- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02908360
Tutkimus positiivisten T-lymfosyyttien kaksois-CD4CD8aa:n (DP8a) esiintyvyydestä ja säätelytoiminnasta, joka on spesifinen suolen mikrobiotan bakteereille (Faecalibacterium Prausnitzii) atooppisessa ihottumassa, astmassa ja allergisessa nuhassa (Prévall-DP)
Allergisten sairauksien (atooppinen ihottuma, astma, nuha, sidekalvotulehdus ja ruoka-aineallergiat) esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti teollisuusmaissa viimeisten 20-30 vuoden aikana.
Allergisia sairauksia esiintyy erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla, mutta niitä esiintyy kaikissa ikäryhmissä, ja ne vaihtelevat maittain ja iän mukaan. Uusia hoitomuotoja ehdottaakseen tutkijoiden on ensin ymmärrettävä fysiopatologia.
Löytämisestään lähtien sääteleviä T-soluja on edelleen tutkittu niiden roolin ymmärtämiseksi immuunihomeostaasin ylläpitämisessä ihmiskehossa, mutta myös niiden osallisuudessa autoimmuunisairauksissa, tulehdussairauksissa, kiinteiden elinten tai nesteiden siirroissa ja allergisissa sairauksissa.
Se tunnistettiin kaksi laajaa säätely-T-soluluokkaa:
- T-solut = luonnolliset säätelijät, jotka hankkivat fenotyypin ja säätelytoiminnon suoraan kateenkorvasta (CD25 + / CD127 + matala / FoxP3 +).
- T-solujen indusoimat säätelijät = fenotyypin ja säätelytoiminnon hankkiminen periferialla riippuen sytokiinimikroympäristöstä.
Näiden fenotyyppinen karakterisointi on vähemmän ilmeistä ja jopa enemmän kuin viimeisen kymmenen vuoden aikana on kuvattu useita indusoituja sääteleviä T-solupopulaatioita (esim. Tr1).
Uudella T-solujen alapopulaatiolla, joka on indusoitu potilailla, joilla on äskettäin havaittu tulehduksellinen suolistosairaus, on erityinen fenotyyppi, joka sisältää CD4- ja CD8-kaksoismerkinnät, joilla on säätelyfenotyyppi.
Nämä säätelevät T-solut indusoituvat myös kommensaalisen suolistobakteerin (Faecalibacterium prausnitzii) spesifisesti.
Allergioiden osalta on laajasti osoitettu yhteys suoliston mikrobiotan muutosten ja allergisten sairauksien esiintymisen välillä.
Siksi tutkijat ehdottavat poikkileikkaustutkimusta, yksikeskus, kontrolloitu, yksisokkoutettu T-solujen roolia, joita kutsutaan kaksoispositiivisiksi säätelijöiksi DP8, jotta voitaisiin vertailla Faecalibacterium prausnitzii -bakteerin spesifisen DP8:n esiintymistiheyttä ja säätelytoimintoa atooppisessa ihottumassa. astma ja allerginen nuha verrattuna kontrollinäytteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimaton
- BMI <30kg/m²
- Ei vasta-aiheita pistokokeeseen
- Ilmoita allekirjoitettu suostumus genetiikkaan
- kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
- potilaille, joilla on allerginen nuha tai atooppinen ihottuma tai allerginen astma
Poissulkemiskriteerit:
- suuri tai suuri kyvytön suojattu
- antimikrobinen hoito (antibiootti, sieni- tai viruslääke)
- kosketuksissa MDR-bakteerin kanssa
- on saanut tai saa erityistä immunoterapiaa
- Hematopoieettisen järjestelmän syövän historia
- aiempi hankittu immuunipuutos HIV:n kanssa
- synnynnäinen immuunipuutos
- tulehduksellinen suolistosairaus
- autoimmuunisairaus ja/tai tulehdus
- kiinteä elinsiirto tai hematopoieettiset solut
- addikti
- raskaana tai hedelmällisessä iässä ilman tehokasta ehkäisyä
- akuutin tai kroonisen vakavan elimen vajaatoiminta
- tuskin puhu ranskaa ja/tai vaikea ymmärtää ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on allerginen nuha
Potilaat, joilla on ARIA-kriteerien mukaan asianmukaisesti diagnosoitu nuha ja/tai allerginen sidekalvotulehdus
|
|
|
Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma
Potilaalla on kohtalainen luokiteltu atooppinen ihottuma (SCORAD 25-50) tai vaikea (SCORAD> 50).
|
|
|
Potilaat, joilla on allerginen astma
Potilaalla on GINA21-kriteerien mukaan diagnosoitu allerginen astma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaksoispositiivisten T-solujen CD4+/CD8+ keskimääräinen prosenttiosuus verrattuna T-lymfosyyttien kokonaismäärän (CD3+), CD4+:n ja perifeerisen veren muodostavien elementtien kokonaismäärään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bionäytteiden välivarastointi ja valmistelu ennen keskitettyjä analyyseja
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Astma
- Dermatiitti
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .