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Microneedling convencional vs Microneedling con 5-FU (MMP) para la repigmentación de hipomelanosis guttata idiopática (IGH) (MMP)

30 de julio de 2019 actualizado por: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Microneedling convencional en comparación con microneedling asociado con infusión de 5-FU (microinfusión de medicamento en la piel - MMP) para la repigmentación de hipomelanosis guttata idiopática (IGH)

El propósito de este estudio es determinar si la infusión de 5-FU (Microinfusión de Medicina Percutánea - MMP) es efectiva para la repigmentación de la Hipomelanosis Gutada Idiopática (IGH) en comparación con las Microagujas convencionales. MMP es un procedimiento realizado con dispositivos de tatuaje que utilizan medicamentos en lugar de tinta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Diseño de cuerpo dividido. Cada miembro superior recibirá una intervención diferente (experimental o placebo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasil, 12245 760
        • Reclutamiento
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, entre 30 y 70 años
  • Piel fotodañada en miembros superiores con lesiones de HGI que cumplen los criterios anteriores y excluyen el diagnóstico diferencial
  • Tipos de piel Fitzpatrick III - V
  • Apto y dispuesto a cumplir con todo el programa así como citas, tratamiento y examen
  • Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Las mujeres fértiles deberán usar un método anticonceptivo viable durante al menos 3 meses antes del ingreso y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después del cese de la lactancia.
  • Comorbilidad no controlada o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir en el tratamiento, curación o curación.
  • Presentar síntomas de alteraciones hormonales, según criterio del investigador.
  • Fotosensibilidad constitucional o por disfunción metabólica, o por uso de agentes externos (fármacos, productos naturales, etc.) antes del tratamiento inicial o durante el estudio.
  • Uso de isotretinoína oral 6 meses antes del tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
  • Tratamiento previo en el área objetivo 3 meses antes del tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
  • Reacción adversa a cualquier agente externo (gel, loción o crema anestésica) requerido durante el estudio en caso de que no se disponga de alternativa para dicho agente.
  • Antecedentes de queloides u otro tipo de formación de cicatrices hipertróficas o mala cicatrización de heridas en un área de la piel previamente lesionada.
  • Historia de la enfermedad del colágeno.
  • Nevo displásico o lesión cancerígena sospechosa en zona a tratar.
  • Trastorno hemorrágico o bajo medicación anticoagulante, incluido el uso de aspirina que no permita una suspensión mínima de 10 días antes de cada periodo de tratamiento (según criterio del médico del paciente).
  • Fragilidad cutánea de la sensibilidad, favoreciendo la hemorragia.
  • Antecedentes de trastornos de inmunosupresión/deficiencia inmunológica (incluida la infección por VIH) o uso de medicación inmunosupresora.
  • Participación en un estudio que involucre medicamentos u otro dispositivo tres meses antes del estudio o durante la inscripción en este documento.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro el estudio o sus participantes, como trastornos psiquiátricos agudos, síndrome de pánico o cualquier aversión a las agujas o al procedimiento.
  • Dermatosis hipocromiantes como vitíligo, pitiriasis, versicolor, albinismo.
  • Dermatosis que evolucionan como el fenómeno de Koebner.
  • Proceso infeccioso cutáneo en el sitio de aplicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MMP con infusión de 5-FU
MMP con infusión de 5-FU mediante dispositivo de tatuaje
MMP con 5-FU usando dispositivo de tatuaje
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
  • entrega de medicamentos
  • infusión de drogas
  • microinfusión de medicamentos por vía percutánea
  • MMP
Comparador de placebos: MMP con infusión salina
MMP con infusión salina mediante dispositivo de tatuaje
MMP con infusión salina mediante dispositivo de tatuaje
Otros nombres:
  • MMP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de lesiones de Hipomelanosis Gutada Idiopática (IGH)
Periodo de tiempo: 30 dias
Dos evaluadores contarán de forma independiente el número de lesiones en el área de la piel tratada
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente evaluada por escala de Likert
Periodo de tiempo: 30 dias
autoadministrado
30 dias
Eventos adversos locales
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de pacientes que presentan al menos un evento adverso local (ej:dolor intenso, cicatrices, infección)
30 dias
Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de pacientes que presentan al menos un evento adverso sistémico (reacción anafiláctica)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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