Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandudtrækninger hos patienter under dobbelt antiblodpladebehandling (DUALex)

6. september 2019 opdateret af: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Tandudtrækninger hos patienter under dobbelt antiblodpladebehandling: Sammenligning af to lokale hæmostatiske teknikker

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to hæmostatiske midler hos patienter under dobbelt trombocythæmmende behandling ved brug af den intraorale blødningstid efter tandudtrækninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ hæmostase er et grundlæggende patienthåndteringsproblem i oral- og kæbekirurgi. Risikoen for overdreven blødning tilskynder læger til at stoppe flere trombocythæmmende midler før mindre operation, hvilket sætter koronar stenting-patienter i risiko for uønskede trombotiske hændelser. Tilstrækkelig hæmostase skal opnås for at muliggøre orale operationer for disse patienter uden afbrydelse af trombocythæmmende kur. HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) er et nyt chitosan-baseret hæmostatisk middel, som i høj grad kan forbedre effektiviteten af ​​sårheling og hæmostase både i omfang og tid til mindre orale operationer. Tandudtrækninger vil blive udført hos patienter under dobbelt trombocythæmmende behandling uden at ændre deres medicinbehandling. Alle patienter skal have to eller flere operationssteder, så de vil have interne operationskontrolsteder. Kutan blødningstid og blodpladeaggregationstest vil blive opnået før ekstraktionerne. Den primære hæmostase vil blive evalueret ved at måle den intraorale blødningstid efter hver ekstraktion, og yderligere blødnings- og helingsresultater vil blive fastslået ved telefoniske spørgeskemaer og kliniske evalueringer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HemCon Dental Dressing til at kontrollere blødning efter ekstraktion og at fastslå dens rolle i heling af ekstraktionssår sammenlignet med en standard hæmostasemetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver to eller flere tandudtrækningsprocedurer.
  • Patienter skal være under dobbelt trombocythæmmende behandling af enhver art.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienterne skal være tilgængelige for mindst én postoperativ evaluering, der skal planlægges på tidspunktet for proceduren ca. 7 dage efter operationen.
  • Ekstraktionssteder kræver ikke primær lukning af suturering.
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket tager andre antikoagulerende medicin (f.eks. aspirin, coumadin, heparin) eller har seponeret deres antikoagulerende medicin.
  • Anamnese med hjerteanfald på mindre end 1 uge.
  • Patienter med fisk og skaldyrsallergi.
  • Ude af stand til at være uvillig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hemcon Tandforbinding
HemCon® Bandage er en FDA-godkendt chitosan-baseret flad bandage, der kontrollerer alvorlig arteriel blødning fra traumatiske skader. Sammenlignet med traditionelle bandager giver HemCon® Bandage overlegen kontrol over blødning, klæbeevne på sårstedet, brug af flere skadessteder, biokompatibilitet og giver en barriere over for smitsomme stoffer.
Enhed: HemCon Tandforbinding
Hemcon Dental Dressing er en oral sårbandage lavet af chitosan.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxideret cellulosegaze
Et almindeligt hæmostatisk mål efter tandudtrækninger involverer anbringelse af en absorberbar oxideret cellulosegaze Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) i ekstraktionsfatningen. Denne behandling blev valgt som undersøgelseskontrol for at sammenligne HemCon-tandforbindingen med standard lokal hæmostatisk behandling for orale kirurgiske personer.
Enhed: Oxideret cellulosegaze
Et almindeligt hæmostatisk mål efter tandudtrækninger placeret i ekstraktionsfatningen.
Andre navne:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Primær blødning vil blive evalueret ved at registrere den intraorale blødningstid. Ekstraktionsstedet vil blive observeret i 2 minutter uden gaze på plads. Efter 2 minutter anbringes gaze over ekstraktionsstedet for at fjerne blod, der strækker sig ud over tandhulen. Efter blotting af ekstraktionsstedet vil enhver blødning, der strækker sig ud over toppen af ​​socket, blive registreret som et positivt testresultat (dvs. på omgivende tandkødsvæv) i løbet af en observationsperiode på 1 min. Den samme procedure blev udført 5, 8, 11, 14 og 20 minutter efter ekstraktionen. Intraoral blødningstid er defineret som længden af ​​tid, før blødningen ophører med at strække sig ud over tandhulen.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point-of-care blodpladefunktionstest
Tidsramme: Dag før tandudtrækning
Blodpladefunktion spiller en central rolle i hæmostase under operation og efter traumatiske skader. Evnen til at vurdere trombocytfunktionen før interventionen er ønskelig hos patienter, der gennemgår tandekstraktionsprocedurer. En point-of-care blodpladefunktionstest (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) vil blive udført om morgenen før tandekstraktion for at vurdere hæmning af trombocytfunktionen på grund af dobbelt antitrombocytbehandling.
Dag før tandudtrækning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær blødning (T1)
Tidsramme: 10-15 timer efter tandudtrækning
Sekundær blødning (T1) vil blive evalueret telefonisk med standardiseret spørgeskema, herunder følgende: om blødning opstod efter at personen forlod tandklinikken (y/n); om der var behov for at lægge gaze på grund af blødning (y/n); og om der blev besøgt en akuttjeneste eller tandlægeklinik på grund af blødning (y/n).
10-15 timer efter tandudtrækning
Sekundær blødning (T2)
Tidsramme: 45-50 timer efter tandudtrækning
Sekundær blødning (T2) vil blive evalueret telefonisk med standardiseret spørgeskema, herunder følgende: om blødning opstod efter at personen forlod tandklinikken (y/n); om der var behov for at lægge gaze på grund af blødning (y/n); og om der blev besøgt en akuttjeneste eller tandlægeklinik på grund af blødning (y/n).
45-50 timer efter tandudtrækning
Intra patient healing sammenligning
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Heling vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolstederne og vurderet på en skala fra 1-3, hvor 1 repræsenterer, at helingen af ​​undersøgelsesstedet er væsentligt dårligere end kontrollen; 2 repræsenterer helingen af ​​undersøgelsesstedet, der er det samme som kontrollen, og 3 betyder, at helingen af ​​undersøgelsesstedet var signifikant bedre end kontrollen.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (SKØN)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUALex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med HemCon Tandforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner