Collaborative Shared Care för att förbättra psykosresultatet (COSIMPO)

De flesta patienter med psykotiska störningar får vård från traditionella healers och troshelare (komplementära alternativa leverantörer, CAPs) i COSIMPO (Nigeria, Ghana). Behandlingssätt av healers inkluderar användning av örter och ritualer, men kan också involvera potentiellt skadliga metoder som bojor och markberedning. Målet med COSIMPO är att jämföra effektiviteten av ett gemensamt delad vårdprogram mellan CAPs och PHCP för att förbättra resultatet för patienter med psykoser under vård av CAPs anläggningar jämfört med vanlig vård. En kluster randomiserad kontrollförsöksdesign implementeras i Nigeria och Ghana. Patienter i kontrollarmen får vanlig vård förstärkt genom träning av PHCP i armen, men inget strukturerat eller formellt samarbete genomförs.

Primär hypotes: Patienter som presenterar sig för CAPs anläggningar som är engagerade i gemensam delad vård med PHCP kommer att få bättre utfall av psykos jämfört med patienter i utökad vanlig vård 6 månader efter inträde i studien, mätt som en signifikant genomsnittlig minskning av symtomen som bedöms med positiva och negativa syndromskala (PANSS). För syftet med denna studie kommer en skillnad på 7 poäng på PANSS totala resultatpoäng mellan de två grupperna att betraktas som en kliniskt betydelsefull skillnad.

Sekundära hypoteser:

1. Personer med psykoser som får behandling från CAPs i det kollaborativa vårdprogrammet kommer att vara mindre benägna att få skadlig behandling eller att utsättas för kränkningar av mänskliga rättigheter (såsom kedja, misshandel, svältande, isolering, påtvingad och långvarig fasta) än de som får vård som vanliga.
2. Personer i interventionsarmen kommer att vara mindre benägna att uppleva offer och övergrepp från vårdgivare. Viktimisering definieras som en handling eller handling som utnyttjar eller behandlar en patient orättvist.
3. Patienterna i interventionsarmen kommer att ha betydligt mindre funktionshinder än de i kontrollarmen
4. Anordnarna (både CAPs och PHCPs) i samverkansprogrammet kommer att ha bättre attityder till och kunskap om psykoser än de inom (förstärkt) vården som vanligt.
5. Collaborative share care blir mer kostnadseffektivt än vanlig vård. Inställning och plats för RCT Nigeria: Studieplatsen i Nigeria är Ibadan, en av de största städerna i Afrika. Invånarna är mestadels Yoruba med en blandning av religiösa seder som är utbredd. Ibadan är en kosmopolitisk stad med fem av dess elva lokala myndigheter (distrikt) som är urbana medan de återstående sex är landsbygd eller semi-urban. Befolkningen i Ibadan vid den senaste folkräkningen 2006 var 1 338 659, (folkräkning 2006). Det finns i genomsnitt cirka 10 PHCs i var och en av de lokala myndigheterna och traditionella hälsovårdsanläggningar är allestädes närvarande. Alla elva kommuner i och runt Ibadan ingår i studien

Ghana: Ashanti-regionen ligger i södra Ghana och den tredje största av 10 administrativa regioner. Med en befolkning på 3 612 950 står regionen för 19,1 procent av Ghanas totala befolkning (folkräkning 2010) (Awuah-Nyamekye, Samuel och Paul Sarfo-Mensah, 2012). Sju distrikt valdes ut för studien i Ashanti på grundval av att de har den befolkningsstorlek som krävs för studien och att de är tillgängliga för forskningscentret.

Urvalsram Urvalsramen kommer att vara alla kluster i de lokala myndigheterna (LGA) eller distriktsområden som valts ut för studien. För syftet med denna studie kommer ett kluster att bestå av en PHC-klinik med dess närliggande CAP-anläggningar. Det vill säga, ett kluster kommer att ha en PHC och angränsande CAP-anläggningar, antalet av de senare kommer att bestämmas av avstånd, enkel kontakt och administrativa överväganden. En CAP-anläggning kommer att vara kopplad till endast en PHC, men en PHC kan ha mer än en CAP-anläggning kopplad till sig. En PHC såväl som minst en av dess närliggande CAP-anläggningar måste gå med på att delta i försöket för att klustret ska inkluderas i urvalsramen före randomisering.

Provstorlek och prövningens potentiella styrka: Det primära resultatet som beaktas är symtomets svårighetsgrad enligt PANSS-poängen. Baserat på vår tidigare naturalistiska uppföljningsstudie av patienter med psykos som genomgår behandling, uppskattar vi att en genomsnittlig skillnad på 7,5 enheter på det totala PANSS-resultatpoängen mellan de två armarna kommer att representera en kliniskt signifikant skillnad (med tanke på att en standardavvikelse på 20 var erhållits för PANSS i den studien). Med måleffektstorleken på 0,38 kommer en ouppblåst provstorlek på 112 patienter per arm att krävas för att ge en effekt på 80 % och en alfa på 0,05. Med utgångspunkt i rekryteringsprofilen till försöket hittills uppskattar vi att vi under loppet av ytterligare cirka två månader (det vill säga fram till slutet av maj 2017) kommer att kunna rekrytera i genomsnitt 6 patienter per kluster. För att ta hänsyn till klusterdesignen blåser vi upp den uppskattade urvalsstorleken med 1+((k-1)*ICC)) där k är klusterstorlek för analys och ICC är intraklusterkorrelationskoefficient. Vi har data som visar att WHO-DAS, (ett av utfallsverktygen som ska användas i studien) har en ICC på 0,02 i primärvårdsmiljöer och vi gör antagandet att ICC för det primära utfallsverktyget, PANSS, inte kommer att vara väsentligt annorlunda. Med den resulterande designeffekten på 1,10 är den uppblåsta provstorleken 246,4 (224*1,10). Med en uppskattad avgång på 20 % efter sex månader (en uppskattning som stöds av vår erfarenhet av uppföljningsinsatserna hittills) kommer vi att behöva rekrytera totalt 296 deltagare. Med 51 kluster i studien, kommer i genomsnitt 6 försökspersoner per kluster att tillåta att denna målprovstorlek uppnås.

Informerat samtycke för deltagande i studien: Information om studiens natur och syfte kommer att ges till patienter, vårdgivare och CAP på de lokala språken för att underlätta förståelsen av forskningsstudien. Alla relevanta samtyckesformulär kommer att översättas genom en process med iterativ tillbakaöversättning till de lokala språken. De språk som talas i upptagningsområdena är Yoruba i Nigeria och Akan-Twi i Ghana. Endast deltagare som kan tala något av de lokala språken kommer att rekryteras till studien.

Utredarna är särskilt uppmärksamma på behovet av att ta extra hand om dessa frågor i en multi-site studie där försökspersonerna annars är utsatta individer. I samarbete med den gemensamma jordbrukspolitiken kommer åtgärder att vidtas för att säkerställa integritet under samtycke och screening av patienter vid anläggningarna. För konfidentialitetsändamål kommer register över all data att lagras i låsta filrum och nycklarna förvaras av platsdatahanteraren. Endast auktoriserade personer kommer att ha tillgång till uppgifterna. Regelbunden utbildning (under månatlig de-briefing) av forskarpersonal om frågor om sekretess kommer att genomföras för att förhindra att personal bryter mot sekretess. Data kommer att lagras säkert på båda studieplatserna (i Kumasi och Ibadan).

DEN SAMARBETE DELADE VÅRDEN Samarbetet mellan CAPs och PHPCs utnyttjar kompetensen hos båda typerna av vårdgivare i hanteringen av patienter med psykoser. De patienter som kommer att behandlas i detta samarbete kommer att ha tillgång till både ortodox medicin å ena sidan och komplementär alternativ medicin (CAM) å andra sidan. Det är viktigt att notera att, i utformningen av COSIMPO, tillhör patienterna primärt CAPs och PHCP fungerar endast som rådgivande och stödjande kapacitet vid patienthantering. Detta beror på att dessa patienter i första hand har presenterat sig för CAPs och, för det mesta, ses och hanteras på CAPs anläggningar på antingen slutenvård eller öppenvård. Varje aspekt av samarbetet är därför utformat för att förbättra den gemensamma jordbrukspolitikens acceptans genom att ge bättre vård. PHCP:s roll är att hjälpa CAP att tillhandahålla säker, acceptabel vård till patienter, inklusive främjande av och respekt för mänskliga rättigheter och undvikande av skadliga metoder. PHCP kommer också att hjälpa CAP att acceptera tillhandahållandet av evidensbaserad vård till patienter, när PHCP fastställer att det är indicerat. Detta samarbete bör främja ömsesidig respekt, förtroende, stöd, hänvisning och råd bland CAP och PHCP. Evidensbaserade läkemedel kommer endast att förskrivas av utbildad vårdpersonal. CAPs i interventionsarmen förbinder sig att implementera förbättrad patientvård genom samarbetsarrangemanget med PHCPs. Detta åtagande erhålls uttryckligen från varje CAP innan de tas med i försöket. I detta avseende är de överens och förbinder sig att använda arrangemanget för att undvika metoder som är potentiellt skadliga eller kränkande och att samarbeta med PHCPs för den övergripande vården av patienter som hänvisats till dem. De frekventa besöken av forskargruppen kommer också att användas för att uppmuntra och förstärka deras engagemang. Som beskrivs i avsnitt 7.2.4, CAPs i interventionsarmen som vägrar att genomföra samarbetsarrangemanget eller fortsätter att använda skadliga/missbrukande metoder kommer att uteslutas från ytterligare deltagande i försöket.

Ingångspunkten till behandling för patienter kommer att vara från traditionella healers eller troshealers (d.v.s. CAPs). CAPs tar ansvar för patienten och påbörjar behandlingen. Kontraktet att ta hand om patienten ligger därför hos den gemensamma jordbrukspolitiken. Beslutet om när man ska söka kliniskt stöd från eller hänvisa till PHCP ligger hos CAP. PHCP ger i sin tur det stöd och den hjälp som behövs. Vid tillhandahållande av kliniskt stöd till CAP kan PHCP samarbeta med CAP, patienten och patientens vårdgivare. Utöver specifika remisser och konsultationer kommer PHCP att upprätthålla regelbundna veckovisa schemalagda personliga kontakter med CAPs som en del av samarbetet och använda sådana kontakter för att förstärka information om bästa kliniska praxis, tillhandahålla information om patientrehabilitering och ta hand om andra kliniska frågor som CAP:erna kan uppmärksamma PHCP.

Huvudkomponenter i den kollaborativa delade omsorgen

Huvudkomponenterna i den kollaborativa delade vården kan grupperas i två:

1. Kliniskt stöd för att svara på det medicinska behovet hos psykotiska patienter: Detta innefattar tillhandahållande av medicinsk vård till patienter, särskilt de som lider av akut psykotisk störning, av PHCP efter begäran från CAP.
2. Kliniskt stöd för att förbättra servicen på en kontinuerlig basis: Detta involverar engagemang och interaktioner mellan PHCP och CAP under vilka den förra förser den senare med specifik information för att förbättra servicen, organisera rehabilitering för sina patienter och generellt ge bättre vård. Denna interaktion kommer att involvera tillhandahållande av specifik information från PHCP till CAP vid schemalagda och regelbundna besök och med fullständig dokumentation.

Dessa två aktiviteter, som nu ytterligare beskrivits, kommer att ligga till grund för utvärderingen av den kollaborativa vården både med avseende på troheten i dess genomförande såväl som dess effekt eller effektivitet.

Kliniskt stöd för att svara på det medicinska behovet hos psykotiska patienter Intervention kommer att levereras i samarbete av leverantörer i interventionsarmen (CAPs och PHCPs) Interventionen antas starta från det att TP samtycker till att delta i studien tills den skrivs ut från behandling (av antingen CAP eller PHCP). (Patienter som går in i studien övervakas och utvärderas för utfall fram till slutet av det primära utfallet vid sex månader, oavsett om de har skrivits ut från behandlingen tidigare). Intervention initieras på CAP-mottagningen men kan därefter involvera PHCP-inrättningen eller annan medicinsk anläggning, beroende på om patienten remitteras till någon sådan annan anläggning eller inte och baserat på avtalet mellan CAP och PHCP. Den kommer att bestå av behandlingssätten som bestäms av CAP och av PHCP när den kallas av CAP eller under rutinmässiga engagemangsbesök till CAP. Det vill säga att alla berättigade och samtyckande patienter som rekryteras till interventionsarmen hos COSIMPO kommer att få sina behandlingar initierade av den CAP som de har presenterat för. Vissa kommer att fortsätta med sådana behandlingar om CAP inte söker input från PHCP i vården av patienterna. Vissa andra patienter för vilka CAP söker indata från PHCP kommer att få behandlingar som föreskrivs av PHCP utöver de behandlingar som CAP också erbjuder dem.

När en PHCP är involverad i vården av en viss patient, utvärderar PHCP patienten vid CAP-anläggningen, ger feedback till CAP och initierar behandling enligt Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG). PHCP fortsätter att övervaka patienten genom regelbundna besök för att bestämmas av patientens kliniska behov (till exempel kan administrering av specifika mediciner kräva dagliga eller fler besök för att övervaka deras effekter). Om patienten är på växtbaserade läkemedel, tar PHCP hänsyn till detta vid administrering av läkemedel. PHCP kan hänvisa patienten till en läkare eller specialist, om det bedöms nödvändigt, och i samråd med CAP.

Angivna skäl för samråd med PHCP:er av CAP

Baserat på information från våra formativa studier kommer COSIMPO att specificera följande specifika skäl för healern att konsultera PHCP:

• Mycket störda, upprörda eller aggressiva patienter
• Patienter som riskerar att fly
• Patienter som riskerar att skada sig själv eller skada andra
• Patienter som har biverkningar av medicinering
• Patienter som inte blir bättre trots ansträngningar från healern
• Patienter som har andra komorbida fysiska tillstånd, såsom feber, skador, andningssvårigheter (andlöshet), kraftig pulserande huvudvärk, överdriven urinering antingen under dagen eller på natten, dricker överdrivet vatten, tidigare diagnostiserade hypertoni och/eller diabetiker eller något annat tillstånd som kräver läkarvård.

Vård av PHCP När en PHCP har konsulterats av en CAP för assistans vid vård av en patient, kommer PHCP att följa riktlinjerna för hantering av patienter med psykoser som anges i mhGAP-Intervention Guide i figurerna 11 och 12 nedan. Leverantören kommer att genomföra bedömning och erbjuda behandling enligt procedurerna i guiden och anpassade för COSIMPO. Hänvisning till andra vårdnivåer, när det behövs och dikteras av guiden, kommer att beslutas av PHCP men implementeras med godkännande av CAP. PHCP kommer att föra ett register över alla interaktioner och behandlingar i patientjournaler som tillhandahålls av COSIMPOs forskargrupp för att förvaras på PHC-anläggningen där PHCP är baserat. Dokumenten kommer att vara i form av patientens kliniska narrativa poster som vanligtvis samlas in av PHCP:erna, men kompletteras med specifika formulär och checklistor som fångar aktiviteterna som ingår i programmet för samarbetsvård, designat för COSIMPO, och i den form som kan abstraheras till studiedatabas. Checklistan kommer att innehålla detaljer inklusive datum, tid och varaktighet för besöket; psykosocial rådgivning eller intervention tillhandahålls; rådgivning om skademinskning ges; den gemensamma jordbrukspolitikens upplevda mottaglighet och samarbetsvilja. Utrymme kommer att finnas för att skriva detaljerade anteckningar om upplevelsen av besöket, inklusive förslag för att förbättra samarbetet.

Behandlingsperiodens längd och uppföljning Detta forskningsprojekt kräver ingen specifik behandlingsperiod. PHC-arbetare och CAP:er är fria att välja behandling och varaktighet i linje med vanlig standardpraxis, och kan eller kanske inte påverkas av riktlinjerna i paketet för gemensam delad vård. Således kommer alla klienter som går på primärvårdskliniker och CAPs att få vanliga behandlingar, i linje med rutinstandardpraxis, och kan eller kanske inte påverkas av riktlinjerna i den gemensamma delade vården, eller vilken varaktighet som än ordineras av PHCP-arbetaren eller CAP . Det primära resultatet kommer dock att bedömas 6 månader efter inträdet i studien, oavsett om patienten fortfarande är i behandling eller inte.

Instrument

Följande instrument kommer att användas för baslinje- och resultatbedömningar:

The Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis Disorder Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0 direkt patientversion och PROXYVERSION) Internalized Stigma of Mental Illness Life Chart Schedule (LCS) Service Utilization Question

Checklista över skadliga metoder från CAP:er:

Kunskap om Schizofreni Intervju (KASI)

Checklista över offer och övergrepp av vårdgivare:

Intervjuschema för familjebördan

Blindning: TPs kommer inte att förblindas för patienternas behandlingsarmar (eftersom det är omöjligt att dölja faktumet av samarbete eller bristen på det för patienterna). Det ska finnas två grupper av utbildade RA: de som utför baslinjebedömningen och de som utför resultatutvärderingarna. Även om den förra inte kan vara blind för patientens försöksarm (med tanke på att RA:s kommer att utföra bedömningen vid rekryteringsanläggningen och kommer att få veta om faktumet av samarbete eller brist på det), kommer den senare att hållas blind för försökstilldelningar. Med tanke på möjligheten att vissa patienter fortfarande kan vara på inläggning på anläggningen (där rekrytering har skett) vid 3-månadersutvärderingspunkten, kan det vara svårt att göra denna speciella bedömning blind av RA. De viktigaste resultatmåtten (vid 6 månader) kommer dock att administreras av resultatbedömare (RA) oberoende av interventionen och blinda för allokering av behandling. TP:er kommer att instrueras att inte avslöja detaljer om vård som tas emot till resultatbedömarna. Det primära utfallsmåttet (PANSS) kommer alltid att slutföras först för att minimera risken för bias vid avmaskning under bedömningarna och, om det inträffar, kommer punkten för avmaskering att registreras. Känslighetsanalyser kommer att genomföras för att bedöma effekten av demaskering på de primära resultaten. Interventions- och resultatbedömningsteamen kommer inte att ha någon interaktion under försöket och kommer att ha separat fysisk plats och administrativ ledning. Tabell 13 visar en sammanfattning av blindning och behandlingstilldelning för COSIMPO-teammedlemmen.

Risker och potentiella obehag i COSIMPO Human Subjects Protection Procedurer för skydd av mänskliga försökspersoner i denna forskning kommer att följa riktlinjer och policyer från Institutional Review Boards (IRBs) - av den sponsrande organisationen, University College Hospital/University of Ibadan, etiska granskningsnämnden och College of Health Science, Nkrumah, Ghana och NIMH DSMB. Webbplatsutredarna har genomfört Human Participant Protections Education for Research Teams sponsrad av National Institutes of Health, U.S. Department of Health and Human Services.

Definition av biverkningar (AE) Även om risken för biverkningar, som är direkt relaterade till interventionen är låg, kommer ett kritiskt incidentregister att upprätthållas under studien för att registrera specifika allvarliga biverkningar (SAE) och andra biverkningar (OAE) ).

SAE inkluderar:

Död, på grund av vilken orsak som helst Alla självmordsförsök Allt våld mot andra Skadlig eller kränkande behandlingsmetod Kränkning (våld mot TP) Sjukhusinläggning på grund av psykiatriska problem Sjukhusinläggning på grund av allvarlig medicinsk nödsituation Fängelse Händelser som kan kräva extraordinära åtgärder, såsom hög risk av självmordsförsök, eller snabb och allvarlig klinisk försämring Stigmatisering (på grund av ingripandet) Sexuella övergrepp, inklusive våldtäkt En händelse eller fynd med potential att bli en internationell incident Andra biverkningar (OAE)

Andra biverkningar (AE), som är någon annan patient med medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling, kommer att identifieras. Detta kan inkludera något av följande:

1. Kliniskt signifikanta problem som inte kräver sjukhusvistelse eller extraordinärt svar
2. Uppkomst eller förvärring av medicinska problem som inte kräver sjukhusvistelse
3. Andra händelser som inte uppfyller kriterierna för allvarliga biverkningar, till exempel en anmälan om självmordstankar utan risk för självmordsförsök Andra förutsebara risker/obehag och mildrande strategier Denna forskningsstudie har små risker och obehag. Men förutsebara risker förknippade med COSIMPO-studien kommer att beskrivas för varje blivande försöksperson som en del av standardinformationen innan samtycke ges. Också steg för att minska sådana risker för varje ämneskategori av forskargruppen skulle beskrivas för olika kategorier av ämnen som är tillämpliga.

Svar på SAE När en RA upptäcker SAE kommer den nödvändiga informationen nedan att samlas in systematiskt på surfplattor (elektronisk datainsamling) under resultatbedömningarna. Dessutom kommer detta omedelbart att rapporteras till forskningshandledaren som i sin tur rapporterar till försöksledningen, som omedelbart kommer att informera PI inom 24 timmar. Informationen om SAE kommer också att laddas upp dagligen till databasen och DM kommer att slutföra den första delen av SAE-rapporten och göra försöksledaren uppmärksam på sådan information.

Information som krävs för att rapportera biverkningar

Datainsamling: Intervjuer kommer att genomföras vid baslinjen, 3 och 6 månader. Enkäterna kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter (RA). Data kommer att samlas in direkt med hjälp av surfplattor och laddas upp till en fjärrserver av datahanteraren varannan dag.

Tre typer av data kommer att samlas in:

1. Utgångsdata
2. Uppföljande resultatdata
3. Processdata För alla data kommer räckvidds- och konsistenskontroller att utföras med veckointervaller separat för varje datakälla och, i förekommande fall, konsekvenskontroller kommer att utföras. Eventuella frågor som identifieras kommer att lösas omedelbart av datahanteringsteamet, och databasen kommer att uppdateras och upprätthålla revisionsförsöket. All data kommer att lagras i separata databaser och slås samman till en huvuddatabas först efter att datainsamlingen är klar och varje enskild databas är "låst". Tillgång till data kommer att vara lösenordsskyddad på flera nivåer och ingen medlem i testteamet förutom datahanteraren kommer att ha tillgång till dessa lösenord. Databasen kommer att säkerhetskopieras dagligen på en lösenordsskyddad dator efter uppladdning.

Datakvalitet och datasäkerhet Platsdatahanteraren kommer att skydda personuppgifternas konfidentialitet huvudsakligen genom procedurer för att separera studiedata och deltagaridentifierbara data. Dessa identifieringsdata kommer att lagras elektroniskt i en lösenordsskyddad mapp och papperskopior av samtyckesformuläret kommer att lagras i ett låst skåp med endast tillgång till datahanteraren och webbplatsens PI. All efterföljande data kommer att samlas in och sammanställas med endast provets ID-nummer. När det gäller den kvalitativa datamängden som kommer att samlas in under processutvärderingen kommer deltagarljudfiler att lagras i en lösenordsskyddad mapp och transkriberad data kommer att anonymiseras med endast deltagar-ID-information.

Data Coordinating Center (DCC) En anonymiserad och lösenordsskyddad datauppsättning kommer att överföras från Ghana till UI till off-site-servern via internet. Endast testansvariga på båda platserna skulle ha tillgång till data under datainsamlingsperioden. Alla DCC-procedurer, inklusive rapportering till DSMB, kommer att övervakas av DCC-koordinator och navadministratör. Studiestatistiker, med stöd av statistikkonsulten, kommer att utföra statistiska analyser av data och kommer att ge alla andra statistiska råd som efterfrågas.

Data och säkerhetsövervakning

NIMH Global DSMB kommer att säkerställa säkerheten för TP:er. Styrelsen kommer att granska och godkänna studieprotokollet, informerat samtycke och alla relevanta dokument. DSMB:s huvudansvar är, men inte begränsat till, följande:

Granskning av protokoll, samtyckesprocedurer, samtyckesformulär och säkerhetsplaner innan studien påbörjas; Övervakning av studiens framsteg, inklusive rekrytering och kvarhållande av deltagare, biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), orsaker till att deltagarna drar sig tillbaka, följsamhet till studiens tidslinje, datakvalitet och protokollöverträdelser; Fatta definitiva och auktoritativa beslut om fortsättning, ändring eller avslutande av studien, baserat på balansen mellan negativa händelser och fördelaktiga resultat. Uppföljningsplanen för data och säkerhet kommer att omfatta en kontinuerlig utvärdering av säkerhet, datakvalitet och dataaktualitet. PI kommer att förväntas kontinuerligt granska data och patientsäkerhet som kommer att rapporteras vid TMC- och TSC-möten och alla diskussioner kommer att dokumenteras. PI kommer också att lämna in en framstegsrapport två gånger per år till NIMH DSMB.

-Alla pappersdatafiler (kvantitativa och kvalitativa) kommer att lagras i lås- och nyckelskåp och datoriserade data kommer att vara lösenordsskyddade. Eventuella säkerhetskopior av datoriserade data kommer att läggas på separata hårddiskar som också kommer att vara lösenordsskyddade. Endast namngiven forskningspersonal (AR, SS och datahanteraren) kommer att ha tillgång till data på plats.

Kontaminering Kontaminering kommer att minimeras genom den geografiska spridningen av de randomiserade klustren, vilket kommer att göra det osannolikt att patienter flyttar från en kontroll till en interventions-CAP-anläggning och även genom att inte offentliggöra tillgängligheten av samarbetet i interventionsarmen till andra CAP.

Statistiska analyser Beskrivande analyser Inledande analyser kommer att jämföra baslinjeegenskaper hos individer som samtyckte och inte samtyckte och deltagare som kunde och inte kunde slutföra baslinjebedömningar, och en jämförelse av fördelningen av potentiella störande faktorer. Resultaten kommer att rapporteras enligt CONSORT-riktlinjer för kluster randomiserade kontrollerade studier (Campbell, Marion K., Diana R. Elbourne och Douglas G. Altman, 2004) inklusive ett flödesschema för försök. Detta kommer att inkludera flödet av kluster och deltagare genom varje steg i försöket, inklusive antalet kvalificerade, slumpmässigt tilldelade, att få den avsedda behandlingen, att slutföra studieprotokollet och analysera för det primära resultatet.

Resultatmåtten kommer att sammanfattas vid baslinje-, 3-månaders- och 6-månadersuppföljningar efter interventionsarm och övergripande. Dessa kommer att sammanfattas med medelvärden (SD), medianvärden (IQR) eller siffror och proportioner efter behov (och inklusive ålder, kön, baslinjeresultat), justering för kluster. För kontinuerliga utfall kommer histogram inom varje arm att plottas för att bedöma hur nära skalorna följer en normalfördelning för att bestämma hur man ska beskriva utfallen och hur man korrekt gör den inferentiella analysen. Klustren kommer att beskrivas i termer av kön, utbildning, landplats och profil för den gemensamma jordbrukspolitiken (t.ex. liten vs. stor).

Resultatanalyser De primära analyserna kommer att vara intention-to-treat vid det 6-månaders uppföljningsbesöket justerat för baslinjemått. Det vill säga, efter randomisering kommer patienter att analyseras enligt studiearmsallokering oavsett vilken behandling som faktiskt erhålls. Dessa analyser kommer också att bortse från efterlevnaden av interventionen eller frånträde från försöket. Logistisk regression med slumpmässiga effekter kommer att användas för att analysera binära utfall, justering för landsplats och klusterstorlek som variabler för slumpmässiga effekter. Analyser av kontinuerliga resultat kommer att använda linjär regression med slumpmässiga effekter, som dessutom justerar för baslinjevärdet för det resultatet. Justeringar kommer också att göras för någon av på förhand definierade uppsättningar av potentiella störande variabler för vilka randomisering inte uppnådde balans mellan de två armarna vid baslinjen.

Saknade data Antalet (%) med fullständiga uppgifter kommer att rapporteras. I de fall metoderna för att hantera saknad data har rekommenderats i skalorna kommer dessa att användas. När inga sådana rekommendationer finns tillgängliga kommer utredarna att använda flera imputationer och en helt villkorad modell baserad på Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Imputerad data kommer att användas i sekundär analys.