Kemo-radioterapiaan liittyvien sydänmuutosten karakterisointi ei-metastaattisilla, ei-toistuvilla keuhko- ja ruokatorvisyöpäpotilailla
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Kemo-radioterapiaan liittyvien sydämen muutosten karakterisointi
Tämä tutkimus tutkii sydämen muutoksia säteilyn tai kemosäteilyn jälkeen keuhkosyövän tai ruokatorven syövän hoidossa, joka ei ole levinnyt muihin kehon paikkoihin (ei etäpesäkkeitä) tai ei ole palannut (ei toistuva).
Jatkuva sydämen seuranta implantoidulla laitteella voi auttaa tunnistamaan sydämen muutokset, jotka jäävät huomaamatta, ja helpottaa näiden varhaisten sydämen muutosten hoitoa osana normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8
- Stage IIA Lung Cancer AJCC v8
- Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
- I vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA1 keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA2 keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA3 keuhkosyöpä AJCC v8
- IB-vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8
- Kliininen vaihe 0 Esophageal adenocarcinoma AJCC v8
- Kliininen vaihe 0 ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Kliinisen vaiheen I ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Kliinisen vaiheen I ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Kliinisen vaiheen IIA ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Kliininen vaihe III Esophageal adenocarcinoma AJCC v8
- Kliininen vaiheen III ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologinen vaihe 0 ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologinen vaihe 0 ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologinen vaiheen I ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologinen vaiheen I ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologisen vaiheen IA ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologisen vaiheen IA ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologisen vaiheen IB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologisen vaiheen IB ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologisen vaiheen IC ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologinen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologinen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologisen vaiheen IIA ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologisen vaiheen IIA ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologisen vaiheen IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologisen vaiheen IIB ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologinen vaiheen III ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologinen vaiheen III ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologinen vaihe IIIA Ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologinen vaihe IIIA ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Patologinen vaihe IIIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Patologinen vaiheen IIIB ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Kliinisen vaiheen IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Postneoadjuvanttiterapia Stage III Ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Postneoadjuvanttiterapia, vaihe III ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Postneoadjuvanttihoidon vaihe IIIA Ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Postneoadjuvanttihoidon vaihe IIIA Ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Postneoadjuvanttihoidon vaihe IIIB Ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Postneoadjuvanttihoidon vaihe IIIB ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Postneoadjuvanttihoito, vaihe II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Paikallinen ruokatorven karsinooma
- Paikallinen keuhkosyöpä
- Postneoadjuvanttihoidon vaihe I ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Postneoadjuvanttihoidon vaihe I ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Postneoadjuvanttihoito, vaihe II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8
- Vaiheen 0 keuhkosyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää 12 kuukauden sydäntapahtumatiheys säteilyn tai kemosäteilyn jälkeen keuhkosyövän tai ruokatorven syövän hoidossa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Määritä sydäntoksisuuden spektri kemoradioterapiaa (CRT) saavilla potilailla, joilla on suurin sydäntoksisuuden riski.
II. Määritä aikajana sydäntoksisuuden kehittymiselle ja tunnista pysyvien vaurioiden varhaiset ennakoivat löydökset.
III. Kuvaile sydämen alueita, joilla on suurin jatkuvan sydänvaurion riski.
IV. Tunnista annosvasteen kynnys sädehoidon (RT) vaurioille sydämen eri alueilla.
V. Paranna eloonjäämistä varoittamalla kardiologiaryhmää hengenpelastusstandardin mukaisten hoitotoimenpiteiden tarpeesta.
VI. Kuvaa lääketieteellisiä toimenpiteitä, joita käytettiin tutkimuksessa tunnistetuissa sydäntapahtumissa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sydänmonitoriimplantteja, minkä jälkeen heille suoritetaan normaalihoito-RT tai CRT hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilailta otetaan myös verinäyte lähtötilanteessa, 4 viikon, 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikkoa, 3, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-metastaattiset, ei- uusiutuvat keuhko- ja ruokatorvisyöpäpotilaat, jotka saavat rintakehän sädehoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Suunniteltu hoitostandardi, parantava rintakehän RT tai CRT, kun odotettu sydän V40 > 20 cc (vähintään 20 cc sydämestä tulee saada 40 gray [Gy] tai suurempi annos)
- Pystyy seuraamaan kaikissa määritellyissä hoitostandardeissa ajankohtana
- Potilaat voivat saada hoitoa osana hoidon standardia tai eri tutkimuksessa
- Sädehoidon saaminen sydäntä lähellä olevalle alueelle, esimerkiksi ruokatorven liitossyöpä, hilar-keuhkosyöpä tai päävarren keuhkoputken keuhkosyöpä
- Kaiken tyyppinen systeeminen hoito tai leikkaus ennen säteilyn aikana tai sen jälkeen on hyväksyttävää
- Aiempi säteily muille alueille on hyväksyttävää
- Suunnitellut säteilyannokset vähintään 40 Gy
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Toistuva sairaus
- Potilas, joka saa alle 40 Gy:n säteilyannoksia
- Mitään aiempaa säteilyä, joka sisälsi mitä tahansa sydämen osaa, ei hyväksytä
- Ei rintakehän uudelleensäteilytystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (sydämen seuranta)
Potilaat saavat sydänmonitoriimplantteja, minkä jälkeen heille suoritetaan normaalihoito-RT tai CRT hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilailta otetaan myös verinäyte lähtötilanteessa, 4 viikon, 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Käy läpi RT
Muut nimet:
Suorita bionäytteiden keräys
Muut nimet:
Vastaanota sydänmonitori
Käy läpi CRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on sydäntapahtuma 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Arvioituina kaikki sydäntapahtumat rekisteröinnin jälkeen, mukaan lukien elektrofysiologiset muutokset, jotka määritellään jatkuvalla implantoitavalla sydänmonitorilla (ICM); kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF); sydäninfarkti; perikardiitti tai myokardiitti; sydämen ablaatio tai sydämentahdistin; sydämen stenttaus tai mikä tahansa sepelvaltimotoimenpide sepelvaltimovaurion vuoksi; tai mikä tahansa sydäntapahtuma, kuten potilaiden sairauskertomuksista tai ruumiinavauksesta määritelty.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueellinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Paikallis-alueellinen uusiutuminen määritellään syövän paikallisiksi uusiutumiksi samassa paikassa, jossa tauti todettiin missä tahansa diagnostisessa tai vaiheistustutkimuksessa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Disease-free Survival
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Elossaoloaika ilman sairauden uusiutumista määritellään ajaksi tutkimukseen rekisteröitymisestä mihin tahansa sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Etäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Kaukoresidiivinä pidetään metastaattista syöpää (syöpää, joka on levinnyt elimiin tai kudoksiin kauas alkuperäisestä syövästä), joka on joko biopsialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu uusiutuneeksi.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Sydäntapahtumasta vapaa elinaika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Elossa ilman sydäntapahtumaa määritellään ajaksi rekisteröinnistä mihin tahansa sydäntapahtumaan tai kuolemaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sydänperäinen kuolema määritellään rekisteröintiajasta kuolemaan sydänperäisistä syistä.
Sydänperäinen kuolema sisältää dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, rytmihäiriön*, sydänkatkoksen* tai muun lääketieteellisissä asiakirjoissa, kuolintodistuksessa tai ruumiinavauksessa dokumentoidun sydänperäisen syyn, joka on yksi tärkeimmistä kuoleman aiheuttajista.
*Mikä tahansa ennen kuolemaa dokumentoitu kuolemaan johtava elektrofysiologinen muutos sisällytetään myös.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiselossaoloaika määritellään rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Akuuttien asteen 3 tai korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumispäivästä
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus mitataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumispäivästä
|
|
Syyspecifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Syyspesifinen elossaoloaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä syövästä johtuvaan kuolemaan.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Aikaikkuna: After the first 6 months from the date of enrollment
|
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
After the first 6 months from the date of enrollment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamismuutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen asti
|
Kuvantamismuutokset sydämen alirakenteissa, jotka liittyvät sydäntapahtumien esiintymiseen, ovat tutkimuksen tutkiva osa. Muutoksia kuvataan kussakin aikapisteessä jakaumataajuuksilla.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Lääkehoito
- Fyysiset ilmiöt
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Sädehoito
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Kemoradioterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1723 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2019-07938 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-008401 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .