Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele microneedling versus microneedling met 5-FU (MMP) voor idiopathische guttata hypomelanose (IGH) repigmentatie (MMP)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Conventionele microneedling vergeleken met microneedling geassocieerd met 5-FU-infusie (micro-infusie van medicatie in de huid - MMP) voor repigmentatie van idiopathische guttata hypomelanose (IGH)

Het doel van deze studie is om te bepalen of 5-FU-infusie (Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP) effectief is voor idiopathische guttate hypomelanosis (IGH) repigmentatie in vergelijking met conventionele microneedling. MMP is een procedure die wordt uitgevoerd met tattoo-apparaten waarbij medicatie wordt gebruikt in plaats van inkt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp met gesplitst lichaam. Elke bovenste extremiteit krijgt een andere interventie (experimenteel of placebo)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brazilië, 12245 760
        • Werving
        • Clinica Dermatologica Arbache Ltda
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, tussen de 30 en 70 jaar
  • Fotobeschadigde huid op de bovenste ledematen met IGH-laesies die voldoen aan de bovengenoemde criteria en differentiële diagnose uitsluiten
  • Fitzpatrick huidtypes III - V
  • Apt en bereid om te voldoen aan het hele programma, evenals afspraken, behandeling en onderzoek
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Vruchtbare vrouwen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname en gedurende de hele studie een levensvatbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 6 weken na het stoppen met borstvoeding.
  • Ongecontroleerde comorbiditeit of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, genezing of genezing kan verstoren.
  • Huidige symptomen van hormonale stoornissen, volgens de criteria van de onderzoeker.
  • Constitutionele lichtgevoeligheid of als gevolg van metabole disfunctie, of als gevolg van het gebruik van externe agentia (farmaco, natuurlijke producten, enz.) voorafgaand aan de eerste behandeling of tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van oraal isotretinoïne 6 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of tijdens de studie.
  • Voorafgaande behandeling in het doelgebied 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
  • Bijwerkingen op externe middelen (gel, lotions of verdovende crèmes) die nodig zijn tijdens het onderzoek, indien er geen alternatief beschikbaar is voor een dergelijk middel.
  • Geschiedenis van keloïden of een ander type hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied.
  • Geschiedenis van collageenziekte.
  • Displastische naevus of verdachte carcinogene laesie in het te behandelen gebied.
  • Bloedingsstoornis of antistollingsmedicatie, inclusief het gebruik van aspirine, waardoor een onderbreking van minimaal 10 dagen voorafgaand aan elke behandelingsperiode niet mogelijk is (in overeenstemming met de criteria van de arts van de patiënt).
  • Huid kwetsbaarheid van gevoeligheid, ten gunste van bloeding.
  • Geschiedenis van immunosuppressie / immunologische deficiëntiestoornissen (inclusief HIV-infectie) of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
  • Deelname aan een studie waarbij medicatie of een ander apparaat betrokken is drie maanden voorafgaand aan de studie of tijdens de inschrijving hiervoor.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of de deelnemers in gevaar zou kunnen brengen, zoals acute psychiatrische stoornissen, panieksyndroom of enige afkeer van naalden of van de procedure.
  • Hypochrome dermatosen zoals vitiligo, pitiriase, versicolor, albinisme.
  • Dermatosen die evolueren zoals het fenomeen van Koebner.
  • Cutaan infectieus proces op de toedieningsplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMP met 5-FU-infusie
MMP met 5-FU-infusie met behulp van een tattoo-apparaat
MMP met 5-FU met behulp van een tattoo-apparaat
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
  • medicijnafgifte
  • infuus van medicijnen
  • micro-infusie van medicatie percutaan
  • MMP
Placebo-vergelijker: MMP met infusie van zoutoplossing
MMP met infusie van zoutoplossing met behulp van een tattoo-apparaat
MMP met infusie van zoutoplossing met behulp van een tattoo-apparaat
Andere namen:
  • MMP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesies tellen van Idiopathische Guttate Hypomelanosis (IGH)
Tijdsspanne: 30 dagen
Twee beoordelaars tellen onafhankelijk van elkaar het aantal laesies in het behandelde huidgebied
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid beoordeeld door Likert-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
zelf toegediend
30 dagen
Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van patiënten die ten minste één lokale bijwerking vertonen (bijv. intense pijn, littekens, infectie)
30 dagen
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van patiënten die ten minste één systemische bijwerking vertonen (anafylactische reactie)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichtgevoeligheidsstoornissen

Klinische onderzoeken op MMP met 5-FU

3
Abonneren