Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannekstraksjoner hos pasienter under dobbel antiplatelet-terapi (DUALex)

6. september 2019 oppdatert av: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Tannekstraksjoner hos pasienter under dobbel antiplatelet-terapi: Sammenligning av to lokale hemostatiske teknikker

Hensikten med denne studien er å sammenligne to hemostatiske midler hos pasienter under dobbel blodplatehemmende behandling ved bruk av intraoral blødningstid etter tannekstraksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ hemostase er et grunnleggende pasientbehandlingsproblem i oral og maxillofacial kirurgi. Risikoen for overdreven blødning ber leger om å stoppe flere blodplatehemmende midler før mindre operasjoner, som setter koronar stentingpasienter i fare for uønskede trombotiske hendelser. Tilstrekkelig hemostase må oppnås for å gjøre orale operasjoner mulig for disse pasientene uten seponering av blodplatehemmende kur. HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) er et nytt kitosanbasert hemostatisk middel som i stor grad kan forbedre effekten av sårheling og hemostase både i omfang og tid for mindre orale operasjoner. Tannekstraksjoner vil bli utført hos pasienter under dobbel antiplate-behandling uten å endre medisineringsregimet. Alle pasienter må ha to eller flere operasjonssteder slik at de vil ha interne operasjonskontrollsteder. Kutan blødningstid og blodplateaggregasjonstester vil bli tatt før ekstraksjoner. Den primære hemostasen vil bli evaluert ved å måle den intraorale blødningstiden etter hver ekstraksjon, og ytterligere blødnings- og helbredelsesutfall vil bli fastslått ved telefonspørreskjemaer og kliniske evalueringer. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til HemCon Dental Dressing i å kontrollere blødninger etter ekstraksjon og å fastslå dens rolle i tilheling av ekstraksjonssår sammenlignet med en standard hemostasemetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger to eller flere tannekstraksjonsprosedyrer.
  • Pasienter må være under dobbel blodplatehemmende behandling av noe slag.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må være tilgjengelig for minst én postoperativ evaluering som skal planlegges på tidspunktet for prosedyren ca. 7 dager etter operasjonen.
  • Ekstraksjonssteder krever ikke primær lukking av suturering.
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden tar andre antikoagulerende medisiner (f.eks. aspirin, coumadin, heparin) eller som har sluttet med antikoagulerende medisiner.
  • Anamnese med hjerteinfarkt på mindre enn 1 uke.
  • Pasienter med sjømatallergi.
  • Klarer ikke å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hemcon Dental Dressing
HemCon® Bandasjen er en FDA-godkjent kitosan-basert flat bandasje som kontrollerer alvorlig arteriell blødning fra traumatiske skader. Sammenlignet med tradisjonelle bandasjer gir HemCon®-bandasjen overlegen kontroll over blødninger, sårstedets adhesivitet, bruk av flere skadesteder, biokompatibilitet og gir en barriere mot smittestoffer.
Enhet: HemCon Dental Dressing
Hemcon Dental Dressing er en oral sårbandasje laget av kitosan.
ACTIVE_COMPARATOR: Oksidert cellulosegaze
Et vanlig hemostatisk mål etter tannekstraksjoner involverer plassering av et absorberbart oksidert cellulosegaze Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) i ekstraksjonssokkelen. Denne behandlingen ble valgt som studiekontroll for å sammenligne HemCon Dental Dressing med standard lokal hemostatisk behandling for oralkirurgiske personer.
Enhet: Oksidert cellulosegaze
Et vanlig hemostatisk mål etter tannekstraksjoner plassert i ekstraksjonskontakten.
Andre navn:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Primærblødning vil bli evaluert ved å registrere den intraorale blødningstiden. Ekstraksjonsstedet vil bli observert i 2 min uten gasbind på plass. På slutten av 2 minutter legges gasbind over ekstraksjonsstedet for å fjerne blod som strekker seg utover tannhulen. Etter blotting av ekstraksjonsstedet, vil enhver blødning som strekker seg utover toppen av socket bli registrert som et positivt testresultat (dvs. på omkringliggende gingivalvev) i løpet av en observasjonsperiode på 1 min. Den samme prosedyren ble utført 5, 8, 11, 14 og 20 minutter etter ekstraksjonen. Intraoral blødningstid er definert som hvor lang tid det tar før blødningen slutter å strekke seg utover tannhulen.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Point-of-care blodplatefunksjonstest
Tidsramme: Dag før tanntrekking
Blodplatefunksjonen spiller en sentral rolle i hemostase under kirurgi og etter traumatiske skader. Evnen til å vurdere blodplatefunksjon før intervensjonen er ønskelig hos pasienter som gjennomgår tannekstraksjonsprosedyrer. En punkt-of-care blodplatefunksjonstest (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) vil bli utført morgenen før tannekstraksjon for å vurdere blodplatefunksjonshemming på grunn av dobbel antiplatebehandling.
Dag før tanntrekking

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær blødning (T1)
Tidsramme: 10-15 timer etter tannekstraksjon
Sekundær blødning (T1) vil bli evaluert per telefon med standardisert spørreskjema som inkluderer følgende: om blødning oppsto etter at personen forlot tannklinikken (y/n); om gasbind var nødvendig å legge på grunn av blødning (y/n); og om legevakt eller tannklinikk ble oppsøkt på grunn av blødning (y/n).
10-15 timer etter tannekstraksjon
Sekundær blødning (T2)
Tidsramme: 45-50 timer etter tannekstraksjon
Sekundær blødning (T2) vil bli evaluert per telefon med standardisert spørreskjema som inkluderer følgende: om blødning oppsto etter at personen forlot tannklinikken (y/n); om gasbind var nødvendig å legge på grunn av blødning (y/n); og om legevakt eller tannklinikk ble oppsøkt på grunn av blødning (y/n).
45-50 timer etter tannekstraksjon
Sammenligning av helbredelse innen pasient
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Tilheling vil bli sammenlignet mellom undersøkelses- og kontrollstedene og vurdert på en skala fra 1-3, hvor 1 representerer at tilhelingen av undersøkelsesstedet er betydelig dårligere enn kontrollen; 2 representerer tilheling av undersøkelsesstedet som er det samme som kontrollen, og 3 betyr at tilheling av undersøkelsesstedet var signifikant bedre enn kontrollen.
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUALex

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodkoagulasjonsforstyrrelser

Kliniske studier på HemCon Dental Dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere