- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02908360
Etude de la Fréquence et de la Fonction Régulatrice des Lymphocytes T Double CD4CD8aa (DP8a) Spécifiques d'une Bactérie du Microbiote Intestinal (Faecalibacterium Prausnitzii) dans la Dermatite Atopique, l'Asthme et la Rhinite Allergique (Prévall-DP)
La prévalence des maladies allergiques (dermatite atopique, asthme, rhinite, conjonctivite et allergie alimentaire) a considérablement augmenté dans les pays industrialisés au cours des 20 à 30 dernières années.
Les maladies allergiques sont présentes surtout chez les enfants et les jeunes adultes, mais toutes les tranches d'âge sont touchées, avec des variations selon les pays et l'âge. Pour proposer de nouvelles thérapies, les investigateurs doivent d'abord comprendre la physiopathologie.
Depuis leur découverte les cellules T régulatrices n'ont cessé de faire l'objet de travaux pour comprendre leur rôle dans le maintien de l'homéostasie immunitaire dans le corps humain mais aussi leur implication dans les maladies auto-immunes, les maladies inflammatoires, les greffes d'organes solides ou fluides et les maladies allergiques.
Il a été identifié deux grandes classes de lymphocytes T régulateurs :
- Lymphocytes T = régulateurs naturels acquisition d'un phénotype et d'une fonction régulatrice dès la sortie du thymus (CD25+ / CD127+ low / FoxP3+).
- Régulateurs induits par les lymphocytes T = acquisition d'un phénotype et d'une fonction régulatrice en périphérie dépendant du micro-environnement des cytokines.
La caractérisation phénotypique de ceux-ci est moins évidente et d'autant plus qu'au cours des dix dernières années plusieurs populations de cellules T régulatrices induites ont été décrites (eg, Tr1).
Une nouvelle sous-population de cellules T induites chez des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin récemment identifiées ont un phénotype particulier comme portant le double marquage CD4 et CD8 avec un phénotype régulateur.
Ces lymphocytes T régulateurs sont également induits par une bactérie intestinale commensale (Faecalibacterium prausnitzii).
Concernant les allergies, il a été largement démontré une relation entre les modifications du microbiote intestinal et la survenue de maladies allergiques.
Les investigateurs proposeraient donc une étude transversale, monocentrique, contrôlée, en simple aveugle pour étudier le rôle des lymphocytes T dits régulateurs induits doublement positifs DP8 afin de comparer la fréquence et la fonction régulatrice de DP8 spécifiques de Faecalibacterium prausnitzii dans la dermatite atopique, l'asthme et la rhinite allergique par rapport aux échantillons témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, France, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- non fumeur
- IMC <30kg/m²
- Pas de contre-indication au prick-test
- Informer le consentement signé pour la génétique
- appartenir à un régime de sécurité sociale
- les patients atteints de rhinite allergique ou de dermatite atopique ou souffrant d'asthme allergique
Critère d'exclusion:
- majeur ou majeur incapable protégé
- traitement antimicrobien (antibiotique, antifongique ou antiviral)
- en contact avec une bactérie MDR
- a reçu ou reçoit une immunothérapie spécifique
- Antécédents de cancer du système hématopoïétique
- antécédent d'immunodéficience acquise avec le VIH
- immunodéficience congénitale
- maladie inflammatoire de l'intestin
- maladie auto-immune et/ou inflammatoire
- greffe d'organe solide ou cellules hématopoïétiques
- toxicomane
- enceinte ou en âge de procréer sans contraception efficace
- défaillance aiguë ou chronique d'un organe sévère
- parle peu le français et/ou a du mal à comprendre le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de rhinite allergique
Patients atteints de rhinite et/ou de conjonctivite allergique dûment diagnostiquée selon les critères ARIA
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Patients atteints de dermatite atopique
Le patient a une dermatite atopique classée modérée (SCORAD 25 à 50) ou sévère (SCORAD > 50).
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Patients souffrant d'asthme allergique
Le patient a un asthme allergique diagnostiqué selon les critères GINA21
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage moyen de lymphocytes T double positifs CD4+/CD8+ par rapport aux pourcentages moyens de lymphocytes T totaux (CD3+), CD4+ et au nombre total d'éléments formés sanguins périphériques
Délai: 3 mois
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Stockage et préparation intermédiaires des échantillons biologiques avant les analyses centralisées
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies de la peau, eczémateux
- Asthme
- Dermatite
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Eczéma
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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