- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02904564
Microneedling convencional vs Microneedling con 5-FU (MMP) para la repigmentación de hipomelanosis guttata idiopática (IGH) (MMP)
30 de julio de 2019 actualizado por: Clinica Dermatologica Arbache ltda
Microneedling convencional en comparación con microneedling asociado con infusión de 5-FU (microinfusión de medicamento en la piel - MMP) para la repigmentación de hipomelanosis guttata idiopática (IGH)
El propósito de este estudio es determinar si la infusión de 5-FU (Microinfusión de Medicina Percutánea - MMP) es efectiva para la repigmentación de la Hipomelanosis Gutada Idiopática (IGH) en comparación con las Microagujas convencionales.
MMP es un procedimiento realizado con dispositivos de tatuaje que utilizan medicamentos en lugar de tinta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de cuerpo dividido.
Cada miembro superior recibirá una intervención diferente (experimental o placebo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SÃO Paulo
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São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasil, 12245 760
- Reclutamiento
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
Contacto:
- SAMIR ARBACHE
- Número de teléfono: +55 12 39221400
- Correo electrónico: samir@dermocentro.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, entre 30 y 70 años
- Piel fotodañada en miembros superiores con lesiones de HGI que cumplen los criterios anteriores y excluyen el diagnóstico diferencial
- Tipos de piel Fitzpatrick III - V
- Apto y dispuesto a cumplir con todo el programa así como citas, tratamiento y examen
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Las mujeres fértiles deberán usar un método anticonceptivo viable durante al menos 3 meses antes del ingreso y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después del cese de la lactancia.
- Comorbilidad no controlada o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir en el tratamiento, curación o curación.
- Presentar síntomas de alteraciones hormonales, según criterio del investigador.
- Fotosensibilidad constitucional o por disfunción metabólica, o por uso de agentes externos (fármacos, productos naturales, etc.) antes del tratamiento inicial o durante el estudio.
- Uso de isotretinoína oral 6 meses antes del tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
- Tratamiento previo en el área objetivo 3 meses antes del tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
- Reacción adversa a cualquier agente externo (gel, loción o crema anestésica) requerido durante el estudio en caso de que no se disponga de alternativa para dicho agente.
- Antecedentes de queloides u otro tipo de formación de cicatrices hipertróficas o mala cicatrización de heridas en un área de la piel previamente lesionada.
- Historia de la enfermedad del colágeno.
- Nevo displásico o lesión cancerígena sospechosa en zona a tratar.
- Trastorno hemorrágico o bajo medicación anticoagulante, incluido el uso de aspirina que no permita una suspensión mínima de 10 días antes de cada periodo de tratamiento (según criterio del médico del paciente).
- Fragilidad cutánea de la sensibilidad, favoreciendo la hemorragia.
- Antecedentes de trastornos de inmunosupresión/deficiencia inmunológica (incluida la infección por VIH) o uso de medicación inmunosupresora.
- Participación en un estudio que involucre medicamentos u otro dispositivo tres meses antes del estudio o durante la inscripción en este documento.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro el estudio o sus participantes, como trastornos psiquiátricos agudos, síndrome de pánico o cualquier aversión a las agujas o al procedimiento.
- Dermatosis hipocromiantes como vitíligo, pitiriasis, versicolor, albinismo.
- Dermatosis que evolucionan como el fenómeno de Koebner.
- Proceso infeccioso cutáneo en el sitio de aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MMP con infusión de 5-FU
MMP con infusión de 5-FU mediante dispositivo de tatuaje
|
MMP con 5-FU usando dispositivo de tatuaje
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: MMP con infusión salina
MMP con infusión salina mediante dispositivo de tatuaje
|
MMP con infusión salina mediante dispositivo de tatuaje
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de lesiones de Hipomelanosis Gutada Idiopática (IGH)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dos evaluadores contarán de forma independiente el número de lesiones en el área de la piel tratada
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente evaluada por escala de Likert
Periodo de tiempo: 30 dias
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autoadministrado
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30 dias
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Eventos adversos locales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Frecuencia de pacientes que presentan al menos un evento adverso local (ej:dolor intenso, cicatrices, infección)
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30 dias
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Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia de pacientes que presentan al menos un evento adverso sistémico (reacción anafiláctica)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Trastornos de fotosensibilidad
- Hipopigmentación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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