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Estudo da Frequência e da Função Reguladora dos Linfócitos T Positivos Dual CD4CD8aa (DP8a) Específicos para uma Bactéria da Microbiota Intestinal (Faecalibacterium Prausnitzii) na Dermatite Atópica, Asma e Rinite Alérgica (Prévall-DP)

10 de setembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

A prevalência de doenças alérgicas (dermatite atópica, asma, rinite, conjuntivite e alergia alimentar) aumentou dramaticamente nos países industrializados nos últimos 20-30 anos.

As doenças alérgicas estão presentes principalmente em crianças e adultos jovens, mas todas as faixas etárias são afetadas, com variações entre países e idades. Para propor novas terapias, os pesquisadores devem primeiro entender a fisiopatologia.

Desde a sua descoberta, as células T reguladoras continuaram a ser objeto de trabalho para compreender o seu papel na manutenção da homeostase imunitária no corpo humano, mas também o seu envolvimento em doenças autoimunes, doenças inflamatórias, transplantes de órgãos sólidos ou fluidos e doenças alérgicas.

Foram identificadas duas grandes classes de células T reguladoras:

  • Células T = aquisição de reguladores naturais de um fenótipo e uma função reguladora diretamente do timo ( CD25 + / CD127 + baixo / FoxP3 +).
  • Reguladores induzidos por células T = aquisição de um fenótipo e uma função reguladora na periferia, dependendo do microambiente de citocinas.

A caracterização fenotípica destes é menos óbvia e ainda mais do que durante os últimos dez anos foram descritas várias populações de células T reguladoras induzidas (por exemplo, Tr1).

Uma nova subpopulação de células T induzidas em pacientes com doença inflamatória intestinal recentemente identificada tem um fenótipo particular como portador da dupla marcação CD4 e CD8 com um fenótipo regulador.

Essas células T reguladoras também são induzidas por uma bactéria intestinal comensal específica (Faecalibacterium prausnitzii).

Em relação às alergias, tem sido amplamente demonstrada a relação entre as alterações da microbiota intestinal e a ocorrência de doenças alérgicas.

Os investigadores, portanto, proporiam um estudo transversal, de centro único, controlado e cego para estudar o papel das células T chamadas reguladoras duplamente positivas induzidas DP8 para comparar a frequência e a função reguladora de DP8 específico de Faecalibacterium prausnitzii na dermatite atópica, asma e rinite alérgica em comparação com amostras de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O endpoint primário será o destaque de uma redução quantitativa de células T duplamente positivas (CD4+/CD8+) do sangue periférico F prausnitzii específico em pacientes com asma alérgica, rinite alérgica e dermatite atópica em comparação com amostras de uma coleção de amostras de controle disponibilizadas pelo laboratório BIOFORTIS® localizado perto da Universidade de Nantes de Nantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44000
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em consulta com alergista no Hospital Universitário de Nantes ou empresa municipal em acompanhamento ou consulta inicial para dermatite atópica, asma alérgica ou rinite alérgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • não fumante
  • IMC <30kg/m²
  • Não há contra-indicação para prick-test
  • Informar consentimento assinado para genética
  • pertencer a um regime de segurança social
  • pacientes com rinite alérgica ou dermatite atópica ou com asma alérgica

Critério de exclusão:

  • maior ou maior incapaz protegido
  • tratamento antimicrobiano (antibiótico, antifúngico ou antiviral)
  • em contato com uma bactéria MDR
  • recebeu ou está recebendo imunoterapia específica
  • História de câncer do sistema hematopoiético
  • imunodeficiência adquirida antecedente com HIV
  • imunodeficiência congênita
  • doença inflamatória intestinal
  • doença autoimune e/ou inflamatória
  • transplante de órgãos sólidos ou células hematopoiéticas
  • viciado
  • grávida ou em idade fértil sem contracepção eficaz
  • falência aguda ou crônica grave de órgão
  • mal falam francês e/ou têm dificuldade em entender francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com rinite alérgica
Pacientes com rinite e/ou conjuntivite alérgica devidamente diagnosticados de acordo com os critérios ARIA
Pacientes com dermatite atópica
O paciente apresenta dermatite atópica classificada moderada (SCORAD 25 a 50) ou grave (SCORAD > 50).
Pacientes com asma alérgica
O paciente tem asma alérgica diagnosticada de acordo com os critérios GINA21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem média de células T duplamente positivas CD4 + / CD8 + em comparação com as porcentagens médias de linfócitos T totais (CD3 +), CD4 + e o número total de elementos formados do sangue periférico
Prazo: 3 meses
Armazenamento intermediário e preparação de bioespécimes antes das análises centralizadas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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