- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02908360
Undersøgelse af hyppigheden og af den regulerende funktion af positive T-lymfocytter Dual CD4CD8aa (DP8a) specifik for en bakterie i tarmmikrobiotaen (Faecalibacterium Prausnitzii) ved atopisk dermatitis, astma og allergisk rhinitis (Prévall-DP)
Forekomsten af allergiske sygdomme (atopisk dermatitis, astma, rhinitis, conjunctivitis og fødevareallergi) er steget dramatisk i industrialiserede lande i løbet af de sidste 20-30 år.
Allergiske sygdomme er til stede især hos børn og unge voksne, men alle aldersgrupper er ramt, med variationer på tværs af lande og alder. For at foreslå nye terapier skal efterforskerne først forstå fysiopatologien.
Siden deres opdagelse har de regulerende T-celler fortsat været genstand for arbejdet med at forstå deres rolle i at opretholde immunhomeostase i den menneskelige krop, men også deres involvering i autoimmune sygdomme, inflammatoriske sygdomme, transplantationer af faste organer eller væsker og allergiske sygdomme.
Det blev identificeret to brede klasser af regulatoriske T-celler:
- T-celler = naturlige regulatorers erhvervelse af en fænotype og en regulatorisk funktion lige ud af thymus (CD25 + / CD127 + lav / FoxP3 +).
- T-celler inducerede regulatorer = erhvervelse af en fænotype og en regulatorisk funktion i periferien afhængigt af cytokin-mikromiljøet.
Fænotypisk karakterisering af disse er mindre indlysende og endnu mere end i løbet af de sidste ti år, der er blevet beskrevet adskillige inducerede regulatoriske T-cellepopulationer (f.eks. Tr1).
En ny underpopulation af T-celler induceret hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der for nylig er identificeret, har en særlig fænotype som bærer CD4- og CD8-dobbeltmærket med en regulatorisk fænotype.
Disse regulatoriske T-celler induceres også en specifik for en kommensal tarmbakterie (Faecalibacterium prausnitzii).
Med hensyn til allergi er det i vid udstrækning blevet påvist en sammenhæng mellem ændringer i tarmmikrobiotaen og forekomsten af allergiske sygdomme.
Forskerne ville derfor foreslå en tværsnitsundersøgelse, enkeltcenter, kontrolleret, enkeltblindet for at studere rollen af T-celler kaldet dobbelt positive inducerede regulatorer DP8 for at sammenligne hyppigheden og den regulerende funktion af specifik DP8 af Faecalibacterium prausnitzii i atopisk dermatitis, astma og allergisk rhinitis sammenlignet med kontrolprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke ryger
- BMI <30 kg/m²
- Ingen kontraindikation til priktest
- Informer samtykke underskrevet for genetik
- tilhører en social sikringsordning
- patienter med allergisk rhinitis eller atopisk dermatitis eller med allergisk astma
Ekskluderingskriterier:
- større eller større ude af stand beskyttet
- antimikrobiel behandling (antibiotisk, svampedræbende eller antiviral)
- i kontakt med en MDR-bakterie
- har modtaget eller modtager specifik immunterapi
- Historie om kræft i det hæmatopoietiske system
- antecedent erhvervet immundefekt med HIV
- medfødt immundefekt
- inflammatorisk tarmsygdom
- autoimmun sygdom og/eller inflammatorisk
- solid organtransplantation eller hæmatopoietiske celler
- narkoman
- gravid eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- svigt af akut eller kronisk alvorligt organ
- taler næsten ikke fransk og/eller svært at forstå fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med allergisk rhinitis
Patienter med rhinitis og/eller allergisk conjunctivitis behørigt diagnosticeret i henhold til ARIA-kriterierne
|
|
Patienter med atopisk dermatitis
Patienten har moderat klassificeret atopisk dermatitis (SCORAD 25 til 50) eller svær (SCORAD> 50).
|
|
Patienter med allergisk astma
Patienten har allergisk astma diagnosticeret efter kriterierne GINA21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig procentdel af dobbeltpositive T-celler CD4+/CD8+ sammenlignet med den gennemsnitlige procentdel af totale T-lymfocytter (CD3+), CD4+ og det samlede antal af perifert blod dannede elementer
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellemliggende bioprøveopbevaring og forberedelse før centraliserede analyser
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Hudsygdomme, eksem
- Astma
- Dermatitis
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater