Ekstrakcje zębów u pacjentów poddawanych podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DUALex)
6 września 2019 zaktualizowane przez: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital
Ekstrakcje zębów u pacjentów poddawanych podwójnej terapii przeciwpłytkowej: porównanie dwóch lokalnych technik hemostatycznych
Celem pracy jest porównanie dwóch leków hemostatycznych u pacjentów poddanych podwójnej terapii przeciwpłytkowej na podstawie czasu krwawienia wewnątrzustnego po ekstrakcjach zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemostaza pooperacyjna jest podstawowym problemem postępowania z pacjentem w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
Ryzyko nadmiernego krwawienia skłania lekarzy do odstawiania wielu leków przeciwpłytkowych przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi, co naraża pacjentów ze stentowaniem wieńcowym na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń zakrzepowych.
Konieczne jest osiągnięcie odpowiedniej hemostazy, aby umożliwić wykonanie operacji w jamie ustnej u tych pacjentów bez przerywania leczenia przeciwpłytkowego.
Opatrunek dentystyczny HemCon (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) to nowy środek hemostatyczny na bazie chitozanu, który może znacznie poprawić skuteczność gojenia się ran i hemostazy zarówno pod względem zakresu, jak i czasu w przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych jamy ustnej.
U pacjentów poddawanych podwójnej terapii przeciwpłytkowej będą wykonywane ekstrakcje zębów bez zmiany schematu leczenia.
Wszyscy pacjenci będą musieli mieć dwa lub więcej miejsc chirurgicznych, aby mieć wewnętrzne punkty kontrolne.
Czas krwawienia skórnego i testy agregacji płytek zostaną uzyskane przed ekstrakcją.
Pierwotna hemostaza zostanie oceniona poprzez pomiar czasu krwawienia w jamie ustnej po każdej ekstrakcji, a dalsze wyniki krwawienia i gojenia zostaną ustalone za pomocą kwestionariuszy telefonicznych i ocen klinicznych.
Celem pracy jest ocena skuteczności HemCon Dental Dressing w kontrolowaniu krwawienia poekstrakcyjnego oraz określenie jego roli w gojeniu się ran poekstrakcyjnych w porównaniu ze standardową metodą hemostazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający dwóch lub więcej zabiegów ekstrakcji zębów.
- Pacjenci muszą być poddani dowolnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą być dostępni w celu zaplanowania co najmniej jednej oceny pooperacyjnej w czasie zabiegu około 7 dni po zabiegu.
- Miejsca ekstrakcji nie wymagają pierwotnego zamknięcia szwów.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inne leki przeciwzakrzepowe (np. aspirynę, kumadynę, heparynę) lub zaprzestali przyjmowania leków przeciwzakrzepowych.
- Historia zawału serca w mniej niż 1 tydzień.
- Pacjenci z alergią na owoce morza.
- Niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek dentystyczny Hemcon
HemCon® Bandage to dopuszczony przez FDA płaski bandaż na bazie chitozanu, który kontroluje ciężkie krwawienie tętnicze w wyniku urazów.
W porównaniu z tradycyjnymi bandażami, bandaż HemCon® zapewnia lepszą kontrolę krwawienia, przyleganie rany, użycie wielu ran, biokompatybilność i zapewnia barierę dla czynników zakaźnych.
|
Hemcon Dental Dressing to opatrunek na rany jamy ustnej wykonany z chitozanu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gaza z utlenionej celulozy
Powszechny środek hemostatyczny po ekstrakcjach zębów polega na umieszczeniu wchłanialnej gazy z utlenionej celulozy Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) w zębodole ekstrakcyjnym.
To leczenie wybrano jako kontrolę badania w celu porównania opatrunku dentystycznego HemCon ze standardową miejscową pielęgnacją hemostatyczną pacjentów po zabiegach chirurgii szczękowej.
|
Powszechny środek hemostatyczny po ekstrakcjach zębów umieszczany w zębodole poekstrakcyjnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pierwotne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pierwotne krwawienie będzie oceniane poprzez rejestrację czasu krwawienia w jamie ustnej.
Miejsce ekstrakcji będzie obserwowane przez 2 minuty bez założonej gazy.
Po upływie 2 minut na miejscu ekstrakcji umieszcza się gazę w celu usunięcia krwi wystającej poza zębodół.
Po wymazaniu miejsca ekstrakcji każde krwawienie wykraczające poza grzebień zębodołu zostanie odnotowane jako pozytywny wynik testu (tj. na otaczające tkanki dziąseł) podczas okresu obserwacji trwającego 1 minutę.
Tę samą procedurę przeprowadzono po 5, 8, 11, 14 i 20 minutach po ekstrakcji.
Czas krwawienia w jamie ustnej definiuje się jako czas, po którym krwawienie ustało poza zębodoł.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji płytek krwi w punkcie opieki
Ramy czasowe: Dzień przed ekstrakcją zęba
|
Funkcja płytek krwi odgrywa kluczową rolę w hemostazie podczas operacji i po urazach.
Możliwość oceny funkcji płytek krwi przed interwencją jest pożądana u pacjentów poddawanych zabiegom ekstrakcji zęba.
Test czynności płytek krwi w miejscu opieki (Multiplate - Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy) zostanie przeprowadzony rano przed ekstrakcją zęba, aby ocenić hamowanie czynności płytek krwi spowodowane podwójną terapią przeciwpłytkową.
|
Dzień przed ekstrakcją zęba
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie wtórne (T1)
Ramy czasowe: 10-15 godzin po ekstrakcji zęba
|
Krwawienie wtórne (T1) zostanie ocenione telefonicznie za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza zawierającego następujące informacje: czy wystąpiło krwawienie po opuszczeniu przez pacjenta kliniki dentystycznej (t/n); czy konieczne było założenie gazy z powodu krwawienia (t/n); oraz czy z powodu krwawienia zgłoszono się do pogotowia ratunkowego lub kliniki stomatologicznej (t/n).
|
10-15 godzin po ekstrakcji zęba
|
|
Krwawienie wtórne (T2)
Ramy czasowe: 45-50 godzin po ekstrakcji zęba
|
Krwawienie wtórne (T2) zostanie ocenione telefonicznie za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza zawierającego następujące informacje: czy wystąpiło krwawienie po opuszczeniu przez pacjenta kliniki dentystycznej (t/n); czy konieczne było założenie gazy z powodu krwawienia (t/n); oraz czy z powodu krwawienia zgłoszono się do pogotowia ratunkowego lub kliniki stomatologicznej (t/n).
|
45-50 godzin po ekstrakcji zęba
|
|
Porównanie leczenia wewnątrz pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Gojenie zostanie porównane między badanym i kontrolnym miejscem i ocenione w skali 1-3, gdzie 1 oznacza gojenie się badanego miejsca, które jest znacznie gorsze niż w przypadku kontroli; 2 oznacza, że gojenie badanego miejsca było takie samo jak w przypadku kontroli, a 3 oznacza, że gojenie badanego miejsca było znacząco lepsze niż w przypadku kontroli.
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUALex
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .