Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní extrakce u pacientů pod duální antiagregační terapií (DUALex)

6. září 2019 aktualizováno: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Zubní extrakce u pacientů pod duální antiagregační terapií: Srovnání dvou lokálních hemostatických technik

Účelem této studie je porovnat dvě hemostatika u pacientů s duální protidestičkovou terapií pomocí doby intraorálního krvácení po extrakcích zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační hemostáza je základním problémem léčby pacientů v orální a maxilofaciální chirurgii. Riziko nadměrného krvácení nutí lékaře k vysazení více antiagregačních látek před menším chirurgickým zákrokem, což vystavuje pacienty s koronárním stentováním riziku nežádoucích trombotických příhod. Aby bylo možné u těchto pacientů provádět orální operace bez přerušení protidestičkového režimu, musí být dosaženo adekvátní hemostázy. HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) je nová hemostatická látka na bázi chitosanu, která může výrazně zlepšit účinnost hojení ran a hemostázu, a to jak v rozsahu, tak v čase u menších orálních operací. Zubní extrakce budou prováděny u pacientů s duální protidestičkovou terapií beze změny jejich léčebného režimu. Všichni pacienti budou vyžadovat dvě nebo více operačních míst, takže budou mít interní operační kontrolní místa. Před extrakcí budou provedeny testy doby kožního krvácení a agregace krevních destiček. Primární hemostáza bude hodnocena měřením doby intraorálního krvácení po každé extrakci a další krvácení a výsledky hojení budou zjišťovány pomocí telefonických dotazníků a klinických hodnocení. Cílem této studie je zhodnotit účinnost HemCon Dental Dressing při kontrole krvácení po extrakci a zjistit jeho roli při hojení extrakčních ran ve srovnání se standardní metodou hemostázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující dva nebo více postupů extrakce zubů.
  • Pacienti musí podstupovat duální protidestičkovou léčbu jakéhokoli druhu.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí být k dispozici pro minimálně jedno pooperační vyšetření, které bude naplánováno v době výkonu přibližně 7 dní po operaci.
  • Místa extrakce nevyžadují primární uzavření šití.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době užívají jiné antikoagulační léky (např. aspirin, coumadin, heparin) nebo vysadili antikoagulační léky.
  • Srdeční infarkt v anamnéze za méně než 1 týden.
  • Pacienti s alergií na mořské plody.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dentální obvaz Hemcon
HemCon® Bandage je plochý obvaz na bázi chitosanu schválený FDA, který kontroluje závažné arteriální krvácení z traumatických poranění. Ve srovnání s tradičními obvazy poskytuje HemCon® Bandage lepší kontrolu krvácení, přilnavost v místě rány, použití více míst poranění, biokompatibilitu a poskytuje bariéru pro infekční agens.
Přístroj: Dentální obvaz HemCon
Hemcon Dental Dressing je obvaz na rány v dutině ústní vyrobený z chitosanu.
ACTIVE_COMPARATOR: Gáza z oxidované celulózy
Běžné hemostatické opatření po dentálních extrakcích zahrnuje umístění absorbovatelné gázy z oxidované celulózy Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) do extrakčního hrdla. Tato léčba byla vybrána jako kontrola studie pro srovnání dentálního obvazu HemCon se standardní lokální hemostatickou péčí o subjekty v oblasti ústní chirurgie.
Přístroj: Gáza z oxidované celulózy
Běžné hemostatické opatření po dentálních extrakcích umístěných do extrakčního hrdla.
Ostatní jména:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární krvácení
Časové okno: Intraoperační
Primární krvácení bude hodnoceno záznamem doby intraorálního krvácení. Místo extrakce bude pozorováno po dobu 2 minut bez nasazené gázy. Na konci 2 minut se na místo extrakce přiloží gáza, aby se odstranila krev přesahující zubní lůžko. Po blotování extrakčního místa bude jakékoli krvácení, které přesahuje hřeben jamky, zaznamenáno jako pozitivní výsledek testu (tj. na okolní gingivální tkáně) během doby pozorování 1 minuty. Stejný postup byl proveden 5, 8, 11, 14 a 20 minut po extrakci. Doba intraorálního krvácení je definována jako doba, po kterou krvácení přestane přesahovat zubní lůžko.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce krevních destiček v místě péče
Časové okno: Den před extrakcí zubů
Funkce krevních destiček hraje klíčovou roli v hemostáze během operace a po traumatických poraněních. Schopnost posoudit funkci krevních destiček před zákrokem je žádoucí u pacientů podstupujících extrakci zubů. Ráno před extrakcí zubu bude proveden bod péče funkční test destiček (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Německo), aby se posoudila inhibice funkce destiček v důsledku duální protidestičkové terapie.
Den před extrakcí zubů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární krvácení (T1)
Časové okno: 10-15 hodin po extrakci zubu
Sekundární krvácení (T1) bude vyhodnoceno telefonicky standardizovaným dotazníkem obsahujícím následující: zda došlo ke krvácení po odchodu jedince ze zubní kliniky (ano/ne); zda bylo nutné umístit gázu z důvodu krvácení (ano/ne); a zda byla kvůli krvácení navštívena pohotovostní služba nebo zubní klinika (ano/ne).
10-15 hodin po extrakci zubu
Sekundární krvácení (T2)
Časové okno: 45-50 hodin po extrakci zubu
Sekundární krvácení (T2) bude vyhodnoceno telefonicky pomocí standardizovaného dotazníku obsahujícího následující: zda došlo ke krvácení po odchodu jedince ze zubní kliniky (ano/ne); zda bylo nutné umístit gázu z důvodu krvácení (ano/ne); a zda byla kvůli krvácení navštívena pohotovostní služba nebo zubní klinika (ano/ne).
45-50 hodin po extrakci zubu
Srovnání hojení uvnitř pacienta
Časové okno: 1 týden po operaci
Hojení bude porovnáno mezi studovanými a kontrolními místy a hodnoceno na stupnici 1-3, kde 1 představuje hojení studovaného místa, které je významně horší než kontrola; 2 představuje hojení studijního místa stejné jako kontrola a 3 znamená, že hojení studijního místa bylo významně lepší než kontrola.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUALex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy srážení krve

Klinické studie na Dentální obvaz HemCon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit