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二重抗血小板療法を受けている患者の抜歯 (DUALex)

2019年9月6日 更新者:Bruno Guardieiro、University of Sao Paulo General Hospital

デュアル抗血小板療法下の患者における抜歯: 2 つの局所止血法の比較

この研究の目的は、抜歯後の口腔内出血時間を使用して、二重抗血小板療法を受けている患者の 2 つの止血剤を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

術後の止血は、口腔および顎顔面外科手術における基本的な患者管理の問題です。 過度の出血のリスクがあるため、医師は小規模な手術の前に複数の抗血小板薬を中止する必要があり、これにより冠動脈ステント留置術の患者は有害な血栓イベントのリスクにさらされます。 抗血小板レジメンを中止せずにこれらの患者の口腔外科手術を可能にするためには、適切な止血を達成する必要があります。 ヘムコン デンタル ドレッシング (ヘムコン メディカル テクノロジーズ社、オレゴン州ビーバートン) は、キトサンをベースとした新規の止血剤であり、口腔外科手術の範囲と時間の両方において、創傷治癒と止血の有効性を大幅に改善する可能性があります。 抜歯は、投薬計画を変更することなく、二重抗血小板療法を受けている患者で行われます。 すべての患者は、2 つ以上の手術部位を必要とするため、内部の手術管理部位が得られます。 抜歯前に皮膚出血時間と血小板凝集検査を行います。 一次止血は、各抜歯後の口腔内出血時間を測定することによって評価され、さらなる出血と治癒の結果は、電話アンケートと臨床評価によって確認されます。 この研究の目的は、抜歯後の出血を制御する HemCon デンタル ドレッシングの有効性を評価し、抜歯創の治癒におけるその役割を標準的な止血法と比較して確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2回以上の抜歯が必要な患者。
  • -患者は、あらゆる種類の二重抗血小板療法を受けている必要があります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、手術後約 7 日の手順の時点で予定されている少なくとも 1 つの術後評価に対応できる必要があります。
  • 抽出部位は、縫合の一次閉鎖を必要としません。
  • -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力

除外基準:

  • -現在、他の抗凝固薬(アスピリン、クマジン、ヘパリンなど)を服用している患者、または抗凝固薬を中止した患者。
  • 1週間未満の心臓発作の病歴。
  • シーフードアレルギーの患者。
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘムコン歯科ドレッシング
HemCon® 包帯は、外傷による重度の動脈出血を制御する FDA 認可のキトサン ベースの平らな包帯です。 従来の包帯と比較して、HemCon® 包帯は、出血の優れた制御、創傷部位の接着性、複数の損傷部位の使用、生体適合性を提供し、感染因子に対するバリアを提供します。
ヘムコン デンタル ドレッシングは、キトサンで作られた口腔創傷被覆材です。
ACTIVE_COMPARATOR:酸化セルロースガーゼ
抜歯後の一般的な止血処置には、吸収性酸化セルロース ガーゼ Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) を抜歯ソケットに配置することが含まれます。 この治療法は、HemCon デンタル ドレッシングと口腔外科被験者の標準的な局所止血ケアを比較するための研究対照として選択されました。
抜歯後に一般的な止血処置を抜歯ソケットに挿入します。
他の名前:
  • Surgicel (Ethicon, Inc、テキサス州サンアンジェロ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次出血
時間枠:術中
一次出血は、口腔内出血時間を記録することによって評価されます。 抽出部位は、ガーゼを装着せずに 2 分間観察します。 2 分後、抜歯部位にガーゼをかぶせて、歯槽を越えて伸びる血液を除去します。 抽出部位を吸い取った後、ソケットの頂上を超えて広がる出血は、1分間の観察期間中に陽性の検査結果として記録されます(つまり、周囲の歯肉組織に)。 これと同じ手順を、抽出後 5、8、11、14、および 20 分で実行しました。 口腔内出血時間は、出血が歯槽を超えて止まるまでの時間の長さとして定義されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイントオブケア血小板機能検査
時間枠:抜歯の前日
血小板機能は、手術中および外傷後の止血において極めて重要な役割を果たします。 介入前に血小板機能を評価できることは、抜歯手術を受ける患者にとって望ましいことです。 ポイントオブケア血小板機能検査(Multiplate - Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ)を抜歯前の朝に実施し、二重抗血小板療法による血小板機能阻害を評価します。
抜歯の前日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次出血 (T1)
時間枠:抜歯後10~15時間
二次出血(T1)は、以下を含む標準化されたアンケートを使用して電話で評価されます。個人が歯科医院を離れた後に出血が発生したかどうか(y / n)。出血のためにガーゼを配置する必要があったかどうか (y/n);出血のために救急サービスまたは歯科医院を受診したかどうか (y/n)。
抜歯後10~15時間
二次出血 (T2)
時間枠:抜歯後45~50時間
二次出血(T2)は、以下を含む標準化されたアンケートを使用して電話で評価されます。個人が歯科医院を離れた後に出血が発生したかどうか(y / n)。出血のためにガーゼを配置する必要があったかどうか (y/n);出血のために救急サービスまたは歯科医院を受診したかどうか (y/n)。
抜歯後45~50時間
患者内治癒の比較
時間枠:術後1週間
治癒は研究部位と対照部位との間で比較され、対照よりも有意に悪い研究部位の治癒を表す1〜3のスケールで評価されます。 2 は研究部位の治癒が対照と同じであることを表し、3 は研究部位の治癒が対照よりも有意に優れていたことを意味します。
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Itamara LI Neves, PhD、University of Sao Paulo
  • スタディディレクター:José C Nicolau, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2019年7月16日

研究の完了 (実際)

2019年7月23日

試験登録日

最初に提出

2016年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HemCon歯科ドレッシングの臨床試験

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