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Studio della frequenza e della funzione regolatoria dei linfociti T positivi Dual CD4CD8aa (DP8a) specifici per un batterio del microbiota intestinale (Faecalibacterium prausnitzii) nella dermatite atopica, nell'asma e nella rinite allergica (Prévall-DP)

10 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

La prevalenza delle malattie allergiche (dermatite atopica, asma, rinite, congiuntivite e allergia alimentare) è aumentata notevolmente nei paesi industrializzati negli ultimi 20-30 anni.

Le malattie allergiche sono presenti soprattutto nei bambini e nei giovani adulti, ma sono colpite tutte le fasce d'età, con variazioni a seconda dei paesi e dell'età. Per proporre nuove terapie, gli investigatori devono prima capire la fisiopatologia.

Dalla loro scoperta le cellule T regolatrici hanno continuato ad essere oggetto di lavoro per comprendere il loro ruolo nel mantenimento dell'omeostasi immunitaria nel corpo umano ma anche il loro coinvolgimento nelle malattie autoimmuni, nelle malattie infiammatorie, nei trapianti di organi solidi o fluidi e nelle malattie allergiche.

Sono state identificate due grandi classi di cellule T regolatorie:

  • Cellule T = regolatori naturali che acquisiscono un fenotipo e una funzione regolatoria direttamente dal timo ( CD25 + / CD127 + basso / FoxP3 +).
  • Regolatori indotti da cellule T = acquisizione di un fenotipo e di una funzione regolatoria alla periferia dipendente dal microambiente delle citochine.

La caratterizzazione fenotipica di questi è meno ovvia e ancor più che negli ultimi dieci anni sono state descritte diverse popolazioni di cellule T regolatorie indotte ( es. Tr1 ).

Una nuova sottopopolazione di cellule T indotte in pazienti con malattia infiammatoria intestinale recentemente identificata ha un particolare fenotipo recante la doppia marcatura CD4 e CD8 con un fenotipo regolatorio.

Queste cellule T regolatorie sono anche indotte da uno specifico batterio intestinale commensale (Faecalibacterium prausnitzii).

Per quanto riguarda le allergie, è stata ampiamente dimostrata una relazione tra i cambiamenti del microbiota intestinale e l'insorgenza di malattie allergiche.

I ricercatori proporrebbero quindi uno studio trasversale, monocentrico, controllato, in singolo cieco per studiare il ruolo delle cellule T chiamate regolatori indotti doppi positivi DP8 per confrontare la frequenza e la funzione regolatoria di DP8 specifico di Faecalibacterium prausnitzii nella dermatite atopica, asma e rinite allergica rispetto ai campioni di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario sarà l'evidenziazione di una riduzione quantitativa delle cellule T doppie positive (CD4 + / CD8 +) del sangue periferico specifico F prausnitzii in pazienti con asma allergico, rinite allergica e dermatite atopica rispetto ai campioni di una raccolta di campioni di controllo messi a disposizione dal laboratorio BIOFORTIS® situato vicino a Nantes Università di Nantes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a un consulto con un allergologo presso l'Ospedale Universitario di Nantes o un'azienda cittadina sotto monitoraggio o un primo consulto per dermatite atopica, asma allergico o rinite allergica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatore
  • IMC <30 kg/m²
  • Nessuna controindicazione al prick-test
  • Consenso informato firmato per la genetica
  • appartengono a un regime di previdenza sociale
  • pazienti con rinite allergica o dermatite atopica o con asma allergico

Criteri di esclusione:

  • maggiore o maggiore incapace protetto
  • trattamento antimicrobico (antibiotico, antimicotico o antivirale)
  • a contatto con un batterio MDR
  • ha ricevuto o sta ricevendo un'immunoterapia specifica
  • Storia del cancro del sistema ematopoietico
  • precedente immunodeficienza acquisita con HIV
  • immunodeficienza congenita
  • malattia infiammatoria intestinale
  • malattia autoimmune e/o infiammatoria
  • trapianto di organi solidi o cellule emopoietiche
  • dipendente
  • incinta o in età fertile senza una contraccezione efficace
  • fallimento di organo grave acuto o cronico
  • parla a malapena il francese e/o ha difficoltà a capire il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con rinite allergica
Pazienti con rinite e/o congiuntivite allergica debitamente diagnosticata secondo i criteri ARIA
Pazienti con dermatite atopica
Il paziente ha una dermatite atopica classificata moderata (SCORAD da 25 a 50) o grave (SCORAD > 50).
Pazienti con asma allergico
Il paziente presenta asma allergico diagnosticato secondo i criteri GINA21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale media di linfociti T doppi positivi CD4+/CD8+ rispetto alle percentuali medie dei linfociti T totali (CD3+), CD4+ e al numero totale di elementi formati dal sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
Stoccaggio intermedio e preparazione dei campioni biologici prima delle analisi centralizzate
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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