Wspólna opieka oparta na współpracy w celu poprawy wyników psychozy (COSIMPO)

Większość pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi otrzymuje opiekę uzdrowicieli tradycyjnych i wiarą (dodatkowi alternatywni świadczeniodawcy, CAP) w warunkach COSIMPO (Nigeria, Ghana). Sposoby leczenia stosowane przez uzdrowicieli obejmują stosowanie ziół i rytuałów, ale mogą również obejmować potencjalnie szkodliwe praktyki, takie jak kajdany i wertykulacja. Celem COSIMPO jest porównanie skuteczności programu wspólnej opieki między CAP i PHCP w poprawie wyników pacjentów z psychozą znajdujących się pod opieką placówek CAP w porównaniu ze zwykłą opieką. W Nigerii i Ghanie wdrożono klasterowy randomizowany projekt próby kontrolnej. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymują zwykłą opiekę wzmocnioną poprzez szkolenie PHCP w ramieniu, ale nie jest wdrażana zorganizowana ani formalna współpraca.

Hipoteza pierwotna: Pacjenci zgłaszający się do CAP w placówkach zaangażowanych we wspólną opiekę wspólnie z POZZ będą mieli lepsze wyniki psychozy w porównaniu z pacjentami objętymi wzmocnioną zwykłą opieką po 6 miesiącach od włączenia do badania, co zmierzono na podstawie znacznej średniej redukcji objawów ocenionej jako Pozytywna oraz Skala Zespołu Negatywnego (PANSS). Na potrzeby tego badania 7-punktowa różnica w całkowitych wynikach punktowych PANSS między dwiema grupami zostanie uznana za klinicznie znaczącą różnicę.

Hipotezy wtórne:

1. Osoby z psychozą leczone przez CAP w ramach programu wspólnej opieki będą mniej narażone na szkodliwe leczenie lub łamanie praw człowieka (takie jak wiązanie łańcuchami, bicie, głodzenie, skaryfikowanie, izolacja, przymusowe i długotrwałe głodówki) niż osoby otrzymujące opiekę jako zwykły.
2. Osoby w ramieniu interwencyjnym będą mniej narażone na wiktymizację i nadużycia ze strony opiekunów. Wiktymizacja jest zdefiniowana jako akt lub działanie, które wykorzystuje lub traktuje pacjenta niesprawiedliwie.
3. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą mieli znacznie mniejszą niepełnosprawność niż pacjenci w ramieniu kontrolnym
4. Świadczeniodawcy (zarówno CAP, jak i PHCP) w programie współpracy będą mieli lepsze podejście i wiedzę na temat psychozy niż osoby objęte (zaawansowaną) opieką, jak zwykle.
5. Opieka oparta na współpracy będzie bardziej opłacalna niż zwykła opieka. Otoczenie i lokalizacja RCT Nigeria: Miejscem badań w Nigerii jest Ibadan, jedno z największych miast w Afryce. Mieszkańcy to głównie Joruba, z dominującą mieszanką praktyk religijnych. Ibadan to kosmopolityczne miasto, w którym pięć z jedenastu samorządów lokalnych (okręgów) to miasta, a pozostałe sześć to obszary wiejskie lub półmiejskie. Populacja Ibadanu według ostatniego spisu powszechnego w 2006 roku wynosiła 1338659 (Census 2006). W każdym samorządzie jest średnio około 10 POZ, a tradycyjne placówki służby zdrowia są wszechobecne. W badaniu uwzględniono wszystkie jedenaście obszarów samorządowych w okolicach Ibadanu

Ghana: Region Ashanti znajduje się w południowej Ghanie i jest trzecim co do wielkości z 10 regionów administracyjnych. Z populacją 3 612 950 region ten stanowi 19,1 procent całej populacji Ghany (spis ludności z 2010 r.) (Awuah-Nyamekye, Samuel i Paul Sarfo-Mensah, 2012). Siedem dystryktów zostało wybranych do badania w Aszanti na podstawie wielkości populacji wymaganej do badania i dostępności dla ośrodka badawczego.

Operat losowania Operatem losowania będą wszystkie klastry na terenach samorządu terytorialnego (JST) lub powiatów wybranych do badania. Na potrzeby tego badania klaster będzie się składał z przychodni POZ wraz z sąsiednimi placówkami CAP. Oznacza to, że klaster będzie miał jeden POZ i sąsiednie obiekty CAP, których liczba będzie uzależniona od odległości, łatwości kontaktu i względów administracyjnych. Obiekt CAP będzie powiązany tylko z jednym POZ, ale z POZ może być połączonych więcej niż jeden obiekt CAP. POZ oraz przynajmniej jedna z sąsiednich placówek CAP muszą wyrazić zgodę na udział w próbie, aby klaster został włączony do operatu losowania przed randomizacją.

Wielkość próby i potencjalna moc badania: Głównym branym pod uwagę wynikiem jest nasilenie objawów oceniane za pomocą skali PANSS. Na podstawie naszego poprzedniego naturalistycznego badania kontrolnego pacjentów z psychozą poddawanych leczeniu szacujemy, że średnia różnica 7,5 jednostki w całkowitych wynikach PANSS między dwoma ramionami będzie reprezentować klinicznie istotną różnicę (biorąc pod uwagę, że odchylenie standardowe 20 było uzyskanych dla PANSS w tym badaniu). Przy docelowej wielkości efektu 0,38, nienadmuchana wielkość próby 112 pacjentów na ramię będzie wymagana, aby zapewnić moc 80% i alfa 0,05. Opierając się na dotychczasowym profilu rekrutacji do badania, szacujemy, że w ciągu kolejnych około 2 miesięcy (tj. do końca maja 2017 r.) będziemy w stanie zrekrutować średnio łącznie 6 pacjentów na klaster. Aby uwzględnić projekt klastra, zwiększamy szacowaną wielkość próby o 1+((k-1)*ICC)), gdzie k to rozmiar klastra do analizy, a ICC to współczynnik korelacji wewnątrz klastra. Dysponujemy danymi wskazującymi, że WHO-DAS (jedno z narzędzi do oceny wyników, które ma być użyte w badaniu) ma ICC na poziomie 0,02 w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i zakładamy, że ICC dla głównego narzędzia do oceny wyników, PANSS, nie będzie znacząco się różnić. Wykorzystując wynikowy efekt projektowy 1,10, zawyżona wielkość próby wynosi 246,4 (224*1,10). Przy szacowanym spadku na poziomie 20% po sześciu miesiącach (szacunki poparte naszymi dotychczasowymi doświadczeniami) będziemy musieli zrekrutować łącznie 296 uczestników. Przy 51 klastrach w badaniu, średnio 6 osób na klaster pozwoli odpowiednio osiągnąć tę docelową wielkość próby.

Świadoma zgoda na udział w badaniu: Informacje na temat charakteru i celu badania zostaną przekazane pacjentom, opiekunom i CAP w lokalnych językach, aby pomóc w zrozumieniu badania. Wszystkie odpowiednie formularze zgody zostaną przetłumaczone w procesie iteracyjnego tłumaczenia zwrotnego na języki lokalne. Językami używanymi na obszarach zlewni są Joruba w Nigerii i Akan-Twi w Ghanie. Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, którzy potrafią mówić w jednym z lokalnych języków.

Badacze są szczególnie świadomi potrzeby zwrócenia szczególnej uwagi na te kwestie w badaniu wieloośrodkowym, w którym badani są osobami wrażliwymi w inny sposób. Przy współpracy CAP zostaną podjęte działania w celu zapewnienia prywatności podczas wyrażania zgody i badań przesiewowych pacjentów w placówkach. W celu zachowania poufności zapisy wszystkich danych będą przechowywane w zamkniętych aktach, a klucze będą przechowywane przez administratora danych obiektu. Dostęp do danych będą miały wyłącznie osoby upoważnione. Przeprowadzane będą regularne szkolenia (podczas comiesięcznych podsumowań) personelu badawczego dotyczące kwestii poufności, aby zapobiec naruszeniu poufności przez personel. Dane będą bezpiecznie przechowywane w obu ośrodkach badawczych (w Kumasi i Ibadanie).

WSPÓŁPRACA WSPÓLNA OPIEKA Współpraca między CAP i PHPCs wykorzystuje umiejętności obu rodzajów świadczeniodawców w leczeniu pacjentów z psychozą. Pacjenci, którzy będą leczeni w ramach tego wspólnego przedsięwzięcia, będą mieli dostęp zarówno do medycyny ortodoksyjnej z jednej strony, jak i komplementarnej medycyny alternatywnej (CAM) z drugiej strony. Należy zauważyć, że w projekcie COSIMPO pacjenci należą przede wszystkim do CAP, a PHCP działa jedynie w charakterze doradczym i wspierającym w zarządzaniu pacjentami. Wynika to z faktu, że ci pacjenci zgłaszali się głównie do CAP iw większości są widziani i leczeni w placówkach CAP w trybie szpitalnym lub ambulatoryjnym. Każdy aspekt współpracy ma zatem na celu zwiększenie akceptacji WPR poprzez zapewnienie lepszej opieki. Rolą POZ jest pomoc WPR w zapewnieniu pacjentom bezpiecznej, akceptowalnej opieki, w tym promowanie i poszanowanie praw człowieka oraz unikanie szkodliwych praktyk. POZ będzie również pomagał WPR w akceptowaniu świadczenia pacjentom opieki opartej na dowodach, gdy POZ uzna, że ​​jest to wskazane. Ta współpraca powinna promować wzajemny szacunek, zaufanie, wsparcie, skierowania i porady wśród CAP i PHCP. Leki oparte na dowodach będą przepisywane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny. CAP w ramieniu interwencyjnym zobowiązują się do wdrożenia wzmocnionej opieki nad pacjentem poprzez porozumienie o współpracy z POZ. To zobowiązanie jest wyraźnie uzyskiwane od każdego CAP przed włączeniem go do badania. W tym względzie zgadzają się i zobowiązują się do wykorzystania ustaleń w celu uniknięcia praktyk, które są potencjalnie szkodliwe lub nadużycia, oraz do współpracy z PHCP w zakresie ogólnej opieki nad skierowanymi do nich pacjentami. Częste wizyty zespołu badawczego będą również wykorzystywane do zachęcania i wzmacniania ich zaangażowania. Jak opisano w sekcji 7.2.4, CAP w ramieniu interwencyjnym, którzy odmówią wdrożenia porozumienia o współpracy lub będą nadal stosować szkodliwe/nadużycie podejścia, zostaną wykluczeni z dalszego udziału w badaniu.

Punktem wyjścia do leczenia pacjentów będą tradycyjni uzdrowiciele lub uzdrowiciele wiarą (tj. CAP). CAP przejmują odpowiedzialność za pacjenta i rozpoczynają leczenie. Umowa o opiekę nad pacjentem jest zatem zawarta z CAP. Decyzja o tym, kiedy szukać wsparcia klinicznego lub zwrócić się do PHCP, należy do CAP. Z kolei PHCP zapewnia niezbędne wsparcie i potrzebną pomoc. Zapewniając wsparcie kliniczne CAP, PHCP może współpracować z CAP, pacjentem i opiekunami pacjenta. Poza konkretnymi skierowaniami i konsultacjami, PHCP będzie utrzymywać regularne cotygodniowe, zaplanowane osobiste kontakty z CAP w ramach współpracy, wykorzystując takie kontakty do wzmocnienia informacji na temat najlepszych praktyk klinicznych, dostarczania informacji na temat rehabilitacji pacjentów i zajmowania się innymi kwestiami klinicznymi, którymi CAP może zwrócić uwagę PHCP.

Główne elementy wspólnej opieki dzielonej

Główne elementy wspólnej opieki dzielonej można podzielić na dwie grupy:

1. Wsparcie kliniczne w odpowiedzi na potrzeby medyczne pacjentów psychotycznych: Obejmuje zapewnienie opieki medycznej pacjentom, zwłaszcza w stanie ostrych zaburzeń psychotycznych, przez POZP na wniosek CAP.
2. Wsparcie kliniczne w celu ciągłej poprawy usług: obejmuje zaangażowanie i interakcje między POZ a CAP, podczas których ta pierwsza przekazuje drugiej stronie konkretne informacje w celu poprawy usług, zorganizowania rehabilitacji dla swoich pacjentów i ogólnie zapewnienia lepszej opieki. Ta interakcja będzie polegać na przekazywaniu CAP przez POZZ określonych informacji podczas zaplanowanych i regularnych wizyt wraz z pełną dokumentacją.

Te dwa działania, jak teraz opisano dalej, będą stanowić podstawę oceny wspólnej opieki zarówno pod względem wierności jej realizacji, jak i jej wpływu lub skuteczności.

Wsparcie kliniczne w odpowiedzi na potrzeby medyczne pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi Interwencja będzie prowadzona wspólnie przez świadczeniodawców w ramieniu interwencyjnym (CAP i PHCP) Zakłada się, że interwencja rozpocznie się od momentu wyrażenia zgody przez TP na udział w badaniu do momentu wypisu z leczenia (przez albo CAP lub PHCP). (Pacjenci włączeni do badania są monitorowani i oceniani pod kątem wyniku do końca pierwotnego punktu końcowego po sześciu miesiącach, niezależnie od tego, czy zostali wcześniej wypisani z leczenia). Interwencja jest inicjowana w placówce CAP, ale może następnie obejmować placówkę POZZ lub inną placówkę medyczną, w zależności od tego, czy pacjent zostanie skierowany do takiej innej placówki, czy nie, i na podstawie umowy między CAP a POZZ. Będzie się składać z metod leczenia określonych przez CAP i PHCP, gdy zostanie wezwany przez CAP lub podczas rutynowych wizyt w CAP. Oznacza to, że leczenie wszystkich kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani do ramienia interwencyjnego COSIMPO, zostanie zainicjowane przez CAP, któremu się zgłosili. Niektórzy będą kontynuować takie leczenie, jeśli CAP nie będzie zabiegać o wkład PHCP w opiekę nad pacjentami. Niektórzy inni pacjenci, w przypadku których CAP zwraca się do PHCP o pomoc, otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami PHCP oprócz leczenia, które oferuje im również CAP.

Kiedy PHCP jest zaangażowany w opiekę nad konkretnym pacjentem, ocenia pacjenta w placówce CAP, przekazuje informacje zwrotne do CAP i inicjuje leczenie zgodnie z Przewodnikiem Interwencji Programu Działania Luki w Zdrowiu Psychicznym (mhGAP-IG). PHCP nadal monitoruje pacjenta poprzez regularne wizyty, które są ustalane na podstawie potrzeb klinicznych pacjenta (na przykład podawanie określonych leków może wymagać codziennych lub większej liczby wizyt w celu monitorowania ich działania). Jeśli pacjent przyjmuje leki ziołowe, POZ bierze to pod uwagę przy podawaniu leków. POZ może skierować pacjenta do lekarza lub specjalisty, jeśli uzna to za konieczne i po konsultacji z CAP.

Określone przyczyny konsultacji POZ przez WPR

W oparciu o informacje pochodzące z naszych badań formatywnych, COSIMPO określi następujące konkretne powody, dla których uzdrowiciel powinien skonsultować się z PHCP:

• Pacjenci bardzo zaniepokojeni, pobudzeni lub agresywni
• Pacjenci zagrożeni ucieczką
• Pacjenci narażeni na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
• Pacjenci, u których występują działania niepożądane leków
• Pacjenci, u których stan zdrowia nie poprawia się pomimo wysiłków uzdrowiciela
• Pacjenci z innymi współistniejącymi schorzeniami fizycznymi, takimi jak gorączka, urazy, trudności w oddychaniu (duszność), silne pulsujące bóle głowy, nadmierne oddawanie moczu w ciągu dnia lub w nocy, nadmierne picie wody, wcześniej rozpoznane nadciśnienie i/lub cukrzyca lub inne schorzenia to wymaga pomocy lekarskiej.

Opieka świadczona przez PHCP Po konsultacji PHCP przez CAP w celu uzyskania pomocy w opiece nad pacjentem, PHCP będzie postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z pacjentami z psychozą, jak określono w Przewodniku interwencji mhGAP na rycinach 11 i 12 poniżej. Usługodawca przeprowadzi ocenę i zaoferuje leczenie zgodnie z procedurami zawartymi w Przewodniku i dostosowanymi do COSIMPO. Skierowanie na inne poziomy opieki, jeśli jest to konieczne i podyktowane przez Przewodnik, zostanie ustalone przez PHCP, ale zostanie wdrożone za zgodą CAP. PHCP będzie prowadzić rejestr wszystkich interakcji i zabiegów w zeszytach pacjentów dostarczonych przez zespół badawczy COSIMPO do przechowywania w placówce POZ, w której znajduje się PHCP. Zapisy będą miały formę wpisów narracji klinicznej pacjentów, które są zwykle gromadzone przez POZ, ale uzupełnione o specjalne formularze i listy kontrolne, które obejmują działania zawarte w programie wspólnej opieki, zaprojektowanym dla COSIMPO, oraz w formie, którą można wyodrębnić w baza danych studiów. Lista kontrolna będzie zawierała szczegółowe informacje, w tym datę, godzinę i czas trwania wizyty; świadczona porada lub interwencja psychospołeczna; udzielanie porad dotyczących redukcji szkód; postrzegana otwartość i gotowość do współpracy WPR. Zostanie zapewnione miejsce na zapisanie szczegółowych notatek na temat doświadczeń z wizyty, w tym sugestii dotyczących usprawnienia współpracy.

Czas trwania leczenia i okres obserwacji Ten projekt badawczy nie narzuca określonego czasu trwania leczenia. Pracownicy POZ i CAP mają swobodę wyboru leczenia i czasu trwania zgodnie ze zwykłą standardową praktyką i mogą, ale nie muszą, mieć na nich wpływ wytyczne zawarte we wspólnym pakiecie wspólnej opieki. W związku z tym wszyscy klienci uczęszczający do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i CAP otrzymają zwykłe leczenie, zgodnie z rutynową standardową praktyką, i mogą, ale nie muszą, mieć na nich wpływ wytyczne dotyczące wspólnej opieki dzielonej lub czas trwania określony przez pracownika POZZZ lub CAP . Jednak główny wynik zostanie oceniony po 6 miesiącach od włączenia do badania, niezależnie od tego, czy pacjent nadal jest w trakcie leczenia, czy nie.

Instrumenty

Następujące instrumenty zostaną wykorzystane do oceny stanu wyjściowego i wyników:

Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osi DSM-IV Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0 wersja bezpośrednia dla pacjenta i WERSJA PROXY) Zinternalizowane piętno choroby psychicznej Harmonogram życia (LCS) Kwestionariusz wykorzystania usług

Lista kontrolna szkodliwych praktyk stosowanych przez WPR:

Wiedza o schizofrenii Wywiad (KASI)

Lista kontrolna wiktymizacji i wykorzystywania przez opiekunów:

Harmonogram wywiadów z obciążeniem rodzinnym

Zaślepienie: TP nie będą zaślepieni na ramiona leczenia pacjentów (ponieważ nie da się ukryć przed pacjentami faktu współpracy lub jej braku). Istnieją dwie grupy przeszkolonych RA: prowadzących ocenę bazową i prowadzących ocenę wyników. O ile ci pierwsi nie mogą być ślepi na grupę pacjentów (zważywszy, że RA przeprowadzą ocenę w placówce rekrutacyjnej i dowiedzą się o fakcie współpracy lub jej braku), o tyle ci drudzy pozostaną ślepi na przydziały do ​​badań. Ze względu na możliwość, że niektórzy pacjenci mogą nadal przebywać na przyjęciu w placówce (w której nastąpiła rekrutacja) w 3-miesięcznym punkcie oceny, przeprowadzenie tej konkretnej oceny przez RA może być trudne. Jednak główne pomiary wyników (po 6 miesiącach) będą przeprowadzane przez osoby oceniające wyniki (RA) niezależne od interwencji i ślepe na przydział leczenia. TP zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać osobom oceniającym wyniki opieki szczegółów otrzymanej opieki. Podstawowa miara wyniku (PANSS) będzie zawsze zakończona jako pierwsza, aby zminimalizować ryzyko błędu systematycznego w przypadku zdemaskowania podczas oceny, a jeśli to nastąpi, punkt zdemaskowania zostanie odnotowany. Przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości w celu oceny wpływu demaskowania na główne wyniki. Zespoły ds. interwencji i oceny wyników nie będą miały żadnych interakcji podczas badania i będą miały oddzielną lokalizację fizyczną i zarządzanie administracyjne. Tabela 13 przedstawia podsumowanie zaślepienia i przydziału leczenia członka zespołu COSIMPO.

Ryzyka i potencjalne niedogodności w COSIMPO Procedury ochrony ludzi w tych badaniach będą zgodne z wytycznymi i politykami Institutional Review Boards (IRB) – organizacji sponsorującej, University College Hospital/University of Ibadan, etycznej komisji rewizyjnej oraz College of Health Science, Nkrumah, Ghana i NIMH DSMB. Badacze ośrodka ukończyli szkolenie w zakresie ochrony uczestników dla ludzi dla zespołów badawczych sponsorowanych przez National Institutes of Health, U.S. Department of Health and Human Services.

Definicja zdarzeń niepożądanych (AE) Chociaż prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych, które są bezpośrednio związane z interwencją, jest niskie, podczas badania prowadzony będzie rejestr incydentów krytycznych, w którym będą rejestrowane określone poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne zdarzenia niepożądane (OAE) ).

SAE obejmują:

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny Każda próba samobójcza Jakakolwiek przemoc wobec innych Szkodliwe lub znęcające się praktyki lecznicze Wiktymizacja (przemoc wobec TP) Przyjęcie do szpitala z powodu problemów psychiatrycznych Przyjęcie do szpitala z powodu poważnego nagłego wypadku medycznego Pozbawienie wolności Zdarzenia, które mogą wymagać nadzwyczajnej reakcji, takie jak wysokie ryzyko próby samobójczej lub nagłego i ciężkiego pogorszenia stanu klinicznego Stygmatyzacja (w wyniku interwencji) Wykorzystywanie seksualne, w tym gwałt Zdarzenie lub ustalenie, które może stać się incydentem międzynarodowym Inne zdarzenia niepożądane (OAE)

Zidentyfikowane zostaną inne zdarzenia niepożądane (AE), które dotyczą każdego innego pacjenta biorącego udział w badaniu zdarzenia medycznego, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Może to obejmować dowolną z następujących czynności:

1. Klinicznie istotne problemy niewymagające hospitalizacji lub nadzwyczajnej reakcji
2. Wystąpienie lub nasilenie problemów zdrowotnych niewymagających hospitalizacji
3. Inne zdarzenia, które nie spełniają kryteriów poważnych zdarzeń niepożądanych, na przykład zgłoszenie myśli samobójczych bez ryzyka próby samobójczej Inne możliwe do przewidzenia ryzyko/dyskomfort i strategie łagodzenia Niniejsze badanie naukowe wiąże się z niewielkim ryzykiem i dyskomfortem. Jednak możliwe do przewidzenia ryzyko związane z badaniem COSIMPO zostanie opisane każdemu potencjalnemu uczestnikowi w ramach standardowych informacji przed wyrażeniem zgody. Również kroki mające na celu złagodzenie takiego ryzyka dla każdej kategorii przedmiotów przez zespół badawczy zostałyby opisane dla różnych kategorii przedmiotów, stosownie do przypadku.

Odpowiedź na SAE Gdy RA wykryje SAE, wymagane informacje poniżej będą systematycznie gromadzone na tabletach (elektroniczne gromadzenie danych) podczas oceny wyników. Ponadto zostaną one niezwłocznie zgłoszone kierownikowi badań, który z kolei zgłosi się do kierownictwa badania, które w ciągu 24 godzin niezwłocznie poinformuje o tym PI. Również informacje na temat SAE będą codziennie przesyłane do bazy danych, a DM wypełni pierwszą część raportu SAE i zwróci na takie informacje uwagę kierownika badania.

Informacje wymagane do zgłaszania zdarzeń niepożądanych

Zbieranie danych: Wywiady zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Kwestionariusze będą administrowane przez przeszkolonych asystentów badawczych (RA). Dane będą zbierane bezpośrednio za pomocą tabletów i przesyłane na zdalny serwer przez administratora danych co dwa dni.

Gromadzone będą trzy rodzaje danych:

1. Dane bazowe
2. Dalsze dane dotyczące wyników
3. Dane procesowe W przypadku wszystkich danych kontrole zakresu i spójności będą przeprowadzane w odstępach tygodniowych oddzielnie dla każdego źródła danych oraz, w stosownych przypadkach, przeprowadzane będą kontrole spójności. Wszelkie zidentyfikowane zapytania zostaną szybko rozwiązane przez zespół zarządzający danymi, a baza danych zostanie zaktualizowana, zachowując okres próbny audytu. Wszystkie dane będą przechowywane w oddzielnych bazach danych i scalone z główną bazą danych dopiero po zakończeniu gromadzenia danych i „zablokowaniu” każdej indywidualnej bazy danych. Dostęp do danych będzie chroniony hasłem na wielu poziomach i żaden członek zespołu testowego poza menedżerem danych nie będzie miał dostępu do tych haseł. Baza danych będzie codziennie tworzona kopia zapasowa na komputerze chronionym hasłem po przesłaniu.

Jakość danych i bezpieczeństwo danych Kierownik ds. danych ośrodka będzie chronić poufność danych osobowych głównie poprzez procedury oddzielania danych badawczych od danych umożliwiających identyfikację uczestnika. Te dane identyfikacyjne będą przechowywane w formie elektronicznej w folderze chronionym hasłem, a drukowane kopie formularza zgody będą przechowywane w zamykanej szafce, do której dostęp mają tylko administrator danych i PI witryny. Wszystkie kolejne dane będą gromadzone i zestawiane wyłącznie przy użyciu numeru identyfikacyjnego badania. Jeśli chodzi o zestaw danych jakościowych, które zostaną zebrane podczas oceny procesu, pliki audio uczestników będą przechowywane w folderze chronionym hasłem, a transkrybowane dane zostaną zanonimizowane tylko z informacjami o identyfikatorze uczestnika.

Centrum Koordynacji Danych (DCC) Zanonimizowany i chroniony hasłem zestaw danych zostanie przesłany z Ghany do UI na zewnętrzny serwer przez Internet. Tylko kierownicy prób w obu ośrodkach mieliby dostęp do danych w okresie zbierania danych. Wszystkie procedury DCC, w tym raportowanie do DSMB, będą nadzorowane przez koordynatora DCC i administratora Hub. Statystyk badania, wspierany przez konsultanta statystycznego, przeprowadzi analizy statystyczne danych i udzieli wszelkich innych porad statystycznych zgodnie z żądaniem.

Monitorowanie danych i bezpieczeństwa

NIMH Global DSMB zapewni bezpieczeństwo TP. Rada dokona przeglądu i zatwierdzi protokół badania, świadomą zgodę i wszystkie odpowiednie dokumenty. Główne obowiązki DSMB to między innymi:

Przegląd protokołów, procedur zgody, formularzy zgody i planów bezpieczeństwa przed rozpoczęciem badania; Monitorowanie postępu badania, w tym rekrutacja i retencja uczestników, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), przyczyny wycofania się uczestnika, przestrzeganie harmonogramu badania, jakość danych i naruszenia protokołu; Podejmuj ostateczne i miarodajne decyzje dotyczące kontynuacji, modyfikacji lub zakończenia badania, w oparciu o bilans zdarzeń niepożądanych i korzystnych wyników. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa będzie obejmował ciągłą ocenę bezpieczeństwa, jakości danych i aktualności danych. Oczekuje się, że PI będzie stale przeglądać dane i bezpieczeństwo pacjentów, które będą zgłaszane na spotkaniach TMC i TSC, a wszystkie dyskusje będą dokumentowane. PI będzie również przedkładał dwa razy w roku raport z postępów do NIMH DSMB.

- Wszystkie pliki danych papierowych (ilościowych i jakościowych) będą przechowywane w szafkach na zamki i klucze, a dane skomputeryzowane będą chronione hasłem. Wszelkie kopie zapasowe skomputeryzowanych danych będą umieszczane na oddzielnych dyskach twardych, które również będą chronione hasłem. Tylko wskazany personel badawczy (AR, SS i kierownik danych) będzie miał dostęp do danych na miejscu.

Zanieczyszczenie Zanieczyszczenie zostanie zminimalizowane dzięki geograficznemu rozmieszczeniu randomizowanych klastrów, co sprawi, że możliwość przeniesienia pacjentów z ośrodka kontrolnego do interwencyjnego CAP będzie mało prawdopodobna, a także poprzez nieupublicznianie dostępności współpracy w grupie interwencyjnej innym CAP.

Analizy statystyczne Analizy opisowe Wstępne analizy porównają podstawowe charakterystyki osób, które wyraziły zgodę i nie wyraziły zgody, oraz uczestników, którzy mogli i nie mogli ukończyć podstawowych ocen, a także porównanie rozkładu potencjalnych czynników zakłócających. Wyniki zostaną przedstawione zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi klastrowych badań z randomizacją i grupą kontrolną (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne i Douglas G. Altman, 2004), w tym schemat badania. Obejmuje to przepływ klastrów i uczestników przez każdy etap badania, w tym liczbę kwalifikujących się, losowo przydzieloną, otrzymanie zamierzonego leczenia, wypełnienie protokołu badania i analizę pod kątem głównego wyniku.

Miary wyników zostaną podsumowane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji w podziale na grupy interwencyjne i ogółem. Zostaną one podsumowane odpowiednio za pomocą średnich (SD), median (IQR) lub liczb i proporcji (z uwzględnieniem wieku, płci, wyjściowego wyniku), dostosowując je do klastrów. W przypadku ciągłych wyników histogramy w każdym ramieniu zostaną wykreślone w celu oceny, jak ściśle skale odpowiadają rozkładowi normalnemu, aby określić, jak opisać wyniki i jak prawidłowo przeprowadzić analizę wnioskowania. Klastry zostaną opisane pod względem płci, wykształcenia, kraju i profilu WPR (np. małe vs. duże).

Analizy wyników Podstawowe analizy będą dotyczyć zamiaru leczenia podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, dostosowanej do pomiarów wyjściowych. Oznacza to, że po randomizacji pacjenci będą analizowani zgodnie z przydziałem grup do badania, niezależnie od faktycznie otrzymanego leczenia. Analizy te będą również pomijać przestrzeganie interwencji lub wycofanie się z badania. Regresja logistyczna z efektami losowymi zostanie wykorzystana do analizy wyników binarnych, dostosowując się do lokalizacji kraju i wielkości klastra jako zmiennych efektów losowych. Analizy ciągłych wyników będą wykorzystywać regresję liniową z efektami losowymi, dodatkowo dostosowując się do wartości wyjściowej tego wyniku. Dostosowane zostaną również wszelkie zdefiniowane a priori zestawy potencjalnych zmiennych zakłócających, dla których randomizacja nie zapewniła równowagi między dwoma ramionami na początku badania.

Brakujące dane Liczba (%) z kompletnymi danymi zostanie zgłoszona. W przypadku, gdy w skalach zarekomendowano metody postępowania z brakującymi danymi, zostaną one zastosowane. Gdy takie zalecenia nie są dostępne, badacze zastosują wiele imputacji i w pełni warunkowy model oparty na modelu Markowa Chain Monte Carlo (MCMC). Dane imputowane zostaną wykorzystane w analizie wtórnej.