Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foghúzás kettős vérlemezke-ellenes terápia alatt álló betegeknél (DUALex)

2019. szeptember 6. frissítette: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Foghúzás kettős vérlemezke-ellenes terápiában részesülő betegeknél: két helyi vérzéscsillapító technika összehasonlítása

A vizsgálat célja két vérzéscsillapító szer összehasonlítása kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés alatt álló betegeknél, a foghúzás utáni intraorális vérzési idő alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív vérzéscsillapítás alapvető betegkezelési probléma a száj- és állcsont-sebészetben. A túlzott vérzés kockázata arra készteti az orvosokat, hogy több thrombocyta-aggregációt gátló szer alkalmazását hagyják abba a kisebb műtétek előtt, ami a koszorúér-stenteléssel rendelkező betegeket veszélyezteti a nemkívánatos trombózisos események kialakulásában. Megfelelő vérzéscsillapítást kell elérni annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek a szájsebészeti beavatkozása a thrombocyta-aggregáció megszakítása nélkül lehetséges legyen. A HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) egy új, kitozán alapú vérzéscsillapító szer, amely nagymértékben javíthatja a sebgyógyulás és a vérzéscsillapítás hatékonyságát a kisebb szájsebészeti beavatkozások terjedelmében és idejében egyaránt. A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiában részesülő betegeknél foghúzást végeznek anélkül, hogy megváltoztatnák a gyógyszeres kezelési rendet. Minden betegnek két vagy több műtéti helyre van szüksége, így belső sebészeti kontrollhelyekkel rendelkezik. A kivonás előtt a bőr vérzési idejét és a vérlemezke-aggregációs teszteket kell elvégezni. Az elsődleges vérzéscsillapítást az intraorális vérzési idő mérésével értékelik minden extrakció után, és telefonos kérdőívekkel és klinikai értékelésekkel állapítják meg a további vérzést és a gyógyulási eredményeket. Ennek a tanulmánynak a célja a HemCon Dental Dressing hatékonyságának értékelése az extrakció utáni vérzés szabályozásában, valamint az extrakciós sebek gyógyulásában betöltött szerepének megállapítása egy standard hemosztázis módszerrel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két vagy több foghúzási eljárást igénylő betegek.
  • A betegeknek bármilyen típusú kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben kell részesülniük.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A betegeknek rendelkezésre kell állniuk legalább egy posztoperatív kivizsgálásra, amelyet az eljárás időpontjában, körülbelül 7 nappal a műtét után kell ütemezni.
  • Az extrakciós helyeken nem szükséges a varrás elsődleges lezárása.
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg más véralvadásgátló gyógyszert szednek (pl. aszpirin, kumadin, heparin), vagy abbahagyták az antikoaguláns gyógyszereiket.
  • Szívroham kórtörténete kevesebb, mint 1 hét alatt.
  • Tenger gyümölcsei allergiás betegek.
  • Képtelen nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hemcon fogászati ​​kötszer
A HemCon® Bandage egy FDA által jóváhagyott kitozán alapú lapos kötszer, amely meggátolja a traumás sérülésekből származó súlyos artériás vérzést. A hagyományos kötszerekhez képest a HemCon® Bandage kiválóan szabályozza a vérzést, a seb helyén való tapadást, a többszörös sérülés helyén való használatot, a biokompatibilitást, és gátat biztosít a fertőző ágensek ellen.
Eszköz: HemCon fogászati ​​kötszer
A Hemcon Dental Dressing kitozánból készült szájsebkötöző.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxidált cellulóz géz
A foghúzás utáni általános vérzéscsillapító intézkedés magában foglalja a Surgicel (Ethicon, Inc., San Angelo, TX) felszívódó oxidált cellulóz géz behelyezését az extrakciós csatlakozóba. Ezt a kezelést választották vizsgálati kontrollként a HemCon Dental Dressing és a szájsebészeti alanyok szokásos helyi vérzéscsillapító kezelésének összehasonlítására.
Eszköz: Oxidált cellulóz géz
Gyakori vérzéscsillapító intézkedés foghúzás után a kihúzónyílásba helyezve.
Más nevek:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges vérzés
Időkeret: Intraoperatív
Az elsődleges vérzést az intraorális vérzési idő rögzítésével értékelik. Az extrakciós helyet 2 percig figyeljük géz nélkül. 2 perc elteltével gézet helyeznek a kihúzási helyre, hogy eltávolítsák a fogüregen túlnyúló vért. Az extrakciós hely blottolása után minden olyan vérzést, amely túlnyúlik az üreg tetején, pozitív teszteredményként rögzítjük (azaz a környező ínyszövetekre) egy 1 perces megfigyelési időszak alatt. Ugyanezt az eljárást hajtottuk végre 5, 8, 11, 14 és 20 perccel az extrakció után. Az intraorális vérzési idő az az időtartam, ameddig a vérzés megszűnik a fogüregen túl.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozási thrombocytafunkciós teszt
Időkeret: Foghúzás előtti nappal
A vérlemezkék funkciója kulcsszerepet játszik a vérzéscsillapításban a műtét során és a traumás sérüléseket követően. A foghúzási eljárásokon átesett betegeknél kívánatos a vérlemezke-funkció felmérésének képessége a beavatkozás előtt. A foghúzás előtti reggelen egy gondozási thrombocytafunkció-tesztet (Multiplat – Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) végeznek a kettős thrombocyta-gátló terápia miatti thrombocyta-funkció gátlásának felmérésére.
Foghúzás előtti nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos vérzés (T1)
Időkeret: 10-15 órával a foghúzás után
A másodlagos vérzést (T1) telefonon értékeljük szabványosított kérdőív segítségével, amely a következőket tartalmazza: történt-e vérzés azután, hogy az egyén elhagyta a fogászati ​​klinikát (i/n); kellett-e gézt helyezni vérzés miatt (i/n); és hogy vérzés miatt jártak-e sürgősségi ügyeletben vagy fogorvosi rendelőben (i/n).
10-15 órával a foghúzás után
Másodlagos vérzés (T2)
Időkeret: 45-50 órával a foghúzás után
A másodlagos vérzést (T2) telefonon értékeljük szabványosított kérdőív segítségével, amely a következőket tartalmazza: történt-e vérzés azután, hogy az egyén elhagyta a fogászati ​​klinikát (i/n); kellett-e gézt helyezni vérzés miatt (i/n); és hogy vérzés miatt jártak-e sürgősségi ügyeletben vagy fogorvosi rendelőben (i/n).
45-50 órával a foghúzás után
Betegen belüli gyógyulás összehasonlítása
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A gyógyulást összehasonlítják a vizsgálati és a kontrollhelyekkel, és egy 1-3-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy a vizsgálati hely gyógyulása szignifikánsan rosszabb, mint a kontrollé; 2 azt jelenti, hogy a vizsgálati hely gyógyulása megegyezik a kontrolléval, a 3 pedig azt, hogy a vizsgálati hely gyógyulása szignifikánsan jobb volt, mint a kontrollé.
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUALex

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HemCon fogászati ​​kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel