- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02908360
Studie av frekvensen och den reglerande funktionen av positiva T-lymfocyter dubbla CD4CD8aa (DP8a) specifika för en bakterie i tarmmikrobiotan (Faecalibacterium Prausnitzii) vid atopisk dermatit, astma och allergisk rinit (Prévall-DP)
Prevalensen av allergiska sjukdomar (atopisk dermatit, astma, rinit, konjunktivit och födoämnesallergi) har ökat dramatiskt i industriländerna under de senaste 20-30 åren.
Allergiska sjukdomar förekommer särskilt hos barn och unga vuxna, men alla åldersgrupper är drabbade, med variationer mellan länder och ålder. För att föreslå nya terapier måste utredarna först förstå fysiopatologin.
Sedan deras upptäckt har de reglerande T-cellerna fortsatt att vara föremål för arbete för att förstå deras roll i att upprätthålla immunhomeostas i människokroppen men också deras inblandning i autoimmuna sjukdomar, inflammatoriska sjukdomar, transplantationer av fasta organ eller vätskor och allergiska sjukdomar.
Det identifierades två breda klasser av regulatoriska T-celler:
- T-celler = naturliga regulatorer förvärv av en fenotyp och en reglerande funktion direkt ur tymus (CD25 + / CD127 + låg / FoxP3 +).
- T-cellsinducerade regulatorer = förvärv av en fenotyp och en regulatorisk funktion i periferin beroende på cytokinmikromiljön.
Fenotypisk karakterisering av dessa är mindre uppenbar och ännu mer så än under de senaste tio åren har flera inducerade regulatoriska T-cellpopulationer beskrivits (t.ex. Trl).
En ny subpopulation av T-celler inducerade hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som nyligen identifierats har en speciell fenotyp som bär CD4- och CD8-dubbelmärkningen med en regulatorisk fenotyp.
Dessa regulatoriska T-celler induceras också en specifik av en kommensal tarmbakterie (Faecalibacterium prausnitzii).
När det gäller allergier har det i stor utsträckning påvisats ett samband mellan förändringar i tarmmikrobiotan och förekomsten av allergiska sjukdomar.
Utredarna skulle därför föreslå en tvärsnittsstudie, enkelcenter, kontrollerad, enkelblindad för att studera rollen av T-celler som kallas dubbelpositiva inducerade regulatorer DP8 för att jämföra frekvensen och den reglerande funktionen av specifik DP8 av Faecalibacterium prausnitzii vid atopisk dermatit, astma och allergisk rinit jämfört med kontrollprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke rökare
- BMI <30 kg/m²
- Ingen kontraindikation för stickprov
- Informera samtycke undertecknat för genetik
- tillhör ett socialförsäkringssystem
- patienter med allergisk rinit eller atopisk dermatit eller med allergisk astma
Exklusions kriterier:
- större eller större oförmögen skyddad
- antimikrobiell behandling (antibiotika, svampdödande eller antiviral)
- i kontakt med en MDR-bakterie
- har fått eller får specifik immunterapi
- Historik om cancer i det hematopoetiska systemet
- antecedent förvärvad immunbrist med HIV
- medfödd immunbrist
- inflammatorisk tarmsjukdom
- autoimmun sjukdom och/eller inflammatorisk
- fasta organtransplantationer eller hematopoetiska celler
- missbrukare
- gravid eller i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
- misslyckande av akut eller kroniskt allvarligt organ
- talar knappt franska och/eller svårt att förstå franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med allergisk rinit
Patienter med rinit och/eller allergisk konjunktivit vederbörligen diagnostiserade enligt ARIA-kriterierna
|
|
Patienter med atopisk dermatit
Patienten har måttlig klassificerad atopisk dermatit (SCORAD 25 till 50) eller svår (SCORAD> 50).
|
|
Patienter med allergisk astma
Patienten har allergisk astma diagnostiserad enligt kriterierna GINA21
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomsnittlig procentandel av dubbla positiva T-celler CD4+/CD8+ jämfört med den genomsnittliga procentandelen av totala T-lymfocyter (CD3+), CD4+ och det totala antalet perifera blodformade element
Tidsram: 3 månader
|
Mellanliggande lagring och beredning av bioprov före centraliserade analyser
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Hudsjukdomar, eksem
- Astma
- Dermatit
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Eksem
- Dermatit, atopisk
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark