이중 항혈소판제 요법을 받는 환자의 발치 (DUALex)
2019년 9월 6일 업데이트: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital
이중 항혈소판제 요법을 받는 환자의 발치: 두 가지 국소 지혈술의 비교
본 연구의 목적은 발치 후 구강내 출혈 시간을 이용하여 이중 항혈소판제 치료를 받는 환자에서 두 가지 지혈제를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 지혈은 구강악안면외과 수술 환경에서 근본적인 환자 관리 문제입니다.
과도한 출혈의 위험으로 인해 의사는 경미한 수술 전에 여러 가지 항혈소판제를 중단해야 하며, 이로 인해 관상 동맥 스텐트 시술 환자는 혈전 부작용 위험이 있습니다.
이러한 환자들에게 항혈소판 요법을 중단하지 않고 구강 수술을 가능하게 하기 위해서는 적절한 지혈이 이루어져야 합니다.
HemCon Dental Dressing(HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR)은 새로운 키토산 기반 지혈제로서 경미한 구강 수술의 범위와 시간 모두에서 상처 치유 및 지혈 효능을 크게 향상시킬 수 있습니다.
이중 항혈소판제 요법을 받는 환자는 약물 요법을 변경하지 않고 발치를 시행합니다.
모든 환자는 수술 부위가 2개 이상 있어야 내부 수술 부위를 가질 수 있습니다.
피부 출혈 시간 및 혈소판 응집 검사는 추출 전에 얻어질 것입니다.
1차 지혈은 각 발치 후 구강 내 출혈 시간을 측정하여 평가하고 추가 출혈 및 치유 결과는 전화 질문 및 임상 평가를 통해 확인합니다.
이 연구의 목적은 발치 후 출혈을 조절하는 HemCon Dental Dressing의 효과를 평가하고 표준 지혈 방법과 비교하여 발치 상처 치유의 역할을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2회 이상의 발치 시술이 필요한 환자.
- 환자는 모든 종류의 이중 항혈소판 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 수술 후 약 7일 후 절차 시점에 최소 한 번의 수술 후 평가를 받을 수 있어야 합니다.
- 추출 부위는 봉합의 1차 폐쇄가 필요하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 다른 항응고제(예: 아스피린, 쿠마딘, 헤파린)를 복용 중이거나 항응고제를 중단한 환자.
- 1주일 미만의 심장마비 병력.
- 해산물 알레르기 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헴콘 덴탈 드레싱
HemCon® Bandage는 외상성 부상으로 인한 심각한 동맥 출혈을 제어하는 FDA 승인 키토산 기반 편평 붕대입니다.
기존 붕대와 비교하여 HemCon® Bandage는 우수한 출혈 제어, 상처 부위 접착성, 다양한 부상 부위 사용, 생체 적합성을 제공하고 감염 인자에 대한 장벽을 제공합니다.
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Hemcon Dental Dressing은 키토산으로 만든 구강 상처 드레싱입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 산화 셀룰로오스 거즈
발치 후 일반적인 지혈 조치는 발치 소켓에 흡수성 산화 셀룰로오스 거즈 Surgicel(Ethicon, Inc, San Angelo, TX)을 삽입하는 것입니다.
이 치료는 HemCon Dental Dressing을 구강 수술 피험자를 위한 표준 국소 지혈 치료와 비교하기 위한 연구 대조군으로 선택되었습니다.
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발치 소켓에 삽입된 발치 후 일반적인 지혈 조치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 출혈
기간: 수술 중
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일차 출혈은 구강 내 출혈 시간을 기록하여 평가합니다.
적소에 거즈 없이 2분 동안 추출 부위를 관찰합니다.
2분이 지나면 발치 부위에 거즈를 대어 치아 소켓 너머로 확장된 혈액을 제거합니다.
발치 부위를 블로팅한 후 소켓의 능선을 넘어 확장되는 모든 출혈은 1분의 관찰 기간 동안 양성 테스트 결과(즉, 주변 치은 조직)로 기록됩니다.
추출 후 5분, 8분, 11분, 14분, 20분에 동일한 절차를 수행하였다.
구강 내 출혈 시간은 출혈이 멈추고 치아 소켓을 넘어 확장되는 시간으로 정의됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 진료 혈소판 기능 검사
기간: 발치 전날
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혈소판 기능은 수술 중 및 외상 후 지혈에 중추적인 역할을 합니다.
발치 시술을 받는 환자에게는 중재 전에 혈소판 기능을 평가하는 능력이 바람직합니다.
이중 항혈소판 요법으로 인한 혈소판 기능 억제를 평가하기 위해 발치 전날 아침 현장 혈소판 기능 검사(Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)를 실시합니다.
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발치 전날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 출혈(T1)
기간: 발치 후 10~15시간
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2차 출혈(T1)은 다음을 포함하는 표준화된 설문지와 함께 전화로 평가됩니다: 개인이 치과 진료소를 떠난 후 출혈이 발생했는지 여부(y/n); 출혈로 인해 거즈를 배치해야 하는지 여부(y/n); 및 출혈로 인해 응급 서비스 또는 치과 진료소를 방문했는지 여부(y/n).
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발치 후 10~15시간
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이차 출혈(T2)
기간: 발치 후 45~50시간
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2차 출혈(T2)은 다음을 포함하는 표준화된 설문지와 함께 전화로 평가됩니다: 개인이 치과 진료소를 떠난 후 출혈이 발생했는지 여부(y/n); 출혈로 인해 거즈를 배치해야 하는지 여부(y/n); 및 출혈로 인해 응급 서비스 또는 치과 진료소를 방문했는지 여부(y/n).
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발치 후 45~50시간
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환자 내 치유 비교
기간: 수술 후 1주일
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치유는 연구 부위와 대조군 부위 사이에서 비교되고 1-3의 등급으로 평가될 것이며, 1은 연구 부위의 치유가 대조군보다 현저하게 악화됨을 나타냅니다. 2는 연구 부위의 치유가 대조군과 동일함을 나타내고, 3은 연구 부위의 치유가 대조군보다 훨씬 우수함을 의미합니다.
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
- 연구 책임자: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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