- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02908360
Estudo da Frequência e da Função Reguladora dos Linfócitos T Positivos Dual CD4CD8aa (DP8a) Específicos para uma Bactéria da Microbiota Intestinal (Faecalibacterium Prausnitzii) na Dermatite Atópica, Asma e Rinite Alérgica (Prévall-DP)
A prevalência de doenças alérgicas (dermatite atópica, asma, rinite, conjuntivite e alergia alimentar) aumentou dramaticamente nos países industrializados nos últimos 20-30 anos.
As doenças alérgicas estão presentes principalmente em crianças e adultos jovens, mas todas as faixas etárias são afetadas, com variações entre países e idades. Para propor novas terapias, os pesquisadores devem primeiro entender a fisiopatologia.
Desde a sua descoberta, as células T reguladoras continuaram a ser objeto de trabalho para compreender o seu papel na manutenção da homeostase imunitária no corpo humano, mas também o seu envolvimento em doenças autoimunes, doenças inflamatórias, transplantes de órgãos sólidos ou fluidos e doenças alérgicas.
Foram identificadas duas grandes classes de células T reguladoras:
- Células T = aquisição de reguladores naturais de um fenótipo e uma função reguladora diretamente do timo ( CD25 + / CD127 + baixo / FoxP3 +).
- Reguladores induzidos por células T = aquisição de um fenótipo e uma função reguladora na periferia, dependendo do microambiente de citocinas.
A caracterização fenotípica destes é menos óbvia e ainda mais do que durante os últimos dez anos foram descritas várias populações de células T reguladoras induzidas (por exemplo, Tr1).
Uma nova subpopulação de células T induzidas em pacientes com doença inflamatória intestinal recentemente identificada tem um fenótipo particular como portador da dupla marcação CD4 e CD8 com um fenótipo regulador.
Essas células T reguladoras também são induzidas por uma bactéria intestinal comensal específica (Faecalibacterium prausnitzii).
Em relação às alergias, tem sido amplamente demonstrada a relação entre as alterações da microbiota intestinal e a ocorrência de doenças alérgicas.
Os investigadores, portanto, proporiam um estudo transversal, de centro único, controlado e cego para estudar o papel das células T chamadas reguladoras duplamente positivas induzidas DP8 para comparar a frequência e a função reguladora de DP8 específico de Faecalibacterium prausnitzii na dermatite atópica, asma e rinite alérgica em comparação com amostras de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, França, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante
- IMC <30kg/m²
- Não há contra-indicação para prick-test
- Informar consentimento assinado para genética
- pertencer a um regime de segurança social
- pacientes com rinite alérgica ou dermatite atópica ou com asma alérgica
Critério de exclusão:
- maior ou maior incapaz protegido
- tratamento antimicrobiano (antibiótico, antifúngico ou antiviral)
- em contato com uma bactéria MDR
- recebeu ou está recebendo imunoterapia específica
- História de câncer do sistema hematopoiético
- imunodeficiência adquirida antecedente com HIV
- imunodeficiência congênita
- doença inflamatória intestinal
- doença autoimune e/ou inflamatória
- transplante de órgãos sólidos ou células hematopoiéticas
- viciado
- grávida ou em idade fértil sem contracepção eficaz
- falência aguda ou crônica grave de órgão
- mal falam francês e/ou têm dificuldade em entender francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com rinite alérgica
Pacientes com rinite e/ou conjuntivite alérgica devidamente diagnosticados de acordo com os critérios ARIA
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Pacientes com dermatite atópica
O paciente apresenta dermatite atópica classificada moderada (SCORAD 25 a 50) ou grave (SCORAD > 50).
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|
Pacientes com asma alérgica
O paciente tem asma alérgica diagnosticada de acordo com os critérios GINA21
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
porcentagem média de células T duplamente positivas CD4 + / CD8 + em comparação com as porcentagens médias de linfócitos T totais (CD3 +), CD4 + e o número total de elementos formados do sangue periférico
Prazo: 3 meses
|
Armazenamento intermediário e preparação de bioespécimes antes das análises centralizadas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Asma
- Dermatite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Eczema
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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