传统微针与 5-FU (MMP) 微针治疗特发性点状黑色素减少症 (IGH) 色素沉着 (MMP)
2019年7月30日 更新者:Clinica Dermatologica Arbache ltda
传统微针与与 5-FU 输注相关的微针(将药物微量注入皮肤 - MMP)治疗特发性点滴状色素减退症 (IGH) 色素沉着的比较
本研究的目的是确定与传统微针相比,5-FU 输注(药物经皮显微输注 - MMP)是否对特发性点滴状色素减退症 (IGH) 色素沉着有效。
MMP 是使用药物代替墨水使用纹身设备完成的程序。
研究概览
详细说明
分体式机身设计。
每个上肢将接受不同的干预(实验或安慰剂)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos、SÃO Paulo、巴西、12245 760
- 招聘中
- Clinica Dermatologica Arbache Ltda
-
接触:
- SAMIR ARBACHE
- 电话号码:+55 12 39221400
- 邮箱:samir@dermocentro.com.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 30 至 70 岁之间的健康男性和女性
- 具有 IGH 病变的上肢光损伤皮肤符合上述标准并排除鉴别诊断
- 菲茨帕特里克皮肤类型 III - V
- 易于并愿意遵守整个计划以及预约、治疗和检查
- 能够理解并提供书面知情同意
- 生育期妇女必须在进入前至少 3 个月和整个研究期间使用可行的节育方法
排除标准:
- 怀孕,打算在研究过程中怀孕,分娩后不到 3 个月或停止母乳喂养后不到 6 周。
- 不受控制的合并症或研究者认为可能会干扰治疗、治愈或治愈的任何疾病。
- 根据研究者的标准,出现荷尔蒙失调的症状。
- 体质性光敏性或由于代谢功能障碍,或由于在初始治疗前或研究期间使用外部试剂(药物、天然产品等)。
- 在初始治疗前 6 个月或研究期间使用口服异维甲酸。
- 在初始治疗前 3 个月或在研究过程中在目标区域进行过先前治疗。
- 对研究期间所需的任何外部试剂(凝胶、乳液或麻醉霜)的不良反应,以防此类试剂无替代选择。
- 先前受伤的皮肤区域有瘢痕疙瘩或其他类型的增生性疤痕形成或伤口愈合不良的病史。
- 胶原病史。
- 待治疗区域有增生性痣或可疑致癌性病变。
- 出血性疾病或抗凝药物治疗,包括使用阿司匹林,不允许在每个治疗期之前至少停药 10 天(根据患者医生的标准)。
- 皮肤脆弱敏感,有利于出血。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)或使用免疫抑制药物。
- 在研究前三个月或在此注册期间参与涉及药物或其他设备的研究。
- 研究者认为会危及研究或其参与者的任何情况,例如急性精神疾病、恐慌综合症或对针头或程序的任何厌恶。
- 浅色素性皮肤病,如白斑、白癜风、花斑癣、白化病。
- 像 Koebner 现象一样演变的皮肤病。
- 应用部位的皮肤感染过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:输注 5-FU 的 MMP
使用纹身装置输注 5-FU 的 MMP
|
使用纹身装置的具有 5-FU 的 MMP
其他名称:
|
安慰剂比较:输注生理盐水的 MMP
使用纹身装置输注生理盐水的 MMP
|
使用纹身装置输注生理盐水的 MMP
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
特发性点状黑素减少症 (IGH) 的病灶计数
大体时间:30天
|
两名评估员将独立计算治疗皮肤区域的病变数量
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
用李克特量表评估患者满意度
大体时间:30天
|
自我管理
|
30天
|
局部不良事件
大体时间:30天
|
出现至少一种局部不良事件(例如:剧烈疼痛、疤痕、感染)的患者频率
|
30天
|
全身不良事件
大体时间:24小时
|
出现至少一种全身性不良事件(过敏反应)的患者频率
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月20日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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