- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02908360
Изучение частоты и регуляторной функции положительных Т-лимфоцитов Dual CD4CD8aa (DP8a), специфичных к бактериям кишечной микробиоты (Faecalibacterium Prausnitzii) при атопическом дерматите, бронхиальной астме и аллергическом рините (Prévall-DP)
Распространенность аллергических заболеваний (атопический дерматит, астма, ринит, конъюнктивит и пищевая аллергия) резко возросла в промышленно развитых странах за последние 20-30 лет.
Аллергические заболевания встречаются особенно у детей и молодых людей, но страдают все возрастные группы с различиями в зависимости от страны и возраста. Чтобы предложить новые методы лечения, исследователи должны сначала понять физиопатологию.
С момента их открытия регуляторные Т-клетки продолжали оставаться предметом исследований для понимания их роли в поддержании иммунного гомеостаза в организме человека, а также их участия в аутоиммунных заболеваниях, воспалительных заболеваниях, трансплантации твердых органов или жидкостей и аллергических заболеваниях.
Было идентифицировано два широких класса регуляторных Т-клеток:
- Т-клетки = естественные регуляторы приобретения фенотипа и регуляторной функции прямо из тимуса (CD25+/CD127+low/FoxP3+).
- Регуляторы, индуцированные Т-клетками = приобретение фенотипа и регуляторной функции на периферии в зависимости от микроокружения цитокинов.
Их фенотипическая характеристика менее очевидна и даже более очевидна, чем за последние десять лет было описано несколько индуцированных популяций регуляторных Т-клеток (например, Tr1).
Новая субпопуляция Т-клеток, индуцированная у пациентов с недавно идентифицированным воспалительным заболеванием кишечника, имеет особый фенотип, несущий двойную маркировку CD4 и CD8 с регуляторным фенотипом.
Эти регуляторные Т-клетки также индуцируют специфические кишечные бактерии-комменсалы (Faecalibacterium prausnitzii).
Что касается аллергии, широко продемонстрирована взаимосвязь между изменениями кишечной микробиоты и возникновением аллергических заболеваний.
Поэтому исследователи предложили бы перекрестное исследование, одноцентровое, контролируемое, одинарное слепое, для изучения роли Т-клеток, называемых двойными положительными индуцированными регуляторами DP8, для сравнения частоты и регуляторной функции специфического DP8 Faecalibacterium prausnitzii при атопическом дерматите. астма и аллергический ринит по сравнению с контрольными образцами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- некурящий
- ИМТ <30 кг/м²
- Нет противопоказаний к прик-тесту
- Информировать согласие подписано для генетики
- относятся к системе социального обеспечения
- пациенты с аллергическим ринитом или атопическим дерматитом или с аллергической астмой
Критерий исключения:
- основные или основные недееспособные защищены
- противомикробное лечение (антибиотики, противогрибковые или противовирусные)
- в контакте с бактериями MDR
- получил или получает специфическую иммунотерапию
- Рак кроветворной системы в анамнезе
- предшествующий приобретенный иммунодефицит при ВИЧ
- врожденный иммунодефицит
- воспалительное заболевание кишечника
- аутоиммунное заболевание и/или воспалительное
- трансплантация паренхиматозных органов или гемопоэтических клеток
- наркоман
- беременные или детородного возраста без эффективной контрацепции
- недостаточность острая или хроническая тяжелая органная
- почти не говорит по-французски и/или с трудом понимает по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные аллергическим ринитом
Пациенты с ринитом и/или аллергическим конъюнктивитом, правильно диагностированным по критериям ARIA.
|
|
Больные атопическим дерматитом
У пациента атопический дерматит средней тяжести (от 25 до 50 баллов по шкале SCORAD) или тяжелой степени (по шкале SCORAD > 50).
|
|
Больные аллергической астмой
У больного аллергическая астма, диагностированная по критериям GINA21.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
средний процент двойных положительных Т-клеток CD4+/CD8+ по сравнению со средним процентным содержанием общих Т-лимфоцитов (CD3+), CD4+ и общего количества форменных элементов периферической крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Промежуточное хранение и подготовка биопрепаратов перед централизованным анализом
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Кожные заболевания, экзематозные
- Астма
- Дерматит
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Экзема
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .