise en charge des patients atteints de psychose telles que définies dans le Guide d'intervention mhGAP dans les figures 11 et 12 ci-dessous. Le prestataire effectuera une évaluation et proposera un traitement conformément aux procédures du Guide et adaptées pour COSIMPO. L'orientation vers d'autres niveaux de soins, si nécessaire et dictée par le Guide, sera décidée par le PHCP mais mise en œuvre avec l'approbation du CAP. Le PHCP conservera un registre de toutes les interactions et de tous les traitements dans les carnets de notes des patients fournis par l'équipe de recherche COSIMPO à conserver dans l'établissement de soins de santé primaires où le PHCP est basé. Les dossiers se présenteront sous la forme d'entrées narratives cliniques du patient, telles que généralement collectées par les PHCP, mais complétées par des formulaires et des listes de contrôle spécifiques qui capturent les activités incluses dans le programme de soins en collaboration, conçu pour COSIMPO, et sous la forme qui peut être résumée dans le base de données de l'étude. La liste de contrôle comprendra des détails, y compris la date, l'heure et la durée de la visite ; conseils ou interventions psychosociaux fournis ; des conseils sur la réduction des méfaits donnés ; perception de la réceptivité et de la coopération des CAP. Un espace sera prévu pour écrire des notes détaillées sur l'expérience de la visite, y compris des suggestions pour améliorer la collaboration.

Durée de la période de traitement et suivi Ce projet de recherche n'impose pas de durée de traitement précise. Les agents de soins de santé primaires et les CAP sont libres de choisir le traitement et la durée conformément à la pratique standard habituelle, et peuvent ou non être influencés par les directives du paquet de soins partagés collaboratifs. Ainsi, tous les clients fréquentant les cliniques de soins primaires et les CAP recevront les traitements habituels, conformément à la pratique standard de routine, et peuvent ou non être influencés par les lignes directrices des soins partagés en collaboration, ou quelle que soit la durée prescrite par le travailleur PHCP ou le CAP . Cependant, le résultat principal sera évalué 6 mois après l'entrée dans l'étude, que le patient soit toujours en traitement ou non.

Instruments

Les instruments suivants seront utilisés pour les évaluations de base et des résultats :

L'entretien clinique structuré pour le trouble de l'axe du DSM-IV Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) Calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0 version directe pour le patient et VERSION PROXY) Tableau de vie de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (LCS) Questionnaire sur l'utilisation des services

Check-list des pratiques néfastes des CAP :

Entretien sur la connaissance de la schizophrénie (KASI)

Liste de contrôle de la victimisation et des abus par les soignants :

Calendrier des entrevues sur le fardeau familial

Mise en aveugle : les TP ne seront pas en aveugle sur les bras de traitement des patients (car il est impossible de dissimuler le fait de la collaboration ou de son absence aux patients). Il doit y avoir deux groupes d'AR formés : ceux qui effectuent l'évaluation de base et ceux qui effectuent les évaluations des résultats. Alors que le premier ne peut pas être aveugle au bras d'essai des patients (étant donné que les AR effectueront l'évaluation dans le centre de recrutement et apprendront le fait de la collaboration ou de son absence), le second restera aveugle aux allocations d'essai. Compte tenu de la possibilité que certains patients soient encore admis dans l'établissement (dans lequel le recrutement a eu lieu) au point d'évaluation de 3 mois, il peut être difficile de mener cette évaluation particulière à l'aveugle par les AR. Cependant, les principales mesures de résultats (à 6 mois) seront administrées par des évaluateurs de résultats (AR) indépendants de l'intervention et aveugles à l'attribution du traitement. Les TP auront pour instruction de ne pas divulguer les détails des soins reçus aux évaluateurs des résultats. Le critère de jugement principal (PANSS) sera toujours rempli en premier afin de minimiser le risque de biais en cas de démasquage lors des évaluations et, si cela se produit, le point de démasquage sera enregistré. Des analyses de sensibilité seront effectuées pour évaluer l'effet du démasquage sur les critères de jugement principaux. Les équipes d'intervention et d'évaluation des résultats n'auront aucune interaction pendant l'essai et auront un emplacement physique et une gestion administrative distincts. Le tableau 13 présente un résumé de la mise en aveugle et de l'attribution du traitement du membre de l'équipe COSIMPO.

Risques et inconforts potentiels dans les procédures de protection des sujets humains COSIMPO pour la protection des sujets humains dans cette recherche suivront les directives et les politiques des comités d'examen institutionnels (IRB) - de l'organisation parrainante, l'hôpital universitaire/université d'Ibadan, comité d'examen éthique et le College of Health Science, Nkrumah, Ghana et le NIMH DSMB. Les enquêteurs du site ont suivi une formation sur la protection des participants humains pour les équipes de recherche parrainée par les National Institutes of Health, U.S. Department of Health and Human Services.

Définition des événements indésirables (EI) Même si la possibilité d'événements indésirables directement liés à l'intervention est faible, un registre des incidents critiques sera tenu au cours de l'étude pour enregistrer des événements indésirables graves spécifiques (EIG) et d'autres événements indésirables (OAE). ).

Les SAE comprennent :

Décès, quelle qu'en soit la cause Toute tentative de suicide Toute violence envers autrui Pratique de traitement préjudiciable ou abusive Victimisation (violence contre le TP) Admission à l'hôpital pour problème psychiatrique Admission à l'hôpital pour urgence médicale grave Incarcération Événements pouvant nécessiter une réponse extraordinaire, comme un risque élevé d'une tentative de suicide ou d'une détérioration clinique rapide et grave Stigmatisation (due à l'intervention) Abus sexuel, y compris le viol Un événement ou une découverte susceptible de devenir un incident international Autres événements indésirables (EOA)

D'autres événements indésirables (EI), c'est-à-dire tout autre événement médical du patient de l'essai qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement, seront identifiés. Cela peut inclure l'un des éléments suivants :

1. Problèmes cliniquement significatifs ne nécessitant pas d'hospitalisation ou de réponse extraordinaire
2. Apparition ou aggravation de problèmes médicaux ne nécessitant pas d'hospitalisation
3. Autres événements qui ne répondent pas aux critères d'événements indésirables graves, par exemple, un rapport d'idées suicidaires sans risque de tentative de suicide Autres risques/inconforts prévisibles et stratégies d'atténuation Cette étude de recherche comporte peu de risques et d'inconforts. Cependant, les risques prévisibles associés à l'essai COSIMPO seront décrits à chaque sujet potentiel dans le cadre des informations standard avant que le consentement ne soit fourni. De plus, les étapes visant à atténuer ces risques pour chaque catégorie de sujets par l'équipe de recherche seraient décrites aux différentes catégories de sujets, le cas échéant.

Réponse aux EIG Lorsqu'une AR détecte des EIG, les informations requises ci-dessous seront collectées systématiquement sur des tablettes (collecte de données électronique) lors des évaluations des résultats. De plus, cela sera immédiatement signalé au directeur de recherche qui à son tour rendra compte à la direction de l'essai, qui en informera immédiatement le PI dans les 24 heures. De plus, les informations sur le SAE seront téléchargées quotidiennement dans la base de données et le DM complétera la première partie du rapport SAE et portera ces informations à l'attention du responsable de l'essai.

Informations requises pour la déclaration des événements indésirables

Collecte des données : Les entretiens seront menés au départ, à 3 et 6 mois. Les questionnaires seront administrés par des assistants de recherche (AR) formés. Les données seront collectées directement à l'aide d'ordinateurs tablettes et téléchargées sur un serveur distant par le gestionnaire de données tous les deux jours.

Trois types de données seront collectées :

1. Données de base
2. Données sur les résultats du suivi
3. Traiter les données Pour toutes les données, des contrôles de portée et de cohérence seront effectués à intervalles hebdomadaires séparément pour chaque source de données et, le cas échéant, des contrôles de cohérence seront effectués. Toutes les requêtes identifiées seront résolues rapidement par l'équipe de gestion des données, et la base de données sera mise à jour, en maintenant l'essai d'audit. Toutes les données seront conservées dans des bases de données séparées et ne seront fusionnées dans une base de données principale qu'une fois la collecte des données terminée et chaque base de données individuelle sera « verrouillée ». L'accès aux données sera protégé par un mot de passe à plusieurs niveaux et aucun membre de l'équipe d'essai, à l'exception du gestionnaire de données, n'aura accès à ces mots de passe. La base de données sera sauvegardée quotidiennement sur un ordinateur protégé par mot de passe après le téléchargement.

Qualité des données et sécurité des données Le responsable des données du site protégera la confidentialité des données personnelles principalement par le biais de procédures permettant de séparer les données d'étude et les données d'identification des participants. Ces données d'identification seront stockées électroniquement dans un dossier protégé par un mot de passe et des copies papier du formulaire de consentement seront stockées dans une armoire verrouillée avec accès uniquement au responsable des données et au PI du site. Toutes les données ultérieures seront collectées et rassemblées en utilisant uniquement le numéro d'identification de l'essai. En ce qui concerne l'ensemble de données qualitatives qui seront collectées lors de l'évaluation du processus, les fichiers audio des participants seront stockés dans un dossier protégé par mot de passe et les données transcrites seront anonymisées avec uniquement les informations d'identification des participants.

Centre de coordination des données (DCC) Un ensemble de données anonymisé et protégé par mot de passe sera transféré du Ghana à UI vers le serveur hors site via Internet. Seuls les gestionnaires d'essais des deux sites auraient accès aux données pendant la période de collecte des données. Toutes les procédures DCC, y compris les rapports au DSMB, seront supervisées par le coordinateur DCC et l'administrateur du hub. Le statisticien de l'étude, soutenu par le consultant statistique, effectuera des analyses statistiques des données et fournira tout autre conseil statistique demandé.

Surveillance des données et de la sécurité

Le NIMH Global DSMB assurera la sécurité des TP. Le conseil examinera et approuvera le protocole d'étude, le consentement éclairé et tous les documents pertinents. Les principales responsabilités du DSMB sont, mais sans s'y limiter, les suivantes :

Examen des protocoles, des procédures de consentement, des formulaires de consentement et des plans de sécurité avant le début de l'étude ; Suivi des progrès de l'étude, y compris le recrutement et la rétention des participants, les événements indésirables, les événements indésirables graves (EIG), les raisons du retrait des participants, le respect du calendrier de l'étude, la qualité des données et les violations du protocole ; Prendre des décisions définitives et faisant autorité concernant la poursuite, la modification ou l'arrêt de l'étude, en fonction de l'équilibre entre les événements indésirables et les résultats bénéfiques. Le plan de surveillance des données et de la sécurité impliquera l'évaluation continue de la sécurité, de la qualité des données et de l'actualité des données. Le PI devra examiner en permanence les données et la sécurité des patients qui seront rapportées lors des réunions du TMC et du TSC et toutes les discussions seront documentées. Le PI soumettra également un rapport d'avancement semestriel au NIMH DSMB.

-Tous les fichiers de données papier (quantitatifs et qualitatifs) seront stockés dans des armoires à clés et les données informatisées seront protégées par un mot de passe. Toutes les sauvegardes effectuées à partir des données informatisées seront placées sur des disques durs séparés qui seront également protégés par un mot de passe. Seul le personnel de recherche nommé (AR, SS et le gestionnaire de données) aura accès aux données sur place.

Contamination La contamination sera minimisée grâce à la répartition géographique des grappes randomisées, ce qui rendra peu probable la possibilité pour les patients de passer d'un contrôle à un CAP d'intervention et également en ne faisant pas connaître la disponibilité de la collaboration dans le bras d'intervention à d'autres CAP.

Analyses statistiques Analyses descriptives Les analyses initiales compareront les caractéristiques de base des individus qui ont consenti et n'ont pas consenti et des participants qui ont pu et n'ont pas pu compléter les évaluations de base, et une comparaison de la distribution des facteurs de confusion potentiels. Les résultats seront rapportés conformément aux directives CONSORT pour les essais contrôlés randomisés en grappes (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne et Douglas G. Altman, 2004), y compris un organigramme d'essai. Cela inclura le flux de grappes et de participants à chaque étape de l'essai, y compris le nombre éligible, attribué au hasard, recevant le traitement prévu, complétant le protocole d'étude et analysé pour le résultat principal.

Les mesures des résultats seront résumées lors des suivis de base, de 3 mois et de 6 mois par groupe d'intervention et dans l'ensemble. Ceux-ci seront résumés par des moyens (SD), des médianes (IQR) ou des nombres et des proportions selon le cas (et incluant l'âge, le sexe, le score de référence), en ajustant pour le groupe. Pour les résultats continus, des histogrammes dans chaque bras seront tracés afin d'évaluer dans quelle mesure les échelles suivent une distribution normale pour déterminer comment décrire les résultats et comment effectuer correctement l'analyse inférentielle. Les clusters seront décrits en termes de sexe, d'éducation, de site national et de profil des CAP (par exemple, petit ou grand).

Analyses des résultats Les analyses principales seront l'intention de traiter lors de la visite de suivi à 6 mois ajustée pour les mesures de base. C'est-à-dire qu'après la randomisation, les patients seront analysés en fonction de la répartition des bras de l'étude, quel que soit le traitement effectivement reçu. Ces analyses ignoreront également l'adhésion à l'intervention ou le retrait de l'essai. La régression logistique à effets aléatoires sera utilisée pour analyser les résultats binaires, en ajustant le site du pays et la taille des grappes en tant que variables à effets aléatoires. Les analyses des résultats continus utiliseront une régression linéaire à effets aléatoires, en ajustant en outre la valeur de référence de ce résultat. Des ajustements seront également effectués pour tout ensemble défini a priori de variables confusionnelles potentielles pour lesquelles la randomisation n'a pas atteint l'équilibre entre les deux bras au départ.

Données manquantes Le nombre (%) avec des données complètes sera rapporté. Dans les cas où les méthodes de traitement des données manquantes ont été recommandées dans les échelles, celles-ci seront utilisées. Lorsqu'aucune recommandation de ce type n'est disponible, les enquêteurs utiliseront des imputations multiples et un modèle entièrement conditionnel basé sur la chaîne de Markov Monte Carlo (MCMC). Les données imputées seront utilisées dans l'analyse secondaire.