Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление зубов у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию (DUALex)

6 сентября 2019 г. обновлено: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Удаление зубов у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию: сравнение двух местных гемостатических методик

Целью данного исследования является сравнение двух гемостатических препаратов у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию, с использованием времени внутриротового кровотечения после удаления зубов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный гемостаз является фундаментальной проблемой ведения пациентов в условиях челюстно-лицевой хирургии. Риск чрезмерного кровотечения побуждает врачей отменять прием нескольких антитромбоцитарных препаратов перед малой операцией, что подвергает пациентов с коронарным стентированием риску неблагоприятных тромботических событий. Адекватный гемостаз должен быть достигнут, чтобы сделать возможным хирургическое вмешательство на ротовой полости у этих пациентов без прекращения антитромбоцитарной терапии. Стоматологическая повязка HemCon (HemCon Medical Technologies, Inc., Бивертон, штат Орегон) представляет собой новое кровоостанавливающее средство на основе хитозана, которое может значительно повысить эффективность заживления ран и гемостаза как по степени, так и по времени при небольших хирургических вмешательствах в ротовой полости. Удаление зубов будет проводиться у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию, без изменения схемы лечения. Всем пациентам потребуется два или более хирургических участка, чтобы у них были внутренние хирургические контрольные участки. Время кожного кровотечения и тесты на агрегацию тромбоцитов будут получены до экстракции. Первичный гемостаз будет оцениваться путем измерения времени внутриротового кровотечения после каждого извлечения, а дальнейшее кровотечение и результаты заживления будут определяться с помощью телефонных опросов и клинических оценок. Целью данного исследования является оценка эффективности стоматологической повязки HemCon в борьбе с кровотечением после экстракции и установление ее роли в заживлении ран после экстракции по сравнению со стандартным методом гемостаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в двух или более процедурах удаления зубов.
  • Пациенты должны получать двойную антитромбоцитарную терапию любого вида.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты должны быть доступны как минимум для одной послеоперационной оценки, которая должна быть назначена во время процедуры примерно через 7 дней после операции.
  • Места удаления не требуют первичного закрытия швов.
  • Готовность и способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время принимают другие антикоагулянты (например, аспирин, кумадин, гепарин) или прекратили прием антикоагулянтов.
  • История сердечного приступа менее чем за 1 неделю.
  • Пациенты с аллергией на морепродукты.
  • Не может или не желает дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стоматологическая повязка Hemcon
Повязка HemCon® представляет собой плоскую повязку на основе хитозана, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая останавливает сильное артериальное кровотечение при травматических повреждениях. По сравнению с традиционными повязками, повязка HemCon® обеспечивает превосходную остановку кровотечения, адгезию в месте раны, возможность использования в местах множественных повреждений, биосовместимость и создает барьер для инфекционных агентов.
Устройство: Стоматологическая повязка HemCon
Стоматологическая повязка Hemcon представляет собой повязку для полости рта, изготовленную из хитозана.
ACTIVE_COMPARATOR: Окисленная целлюлозная марля
Обычная гемостатическая мера после удаления зуба включает в себя помещение рассасывающейся марли Surgicel из окисленной целлюлозы (Ethicon, Inc, Сан-Анджело, Техас) в лунку после удаления. Это лечение было выбрано в качестве контрольного исследования для сравнения стоматологической повязки HemCon со стандартным местным кровоостанавливающим средством для субъектов челюстно-лицевой хирургии.
Устройство: Окисленная целлюлозная марля
Обычная гемостатическая мера после удаления зубов, помещенных в лунку для удаления.
Другие имена:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, Сан-Анджело, Техас)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный
Первичное кровотечение будет оцениваться путем записи времени внутриротового кровотечения. Место экстракции наблюдают в течение 2 мин без наложения марли. Через 2 мин на место экстракции накладывают марлевую повязку для удаления крови, выходящей за пределы лунки зуба. После промокания места удаления любое кровотечение, выходящее за пределы гребня лунки, будет зарегистрировано как положительный результат теста (т. е. на окружающие ткани десны) в течение 1-минутного периода наблюдения. Эту же процедуру проводили через 5, 8, 11, 14 и 20 мин после экстракции. Время внутриротового кровотечения определяется как период времени, в течение которого кровотечение перестает выходить за пределы лунки зуба.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: За день до удаления зуба
Функция тромбоцитов играет ключевую роль в гемостазе во время операций и после травм. Возможность оценить функцию тромбоцитов перед вмешательством желательна у пациентов, подвергающихся процедурам удаления зубов. Утром перед удалением зуба будет проведен тест функции тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи (Multiplate - Roche Diagnostics, Мангейм, Германия) для оценки ингибирования функции тромбоцитов из-за двойной антитромбоцитарной терапии.
За день до удаления зуба

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичное кровотечение (Т1)
Временное ограничение: Через 10-15 часов после удаления зуба
Вторичное кровотечение (T1) будет оцениваться по телефону с помощью стандартизированного опросника, включающего следующее: произошло ли кровотечение после того, как человек покинул стоматологическую клинику (да/нет); требовалось ли наложение марли из-за кровотечения (да/нет); посещали ли службу неотложной помощи или стоматологическую клинику в связи с кровотечением (да/нет).
Через 10-15 часов после удаления зуба
Вторичное кровотечение (Т2)
Временное ограничение: Через 45-50 часов после удаления зуба
Вторичное кровотечение (T2) будет оцениваться по телефону с помощью стандартного опросника, включающего следующее: произошло ли кровотечение после того, как человек покинул стоматологическую клинику (да/нет); требовалось ли наложение марли из-за кровотечения (да/нет); посещали ли службу неотложной помощи или стоматологическую клинику в связи с кровотечением (да/нет).
Через 45-50 часов после удаления зуба
Сравнение заживления внутри пациента
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Заживление будет сравниваться между исследуемым и контрольным участками и оцениваться по шкале от 1 до 3, где 1 означает, что заживление исследуемого участка значительно хуже, чем в контроле; 2 означает, что заживление исследуемого участка такое же, как и в контроле, а 3 означает, что заживление исследуемого участка было значительно лучше, чем в контроле.
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUALex

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стоматологическая повязка HemCon

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться