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특발성 소화관 저포화증(IGH) 색소 재착색을 위한 기존 미세 바늘 대 5-FU(MMP) 미세 바늘 (MMP)

2019년 7월 30일 업데이트: Clinica Dermatologica Arbache ltda

특발성 소화기 저포화증(IGH) 색소 재착색을 위한 5-FU 주입(피부에 약물의 미세 주입 - MMP)과 관련된 미세 바늘과 기존의 미세 바늘 비교

본 연구의 목적은 5-FU 주입(Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP)이 기존의 Microneedling과 비교하여 Idiopathic Gutate Hypomelanosis(IGH) 재색소침착에 효과적인지 확인하는 것입니다. MMP는 잉크 대신 약물을 사용하는 문신 장치로 수행되는 절차입니다.

연구 개요

상세 설명

분할 바디 디자인. 각 상지는 다른 중재(실험 또는 위약)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, 브라질, 12245 760
        • 모병
        • Clinica Dermatologica Arbache Ltda
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30~70세의 건강한 남녀
  • 감별 진단을 제외하고 상기 기준을 충족하는 IGH 병변이 있는 상지의 광손상 피부
  • Fitzpatrick 피부 유형 III - V
  • 약속, 치료 및 검사뿐만 아니라 전체 프로그램을 준수하고 기꺼이 준수합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
  • 가임 여성은 참가 전 최소 3개월 동안 그리고 전체 연구 기간 동안 실행 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 연구 과정 동안 임신하려는 의도, 분만 후 3개월 미만 또는 모유 수유 중단 후 6주 미만.
  • 제어되지 않는 동반이환 또는 연구자의 의견으로 치료, 치유 또는 치유를 방해할 수 있는 모든 질병.
  • 연구자의 기준에 따라 호르몬 장애의 증상을 나타냅니다.
  • 체질적 감광성 또는 대사 장애로 인해 또는 초기 치료 전 또는 연구 동안 외부 제제(약물, 천연 제품 등) 사용으로 인해.
  • 초기 치료 6개월 전 또는 연구 과정 동안 경구용 이소트레티노인 사용.
  • 초기 치료 3개월 전 또는 연구 과정 동안 대상 영역에서의 선행 치료.
  • 외부 제제(젤, 로션 또는 마취 크림)에 대한 부작용은 해당 제제에 대한 대안이 없는 경우 연구 중에 필요합니다.
  • 켈로이드 또는 다른 유형의 비대성 흉터 형성 병력 또는 이전에 손상된 피부 부위의 상처 치유 불량.
  • 콜라겐 질환의 역사.
  • 치료할 부위에 변성 모반 또는 의심되는 발암성 병변.
  • 출혈 장애 또는 각 치료 기간 전에 최소 10일 중단을 허용하지 않는 아스피린 사용을 포함하여 항응고제 약물 복용 중(환자 담당 의사의 기준에 따름).
  • 출혈을 선호하는 민감성의 피부 허약함.
  • 면역억제/면역학적 결핍 장애(HIV 감염 포함) 또는 면역억제제 사용 이력.
  • 연구 3개월 전 또는 여기에 등록하는 동안 약물 또는 다른 장치와 관련된 연구에 참여.
  • 급성 정신 장애, 공황 증후군 또는 바늘이나 절차에 대한 혐오와 같이 연구자의 의견으로는 연구 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
  • vitiligo, pitiriasis, versicolor, 백색증과 같은 Hypochromiant dermatoses.
  • Koebner 현상처럼 진화하는 피부병.
  • 적용 부위의 피부 감염 과정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-FU 주입을 통한 MMP
문신 장치를 사용하여 5-FU 주입이 포함된 MMP
문신 장치를 사용하는 5-FU 포함 MMP
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
  • 약물 전달
  • 약물 주입
  • 경피 약물의 미세 주입
  • MMP
위약 비교기: 식염수 주입을 통한 MMP
문신 장치를 사용하여 식염수를 주입하는 MMP
문신 장치를 사용하여 식염수를 주입하는 MMP
다른 이름들:
  • MMP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Idiopathic Gutate Hypomelanosis (IGH)의 병변 계수
기간: 30 일
2명의 평가자가 치료받은 피부 부위의 병변 수를 독립적으로 계산합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 30 일
자기 관리
30 일
지역 부작용
기간: 30 일
적어도 하나의 국소 부작용(예: 심한 통증, 흉터, 감염)을 나타내는 환자의 빈도
30 일
전신 부작용
기간: 24 시간
적어도 하나의 전신 부작용(아나필락시스 반응)을 나타내는 환자의 빈도
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

5-FU가 포함된 MMP에 대한 임상 시험

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