- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02904564
Konventionell Microneedling vs Microneedling med 5-FU (MMP) för idiopatisk Guttate Hypomelanos (IGH) repigmentering (MMP)
30 juli 2019 uppdaterad av: Clinica Dermatologica Arbache ltda
Konventionell Microneedling jämfört med Microneedling associerad med 5-FU-infusion (Microinfusion of Medicine Into the Skin - MMP) för repigmentering av idiopatisk Guttate Hypomelanos (IGH)
Syftet med denna studie är att fastställa om 5-FU-infusion (Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP) är effektiv för repigmentering av Idiopatisk Guttate Hypomelanos (IGH) jämfört med konventionell Microneedling.
MMP är en procedur som görs med tatueringsanordningar som använder medicin i stället för bläck.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delad kroppsdesign.
Varje övre extremitet kommer att få en annan intervention (experimentell eller placebo)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilien, 12245 760
- Rekrytering
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
Kontakt:
- SAMIR ARBACHE
- Telefonnummer: +55 12 39221400
- E-post: samir@dermocentro.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, mellan 30 och 70 år
- Fotoskadad hud på de övre extremiteterna med IGH-lesioner som uppfyller ovannämnda kriterier och exklusive differentialdiagnos
- Fitzpatrick hudtyper III - V
- Passande och villig att följa hela programmet samt tidsbokningar, behandling och undersökning
- Kan förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke
- Fertila kvinnor måste använda en användbar preventivmetod i minst 3 månader före inträde och under hela studien
Exklusions kriterier:
- Graviditet, avsikt att bli gravid under studiens gång, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 6 veckor efter amningsupphörande.
- Okontrollerad samsjuklighet eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandlingen, läkningen eller boten.
- Presentera symtom på hormonella störningar, enligt utredarens kriterier.
- Konstitutionell ljuskänslighet eller på grund av metabolisk störning, eller på grund av användning av externa medel (farmaka, naturprodukter, etc.) före initial behandling eller under studien.
- Användning av oralt isotretinoin 6 månader före initial behandling eller under studiens gång.
- Tidigare behandling i målområdet 3 månader före initial behandling eller under studiens gång.
- Biverkningar på externa medel (gel, lotioner eller bedövningskrämer) som krävs under studien om inget alternativ finns tillgängligt för ett sådant medel.
- Historik med keloider eller annan typ av hypertrofisk ärrbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde.
- Historik om kollagensjukdom.
- Displastisk nevus eller misstänkt cancerframkallande lesion i området som ska behandlas.
- Hemmorragisk störning eller under antikoagulantia, inklusive användning av acetylsalicylsyra som inte tillåter minst 10 dagars suspension före varje behandlingsperiod (i enlighet med kriterierna för patientens läkare).
- Hudens ömtåliga känslighet, gynnar hemmorrage.
- Historik med immunsuppression/immunologiska briststörningar (inklusive HIV-infektion) eller användning av immunsuppressiv medicin.
- Deltagande i en studie som involverar medicinering eller annan utrustning tre månader före studien eller under inskrivningen här.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra studien eller dess deltagare, såsom akuta psykiatriska störningar, paniksyndrom eller motvilja mot nålar eller ingreppet.
- Hypochromiant dermatoser som vitiligo, pitiriasis, versicolor, albinism.
- Dermatoser som utvecklas som Koebners fenomen.
- Kutan infektiös process på applikationsplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MMP med 5-FU-infusion
MMP med 5-FU-infusion med tatueringsanordning
|
MMP med 5-FU med tatueringsanordning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: MMP med saltlösningsinfusion
MMP med saltlösningsinfusion med tatueringsanordning
|
MMP med saltlösningsinfusion med tatueringsanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räkning av lesioner av Idiopatisk Guttat Hypomelanos (IGH)
Tidsram: 30 dagar
|
Två bedömare kommer oberoende av varandra att räkna antalet lesioner i det behandlade hudområdet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet bedömd med Likert-skalan
Tidsram: 30 dagar
|
självadministrerad
|
30 dagar
|
|
Lokala negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av patienter som uppvisar minst en lokal biverkning (ex: intensiv smärta, ärr, infektion)
|
30 dagar
|
|
Systemiska biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens av patienter som uppvisar minst en systemisk biverkning (anafylaktisk reaktion)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Första postat (Uppskatta)
19 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .