Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandextracties bij patiënten onder dubbele plaatjesaggregatieremmers (DUALex)

6 september 2019 bijgewerkt door: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Tandextracties bij patiënten onder dubbele plaatjesaggregatieremmers: vergelijking van twee lokale hemostatische technieken

Het doel van deze studie is om twee hemostatische middelen te vergelijken bij patiënten onder dubbele plaatjesaggregatieremmers met behulp van de intraorale bloedingstijd na tandextracties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve hemostase is een fundamenteel probleem bij de behandeling van patiënten in de setting van orale en maxillofaciale chirurgie. Het risico op overmatig bloeden zet artsen ertoe aan meerdere plaatjesaggregatieremmers te stoppen vóór een kleine operatie, waardoor patiënten met een coronaire stenting het risico lopen op ongunstige trombotische voorvallen. Adequate hemostase moet worden bereikt om orale chirurgie voor deze patiënten mogelijk te maken zonder stopzetting van het plaatjesaggregatieremmende regime. De HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) is een nieuw op chitosan gebaseerd hemostatisch middel dat de doeltreffendheid van wondgenezing en hemostase aanzienlijk kan verbeteren, zowel in omvang als in tijd voor kleine orale operaties. Tandextracties zullen worden uitgevoerd bij patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan zonder hun medicatieregime te wijzigen. Alle patiënten hebben twee of meer operatieplaatsen nodig, zodat ze interne chirurgische controleplaatsen hebben. Cutane bloedingstijd en bloedplaatjesaggregatietests zullen voorafgaand aan extracties worden uitgevoerd. De primaire hemostase zal worden geëvalueerd door de intraorale bloedingstijd na elke extractie te meten en verdere bloedingen en genezingsresultaten zullen worden vastgesteld door middel van telefonische vragenlijsten en klinische evaluaties. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van HemCon Dental Dressing te evalueren bij het beheersen van bloedingen na extractie en om de rol ervan bij het genezen van extractiewonden vast te stellen in vergelijking met een standaard hemostasemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die twee of meer tandheelkundige extractieprocedures nodig hebben.
  • Patiënten moeten een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen van welke aard dan ook.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten moeten beschikbaar zijn voor minimaal één postoperatieve evaluatie die moet worden gepland op het moment van de procedure, ongeveer 7 dagen na de operatie.
  • Extractieplaatsen vereisen geen primaire sluiting van hechtingen.
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel andere antistollingsmedicatie gebruiken (bijv. aspirine, coumadin, heparine) of die hun antistollingsmedicatie hebben stopgezet.
  • Geschiedenis van een hartaanval in minder dan 1 week.
  • Patiënten met een allergie voor zeevruchten.
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hemcon tandverband
Het HemCon®-verband is een door de FDA goedgekeurd, op chitosan gebaseerd plat verband dat ernstige arteriële bloedingen als gevolg van traumatisch letsel onder controle houdt. In vergelijking met traditionele zwachtels biedt de HemCon®-bandage een superieure beheersing van bloedingen, hechting op de wondplaats, gebruik op meerdere letselplaatsen, biocompatibiliteit en vormt het een barrière tegen infectieuze agentia.
Apparaat: HemCon-tandheelkundig verband
De Hemcon Dental Dressing is een mondwondverband gemaakt van chitosan.
ACTIVE_COMPARATOR: Geoxideerd cellulosegaas
Een gebruikelijke hemostatische maatregel na tandextracties is de plaatsing van een absorbeerbaar geoxideerd cellulosegaasje van Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) in de extractiekom. Deze behandeling werd gekozen als de studiecontrole om de HemCon Dental Dressing te vergelijken met de standaard lokale hemostatische zorg voor proefpersonen in de mondchirurgie.
Apparaat: Geoxideerd cellulosegaas
Een gebruikelijke hemostatische maatregel na tandextracties die in de extractiekoker zijn geplaatst.
Andere namen:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief
Primaire bloeding zal worden geëvalueerd door de intra-orale bloedingstijd te registreren. De extractieplaats wordt gedurende 2 minuten geobserveerd zonder gaas. Na 2 minuten wordt gaas over de extractieplaats geplaatst om bloed te verwijderen dat zich voorbij de tandholte uitstrekt. Na het deppen van de extractieplaats wordt elke bloeding die verder reikt dan de top van de kom geregistreerd als een positief testresultaat (d.w.z. op het omliggende tandvleesweefsel) gedurende een observatieperiode van 1 minuut. Deze zelfde procedure werd uitgevoerd op 5, 8, 11, 14 en 20 minuten na de extractie. Intra-orale bloedingstijd wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt voordat de bloeding voorbij de tandkas stopt.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Point-of-care bloedplaatjesfunctietest
Tijdsspanne: Dag voor tandextractie
Bloedplaatjesfunctie speelt een cruciale rol bij hemostase tijdens operaties en na traumatische verwondingen. De mogelijkheid om de bloedplaatjesfunctie te beoordelen vóór de ingreep is wenselijk bij patiënten die tandheelkundige extractieprocedures ondergaan. Een point-of-care bloedplaatjesfunctietest (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland) zal de ochtend vóór tandextractie worden uitgevoerd om de remming van de bloedplaatjesfunctie als gevolg van dubbele plaatjesaggregatieremmers te beoordelen.
Dag voor tandextractie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire bloeding (T1)
Tijdsspanne: 10-15 uur na tandextractie
Secundaire bloeding (T1) zal telefonisch worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, waaronder de volgende: of er een bloeding is opgetreden nadat de persoon de tandheelkundige kliniek heeft verlaten (j/n); of er een gaas moest worden geplaatst vanwege een bloeding (j/n); en of er vanwege bloedingen een spoeddienst of tandheelkundige kliniek is bezocht (j/n).
10-15 uur na tandextractie
Secundaire bloeding (T2)
Tijdsspanne: 45-50 uur na tandextractie
Secundaire bloeding (T2) zal telefonisch worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, waaronder de volgende: of er een bloeding is opgetreden nadat de persoon de tandheelkundige kliniek heeft verlaten (j/n); of er een gaas moest worden geplaatst vanwege een bloeding (j/n); en of er vanwege bloedingen een spoeddienst of tandheelkundige kliniek is bezocht (j/n).
45-50 uur na tandextractie
Vergelijking van intra-patiënt genezing
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Genezing zal worden vergeleken tussen de onderzoeks- en controlelocaties en beoordeeld op een schaal van 1-3, waarbij 1 betekent dat de genezing van de onderzoekslocatie aanzienlijk slechter is dan de controle; 2 betekent dat de genezing van de studieplaats hetzelfde is als de controle, en 3 betekent dat de genezing van de studieplaats significant beter was dan de controle.
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUALex

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstollingsstoornissen

Klinische onderzoeken op HemCon-tandheelkundig verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren