Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell Microneedling vs Microneedling med 5-FU (MMP) för idiopatisk Guttate Hypomelanos (IGH) repigmentering (MMP)

30 juli 2019 uppdaterad av: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Konventionell Microneedling jämfört med Microneedling associerad med 5-FU-infusion (Microinfusion of Medicine Into the Skin - MMP) för repigmentering av idiopatisk Guttate Hypomelanos (IGH)

Syftet med denna studie är att fastställa om 5-FU-infusion (Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP) är effektiv för repigmentering av Idiopatisk Guttate Hypomelanos (IGH) jämfört med konventionell Microneedling. MMP är en procedur som görs med tatueringsanordningar som använder medicin i stället för bläck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delad kroppsdesign. Varje övre extremitet kommer att få en annan intervention (experimentell eller placebo)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilien, 12245 760
        • Rekrytering
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor, mellan 30 och 70 år
  • Fotoskadad hud på de övre extremiteterna med IGH-lesioner som uppfyller ovannämnda kriterier och exklusive differentialdiagnos
  • Fitzpatrick hudtyper III - V
  • Passande och villig att följa hela programmet samt tidsbokningar, behandling och undersökning
  • Kan förstå och ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Fertila kvinnor måste använda en användbar preventivmetod i minst 3 månader före inträde och under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, avsikt att bli gravid under studiens gång, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 6 veckor efter amningsupphörande.
  • Okontrollerad samsjuklighet eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandlingen, läkningen eller boten.
  • Presentera symtom på hormonella störningar, enligt utredarens kriterier.
  • Konstitutionell ljuskänslighet eller på grund av metabolisk störning, eller på grund av användning av externa medel (farmaka, naturprodukter, etc.) före initial behandling eller under studien.
  • Användning av oralt isotretinoin 6 månader före initial behandling eller under studiens gång.
  • Tidigare behandling i målområdet 3 månader före initial behandling eller under studiens gång.
  • Biverkningar på externa medel (gel, lotioner eller bedövningskrämer) som krävs under studien om inget alternativ finns tillgängligt för ett sådant medel.
  • Historik med keloider eller annan typ av hypertrofisk ärrbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde.
  • Historik om kollagensjukdom.
  • Displastisk nevus eller misstänkt cancerframkallande lesion i området som ska behandlas.
  • Hemmorragisk störning eller under antikoagulantia, inklusive användning av acetylsalicylsyra som inte tillåter minst 10 dagars suspension före varje behandlingsperiod (i enlighet med kriterierna för patientens läkare).
  • Hudens ömtåliga känslighet, gynnar hemmorrage.
  • Historik med immunsuppression/immunologiska briststörningar (inklusive HIV-infektion) eller användning av immunsuppressiv medicin.
  • Deltagande i en studie som involverar medicinering eller annan utrustning tre månader före studien eller under inskrivningen här.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra studien eller dess deltagare, såsom akuta psykiatriska störningar, paniksyndrom eller motvilja mot nålar eller ingreppet.
  • Hypochromiant dermatoser som vitiligo, pitiriasis, versicolor, albinism.
  • Dermatoser som utvecklas som Koebners fenomen.
  • Kutan infektiös process på applikationsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMP med 5-FU-infusion
MMP med 5-FU-infusion med tatueringsanordning
MMP med 5-FU med tatueringsanordning
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
  • drogleverans
  • läkemedelsinfusion
  • mikroinfusion av medicin perkutant
  • MMP
Placebo-jämförare: MMP med saltlösningsinfusion
MMP med saltlösningsinfusion med tatueringsanordning
MMP med saltlösningsinfusion med tatueringsanordning
Andra namn:
  • MMP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räkning av lesioner av Idiopatisk Guttat Hypomelanos (IGH)
Tidsram: 30 dagar
Två bedömare kommer oberoende av varandra att räkna antalet lesioner i det behandlade hudområdet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet bedömd med Likert-skalan
Tidsram: 30 dagar
självadministrerad
30 dagar
Lokala negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av patienter som uppvisar minst en lokal biverkning (ex: intensiv smärta, ärr, infektion)
30 dagar
Systemiska biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Frekvens av patienter som uppvisar minst en systemisk biverkning (anafylaktisk reaktion)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera