- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02904564
Conventionele microneedling versus microneedling met 5-FU (MMP) voor idiopathische guttata hypomelanose (IGH) repigmentatie (MMP)
30 juli 2019 bijgewerkt door: Clinica Dermatologica Arbache ltda
Conventionele microneedling vergeleken met microneedling geassocieerd met 5-FU-infusie (micro-infusie van medicatie in de huid - MMP) voor repigmentatie van idiopathische guttata hypomelanose (IGH)
Het doel van deze studie is om te bepalen of 5-FU-infusie (Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP) effectief is voor idiopathische guttate hypomelanosis (IGH) repigmentatie in vergelijking met conventionele microneedling.
MMP is een procedure die wordt uitgevoerd met tattoo-apparaten waarbij medicatie wordt gebruikt in plaats van inkt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp met gesplitst lichaam.
Elke bovenste extremiteit krijgt een andere interventie (experimenteel of placebo)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brazilië, 12245 760
- Werving
- Clinica Dermatologica Arbache Ltda
-
Contact:
- SAMIR ARBACHE
- Telefoonnummer: +55 12 39221400
- E-mail: samir@dermocentro.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, tussen de 30 en 70 jaar
- Fotobeschadigde huid op de bovenste ledematen met IGH-laesies die voldoen aan de bovengenoemde criteria en differentiële diagnose uitsluiten
- Fitzpatrick huidtypes III - V
- Apt en bereid om te voldoen aan het hele programma, evenals afspraken, behandeling en onderzoek
- In staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Vruchtbare vrouwen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname en gedurende de hele studie een levensvatbare anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 6 weken na het stoppen met borstvoeding.
- Ongecontroleerde comorbiditeit of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, genezing of genezing kan verstoren.
- Huidige symptomen van hormonale stoornissen, volgens de criteria van de onderzoeker.
- Constitutionele lichtgevoeligheid of als gevolg van metabole disfunctie, of als gevolg van het gebruik van externe agentia (farmaco, natuurlijke producten, enz.) voorafgaand aan de eerste behandeling of tijdens het onderzoek.
- Gebruik van oraal isotretinoïne 6 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of tijdens de studie.
- Voorafgaande behandeling in het doelgebied 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
- Bijwerkingen op externe middelen (gel, lotions of verdovende crèmes) die nodig zijn tijdens het onderzoek, indien er geen alternatief beschikbaar is voor een dergelijk middel.
- Geschiedenis van keloïden of een ander type hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied.
- Geschiedenis van collageenziekte.
- Displastische naevus of verdachte carcinogene laesie in het te behandelen gebied.
- Bloedingsstoornis of antistollingsmedicatie, inclusief het gebruik van aspirine, waardoor een onderbreking van minimaal 10 dagen voorafgaand aan elke behandelingsperiode niet mogelijk is (in overeenstemming met de criteria van de arts van de patiënt).
- Huid kwetsbaarheid van gevoeligheid, ten gunste van bloeding.
- Geschiedenis van immunosuppressie / immunologische deficiëntiestoornissen (inclusief HIV-infectie) of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Deelname aan een studie waarbij medicatie of een ander apparaat betrokken is drie maanden voorafgaand aan de studie of tijdens de inschrijving hiervoor.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of de deelnemers in gevaar zou kunnen brengen, zoals acute psychiatrische stoornissen, panieksyndroom of enige afkeer van naalden of van de procedure.
- Hypochrome dermatosen zoals vitiligo, pitiriase, versicolor, albinisme.
- Dermatosen die evolueren zoals het fenomeen van Koebner.
- Cutaan infectieus proces op de toedieningsplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MMP met 5-FU-infusie
MMP met 5-FU-infusie met behulp van een tattoo-apparaat
|
MMP met 5-FU met behulp van een tattoo-apparaat
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: MMP met infusie van zoutoplossing
MMP met infusie van zoutoplossing met behulp van een tattoo-apparaat
|
MMP met infusie van zoutoplossing met behulp van een tattoo-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laesies tellen van Idiopathische Guttate Hypomelanosis (IGH)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Twee beoordelaars tellen onafhankelijk van elkaar het aantal laesies in het behandelde huidgebied
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid beoordeeld door Likert-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
zelf toegediend
|
30 dagen
|
Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie van patiënten die ten minste één lokale bijwerking vertonen (bijv. intense pijn, littekens, infectie)
|
30 dagen
|
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Frequentie van patiënten die ten minste één systemische bijwerking vertonen (anafylactische reactie)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pigmentatiestoornissen
- Lichtgevoeligheidsstoornissen
- Hypopigmentatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichtgevoeligheidsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op MMP met 5-FU
-
Hamamatsu UniversityVoltooidSlokdarmkanker | PlaveiselcelcarcinoomJapan
-
University of Sao PauloLEO PharmaVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoom | Poortader Tumor TrombusChina
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.VoltooidActinische keratose (AK)Verenigde Staten
-
OnxeoVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo WellcomeVoltooid
-
Taian Cancer HospitalOnbekendSlokdarmcarcinoomChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingTislelizumab in combinatie met chemotherapie voor conversietherapie van lokaal niet-resectabele ESCCSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Lokaal gevorderd carcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityShanghai Weike Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenNasofarynxcarcinoom | TNF | Chemo-radiotherapie