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従来のマイクロニードル vs 5-FU (MMP) を使用したマイクロニードルによる特発性滴状色素沈着症 (IGH) 再色素沈着 (MMP)

2019年7月30日 更新者:Clinica Dermatologica Arbache ltda

特発性滴状色素沈着症(IGH)再色素沈着のための5-FU注入(皮膚への薬のマイクロ注入-MMP)に関連するマイクロニードルと比較した従来のマイクロニードル

この研究の目的は、従来のマイクロニードルと比較して、特発性滴状色素沈着症 (IGH) 再色素沈着に対して 5-FU 注入 (経皮的に薬のマイクロインフュージョン - MMP) が有効かどうかを判断することです。 MMP は、インクの代わりに薬剤を使用するタトゥー デバイスで行われる手順です。

調査の概要

詳細な説明

スプリットボディデザイン。 各上肢は異なる介入を受けます(実験的またはプラセボ)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos、SÃO Paulo、ブラジル、12245 760
        • 募集
        • Clinica Dermatologica Arbache Ltda
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30~70歳の健康な男女
  • -前述の基準を満たし、鑑別診断を除外するIGH病変を伴う上肢の光損傷皮膚
  • フィッツパトリック スキン タイプ III - V
  • 任命、治療、検査だけでなく、プログラム全体に適切かつ喜んで従う
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
  • 妊娠可能な女性は、参加前の少なくとも3か月間および研究全体を通して、実行可能な避妊法を使用する必要があります

除外基準:

  • -妊娠、研究の過程で妊娠する予定、出産後3か月未満、または授乳中止後6週間未満。
  • -制御されていない併存疾患または研究者の意見では、治療、治癒または治癒を妨げる可能性のある疾患。
  • 調査官の基準に従って、ホルモン障害の現在の症状。
  • -体質的な光過敏症または代謝障害によるもの、または外用剤の使用によるもの(ファーマコ、天然物など) 初期治療前または研究中。
  • -最初の治療の6か月前または研究中の経口イソトレチノインの使用。
  • -最初の治療の3か月前または研究中の標的領域での以前の治療。
  • -そのようなエージェントに代替手段がない場合に備えて、研究中に必要な外部エージェント(ジェル、ローション、または麻酔クリーム)に対する有害反応。
  • ケロイドまたは他のタイプの肥厚性瘢痕形成の病歴、または以前に損傷した皮膚領域の創傷治癒不良。
  • 膠原病の病歴。
  • 治療する部位に転移性母斑または疑わしい発がん性病変がある。
  • -出血性障害または抗凝固薬投与中、各治療期間の前に最低10日間の中断を許可しないアスピリンの使用を含む(患者の医師の基準による)。
  • 皮膚が過敏になり、出血を助長する。
  • -免疫抑制/免疫不全障害の病歴(HIV感染を含む)または免疫抑制薬の使用。
  • -研究の3か月前または登録中の、薬物または別のデバイスを含む研究への参加。
  • -治験責任医師の意見では、研究またはその参加者を危険にさらす可能性のある状態。たとえば、急性精神障害、パニック症候群、または針や手順への嫌悪感。
  • 白斑、粃糠疹、癜風、白皮症などの淡色皮膚症。
  • ケブナー現象のように進化する皮膚病。
  • 適用部位での皮膚感染プロセス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5-FU 注入による MMP
タトゥーデバイスを使用した5-FU注入によるMMP
タトゥーデバイスを使用した5-FUのMMP
他の名前:
  • 5-フルオロウラシル
  • 薬物送達
  • 薬物注入
  • 薬物の経皮的微量注入
  • MMP
プラセボコンパレーター:生理食塩水注入による MMP
タトゥーデバイスを使用した生理食塩水注入によるMMP
タトゥーデバイスを使用した生理食塩水注入によるMMP
他の名前:
  • MMP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性滴状色素沈着症 (IGH) の病変カウント
時間枠:30日
2 人の評価者が、治療した皮膚領域の病変の数を個別に数えます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカート尺度による患者満足度評価
時間枠:30日
自己管理
30日
局所有害事象
時間枠:30日
少なくとも 1 つの局所的な有害事象を示す患者の頻度 (例: 激しい痛み、傷跡、感染症)
30日
全身性有害事象
時間枠:24時間
少なくとも1つの全身性有害事象(アナフィラキシー反応)を呈する患者の頻度
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月20日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

5-FUのMMPの臨床試験

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