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Extrações Dentárias em Pacientes Sob Terapia Antiplaquetária Dupla (DUALex)

6 de setembro de 2019 atualizado por: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Extrações Dentárias em Pacientes Sob Terapia Antiplaquetária Dupla: Comparação de Duas Técnicas Hemostáticas Locais

O objetivo deste estudo é comparar dois agentes hemostáticos em pacientes sob terapia antiplaquetária dupla usando o tempo de sangramento intraoral após extrações dentárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemostasia pós-operatória é uma questão fundamental no manejo do paciente no cenário da cirurgia oral e maxilofacial. O risco de sangramento excessivo faz com que os médicos interrompam vários agentes antiplaquetários antes de pequenas cirurgias, o que coloca os pacientes com stent coronário em risco de eventos trombóticos adversos. Hemostasia adequada deve ser alcançada para possibilitar cirurgias orais nesses pacientes sem interrupção do esquema antiplaquetário. O HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) é um novo agente hemostático à base de quitosana que pode melhorar muito a eficácia da cicatrização de feridas e hemostasia tanto em extensão quanto em tempo para pequenas cirurgias orais. Extrações dentárias serão realizadas em pacientes sob terapia antiplaquetária dupla sem alterar seu regime de medicação. Todos os pacientes precisarão ter dois ou mais locais cirúrgicos para que tenham locais de controle cirúrgico interno. Testes de tempo de sangramento cutâneo e agregação plaquetária serão obtidos antes das extrações. A hemostasia primária será avaliada medindo o tempo de sangramento intraoral após cada extração e os resultados de sangramento e cicatrização posteriores serão verificados por meio de questionários telefônicos e avaliações clínicas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do HemCon Dental Dressing no controle do sangramento pós-extração e verificar seu papel na cicatrização de feridas de extração em comparação com um método de hemostase padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de dois ou mais procedimentos de extração dentária.
  • Os pacientes devem estar sob terapia antiplaquetária dupla de qualquer tipo.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Os pacientes devem estar disponíveis para no mínimo uma avaliação pós-operatória a ser agendada no momento do procedimento, aproximadamente 7 dias após a cirurgia.
  • Os locais de extração não requerem fechamento primário de sutura.
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente tomando outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina, coumadin, heparina) ou interromperam seus medicamentos anticoagulantes.
  • História de ataque cardíaco em menos de 1 semana.
  • Pacientes com alergia a frutos do mar.
  • Incapaz de não querer fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Curativo Dentário Hemcon
O HemCon® Bandage é um curativo plano à base de quitosana aprovado pela FDA que controla o sangramento arterial grave devido a lesões traumáticas. Em comparação com os curativos tradicionais, o HemCon® Bandage fornece controle superior de sangramento, aderência no local da ferida, uso em vários locais de lesões, biocompatibilidade e fornece uma barreira para agentes infecciosos.
Dispositivo: Curativo Dentário HemCon
O curativo dental Hemcon é um curativo oral feito de quitosana.
ACTIVE_COMPARATOR: Gaze de Celulose Oxidada
Uma medida hemostática comum após extrações dentárias envolve a colocação de uma gaze de celulose oxidada absorvível Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) no alvéolo de extração. Este tratamento foi escolhido como controle do estudo para comparar o HemCon Dental Dressing com o cuidado hemostático local padrão para pacientes de cirurgia oral.
Dispositivo: Gaze de Celulose Oxidada
Uma medida hemostática comum após extrações dentárias colocadas no alvéolo de extração.
Outros nomes:
  • Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento Primário
Prazo: Intraoperatório
O sangramento primário será avaliado pelo registro do tempo de sangramento intra-oral. O local da extração será observado por 2 min sem gaze no local. Ao final de 2 minutos, uma gaze é colocada sobre o local da extração para remover o sangue que se estende além do alvéolo dentário. Depois de limpar o local da extração, qualquer sangramento que se estenda além da crista do alvéolo será registrado como um resultado de teste positivo (ou seja, nos tecidos gengivais circundantes) durante um período de observação de 1 minuto. Este mesmo procedimento foi realizado aos 5, 8, 11, 14 e 20 minutos após a extração. O tempo de sangramento intra-oral é definido como o período de tempo para que o sangramento cesse e se estenda além do alvéolo dentário.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função plaquetária no local de atendimento
Prazo: Dia antes da extração dentária
A função plaquetária desempenha um papel fundamental na hemostasia durante a cirurgia e após lesões traumáticas. A capacidade de avaliar a função plaquetária antes da intervenção é desejável em pacientes submetidos a procedimentos de extração dentária. Um teste de função plaquetária no local de atendimento (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) será realizado na manhã anterior à extração dentária para avaliar a inibição da função plaquetária devido à terapia antiplaquetária dupla.
Dia antes da extração dentária

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento secundário (T1)
Prazo: 10-15 horas após a extração dentária
O sangramento secundário (T1) será avaliado por telefone com questionário padronizado incluindo: se o sangramento ocorreu após a saída do indivíduo da clínica odontológica (s/n); se precisou colocar gaze devido ao sangramento (s/n); e se procurou serviço de emergência ou clínica odontológica devido a sangramento (s/n).
10-15 horas após a extração dentária
Sangramento secundário (T2)
Prazo: 45-50 horas após a extração dentária
O sangramento secundário (T2) será avaliado por telefone com questionário padronizado contendo: se ocorreu sangramento após a saída do indivíduo da clínica odontológica (s/n); se precisou colocar gaze devido ao sangramento (s/n); e se procurou serviço de emergência ou clínica odontológica devido a sangramento (s/n).
45-50 horas após a extração dentária
Comparação de cura intra paciente
Prazo: 1 semana pós cirurgia
A cicatrização será comparada entre os locais de estudo e controle e avaliada em uma escala de 1-3 com 1 representando a cicatrização do local de estudo sendo significativamente pior do que o controle; 2 representando a cicatrização do local de estudo sendo igual ao controle e 3 significando que a cicatrização do local de estudo foi significativamente melhor do que o controle.
1 semana pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Diretor de estudo: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DUALex

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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