- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02908360
Studie av frekvensen og den regulatoriske funksjonen til positive T-lymfocytter Dual CD4CD8aa (DP8a) spesifikke for en bakterie i tarmmikrobiota (Faecalibacterium Prausnitzii) ved atopisk dermatitt, astma og allergisk rhinitt (Prévall-DP)
Forekomsten av allergiske sykdommer (atopisk dermatitt, astma, rhinitt, konjunktivitt og matallergi) har økt dramatisk i industrialiserte land de siste 20-30 årene.
Allergiske sykdommer er tilstede spesielt hos barn og unge voksne, men alle aldersgrupper er rammet, med variasjoner mellom land og alder. For å foreslå nye terapier, må etterforskerne først forstå fysiopatologien.
Siden oppdagelsen deres har de regulatoriske T-cellene fortsatt å være gjenstand for arbeid for å forstå deres rolle i å opprettholde immunhomeostase i menneskekroppen, men også deres involvering i autoimmune sykdommer, inflammatoriske sykdommer, transplantasjoner av faste organer eller væsker og allergiske sykdommer.
Det ble identifisert to brede klasser av regulatoriske T-celler:
- T-celler = naturlige regulatorer tilegnelse av en fenotype og en regulatorisk funksjon rett ut av thymus (CD25 + / CD127 + lav / FoxP3 +).
- T-celle-induserte regulatorer = tilegnelse av en fenotype og en regulatorisk funksjon i periferien avhengig av cytokin-mikromiljøet.
Fenotypisk karakterisering av disse er mindre åpenbar og enda mer enn i løpet av de siste ti årene har flere induserte regulatoriske T-cellepopulasjoner blitt beskrevet (f.eks. Tr1).
En ny underpopulasjon av T-celler indusert hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom nylig identifisert har en spesiell fenotype som bærer CD4- og CD8-dobbeltmerkingen med en regulatorisk fenotype.
Disse regulatoriske T-cellene induseres også en spesifikk av en kommensal tarmbakterie (Faecalibacterium prausnitzii).
Når det gjelder allergier, er det mye påvist en sammenheng mellom endringer i tarmmikrobiotaen og forekomsten av allergiske sykdommer.
Etterforskerne ville derfor foreslå en tverrsnittsstudie, enkeltsenter, kontrollert, enkeltblindet for å studere rollen til T-celler kalt doble positive induserte regulatorer DP8 for å sammenligne frekvensen og den regulatoriske funksjonen til spesifikk DP8 av Faecalibacterium prausnitzii i atopisk dermatitt, astma og allergisk rhinitt sammenlignet med kontrollprøver.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røyker
- BMI <30 kg/m²
- Ingen kontraindikasjon for stikktest
- Informer samtykke signert for genetikk
- tilhører en trygdeordning
- pasienter med allergisk rhinitt eller atopisk dermatitt eller med allergisk astma
Ekskluderingskriterier:
- større eller større uføre beskyttet
- antimikrobiell behandling (antibiotika, soppdrepende eller antiviral)
- i kontakt med en MDR-bakterie
- har mottatt eller får spesifikk immunterapi
- Historie om kreft i det hematopoetiske systemet
- antecedent ervervet immunsvikt med HIV
- medfødt immunsvikt
- inflammatorisk tarmsykdom
- autoimmun sykdom og/eller inflammatorisk
- solid organtransplantasjon eller hematopoietiske celler
- rusavhengig
- gravid eller i fertil alder uten effektiv prevensjon
- svikt i akutt eller kronisk alvorlig organ
- snakker knapt fransk og/eller vanskelig å forstå fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med allergisk rhinitt
Pasienter med rhinitt og/eller allergisk konjunktivitt behørig diagnostisert i henhold til ARIA-kriteriene
|
|
|
Pasienter med atopisk dermatitt
Pasienten har moderat klassifisert atopisk dermatitt (SCORAD 25 til 50) eller alvorlig (SCORAD> 50).
|
|
|
Pasienter med allergisk astma
Pasienten har allergisk astma diagnostisert i henhold til kriteriene GINA21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig prosentandel av doble positive T-celler CD4+ / CD8+ sammenlignet med gjennomsnittlig prosentandel av totale T-lymfocytter (CD3+), CD4+ og det totale antallet perifere blodformede elementer
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellomliggende lagring og klargjøring av bioprøver før sentraliserte analyser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Hudsykdommer, eksem
- Astma
- Dermatitt
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
Andre studie-ID-numre
- RC14_0372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .