- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02908360
Studio della frequenza e della funzione regolatoria dei linfociti T positivi Dual CD4CD8aa (DP8a) specifici per un batterio del microbiota intestinale (Faecalibacterium prausnitzii) nella dermatite atopica, nell'asma e nella rinite allergica (Prévall-DP)
La prevalenza delle malattie allergiche (dermatite atopica, asma, rinite, congiuntivite e allergia alimentare) è aumentata notevolmente nei paesi industrializzati negli ultimi 20-30 anni.
Le malattie allergiche sono presenti soprattutto nei bambini e nei giovani adulti, ma sono colpite tutte le fasce d'età, con variazioni a seconda dei paesi e dell'età. Per proporre nuove terapie, gli investigatori devono prima capire la fisiopatologia.
Dalla loro scoperta le cellule T regolatrici hanno continuato ad essere oggetto di lavoro per comprendere il loro ruolo nel mantenimento dell'omeostasi immunitaria nel corpo umano ma anche il loro coinvolgimento nelle malattie autoimmuni, nelle malattie infiammatorie, nei trapianti di organi solidi o fluidi e nelle malattie allergiche.
Sono state identificate due grandi classi di cellule T regolatorie:
- Cellule T = regolatori naturali che acquisiscono un fenotipo e una funzione regolatoria direttamente dal timo ( CD25 + / CD127 + basso / FoxP3 +).
- Regolatori indotti da cellule T = acquisizione di un fenotipo e di una funzione regolatoria alla periferia dipendente dal microambiente delle citochine.
La caratterizzazione fenotipica di questi è meno ovvia e ancor più che negli ultimi dieci anni sono state descritte diverse popolazioni di cellule T regolatorie indotte ( es. Tr1 ).
Una nuova sottopopolazione di cellule T indotte in pazienti con malattia infiammatoria intestinale recentemente identificata ha un particolare fenotipo recante la doppia marcatura CD4 e CD8 con un fenotipo regolatorio.
Queste cellule T regolatorie sono anche indotte da uno specifico batterio intestinale commensale (Faecalibacterium prausnitzii).
Per quanto riguarda le allergie, è stata ampiamente dimostrata una relazione tra i cambiamenti del microbiota intestinale e l'insorgenza di malattie allergiche.
I ricercatori proporrebbero quindi uno studio trasversale, monocentrico, controllato, in singolo cieco per studiare il ruolo delle cellule T chiamate regolatori indotti doppi positivi DP8 per confrontare la frequenza e la funzione regolatoria di DP8 specifico di Faecalibacterium prausnitzii nella dermatite atopica, asma e rinite allergica rispetto ai campioni di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatore
- IMC <30 kg/m²
- Nessuna controindicazione al prick-test
- Consenso informato firmato per la genetica
- appartengono a un regime di previdenza sociale
- pazienti con rinite allergica o dermatite atopica o con asma allergico
Criteri di esclusione:
- maggiore o maggiore incapace protetto
- trattamento antimicrobico (antibiotico, antimicotico o antivirale)
- a contatto con un batterio MDR
- ha ricevuto o sta ricevendo un'immunoterapia specifica
- Storia del cancro del sistema ematopoietico
- precedente immunodeficienza acquisita con HIV
- immunodeficienza congenita
- malattia infiammatoria intestinale
- malattia autoimmune e/o infiammatoria
- trapianto di organi solidi o cellule emopoietiche
- dipendente
- incinta o in età fertile senza una contraccezione efficace
- fallimento di organo grave acuto o cronico
- parla a malapena il francese e/o ha difficoltà a capire il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con rinite allergica
Pazienti con rinite e/o congiuntivite allergica debitamente diagnosticata secondo i criteri ARIA
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Pazienti con dermatite atopica
Il paziente ha una dermatite atopica classificata moderata (SCORAD da 25 a 50) o grave (SCORAD > 50).
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Pazienti con asma allergico
Il paziente presenta asma allergico diagnosticato secondo i criteri GINA21
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale media di linfociti T doppi positivi CD4+/CD8+ rispetto alle percentuali medie dei linfociti T totali (CD3+), CD4+ e al numero totale di elementi formati dal sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stoccaggio intermedio e preparazione dei campioni biologici prima delle analisi centralizzate
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie della pelle, eczematose
- Asma
- Dermatite
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Eczema
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0372
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