Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen mikroneulaus vs. mikroneulaus 5-FU:lla (MMP) idiopaattisen gutaattihypomelanoosin (IGH) repigmentaatioon (MMP)

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Perinteinen mikroneulaus verrattuna 5-FU-infuusioon liittyvään mikroneulaukseen (Ihoon lääkkeen mikroinfuusio - MMP) idiopaattisen guttatehypomelanoosin (IGH) repigmentaatioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 5-FU-infuusio (Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP) tehokas idiopaattisen guttatehypomelanoosin (IGH) repigmentaatioon verrattuna tavanomaiseen mikroneulaukseen. MMP on toimenpide, joka tehdään tatuointilaitteilla käyttäen lääkitystä musteen sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaettu rungon muotoilu. Jokainen yläraaja saa erilaisen toimenpiteen (kokeellinen tai lumelääke)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilia, 12245 760
        • Rekrytointi
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 30-70-vuotiaat
  • Valovaurioitunut yläraajojen iho, jossa on IGH-leesiot, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit ja eivät erotusdiagnoosia
  • Fitzpatrickin ihotyypit III-V
  • Sopiva ja valmis noudattamaan koko ohjelmaa sekä tapaamisia, hoitoja ja tutkimuksia
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisten naisten on käytettävä toimivaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen lopettamisen jälkeen.
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, paranemista tai paranemista.
  • Esitä hormonaalisten häiriöiden oireita tutkijan kriteerien mukaisesti.
  • Perustuslaillinen valoherkkyys tai aineenvaihduntahäiriöstä tai ulkoisten tekijöiden (lääke, luonnontuotteet jne.) käytöstä ennen ensimmäistä hoitoa tai tutkimuksen aikana.
  • Suun kautta otettavan isotretinoiinin käyttö 6 kuukautta ennen hoidon alkua tai tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi hoito kohdealueella 3 kuukautta ennen alkuhoitoa tai tutkimuksen aikana.
  • Haittavaikutus tutkimuksen aikana vaadituille ulkoisille aineille (geelille, emulsiolle tai anestesiavoiteille), jos sellaiselle aineelle ei ole saatavilla vaihtoehtoa.
  • Keloidien tai muuntyyppisten hypertrofisten arpien muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella.
  • Kollageenisairauden historia.
  • Displastinen nevus tai epäilyttävä karsinogeeninen vaurio hoidettavalla alueella.
  • Hemorraginen häiriö tai antikoagulanttilääkitys, mukaan lukien aspiriinin käyttö, joka ei salli vähintään 10 päivän keskeytystä ennen jokaista hoitojaksoa (potilaan lääkärin kriteerien mukaisesti).
  • Ihon herkkyyshauras, joka suosii verenvuotoa.
  • Aiempi immunosuppressio/immunologinen puutoshäiriö (mukaan lukien HIV-infektio) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Osallistuminen lääkettä tai muuta laitetta koskevaan tutkimukseen kolme kuukautta ennen tutkimusta tai tähän ilmoittautumisen aikana.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tai sen osallistujat, kuten akuutit psykiatriset häiriöt, paniikkioireyhtymä tai mikä tahansa vastenmielisyys neuloja tai toimenpidettä kohtaan.
  • Hypochromiant dermatoosit, kuten vitiligo, pitiriasis, versicolor, albinismi.
  • Dermatoosit, jotka kehittyvät kuten Koebnerin ilmiö.
  • Ihon tarttuva prosessi levityskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMP 5-FU-infuusiolla
MMP 5-FU-infuusiolla tatuointilaitteella
Lääke: MMP 5-FU:lla
MMP 5-FU:lla tatuointilaitteella
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • lääketoimitus
  • huumeinfuusio
  • lääkkeiden mikroinfuusio perkutaanisesti
  • MMP
Placebo Comparator: MMP suolaliuoksella
MMP suolaliuoksella tatuointilaitteella
Lääke: MMP suolaliuoksella
MMP suolaliuoksella tatuointilaitteella
Muut nimet:
  • MMP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idiopaattisen gutaattihypomelanoosin (IGH) leesioiden laskenta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaksi arvioijaa laskee itsenäisesti leesioiden määrän hoidetulla ihoalueella
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys arvioitiin Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
itse hallinnoima
30 päivää
Paikalliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden yleisyys, joilla on vähintään yksi paikallinen haittatapahtuma (esim. voimakas kipu, arvet, infektio)
30 päivää
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on vähintään yksi systeeminen haittatapahtuma (anafylaktinen reaktio)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Dermatologica Arbache ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Marta Eliza Miller Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa