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Estrazioni dentali in pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica (DUALex)

6 settembre 2019 aggiornato da: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Estrazioni dentali in pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica: confronto di due tecniche emostatiche locali

Lo scopo di questo studio è confrontare due agenti emostatici in pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica utilizzando il tempo di sanguinamento intraorale dopo le estrazioni dentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emostasi postoperatoria è un problema fondamentale per la gestione del paziente nell'ambito della chirurgia orale e maxillo-facciale. Il rischio di sanguinamento eccessivo spinge i medici a sospendere più agenti antiaggreganti piastrinici prima di interventi chirurgici minori, il che mette i pazienti sottoposti a stenting coronarico a rischio di eventi trombotici avversi. È necessario ottenere un'emostasi adeguata per rendere possibili gli interventi chirurgici orali per questi pazienti senza interrompere il regime antipiastrinico. La medicazione dentale HemCon (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) è un nuovo agente emostatico a base di chitosano che può migliorare notevolmente l'efficacia della guarigione delle ferite e dell'emostasi sia in termini di estensione che di tempo per piccoli interventi chirurgici orali. Le estrazioni dentali saranno eseguite in pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica senza alterare il loro regime terapeutico. Tutti i pazienti dovranno avere due o più siti chirurgici in modo da avere siti di controllo chirurgico interni. Il tempo di sanguinamento cutaneo ei test di aggregazione piastrinica saranno ottenuti prima delle estrazioni. L'emostasi primaria sarà valutata misurando il tempo di sanguinamento intraorale dopo ogni estrazione e ulteriori esiti di sanguinamento e guarigione saranno accertati mediante questionari telefonici e valutazioni cliniche. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicazione dentale HemCon nel controllo del sanguinamento post-estrattivo e accertare il suo ruolo nella guarigione delle ferite da estrazione rispetto a un metodo di emostasi standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono due o più procedure di estrazione dentale.
  • I pazienti devono essere sottoposti a doppia terapia antipiastrinica di qualsiasi tipo.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono essere disponibili per almeno una valutazione postoperatoria da programmare al momento della procedura circa 7 giorni dopo l'intervento.
  • I siti di estrazione non richiedono la chiusura primaria della sutura.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente assumendo altri farmaci anticoagulanti (ad es. Aspirina, cumadina, eparina) o che hanno interrotto i loro farmaci anticoagulanti.
  • Storia di infarto in meno di 1 settimana.
  • Pazienti con allergia ai frutti di mare.
  • Incapace di non voler fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Medicazione dentale Hemcon
La benda HemCon® è una benda piatta a base di chitosano approvata dalla FDA che controlla il sanguinamento arterioso grave da lesioni traumatiche. Rispetto alle bende tradizionali, la benda HemCon® fornisce un controllo superiore del sanguinamento, dell'adesività del sito della ferita, dell'utilizzo di più siti della lesione, della biocompatibilità e fornisce una barriera agli agenti infettivi.
Dispositivo: Medicazione dentale HemCon
La medicazione dentale Hemcon è una medicazione per ferite orali a base di chitosano.
ACTIVE_COMPARATORE: Garza di cellulosa ossidata
Una misura emostatica comune dopo le estrazioni dentali prevede il posizionamento di una garza di cellulosa ossidata assorbibile Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) nell'alveolo estrattivo. Questo trattamento è stato scelto come controllo dello studio per confrontare la medicazione dentale HemCon con la cura emostatica locale standard per i soggetti sottoposti a chirurgia orale.
Dispositivo: Garza di cellulosa ossidata
Una misura emostatica comune dopo le estrazioni dentali posizionate nell'alveolo estrattivo.
Altri nomi:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento primario
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il sanguinamento primario sarà valutato registrando il tempo di sanguinamento intraorale. Il sito di estrazione verrà osservato per 2 minuti senza garza in posizione. Al termine dei 2 minuti, viene posizionata una garza sul sito di estrazione per rimuovere il sangue che si estende oltre l'alveolo del dente. Dopo aver asciugato il sito di estrazione, qualsiasi sanguinamento che si estende oltre la cresta dell'alveolo verrà registrato come risultato positivo del test (cioè sui tessuti gengivali circostanti) durante un periodo di osservazione di 1 min. Questa stessa procedura è stata eseguita a 5, 8, 11, 14 e 20 minuti dopo l'estrazione. Il tempo di sanguinamento intraorale è definito come il periodo di tempo in cui il sanguinamento cessa di estendersi oltre l'alveolo del dente.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità piastrinica point-of-care
Lasso di tempo: Giorno prima dell'estrazione dentale
La funzione delle piastrine del sangue svolge un ruolo fondamentale nell'emostasi durante l'intervento chirurgico e in seguito a lesioni traumatiche. La capacità di valutare la funzione piastrinica prima dell'intervento è auspicabile nei pazienti sottoposti a procedure di estrazione dentale. Un test di funzionalità piastrinica point-of-care (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Germania) verrà eseguito la mattina prima dell'estrazione dentale per valutare l'inibizione della funzione piastrinica dovuta alla doppia terapia antipiastrinica.
Giorno prima dell'estrazione dentale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento secondario (T1)
Lasso di tempo: 10-15 ore dopo l'estrazione dentale
Il sanguinamento secondario (T1) sarà valutato telefonicamente con un questionario standardizzato che includa quanto segue: se il sanguinamento si è verificato dopo che l'individuo ha lasciato la clinica odontoiatrica (s/n); se era necessario posizionare una garza a causa del sanguinamento (sì/no); e se è stato visitato un servizio di emergenza o una clinica odontoiatrica a causa di sanguinamento (sì/no).
10-15 ore dopo l'estrazione dentale
Sanguinamento secondario (T2)
Lasso di tempo: 45-50 ore dopo l'estrazione dentale
Il sanguinamento secondario (T2) sarà valutato telefonicamente con un questionario standardizzato che includa quanto segue: se il sanguinamento si è verificato dopo che l'individuo ha lasciato la clinica odontoiatrica (s/n); se era necessario posizionare una garza a causa del sanguinamento (sì/no); e se è stato visitato un servizio di emergenza o una clinica odontoiatrica a causa di sanguinamento (sì/no).
45-50 ore dopo l'estrazione dentale
Confronto di guarigione intrapaziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La guarigione sarà confrontata tra i siti di studio e di controllo e valutata su una scala da 1 a 3 con 1 che rappresenta la guarigione del sito di studio significativamente peggiore rispetto al controllo; 2 che rappresenta la guarigione del sito dello studio uguale a quella del controllo e 3 che indica che la guarigione del sito dello studio è stata significativamente migliore rispetto al controllo.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUALex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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