- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02908360
Badanie częstości występowania i funkcji regulacyjnej dodatnich limfocytów T Podwójne CD4CD8aa (DP8a) specyficzne dla bakterii mikroflory jelitowej (Faecalibacterium Prausnitzii) w atopowym zapaleniu skóry, astmie i alergicznym nieżycie nosa (Prévall-DP)
Częstość występowania chorób alergicznych (atopowe zapalenie skóry, astma, nieżyt nosa, zapalenie spojówek i alergia pokarmowa) dramatycznie wzrosła w krajach uprzemysłowionych w ciągu ostatnich 20-30 lat.
Choroby alergiczne występują zwłaszcza u dzieci i młodych dorosłych, ale dotykają one wszystkich grup wiekowych, z różnicami w różnych krajach i wieku. Aby zaproponować nowe terapie, badacze muszą najpierw zrozumieć fizjopatologię.
Od czasu ich odkrycia limfocyty T regulatorowe są nadal przedmiotem prac mających na celu zrozumienie ich roli w utrzymaniu homeostazy immunologicznej w organizmie człowieka, ale także ich udziału w chorobach autoimmunologicznych, chorobach zapalnych, przeszczepach narządów miąższowych lub płynów oraz chorobach alergicznych.
Zidentyfikowano dwie szerokie klasy regulatorowych komórek T:
- Limfocyty T = naturalne regulatory nabywające fenotyp i funkcję regulatorową bezpośrednio z grasicy ( CD25 + / CD127 + niski / FoxP3 +).
- Regulatory indukowane przez limfocyty T = nabycie fenotypu i funkcji regulacyjnej na obwodzie w zależności od mikrośrodowiska cytokin.
Charakterystyka fenotypowa tych komórek jest mniej oczywista, a nawet bardziej niż w ciągu ostatnich dziesięciu lat opisano kilka indukowanych populacji regulatorowych komórek T (np. Tr1).
Niedawno zidentyfikowana nowa subpopulacja limfocytów T indukowana u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ma szczególny fenotyp jako niosący podwójne znakowanie CD4 i CD8 z fenotypem regulacyjnym.
Te limfocyty T regulatorowe są również indukowane swoistością komensalnej bakterii jelitowej (Faecalibacterium prausnitzii).
W odniesieniu do alergii szeroko wykazano związek między zmianami mikrobioty jelitowej a występowaniem chorób alergicznych.
Badacze proponują zatem badanie przekrojowe, jednoośrodkowe, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, w celu zbadania roli komórek T zwanych podwójnie dodatnimi indukowanymi regulatorami DP8 w celu porównania częstotliwości i funkcji regulacyjnej specyficznego DP8 Faecalibacterium prausnitzii w atopowym zapaleniu skóry, astmy i alergicznego nieżytu nosa w porównaniu z próbkami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepalący
- BMI <30kg/m²
- Brak przeciwwskazań do wykonania prick-testu
- Poinformowana zgoda podpisana na genetykę
- należą do systemu zabezpieczenia społecznego
- u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopowym zapaleniem skóry lub z astmą alergiczną
Kryteria wyłączenia:
- główny lub główny niezdolny do ochrony
- leczenie przeciwdrobnoustrojowe (antybiotyk, przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe)
- w kontakcie z bakteriami MDR
- otrzymał lub otrzymuje swoistą immunoterapię
- Historia raka układu krwiotwórczego
- poprzedzający nabyty niedobór odporności z HIV
- wrodzony niedobór odporności
- zapalna choroba jelit
- choroba autoimmunologiczna i/lub zapalna
- przeszczep narządu miąższowego lub komórki krwiotwórcze
- nałogowiec
- w ciąży lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- niewydolność ostrego lub przewlekłego ciężkiego narządu
- słabo mówią po francusku i/lub mają trudności ze zrozumieniem francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z alergicznym nieżytem nosa
Pacjenci z nieżytem nosa i/lub alergicznym zapaleniem spojówek należycie zdiagnozowanym według kryteriów ARIA
|
|
|
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry
Pacjent ma umiarkowane sklasyfikowane atopowe zapalenie skóry (SCORAD 25 do 50) lub ciężkie (SCORAD> 50).
|
|
|
Pacjenci z astmą alergiczną
Pacjent ma astmę alergiczną rozpoznaną na podstawie kryteriów GINA21
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni odsetek limfocytów T podwójnie dodatnich CD4+/CD8+ w porównaniu ze średnimi odsetkami limfocytów T ogółem (CD3+), CD4+ i całkowitą liczbą elementów krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pośrednie przechowywanie i przygotowanie biopróbek przed scentralizowanymi analizami
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby skóry, egzema
- Astma
- Zapalenie skóry
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .