Hampaiden poisto potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (DUALex)
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital
Hampaiden poisto potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa: kahden paikallisen hemostaattisen tekniikan vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta hemostaattista ainetta potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa käyttämällä suunsisäistä verenvuotoaikaa hampaiden poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen hemostaasi on keskeinen potilaan hoitokysymys suu- ja leukakirurgiassa.
Liiallisen verenvuodon riski saa lääkärit lopettamaan useiden verihiutaleiden estoaineiden käytön ennen pientä leikkausta, mikä asettaa sepelvaltimon stentointipotilaat vaaraan haitallisille tromboottisille tapahtumille.
Riittävä hemostaasi on saavutettava, jotta näille potilaille voidaan tehdä suun leikkauksia ilman verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämistä.
HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) on uusi kitosaanipohjainen hemostaattinen aine, joka voi parantaa huomattavasti haavan paranemisen ja hemostaasin tehokkuutta sekä laajuudessa että ajassa pienissä suuleikkauksissa.
Hampaiden poisto tehdään kaksoisverihiutalehoitoa saaville potilaille muuttamatta lääkitysohjelmaa.
Kaikilla potilailla on oltava kaksi tai useampia leikkauskohtia, jotta heillä on sisäiset kirurgiset kontrollipaikat.
Ihon verenvuotoaika ja verihiutaleiden aggregaatiotestit tehdään ennen uuttamista.
Primaarinen hemostaasi arvioidaan mittaamalla suunsisäinen verenvuotoaika jokaisen poiston jälkeen, ja lisävuoto- ja paranemistulokset selvitetään puhelinkyselyillä ja kliinisillä arvioinneilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HemCon hammassidoksen tehokkuutta poiston jälkeisen verenvuodon hallinnassa ja selvittää sen rooli poistohaavojen paranemisessa verrattuna tavanomaiseen hemostaasimenetelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaksi tai useampia hampaanpoistotoimenpiteitä.
- Potilaiden tulee saada kaikenlaista kaksoisverihiutalehoitoa.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden on oltava saatavilla vähintään yhteen leikkauksen jälkeiseen arviointiin, joka suunnitellaan toimenpiteen aikana noin 7 päivää leikkauksen jälkeen.
- Poistokohdat eivät vaadi ompeleen ensisijaista sulkemista.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan muita antikoagulanttilääkkeitä (esim. aspiriinia, kumadiinia, hepariinia) tai ovat lopettaneet antikoagulanttilääkkeiden käytön.
- Sydänkohtaus alle 1 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on äyriäisallergia.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hemconin hammassidonta
HemCon® Bandage on FDA:n hyväksymä kitosaanipohjainen litteä side, joka hallitsee vakavaa valtimoverenvuotoa traumaattisista vammoista.
Perinteisiin siteisiin verrattuna HemCon® Bandage tarjoaa erinomaisen verenvuodon hallinnan, haavakohdan tarttuvuuden, useiden vammojen käytön, biologisen yhteensopivuuden ja estää tartunnan aiheuttajia.
|
Hemcon Dental Side on kitosaanista valmistettu suun haavasidos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hapetettu selluloosa sideharso
Tavallinen hemostaattinen toimenpide hampaiden poiston jälkeen sisältää imeytyvän hapetetun selluloosaharsoharso Surgicelin (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) asettamisen poistoliittimeen.
Tämä hoito valittiin tutkimuksen kontrolliksi vertaamaan HemCon-hammassidosta suukirurgisten koehenkilöiden tavanomaiseen paikalliseen hemostaattiseen hoitoon.
|
Yleinen hemostaattinen toimenpide hampaiden poiston jälkeen, joka asetetaan poistoholkkiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ensisijainen verenvuoto arvioidaan kirjaamalla suunsisäinen verenvuotoaika.
Uuttokohtaa tarkkaillaan 2 minuutin ajan ilman sideharsoa paikallaan.
2 minuutin kuluttua poistokohdan päälle asetetaan sideharsoa poistamaan hammaspesän yli ulottuva veri.
Uuttokohdan blottauksen jälkeen mahdollinen verenvuoto, joka ulottuu pesän harjan ulkopuolelle, kirjataan positiiviseksi testitulokseksi (eli ympäröiviin ienkudoksiin) 1 minuutin havaintojakson aikana.
Tämä sama toimenpide suoritettiin 5, 8, 11, 14 ja 20 minuuttia uuton jälkeen.
Suunsisäinen verenvuotoaika määritellään ajanjaksoksi, jonka kuluessa verenvuoto lakkaa ulottumasta hammaspesän ulkopuolelle.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toimintatesti hoitopisteessä
Aikaikkuna: Päivä ennen hampaanpoistoa
|
Verihiutaletoiminnalla on keskeinen rooli hemostaasissa leikkauksen aikana ja traumaattisten vammojen jälkeen.
Kyky arvioida verihiutaleiden toiminta ennen toimenpidettä on toivottavaa potilailla, joille tehdään hampaiden poistotoimenpiteitä.
Verihiutaleiden toimintatesti (Multiplat – Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa) suoritetaan aamulla ennen hampaanpoistoa, jotta voidaan arvioida kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta johtuva verihiutaleiden toiminnan esto.
|
Päivä ennen hampaanpoistoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen verenvuoto (T1)
Aikaikkuna: 10-15 tuntia hampaiden poiston jälkeen
|
Toissijainen verenvuoto (T1) arvioidaan puhelimitse standardoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat tiedot: esiintyikö verenvuotoa sen jälkeen, kun henkilö lähti hammasklinikalta (y/n); pitikö sideharso kiinnittää verenvuodon vuoksi (y/n); ja käytiinkö päivystyspoliklinikalla tai hammaslääkäriasemalla verenvuodon vuoksi (y/n).
|
10-15 tuntia hampaiden poiston jälkeen
|
|
Toissijainen verenvuoto (T2)
Aikaikkuna: 45-50 tuntia hampaiden poiston jälkeen
|
Toissijainen verenvuoto (T2) arvioidaan puhelimitse standardoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat tiedot: esiintyikö verenvuotoa sen jälkeen, kun henkilö lähti hammasklinikalta (y/n); pitikö sideharso kiinnittää verenvuodon vuoksi (y/n); ja käytiinkö päivystyspoliklinikalla tai hammaslääkäriasemalla verenvuodon vuoksi (y/n).
|
45-50 tuntia hampaiden poiston jälkeen
|
|
Potilaan sisäisen paranemisen vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Paranemista verrataan tutkimus- ja kontrollikohtien välillä ja arvioidaan asteikolla 1-3, jossa 1 edustaa tutkimuskohdan paranemista merkittävästi huonommin kuin kontrollin; 2 edustaa tutkimuskohdan paranemista, joka on sama kuin kontrolli, ja 3 tarkoittaa, että tutkimuskohdan paraneminen oli merkittävästi parempi kuin kontrolli.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
- Opintojohtaja: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUALex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .